Initiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage

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Recommandations - Médicaments
11/10/2011
Publié le : mardi 11 octobre 2011
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oaire
Introduction 3 Qu’est-ce que la uprénorphine haut dosage (b   Quelles sont les étapes préalales à l’instauration du traitement   omment initier et surveiller un traitement par b   Quels sont les utilisations de la b en dehors du cadre de l’   Quelles sont les situations nécessitant une prise en charge particulière   omment arrêter un traitement par b   Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance de la b   éférences iliographiques  nnexe   ritères de la dépendance à une sustance selon le  I  nnexe   iste des spécialités commercialisées 3 nnexe 3  rdonnance tpe de  par uprénorphine  nnexe   éférences réglementaires 
MM
Mise au point  octobre 2011 Ini ion et suivi du traitement sustitutif dope itliaaac tpésh apramr énuprpédocaore haphinua xe ncdaene urjemad tugasoe Messages clés
 La buprénorphine haut dosage (BHD) est indiquée dans letraitement substitutif de la dépendance avérée aux opiacés, dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traiteent est réseré au adultes et adolescents de plus de 1 ans, olontaires pour receoir un traiteent de substitution. our être eicace, ce traiteent doit s’inscrire dans le long tere. De anière habituelle, un traiteent de substitution se poursuit pendant plusieurs années. uand l’éaluation clinique et le souhait du patient aènent à enisager son interruption, celleci doit être réalisée aec précaution.
La BHD traitement des dépendances à des produits non opiacésne doit pas être utilisée dans le (cocaïne, cannabis, alcool…), elle peut être utilisée dans les cas de coaddiction incluant un opiacé.
Laposologie maximale recommandéedans l’autorisation de ise sur le arché est de 1 gour.
Lavoie sublingualeconstitue la seule oie eicace et bien tolérée pour l’adinistration de ce produit. Les copriés ne doient pas être aalés. l est nécessaire d’attendre leur dissolution coplète sous la langue.
n dehors de la phase d’initiation, le traiteent par BHD sera prisquotidiennement en une seule fois à heure fixe. Les copriés ne sont pas sécables.
Dans l’intérêt du patient, celuici doit aoir un seul prescripteur et un seul dispensateur pour son traiteent de substitution.
in de ne pas engager un patient naï au opiacés dans ce traiteent et d’obectier la réalité de la consoation antérieure d’opiacés, il peut être utile d’eectuer, en accord aec le patient et aant l’instauration du traiteent de substitution au opiacés (), unerecherche urinaire de produits opiacés(orphine, héroïne, opiu, codéine, pholcodine, buprénorphine et éthadone).
MM
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
nnexes
Introduction
3
Introduction
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
La buprénorphine haut dosage (BHD), définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise, a été mise sur le marché en , uelues mois après la méthadone, dans le traitement de substitution de la dépendance au opiacés n 200, environ 0 000 personnes ont bénéficié en rance du remboursement d’un traitement de substitution au opiacés () l s’agissait de la BHD pour 0  d’entre eu (données )
La mise à disposition de ces traitements, plus large pour la buprénorphine, a rapidement montré des résultats positifs incontestables avec une diminution de la mortalité par overdose, une amélioration de l’accès au soins et des conditions de vie des toicomanes ainsi u’une réduction des transmissions virales uand ces traitements étaient pris correctement
L’apparition de mésusages de la buprénorphine, altérant l’efficacité et la sécurité de ce traitement  inection par voie intraveineuse, consommation par voie nasale ou fumée, association avec des benodiaépines et usage détourné (trafic ou revente notamment et usage hors prescription) a conduit l’fssaps à demander en 200 la mise en place d’un plan de gestion des risues pour l’ensemble des spécialités à base de buprénorphine e plan comprend des mesures de sécurisation du stocage et de la distribution du produit, une gestion spécifiue de la pharmacovigilance, des études observationnelles et des mesures de minimisation des risues
n complément, l’fssaps a mis en place un suivi national d’addictovigilance et de pharmacovigilance placé sous la responsabilité du entre d’Évaluation et d’nformation sur la harmacodépendance () et du entre égional de harmacovigilance () de renoble ntre anvier 200 et septembre 200,  notifications provenant des professionnels de santé ont été collectées armi ces notifications, on distingue 2 cas de mésusage soit la moitié de l’ensemble des événements ou effets indésirables signalés et  décès i cas d’atteintes hépatiues ont été rapportés pendant la période du suivi, ainsi ue  sndromes de sevrage che l’adulte
Dans ce contete, l’fssaps a souhaité rédiger et diffuser une mise au point destinée au professionnels de santé afin de les aider dans la prise en charge des patients dépendants au opiacés et de rappeler le bon usage de la buprénorphine haut dosage
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Qu’est-ce que la b 
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en ituations nécessitant une dehors du cadre de l’ prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
Qu’est-ce que la uprénorpine aut osage ( bhd) ?
La BHD est actuellement le seul traitement de substitution aux opiacés (TSO) pouvant être initié par tout médecin.
Prise à dose suisante et en sublinual la buprénorpine a une durée d’action attendue d’au moins  eures.
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La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdesµ ; cette propriété(effet plafond, forte affinité et faible activité intrinsèque) agoniste des récepteurs opioïdesµ :explique l’effet thérapeutique de substitution aux opiacés lors du sevrage d’héroïne, la buprénorphine diinue rapideent les signes de sevrage puis, à doses efficaces, prévient, au long cours, la rechute de l’héroïnoanie en réduisant le cravin
Le caractère partiel de l’agonise rend copte, outre l’effet plafond()liitant partielleent la dépression respiratoire, de deux situations cliniques particulières : ou est traité au long cours, par un agoniste coplet des récepteurs opioïdeslorsqu’un patient consoe µ (exeple éthadone, : héroïne), l’adinistration sublinguale, sans délai suffisant, de buprénorphine (a fortiori, s’il s’agit d’une inection intraveineuse) induit un sndroe de sevrage opioïde : la buprénorphine qui dispose d’une forte affinité pour les récepteurs opiacés ais d’une oindre activité intrinsèque « chasse » l’agoniste coplet (par exeple la éthadone ou l’héroïne) des récepteurs et provoque un sndroe de sevrage qui peut être grave ; sans attendre le sevrage de buprénorphine, d’un agonistelorsqu’un patient est traité au long cours par buprénorphine, l’adinistration, coplet (par exeple : orphine) des récepteurs opioïdesµne provoque pas de sndroe de sevrage ais réduit l’efficacité de l’agoniste coplet he ce tpe de patient, une douleur trauatique aiguë (exeple : douleur fracturaire de abe) peut nécessiter un traiteent par orphine qui, souvent, ne la soulage pas suffisaent en raison de la persistance de buprénorphine sur les récepteurs : il faut habituelleent arrêter la  et augenter teporaireent la posologie de l’agoniste coplet n contrat thérapeutique est souvent établi avec le patient pour éviter une escalade thérapeutique à oen tere et revenir, au bout de quelques ours, à la posologie habituelle d’agoniste coplet puis au  () en respectant à nouveau le délai entre les  édicaents
() Les aonistesantaonistes ou aonistes partiels possèdent une eicacité limitée par un eet plaond c’estàdire ue toute aumentation de dose n’entraînera pas une aumentation de l’eet térapeutiue indésirable.
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Qu’est-ce que la b 
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
Les spécialités contenant de la buprénorphine se présentent sous forme de comprimés sublinguaux non sécables (Annexe 2).
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La BHD estindiquéeavérées aux opiacés dans le cadre d’une thérapeutiue globale dedans le traitement substitutif des dépendances prise en charge médicale sociale et pschologiue. lle n’est pas indiuée dans les dépendances à des substances ou produits nonopiacés (cocaïne alcool cannabis…). Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de  ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution. our les patients mineurs il est conseillé d’effectuer leur prise en charge dans un centre spécialisé en addictologie.
La prescription de BHD et la prise en charge globale ui l’accompagne permettent la prévention des rechutes et l’arrêt durable de la consommation des opiacés illicites ou licites mais détournés de leur usage ainsi ue des risues associés (overdoses contamination virale…). lles concourent ainsi à la stabilisation pschiue et affective des patients et à leur réinsertion sociale et professionnelle.
La buprénorphine estcontre-indiquée che les patients aant une hpersensibilité à la buprénorphine che les enfants de moins de  ans   dans les insuffisances hépatiues et respiratoires sévères  en cas d’intoxication alcooliue ou dedelirium tremens  en association avec la méthadone ou les analgésiues morphiniues de palier  (diminution de l’effet antalgiue du morphiniue par blocage compétitif des récepteurs avec risue d’apparition d’un sndrome de sevrage).
Dans les conditions normales d’utilisation leseffets indésirablesles plus souvent retrouvés sont liés à l’action opioïde de la BHD  céphalées vertiges hpotension orthostatiue insomnie somnolence asthénie constipation nausées et vomissements sudation.
La somnolence et le ralentissement idéomoteur doivent faire rechercher la prise concomitante d’autres pschotropes et surtout de benodiaépines mais aussi d’alcool ou de cannabis.
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Qu’est-ce que la b 
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
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La buprénorphine présente desinteractionsavec : l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la buprénorphine ; la naltrexone indiquée dans le maintien de l’abstinence alcoolique ou aux opiacés : risque d’apparition d’un syndrome de sevrage ; palier II ex : tramadol codéine poudre d’opium : risque de diminution de l’effet analgésique du morphinique parles analgésiques de blocage compétitif des récepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage ; les benodiaépines : l’association avec des benodiaépines expose au risque de décès par dépression respiratoire d’origine centrale notamment en cas d’usage détourné de la buprénorphine par voie intraveineuse Il faut ainsi éviter de prescrire des benodiaépines lors de l’instauration de traitement par  i un traitement par benodiaépines est déjà en cours il doit être réévalué à l’occasion de cette prescription de  et en cas de dépendance aux benodiaépines une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre de façon concomitante
our une information exhaustive concernant les contreindications les mises en garde et précautions d’emploi les interactions et les effets indésirables il est conseillé de se référer au résumé des caractéristiques des spécialités voir sur le site de l’fssaps à l’adresse suivante http:afssapsprdafssapsfrphpecodexindexphp
MM
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Étapes préalales à l’instauration du traitement
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
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Quelles sont les étapes préalables à l’instauration du traitement ?
L’instauration du traitement par BHD implique un ou desentretienspermettant : d’évaluer les attentes du patient (abstinence, réduction des consommations), les objectifs et les motivations   modes de consommation (notamment voie d’administration, contete),d’eplorer les conduites addictives : consommations actuelles et  compris boissons caféinées et stimulantes, alcool, cannabis, tabac, médicaments de substitution ors prescription, istorique des consommations et des tentatives de traitement,  compris par , addictions sans produit  de relever les traitements associés  de recercer les comorbidités somatiques (en particulier épatiques), les antécédents pscopatoloiques et les comorbidités
psciques  de préciser la situation sociale (notamment l’accès au soins, la couverture sociale, les conditions de vie et le loement)
l est important d’informer le patientdes modalités du traitement par BHD, des contreindications (en particulier du daner de l’association de benodiaépines etou d’alcool avec la buprénorpine) et des daners liés au mésusaes de la BHD
fin de vérifier la réalité de la consommation d’opiacés et ne pas enaer un patient naïf au opiacés dans ce traitement, il est utile d’effectuer unerecherche urinaire de produits opiacés(morpine, éroïne, opium, codéine, polcodine), de buprénorpine et métadone en accord avec le patient, avant l’instauration du 
Des analses ultérieures peuvent être effectuées au cas par cas pour vérifier l’observance du sujet au protocole et l’absence de prise d’opiacés ou autre stupéfiant en plus du traitement de substitution lles contribuent à évaluer l’efficacité du traitement et ne doivent pas être conçues comme des outils de contrôle du comportement du sujet pouvant amener à le « sanctionner » en cas de « défaillance » (formulation de reproces, arrêt de la prise en care…) De plus, les analses urinaires sont inadaptées pour effectuer des ajustements de posoloies
Le médecin et le patient s’accorderont sur des objectifs et évoqueront un suivi au lon cours Le coi du parmacien se fera en accord avec le patient Le médecin prendracontact avec le pharmacienpour assurer ensemble les bonnes conditions de l’accueil du patient notamment en partaeant avec lui les objectifs de la prise en care et les modalités de la dispensation
neprise en charge globaleprenant en compte les aspects pscoloiques et sociau sera proposée (cf pararape sur le suivi d’un traitement par BHD), ceuci constituant d’importants facteurs pronostiques
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nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
Initier et surveiller un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
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Comment initier et surveiller un traitement par b ?
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L’observance thérapeutique et la limitation des usages détournés sont fortement dépendantes de la qualité de la prise en charge pendant l’induction du traitement. Pour atteindre ces objectifs, unealliance thérapeutiquedoit être construite entre le patient, son médecin et son pharmacien.
Les contacts fréquents et les prescriptions rapprochées augmentent les chances de réussite du traitement.Pendant le 1er mois de traitement, il est recommandé deprescrirepour unedurée maximale de 7 jours.Progressivement, la durée de prescription pourra atteindre 2 joursau vu de l’observance et de l’absence de signes de mésusage. La prescription de BH doit être effectuée surordonnance sécurisée nnee . l est souhaitable que la mention  premier mois de traitement » soit inscrite sur l’ordonnance durant cette période initiale.
Ladélivrance quotidiennepar le pharmacien est recommandéeles quatore premiers joursavec, si possible, une prise sur place à la pharmacie. l est nécessaire de rappeler au patient l’importance de la voie sublinguale qui constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l’administration de ce produit. Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu’à dissolution, ce qui intervient habituellement en  mn environ. ’humecter la bouche préalablement avec de l’eau favorise la dissolution du comprimé et l’absorption du principe actif. n revanche, si elle est avalée, la buprénorphine subit une dégradation par un important effet de premier passage hépatique  le traitement est alors inefficace. La prise sur place à la pharmacie contribue à éduquer le patient à la bonne utilisation du médicament.
Progressivement, et de façon individualisée, les délivrances seront moins fréquentes mais sans dépasser7 jours ». La  mention epresse du prescripteur demandant une  délivrance en une seule fois » de  jours maimum sera réservée à certaines situations emploi, éloignement, déplacement, stabilisation de longue date….
a première prise du traitement se era à l’apparition des sines de sevraeelon les produits, ils interviennent entre  heures et.  heures après la dernière prise.
Les signes de sevrage sont un larmoiement, une rhinorrhée, des frissons, des chaudsfroids, des malgies, des insomnies, de l’irritabilité, des signes d’aniété et des troubles du sommeil, voire des insomnies. es signes sont aisément reconnus et signalés par le patient luimême.
i la première prise de buprénorphine est trop proche de la dernière prise d’opiacé agoniste par eemple la méthadone ou l’héroïne, cf. paragraphe  uelles sont les situations nécessitant une prise en charge particulière  », il apparaît un sndrome de sevrage dû à l’effet antagoniste de la BH.
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La dose de lapremière prise de BHDrecueillis pendant les entretiens préalables (ancienneté et importancetiendra compte des éléments des consommations d’opiacés, consommations concomitantes, comorbidités). Elle est généralement comprise entre 4 et 8 mg. Il est à noter que le poids ou le genre n’est pas un facteur à prendre en compte pour le coi de la posologie.
L’effet substitutif interient au bout de 4 à  minutes.
La posologie sera adaptée à caque patient par paliers quotidiens de  à 4 mg usqu’à disparition des signes de serage.
Laposologie de stabilisationest destinée à supprimer le sndrome de serage mais aussi à réduire l’appétence au opiacés (craving). Elle est généralement comprise entre 8 et  mg par our et est atteinte en une à deu semaines. Laposologie maximalerecommandée dans l’autorisation de mise sur le marcé est de  mgour.
Le traitement par  en pase de stabilisation sera pris quotidiennement en une seule fois à eure fie. Il est important de préciser que les comprimés ne sont pas sécables.
Une stabilisation non obtenue avec 16 mg, un mauvais usage, une comorbidité psychiatrique ou des diicultés sociales peuvent ustiier une réévaluation de la prise en charge du patient traitement des comorbidités, changement de molécule, etc l est alors recommandé de recourir à l’avis d’un addictologue
n cas de diicultés pour obtenir une stabilisation ou en cas de période de criseaec déstabilisation, il est recommandé au médecin prescripteur de rapprocer les consultations et les prescriptions puis éentuellement de solliciter l’ais d’un addictologue, de contacter les réseau de santé en addictologie ou d’orienter le patient ers une structure spécialisée() entre de oins, d’ccompagnement et de réention en ddictologie () ou consultation ospitalière d’ddictologie.
Lessignes évocateurs d’un sous dosagesont les suiants  persistance de signes de serage  enie de consommer (craving)  tendance à raccourcir le délai entre les prises et donc entre les dates de délirance ou de consultation (demandes de ceaucements)  rapidité de la prise du traitement au réeil 
() Le répertoire des structures spécialisées est disponible sur rogues Info erice (8   , .droguesdependance.fr).
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ituations nécessitant une prise en charge particulière
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