Information sur le risque de piégeage avec des barrières de la société MMO 21/01/2008

De
Les barrières de lit sont à l’origine de nombreux accidents : entre 2006 et 2011, l’Agence a reçu 115 signalements concernant la chute ou le piégeage d’un patient lié aux barrières de son lit médical adulte, dont 27 ont entraîné le décès du patient concerné.Les signalements de matériovigilance relatifs aux chutes et/ou piégeages liés aux barrières de lits font l’objet d’un traitement spécifique de manière à rendre possible une étude globale du risque.Cette étude a été prise en compte dans le cadre des travaux de révision des normes ayant abouti à l’élaboration de la norme NF EN 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles de lits médicaux » dont le paragraphe 201.9.1.101 apporte des améliorations sécuritaires concernant le risque de piégeage des patients.Etant donnée l’importance de cette amélioration de la sécurité, l’Agence a pris une décision de police sanitaire, visant à limiter la mise sur le marché, la distribution et l’importation aux barrières conformes au paragraphe de cette norme traitant du risque de piégeage, à compter du 1er juin 2012.Ces questionnaires sont à transmettre par fax au : 01 55 87 37 02Sécurité des lits médicaux - Risque de chute et / ou piégeage de patients lié aux barrières de lit
21/01/2008
Publié le : lundi 21 janvier 2008
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Source : http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Securite-des-lits-medicaux/Risque-de-piegeage-dans-les-lits-parc-a-usage-medical/(offset)/1
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Vitré, le XX/XX/XXXX
ment
Code postal ville    Destinataires : Directeurs d’établissement, correspondants locaux de matériovigilance, services responsables de la maintenance et de l’achat des lits médicaux.  Objet : NOTE D’INFORMATION - BARRIERES DE LITS MEDICAUX.    Madame, Monsieur,  
 Suite à deux incidents de piégeage dans des barrières de lits médicalisés ayant entrainés le décès des patients, veuillez trouver ci-dessous une note d’information à diffuser à l’ensemble du personnel concerné dans votre établissement, en accord avec l’AFSSAPS.   1. CONTEXTE :  Ces deux incidents sont survenus en 2000 et 2007, sur des lits médicalisés équipés de barrières
en bois. Ces produits ont été conçus, fabriqués et commercialisés avant la date de parution des normes actuellement en vigueur définissant des critères de sécurité pour les barrières de lits médicaux.   2. DESCRIPTION DES BARRIERES CONCERNEES :  Les dispositifs concernés sont des barrières pleine longueur composées de 2 traverses :  une traverse supérieure avec un système de verrouillage permettant le blocage en -position haute ; - libre en translation lorsque la barrière est en position haute.une traverse inférieure Ces dispositifs étant antérieurs aux normes et directives en vigueur, les espaces de sécurité exigés afin d’éviter au maximum les piégeages ne sont pas respectés (voir Annexe A).  Références des barrières concernées : - HMN59500J - HMT59500A  A cause de leur ancienneté, il n’existe pas de traçabilité complète de ces barrières (la référence et le nom de la société ne sont pas systématiquement indiqués sur la barrière).   
3. RISQUE DE PIEGEAGE :  Il existe un risque de piégeage du patient, par glissement sous la barrière, dans l’espace situé entre le sommier et la traverse inférieure de la barrière.  Dans le cas ci-contre, la personne a glissé entre le matelas et la barrière en voulant se lever. Elle est tombée assise par terre avec la barrière inférieure au niveau de la trachée et a été retrouvée sans vie.   4. RAPPEL DE LA REGLEMENTATION :  Aujourd’hui la norme NF EN 60601-2-38 définit la dimension de l’espace entre le sommier et la barrière en position haute (ainsi que tout espace entre les éléments à l’intérieur de la barrière. Cet espace doit être inférieur ou égal à 120 mm.  Or, les barrières mises en cause dans ces incidents ont des espacements de plus de 120 mm (jusqu’à 260 mm).   5. RECOMMANDATIONS :  Compte tenu du risque de piégeage encouru par les patients, nous vous recommandons vivement de remplacer en priorité ces types de barrières MMO et celles de conception similaires.  Nous vous invitons à vous rapprocher de votre représentant MMO et à envisager avec lui le remplacement des anciennes barrières par un modèle répondant aux normes et directives en vigueur ou leur mise en conformité.  Nous vous invitons également à prendre connaissance du document établi par l’AFSSAPS en janvier 2006 sur la « bonne utilisation des barrières de lit ». Ce document est disponible sur le site de l’AFSSAPS à l’adresse suivante : http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/vigilan/lits06.pdf   Restant à votre entière disposition pour toutes informations complémentaires, je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.    Didier RUPIN Responsable Matériovigilance
   
                    
POSITION BASSE DE LA BARRIERE
ANNEXE A
POSITION HAUTE DE LA BARRIERE
180 mm
Possibilité de translation de la traverse inférieure
260 mm
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