MP3 - 25 janvier 2011 (2994) avis - Mp3-25 janvier 2011 (2994) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Laboratoire PRED (France) Mis en ligne le 01 févr. 2011 Substitut osseux d’origine animaleCHIRURGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique Mis en ligne le 01 févr. 2011

Publié le : mardi 25 janvier 2011
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1021346/fr/mp3-25-janvier-2011-2994-avis?xtmc=&xtcr=884
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Chirurgie
Nouveau dispositif
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É Mp3, substitut osseux d’origine animale
Avis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique
L’essentiel
Mp3 est un mélange de tissu osseux spongieux, de tissu osseux cortical et de gel de collagène d’origine porcine, sous forme de granules. osseux. Il est décrit comme stimulant et guidant laCe biomatériau de comblement vise à pallier les déficits régénération osseuse de par sa composition mixte (cortico-spongieuse) et la présence de collagène. Les données cliniques disponibles en chirurgie bucco-dentaire (implantologie) n’ont pas permis de dé-montrer son intérêt.
Stratégie thérapeutique
fait des inconvénients de l’autogreffe liés au prélèvement osseux (quantité d’os limi-Pour le comblement osseux, du tée, morbidité liée à la prise de greffe), des substituts osseux comme les allogreffes, les xénogreffes et les substituts synthétiques peuvent être utilisés.
Données cliniques
L’évaluation a porté sur trois études cliniques prospectives, incluant un total de 120 patients, dont 100 auraient reçu le substitut osseux Mp3. Ces trois études ont toutes été conduites en implantologie dentaire, dans le cadre notamment du comblement de sinus maxillaire ou de la reconstruction de la crête alvéolaire. Aucun élément de preuve n’a été ap-porté dans les autres indications revendiquées. Ces études comportent de nombreuses faiblesses méthodologiques. En effet, hormis une étude randomisée contrôlée, elles ne sont pas réalisées avec un bras contrôle et effectuent des comparaisons avant/après. De plus, Mp3 est employé dans toutes les études en association avec des membranes ou de l’os autogène, ce qui rend impossible l’évaluation de l’efficacité et de la tolérance intrinsèques de ce produit.
Intérêt du dispositif
Compte tenu du faible niveau de preuve des données en implantologie dentaire et de l’absence de démonstration cli-nique dans les autres indications revendiquées, le service attendu (SA)* de Mp3 est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.
*
Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 25 janvier 2011, disponible surfrww.wah-sastn.e
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