IALUSET PLUS - 25 septembre 2012 (4303) avis - IALUSET PLUS 25 septembre 2012 (4303) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Laboratoires GENEVRIER SA (France) Mis en ligne le 12 oct. 2012 Compresse imprégnée d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique Crème à l’acide hyaluronique et à la sulfadiazine argentique Mis en ligne le 12 oct. 2012

Publié le : mardi 25 septembre 2012
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1297533/fr/ialuset-plus-25-septembre-2012-4303-avis?xtmc=&xtcr=170
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Dermatologie
Mise au point
Septembre 2012
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É IALUSET PLUS(crème et compresses imprégnées), dispositifs de pansement à base d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à FLAMMAZINE
L’essentiel
IALUSET PLUS Crème contient 0,2 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique. IALUSET PLUS Compresses sont imprégnées de crème dosée à 0,05 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique (respectivement 2 et 4 mg par compresse). Ces dispositifs sont destinés au traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.
Stratégie thérapeutique
Les brûlures du second degré superficiel de faible étendue (moins de 10 % de la surface corporelle chez l’adulte et moins de 5 à 8 % chez l’enfant) guérissent le plus souvent spontanément. Sauf cas particulier, ces brûlures peuvent être traitées en ambulatoire ; le traitement comporte un débridement et l’ex-cision des phlyctènes associés au recouvrement de la plaie avec un pansement.
Les brûlures étendues du second degré relèvent d'un traitement en milieu hospitalier.
Les crèmes contenant 1 % de sulfadiazine argentique (et ne contenant pas d’acide hyaluronique) bénéficient de re-commandations de sociétés savantes dans des cas spécifiques de brûlures du second degré. Ces crèmes ont reçu un avis favorable de la Commission de la Transparence, comme « traitement antiseptique d’appoint ».
Il n’existe pas de recommandation spécifique concernant l’association entre acide hyaluronique et sulfadiazine argen-tique dans la prise en charge des brûlures.
Données cliniques
Le rapport d’une analyse complémentaire faite à partir d’une étude clinique multicentrique, randomisée, comparative, réalisée en double insu et publiée, a été fourni. L’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une crème composée d’une combinaison fixe d’acide hyaluronique 0,2 % et de sulfadiazine argentique 1 %versussulfadiazine argentique 1 %, dans les brûlures du second degré chez 111 patients. Le critère principal était le nombre de jours pour obtenir la cicatrisation complète de la plaie (100 % d’épi-thélialisation). Les produits utilisés étaient un produit identique à IALUSET PLUS, avec 0,2 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique, et la crème FLAMMAZINE. Sur 110 patients, le temps pour obtenir la cicatrisation complète de la plaie était de 11,55 ± 6,26 jours dans le groupe du produit identique à IALUSET PLUS et de 14,72 ± 6,61 jours dans le groupe FLAMMAZINE (p = 0,0065).
Intérêt du dispositif
Le service rendu (SR)* des dispositifs IALUSET PLUS est suffisant pour leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie. Les dispositifs IALUSET PLUS n’apportent pas d’amélioration du service rendu (ASR V)** par rapport à la crème FLAM-MAZINE à 1 % dans le traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.
*
Le service rendu par un dispositif médical (SR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SR, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
** L’amélioration du service rendu (ASR) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASR de niveau V (équivalent de « pas d’ASR ») signifie « absence de progrès ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 25 septembre 2012, disponible surwwwan-sas.hetf.r
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