METEOXANE

De

Présentation METEOXANEDUO, gélule B/60 - Code CIP : 3066933 Mis en ligne le 04 janv. 2012 Substance active (DCI) phloroglucinol hydraté, siméticone Code ATC A03AX Laboratoire / fabricant Laboratoire IPRAD METEOXANEDUO, gélule B/60 - Code CIP : 3066933 Mis en ligne le 04 janv. 2012

Publié le : mercredi 4 janvier 2012
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_ , conomique et de Santé Publique HAS Direction de l'Evaluation Médicale E
AMM initiale 11/10/1971 (validé le 15/04/1996), der nier rectificatif d’AMM le 30/04/2003-Procédure nationale  Réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la Commission de la transparence du 16 juin 2011 par la Direction de la Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6°du code de la sécurité sociale. 
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Phloroglucinol hydraté, siméticone  Code ATC : A03AX (autres médicaments fonctionnels intestinaux)  
pour
Conditions de Prescription et de Délivrance AMM (procédure) et Rectificatif(s) majeur(s) 
Code ATC (libellé)
Non listé
Motif de demande/dexamen 
les
désor dres
  METEOXANE, gélule B/60 (CIP : 306 693-3)  
DCI
        
Laboratoires IPRAD 
 
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 4 janvier 2012
  
 01eettxonC  La Commission de la transparence a été saisie par la Direction de la sécurité Sociale pour rendre un nouvel avis sur le Service Médicale Rendu (SMR)° par les spécialités dont le taux de participation de l’assuré a été modifié sur la b ase d’un SMR faible apprécié par la Commission de la transparence avant le 5 janvier 2010 (décret n°2010-6 du 5 janvier 20101).  Entre le décret et la saisine de la DSS, la Commission de la transparence a procédé à la réévaluation des antispasmodiques dont METEOXANE (avis du 6 avril 2011).  02Principes actifs 
Siméticone Phloroglucinol hydraté  03Indication thérapeutique  «Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée. »  04eoligsoPo  Cf. RCP  05Données d’utilisation  
Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel août 2011) cette spécialité a fait l’objet de 208 000 prescriptions. La posologie moyenne a été de 5,1 gélules par jour et la durée moyenne de traitement a été de 31,5 jours.  07Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la transparence  .Avis du 6 avril 2011 (réévaluation du SMR) Les troubles fonctionnels intestinaux (TFI) corre spondent à des troubles du transit « (diarrhée, constipation ou alternance) associés à d es douleurs abdominales et à des ballonnements (météorisme). Le diagnostic des TFI e st avant tout un diagnostic d’élimination, posé après avoir éliminé une pathologie organique sous-jacente. L’objectif principal dans la prise en charge des TFI est la régularisation du transit intestinal, principalement par l’application de règles hygiéno-diététiques et la diminution des douleurs. Ces troubles surviennent par poussées et de manière répétée. Les troubles fonctionnels intestinaux sont sans gravité mais peuvent entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables est faible. Cette spécialité est un médicament de première inte ntion, après le respect de règles hygiéno-diététiques.                                                1http://legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20100106&numTexte=23&pageDebut=00338& pageFin= 00338  _ , Economique et de Santé Publique  2/3 HAS Direction de l'Evaluation Médicale
Il existe des alternatives thérapeutiques, les autres antispasmodiques. Le service médical rendu par cette spécialité est faible ».   08des données disponibles depuis le précédent avisAnalyse   08.1Nouvelles données cliniques disponibles Le laboratoire n’a pas déposé de nouvelles données postérieures à la précédente évaluation.  08.2Nouvelles données de tolérance disponibles Il n’y a pas de nouvelle donnée susceptible de modi fier le profil de tolérance de METEOXANE.  09Réévaluation du Service Médical Rendu  «Traitement d’appoint des manifestations fonctionne lles intestinales, notamment avec météorisme et diarrhée. » .Les troubles fonctionnels intestinaux (TFI) correspondent à des troubles du transit (diarrhée, constipation ou alternance) associés à d es douleurs abdominales et à des ballonnements (météorisme). Le diagnostic des TFI e st avant tout un diagnostic d’élimination, posé après avoir éliminé une pathologie organique sous-jacente. L’objectif principal dans la prise en charge des TFI est la régularisation du transit intestinal, principalement par l’application de règles hygiéno-diététiques et la diminution des douleurs. Ces troubles surviennent par poussées et de manière répétée. Les troubles fonctionnels intestinaux sont sans gravité mais peuvent entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie. .Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. .Le rapport efficacité/effets indésirables est faible. .Cette spécialité est un médicament de première intention, après le respect de règles hygiéno-diététiques. .Il existe des alternatives thérapeutiques, les autres antispasmodiques.  Le service médical rendu par METEOXANE reste faible dans cette indication de l’AMM.  10Recommandations de la Commission  Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM.   Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription   Taux de remboursement : 15%   Cet avis est disponible sur le site de la Haute Autorité de santé :://whttph.ww-saetnarf.s  
HAS _ Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 
 
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