LYRICA 25, 75, 150 et 300 mg, gélule (Boîte de 56) LYRICA 25, 50, 100 et 200 mg, gélule (Boîte de 84)LYRICA 25, 50, 75,100,150, 200 et 300 mg, gélule (Boîte de 100)

De

Mis en ligne le 16 mars 2005 Substance active (DCI) prégabaline Laboratoire / fabricant PFIZER Mis en ligne le 16 mars 2005

Publié le : mercredi 16 mars 2005
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HauteAutorité de santé COMMISSION DE LA TRA NSPA RENC E     AVIS  16 mars 2005     LYRICA 25, 7 5, 150 e t 300 m g, gé lule Boîte de 56  LYRICA 25, 5 0, 100 e t 200 m g, gé lule Boîte de 84  LYRICA 25, 5 0, 75,100, 150, 200 e t 300 m g, gé lule Boîte de 100  Laboratoires PFIZER   Prégab aline  Liste I  Date d e l'A MM (européenne centralisée) : 6 juille t 2004  Mot if de la de man de : - inscription sécurité sociale pour les bo îtes de 56 et 84. - inscription Co llectivités pour les bo îtes de 56, 84 et 100.                   Secrétariat général de la Co mmission de la Transparence
 
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1.
CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 
 1.1. Principe actif prégabaline  1.2. Indications  Ép ile psie: LYRICA est indiqu é chez l'adulte, en association, dans le traite ment des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.  Dou leurs neuropathiques : LYRICA est indiqu é pour le traite me nt des douleurs neuropathiques périphér iques chez l'adult e.   1.3. Pos ologie  La posologie est de 150 à 600 mg par jour, ad min istrée en deux ou en trois prises séparées.  LYRICA peut être pris avec ou sans nourriture.  Ép ile psie  Le traite ment par prégaba line peut être débuté à la dose de 15 0 mg p ar jour. En f onction de la réponse et de la tolérance, à 300 mg par jour après 1 peut être aug ment ée ie posolog la semain e. La dose maxima le de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplé mentaire d' une se maine .  Dou leurs neuropathiques Le traite ment par prégaba line peut être débuté à la dose de 15 0 mg p ar jour. En f onction de la réponse et de la tolérance du patie nt, la posologie peut être a ug mentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut, si nécessaire, être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supp lé menta ire de 7 jours.  Interruption de la prise de prégaba line Conf ormé ment aux pratiques cliniques actue lles, si le traite me nt par la prégabaline p our les douleurs neuropath iques ou l'ép ile psie do it être interro mpu, il est reco mmandé de le f aire progressivement, sur une période minima le d ’1 se maine.  Utilisation chez le sujet âgé d e plus de 65 ans : En ra ison d’une d iminut ion de la f onction rénale, une réduction de la p osologie pe ut être nécessaire chez les patients âgés (voir RCP, ut ilisat ion chez les insuf f isants rénaux).        2. MEDICAMENTS COMPARABLES 
 
 
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2.1. Classeme nt ATC (2004)  N : Système nerveux N03 : Antiépilept iques N03A : Antiépilept iques N03AX : Autres antiépileptiques   2.2. Mé dicame nts de com paraison dans l indication é pile ps ie  2.2.1 Antiépilept iques de comparaison ind iqués dans le traite ment d es crises d’épilepsie partielle  - en association : -Lévetiracétam (KEPPRA) - Adulte et enf ant de plus de 16 ans - GABITRIL) (Tiag abine  - en association et égale ment en mon othérapie : -Gabapent ine ( NEURONTIN) -Carba mazépine (TEGRETOL) -Lamotrigine (LAMICTAL) -Oxcarbazépine (TRIL EPTAL) - (GARDENAL)Ph énobarbita l -Ph énytoine ( DI-HY DAN)  - EPITOMAX)Topira ma te ( - m ( DEPAKINE, MICROPAKINE)Valproate de sodiu  2.2.2 Evaluation concurrentielle   - le pre mier en no mbre de journées de tra ite ment :   -Gamme DEPAKINE (valproate de sodium)   
- le plus écono miqu e en coût de trait e ment méd ica menteux : La spécialité ne peut être précisée du f ait des variations des posologies interind ividuelles et intraindividue lles au cours de la ma lad ie
 - le dernier inscrit :    3) m) (JO du 28/08/200KEPPRA (lévétiracéta   2.3. Mé dicame nts de comparais on dans l indication « doule urs ne uropathiques périphériques »  2.3.1 Spécialités indiq uées le traite ment des dou leurs neuropathiques : Les spécialités TOFRANIL ( imipra mine), ANAFRANIL (clo mipra mine) et TEGRETOL (carbamazépine) ont obtenu une A MM dans l’indicat ion « Doule urs neuropathiques» en 2001. Cette extension d ’ind ication n ’a pas été sou mise à la Co mmission de Transparence  2.3.2 Spécialités ayant une ind ication da ns un type particulier de ne uropathie périphériqu e - gabapentine ( NEURONTIN ) indiq ué dans le tra ite ment des dou leurs post-zostériennes - carbamazépine (TEGRETOL) : névralgie du triju meau et d u glossopharyngien - phénytoïne ( DI-HY DAN) ind iqué d ans le traite ment de la névralgie du triju meau.  2.4. Mé dicame nts à même visée thérape utique  
 
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2.4.1 Traite me nt de l’épilepsie  L’ense mble d es spécialités ind iquées dans le traite ment de l’é pilepsie.  2.4.2 Dans le tra ite ment d es douleurs neuropathiq ues périphériques:  Les spécialités indiq uées dans le traite ment des alg ies rebelles.   
3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 
  3.1. Efficacité dans l indication EPIL EPSI E PA RTI ELL E e n ass ociation aux autres antiépileptiques  3.1.1 Présentat ion des essais  Trois études de phase III prégabaline versus placebo ont été présentées. Deux ont été publiées1, 2  Ces études ont été réalisées selon une méthodo logie co mmun e : rando misées, en groupes parallèles, double aveugle, co mparant, sur 11 ou 12 sema ines l’ef f icacité de la prégabaline à celle du placebo lors d ’une association aux trait e ments ant iépilept iques initiaux du patient , dans le traite ment des crises d’épilepsie part ielles.  Les principaux critères d’inclusion des patients ont ét é :  dans l’étudeun minimu m de 3 crises pendant le mois précédant l’entrée  sans nouveau itia le de la période in ma inesau moins 6 crises pendant les 8 se traite ment et pas p lus de 4 semaines ou p lus sans crise.  et tolérées pertinent es à des doses clinique me ntêtre traité par 1 à 3 ant iépilept iques succès par plus de 1 antiépileptavoir été traité sans  aux doses maxima ique les tolérées  Les études ont comporté successivement : - semaines durant laque lle le traite me nt en cours du patient n’aune phase init iale de 8 pas été mo dif ié; - udes sur 3) ; maine (dans 2 ét traite uveau du no ion 1 se e d mentune phase de titrat  -une phase de traite ixe de 11 ou 12 se me nt à dose f maines ; -une phase de diminut ion progressive des doses de 1 semaine.   Les patients traités par NEURONTIN n’o nt pas été inclus dans les étud es.  Des posologies allant de 50 à 600 mg par jour de prégabaline, selon des schémas posologiques de 2 o u 3 prises par jour, ont été ét udiées.   Critères d’évalu ation : Critère princip al :                                                  1 S. Pregabalin add-on treatment : a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response studyArroy o. i2 wtsuladn-02p 72F  hcn0420 4 ;(15 : ) ruse .pElipeis aith partial seiz re JA. Et al. Dose response trial of pregabalin adjunctiv e therapy in patients with partial seizures. Neurology 2003 ; 60 p1631-1637.
 
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Ce critère correspond à la dif f érence de f réquence des crises entre la phase de double aveugle de traite me nt à dose f ixe et la ph ase in itia le, standard isée sur une période de 2 8 3 jours. Il éta it calculé ainsi : (T – B)/(T + B) x 100. Un ratio de – 33 correspondait à une réduction du no mbre de crises de 50%.  Les critères secondaires ont été nota mment : - mo ins mbrele no nts des patie inis répondeurs (déf ’au comme ayant une réduction d 50% du no mbre de crises mensuelles) -le no mbre des patients sans crise  3.1.2 Résultats  Caractéristiques des patients inclus et arrêts de traitement :  Le nombre de patien ts inclus a été de : 313 patients dans l’étude 009, 288 dans l’étude 011 et 455 dans l’étude 034. Dans les 3 études, de 82 à 87% des patients du groupe placebo ont complété l’étude. Dans les groupes traités par prégabaline 150 mg, environ 90% des patients ont complété l’étude ; dans les groupes traités par 600 mg de pregabaline de 68 à 76% des patients ont complét é l’étude. Dans les 3 études, les pat ients traités à l’inclusion par 1 an tiép ilept ique représentaien t environ 30% des patients inclus ; les patients traités par 2 antiépileptiques représentaient environ 50% des patients inclus et les pat ients traités par 3 antiép ile ptiques représentaien t 20% des patients inclus. Les traitements les plus souvent reçus étaient : carba mazépine (50 à 60% des patie nts en f onction des études), lamotrig ine (20 à 30% des pat ients); topira mate e t acide valpro ïque .  Résultats sur le critère principal Dans les 3 études, la réduction de la f réquence des crises lors de la phase de tra ite ment par rapport à la phase in itia le, a é té signif icative aux posologies de 150 mg à 600 mg par jour par rapport au placebo. L’a mp litude d e l’ef f et est apparue dose dépendante; le gain par rapport au placebo en ter mes de réduction de la f réquence des crises ayant été de 19 à 27% pour le dosage 150 mg, de 26% p our 300 mg (1 étude) et de 44 à 50% p our 600 mg par jour.  
                                                 3 T= f réquence des crises standardisée sur une période de 28 jours sous traitement / B= f réquence des crises standardisé sur une période de 28 jours à l’état initial
 
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Résultats sur les critères secondaires :  Traitement Notiemnbtrse  adyea n%t  de patients P % dtients sans Dose Etude  .neenditiuoqP( evsrbo) us placesus (verebo)plac eap iscrou caue d sed sr sreinrepaetmrni érnopérued s (nombre de 28 jours prises par jour) l étude 009 3Placebo 98 9  600 mg (2) 43 1030,001 3 NS  600 mg (3) 49 111 0,0120,001 14 011 1 6,2Placebo 96   0,087 7 NS150 mg (3) 99 14,1  600 mg (3) 92 43,5 0,0020,001 12 034 8 14,0Placebo 100   5 NS 88 14,77 0,8450 mg (2)   31,4150 mg (2) 86 NS0,006 6   90300 mg (2) 40,00,001 11 N S  600 mg (2) 89 50,56 NS0,001 17  - répondeurs :Pa tients L’aug menta tion a bsolue de la proportion de répondeurs dans les groupes traités par prégabaline par rapport au groupe p lacebo a été : -de 8 à 17% à la dose de 150 mg -sedoa  l à6% 2degm d  e03 0 -de 32% à 40% à la dose de 600 mg  - nt sans crise au cours des 28 derniers jours de traiteme :Pa tients Le no mbre de patients sans crise a été signif icativement plus élevé dans le group e prégabaline 600 mg que dans le groupe p lacebo da ns 2 études sur 3 : dans ces 2 études, la proportion de patients sans crise a été de 14% (versus 3% groupe placebo) et 12% (versus 1% sous placebo). L’augmentat ion absolue de la proportion de sans crise a donc été de 11% dans les 2 cas. Po ur les autres dosages (150 et 300 mg), la dif f érence n’a pas été signif icative par rapport au placebo.   3.1.3 Tolérance au cours des essais dans l’épilepsie  Dans l’étude 009, les arrêts de tra ite ments po ur ef f ets indésirables ont concerné 26% des patients du groupe prégabaline 600 mg ad min istré en 2 prises par jour, 19% dans le groupe prégabaline 600 mg a d min istrés en 3 prises par jour et 7% dans le groupe placebo. Dans l’ét ude 011, les arrêts de traitements pour eff ets indésirables ont concerné 18,5% des patients du groupe prégabaline 600 mg traités en 3 prises par jour, 10% dans le groupe prégabaline 150 mg et 6,2% dans le groupe placebo. Dans l’ét ude 034, les arrêts de traitements pour eff ets indésirables ont concerné 23,6% des patients du groupe prégab aline 600 mg traités par 2 prises par jour, 14,4% dans le group e prégabaline 300 mg, 1,1% des patients sous prégabaline 1 50 mg et 5% dans le group e placebo.  La f réquence des évènements indésirables est apparue dose-dépendant e. Les eff ets indésirables les plus f réquents ont été neurologiques : - des étourdissements rapportés par 27,4% des patients traités par prégabaline (36,2% des patients traités par prégabaline 600 mg) contre 9,5% dans le groupe p lacebo.
 
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- une somno lence rapportée p ar 19,8% des pat ients traités par prégaba line, (26,6% des patients traités par prégabaline 600 mg) contre 8,8% des patients du groupe p lacebo. Ont éga le ment ét é rapportés dans plus de 10% des cas : ataxie (12,7% versus 3,7% placebo), asthénie (10,9% versus 7,1%) et prise de poids (10,2% versus 1,4% placebo).   3.1.4 Conclusion  Les données présentées sont issues de 3 essais versus placebo d’un e durée de 11 et 1 2 semain es. On n e dispose pas de donnée per mettant d’évaluer l’ef f icacité et la to lérance (neuropsychique notamment) de la prégabaline à plus long terme dans cette pathologie chronique. Plus de 1 000 pat ients présentant une persistance des crises d’épilepsie part ielles malgré u n traite ment par au mo ins 1 ant iépileptiq ue et traité par 1 à 3 ant iépilept iques ont été inclus. Le critère principal retenu dans les études a été un ratio standardisé ; ce critère apparaît mo ins pertine nt que le taux de patients répondeurs4, choisi e critère secondaire da n ns les études et qui constitue le critère principal de réf érence des recommandat ions européennes pour la conduite d es essais cliniques dans l’ép ilepsie. Aucun essai comparatif à un autre antiépilept ique et nota mme nt à la gabapent ine n’a ét é présenté. L’ef f icacité du traite ment, évalu ée sur le no mbre de patie nts répondeurs (critère secondaire), est apparue, à la dose de 300 mg, du mê me ordre que celle observée avec d’autres antiépilept iques (augmen tation absolu e du nombre de répondeur de l’ordre de 20 à 30%). A cette posologie, environ 15% d es patients ont arrêté le traite ment pour ef f ets indésirables. La dose de 600 mg s’est montrée la plus ef f icace avec une réponse absolue en termes de patients répondeurs comprise entre 30 et 40%, et u ne réponse absolue en ter mes de patients sans crise de 11%. Cette dose est aussi celle q ui a condu it à la f réquence la plus élevée d’ef f ets indésirables : notamment 36% d’étourd issement, 26% de somnolence. Les arrêts de traitement à cause d’ef f ets indésirables ont varié, au dosage 600 mg de 18 à 26%.  
                                                 4 définie comme une réduction d’au moins 50% du nombre de crisesla réponse au traitement étant
 
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 3.2. Efficacité dans le traitement des DOUL EURS NEUROPATHIQUES PERIPHERI QUES  Onze études versus placebo seul ont été présentées. - ie5 dans la neuropath ue diabétiq -5 dans la neuropath post-zostérienne ie -1 ayant inclus à la f ois des patients avec douleurs post-zostériennes et des patients avec douleurs neuropathiques diabét iques.  Une ét ude, prégaba line versus placebo ayant inclus un bras amitr iptyline a été réalisée, dans le traite men t des douleurs neuropath iques diabét iques.
3.2.1 Et udes prégabaline versus placebo  Les onze études de phase III, rando misées mu lticentriqu es, en groupes parallèles contrôlées versus placebo, avaient une méth odolo gie co mmune.  Principaux critères d’inclusion - Douleur neuropathique : -pour les douleurs neuropathiques diabétiques : polyneuropathie diabétique sensitivomotrice douloureuse distale et symétrique depuis au moins 1 an et HbA1c inf érieure à 11%. -pour les douleurs neuropathiques post-zostériennes : douleur durant depuis plus de 3 mois après la cicatrisation des manif estations cutanées du zona (6 mois dans 1 étude) -échelle numérique allant de 0 à 10 (NuméricalScore moyen de douleur supérieur à 4 sur Rating Scale). - visuelle analogique allant une échelle à 100 (incluse dans de 0Score supérieur 40 mm sur à le Short Form Macgill Pain Questionnaire ).
Dans la plupart des études, les patients ayant été traités sans succès par gabapentine 1 200 mg/j n’ont pas été inclus.  Traitements : - 150 mgprégabaline : dosages de5à 600 mg par jour ad min istrés en 2 ou 3 prises par jour. - à la clairance de la créatinine. daptéedans certaines études, la posologie était a  Durée des études : En f onction des études, la durée de traite ment a été 5 à 13 se maines dont 1 à 2 sema ines de phase de titration et 1 se maine de d iminu tion des doses.  Dans 5 étud es, la durée d e traite me nt a été de 12 se maines dont 1 ph ase d’aug me ntatio n progressive sur une semaine d es doses: - d ie iabétiq ue,2 études dans la neuropath -2 études dans les douleurs post-zostériennes, - et post-zostérienne1 étude dans les neuropath ies diabét ique6,  Dans les autres études, la durée de traite me nt a été inf érieure à 12 sema ines.  
                                                 5 mg par jour mais cette posologie n’a, par traitement de 75Deux études ont également inclus une posologie de la suite, pas été retenue par l’AMM. 6 àEtude postérieure l’AMM
 
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 Critères d’évaluation: Critère princip al : -score moyen de douleur portant sur les 7 dernières évaluations du patient. Le score de douleur correspondait à l’évaluation par le patient de sa douleur des dernières 24 heures sur l’échelle nu mér ique PI- NRS ( Pa in Inte nsity Nu merical Ra ting Scale) a llan t de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale). L’évaluation du soulag e ment de la dou leur a aussi été exprimée : - inie ayant été déf e ment (la réponse au trait ndeurs de patients répo mesen ter co mme une diminut ion d e la dou leur d ’au moins 50% par rapport au score sans traitemen t par LYRICA) - uleur. de do ma dairepar la variation du score moyen hebdo   Critères secondaires, nota mment : -troubles du sommeil - Questionna in gill Pa Mac ire)SF- MPQ ( - CGICPGIC et ician clin and (patient Impression of Chang e) Globa l - EuroQoLSF-36 et   3.2.2 Résultats :  Plus de 1 500 patients ont été inclus dans les études réalisées dans la neuropathie diabétique et plus de 1 200 dans la neuropathie post-zostérienne.   Tous dosages conf ondus, les arrêts de traite ment o nt été plus f réquents chez les patients traités par prégaba line (10,8%) que sous p lacebo (5,1%), et ont été liés ma jorita ire ment à des étourdissements ou à une so mno lence.   Résultats dans la neuropathie diabétique : La médiane et la moyenne d’âge des patients inclus étaient d’environ 60 ans. Les arrêts de traitement pour évènements indésirables se sont situés entre 3,9% (dosage 150 mg) et 10,9% (600 mg).  En f onction des études et de la posologie de la prégab aline : - à la posolog ie de 150 mg/j, aucune d if f érence n’a été montrée versus placebo sur le score moyen de d ouleur dans les 3 études ayant évalué cette dose. - à la posologie de 30 0 mg/j, la réduction du score moyen de dou leur versus placebo a été montrée de f açon discordante en f onction des essais (2 études signif icatives sur 4). - à la posologie de 600 mg/j , les résultats ont été concordants et ont montré une supériorité de la prégaba line versus placebo dans 4 études sur 5.  La réduction du score moyen de douleur [échelle de 0 à 10] dans les groupes traités par prégabaline versus placebo s’est située :   ointsentre 0,18 et 1,26 p7à la posologie de 300 mg/j -- à la posologie de 600 mg/j. ointsentre 0,97 et 1,45 p  Ces résultats sont conf irmés par l’analyse du no mbre d e patie nts répondeurs8: - mg de la pregabaline 150 versus placebodif f érence icative non signif - ients répondeurs à laaug mentation absolue de 3,4 à 28% du p ourcentage de pat posologie de 300 mg/ j de pregaba line par rapport au placebo
                                                 ustement méthode des moindres carrés 78 pur ar ddeleoujA  au traitement é alr pénoes dne umeioutinimféd tnatmoc einiscor du yen e mouam  nd5 %0iosn rapport au score moyen initial.
 
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-aug mentation absolue de 15,8 à 31% du pourcentage de patients répondeurs à la posologie de 600 mg/ j de pregaba line par rapport au placebo.   Résultats dans la neuropathie post-zostérienne : Les patients inclus avaient un âge moyen de 70 ans et la durée médiane de la douleur post-zostérienne était comprise entre 20 et 30 mois.  En f onction des études et de la posologie de la prégabaline, une dif f érence signif icative par rapport au placebo a été montrée : -à la posolog de 15 ie mg/j , dans 3 études sur 4 0 -à la posolog de 30 ie mg/j et 600 mg, dans 5 études sur 5. 0  La réduction du score moyen de douleur [échelle de 0 à 10] dans les groupes traités par prégabaline versus placebo s’est située : - j mg/ 50entre 0,07 et 1,2 à 1 - jentre 1,07 et 1,57 à 300 mg/ - jentre 1,69 et 2,02 à 600 mg/  Le gain en ter mes de no mbre de pat ients répondeurs, de la pregaba lin e versus placebo a été : -à 150 mg de pregab aline de 3,2 à 19% ; -à 300 mg/j de pregaba line de 17,7 à 22, 3% - de 24 à 30,1% lineà 600 mg/j de pregaba   A partir des scores hebdomada ires de douleur, il a été montré dans les études clin iques allant jusqu’à 13 se main es, une diminut ion de la d ouleur dès la pre mière sema ine d e traite ment.  Résultats sur les critères secondaires dans les douleurs neuropath iques dia bétiqu es et post-zostériennes : Les résultats sur la plupart des critères secondaires ont été cohérents avec ce qui a été observé pour les critères principaux et notamment sur les scores de douleur évalués par l’échelle visuelle ana logiq ue du SF- MPQ et le no mbre de pat ients se considérant f ortement ou très f ortement améliorés. Les résultats sur la qualit é de vie (excepté certains doma ines du SF-36) et la modif ication d e l’hu me ur n’ont pas été d if f érents de ceux observés avec le placebo.   Tolérance dans les neuropat hies diab étiques et post-zostériennes : Tous dosages conf ondus, 10,8% des pat ients traités par pregaba line ont arrêté le traite men t contre 5% dans le groupe placebo. Les arrêts de traitements pour évènements ind ésirables sont apparus liés à la dose de pregab aline : -à 150 mg co mpris entre 2,5% et 12,5% (diabète : 3,9% et zona: 8,5%) - entre 3,6 et 15% (diabète: 9,7% et zona : 21,7%) mprisà 300 mg co -à 600 mg co  mprisentre 5,8 et 25% (diabète 10,9% et zona 28,8%) Les arrêts de traitement da ns le groupe p lacebo ont été co mpris entre 3,7 e t 7,1%.  Les eff ets indésirables les p lus f réquents ont été é tourdisseme nts et so mno lence ; ils sont apparus dose-dépendants : - 21,7% groupesétourdissements : 6,4% groupe placebo versus pregabaline (de 12,8% à 21,1% en f onction des dosages) -versus 13,8% groupes pregabaline (de 8,9 à 3,8% groupe placebo somnolence : 22,4% en f onction des dosages).  
 
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Des oedè mes périp hériques, une prise de poids, une asthén ie, des troubles visuels (diplopie , vision trouble) et psychiatriques (conf usion) et une sensation de bouche sèche ont égale ment été observés plus fréquemmen t sous pregabaline que sous placebo.   3.2.3 Et ude prégaba line versus placebo incluant u n bras amitriptyline9   Et ude ayant comparé l’ef f icacité de la prégabalin e à 600 mg/j (ad min istration en trois prises par jour) à celle du p lacebo et à celle de l’a mitriptyline 7 5 mg/j chez les patients ayant une neuropathie d iabét ique. L’analyse principale a co mparé la prégabaline au placebo, l’a mitriptyline jou ant le rôle d e comparateur actif de réf érence. Les critères d’inclusion et le sché ma d e l’étude éta ient co mparab les à ceux des études décrites ci-dessus réalisées dans les neuropathies diabétiques et les douleurs post-zostériennes. L’étude a d uré 9 sema ines, dont 6 se ma ines de traite ment à dose stable.  Résultats : 254 patients ont é té rando misés. La plupart des patients (86%) avaient un diabète de type 2 depuis environ 12 ans. L’âge moyen à l’inclusion éta it de 60 ans. Avec une f réquence comparable dans les 3 bras, 26% des patients ont arrêté le traitement . La survenue d’ef f ets indésirables a été la cause principale de ces arrêts dans les bras prégabaline et a mitriptyline alors que le ma nque d ’ef f icacité a été le mot if principal dans le groupe placebo.  Résultats sur le critère principal (score de douleur sur une échelle de 0 à 10)  Placebo Prégab aline Amitriptyline (n=80) (n=86) (n=87) Score initia l 6,3 6,9 6,4 Score en f in d’étude 4,6 3,96 3,67  La dif f érence sur la dimin ution de la dou leur (critère principal) n’a pas été statistiquemen t dif f érente entre le groupe traité par pregabaline 600 mg et le groupe placebo (p= 0,08). En revanche, il a été o bservé une dif f érence signif icative en f aveur de l’a mitr iptyline par rapport au groupe placebo (p=0, 01).  En ter mes de pat ients répondeurs (diminutio n d’au mo ins 50% du score de dou leur), il n’a pas été observé de diff érence signif icative entre la prégabaline (39,5%) et le placebo (30%). Dans le groupe a mitriptyline, le no mbre de patien ts répondeurs a été plus important (46%) que dans le groupe p lacebo (30%), p=0,034.  Sur les critères secondaires, il a été montré une d if f érence en f aveur de la prégabaline par rapport au placebo sur les critères suivants : - à la sur l’échelle VAS (SF-MPQ) et Present Pain intensity (SF- MPQ)Dou leur première visite - il de la douleur avec le sommeInterf érence -HADS- subscale anxiété -5 do maines de la SF-36 La dif f érence sur les autres critères n’a pas été signif icative.  Dans le groupe a mitriptyline, un e dif f érence signif icative versus placebo a été montrée pour les critères ci-dessus ainsi que pour les critères secondaires suivants :                                                  9LAROXY L dans les algies rebelles. (amitryptiline) est indiqué
 
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