ONYSTER - 29 juin 2010 (2640) avis - ONSYSTER-29 juin 2010 (2640) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Mis en ligne le 23 juil. 2010 Pommade à l’uréeDERMATOLOGIE – Nouveau dispositifPas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres pommades à l’urée Mis en ligne le 23 juil. 2010

Sujets

• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 29 juin 2010
• Nombre de lectures: 88
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

       

  COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   29 juin 2010   CONCLUSIONS Nom : ONYSTER,pommade à l’urée  Modèles et références: Un seul modèle disponible Demandeur : Pierre Fabre Dermatologie Fabricant :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

Eléments conditionnant le SA : - Conditions de prescription et d’utilisation :      

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Spécifications  techniques :

Amélioration du SA :

Type d’inscription : Durée d’inscription :

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Le dossier de demande s’appuie sur  Une étude contrôlée randomisée, réalisée en ouvert, comparant ONYSTER à - AMYCOR ONYCHOSET, ayant évalué 102 patients traités après confirmation clinique d’une onychomycose sous-unguéale disto-latérale ou latérale. Le critère principal était l’élimination complète de la zone de tablette unguéale cliniquement infectée en suivant le mode d’emploi de chacun des produits, c'est-à-dire en faisant bénéficier uniquement le groupe ONYSTER d’un débridement réalisé par l’investigateur, au terme de 3 semaines d’auto-traitement. L’étude, qui comporte des biais méthodologiques dont le principal est le débridement réalisé par un professionnel de santé uniquement pour le groupe ONYSTER, montre une différence significative en nombre d’avulsions complètes obtenues à J21 entre les deux groupes, en faveur du groupe ONYSTER (30 cas de succès versus 20). - données bibliographiques non spécifiques à ONYSTER (non retenues), dont : des  série de cas avec utilisation d’une pommade à l’urée à 22,2% ou à 40% 1  études concernant des associations urée+antifongique 5  Suffisant, en raison de : -l’élimination de la tablette unguéale dans le cas d’un thérapeutique de  l’intérêt traitement antifongique local des onychomycoses disto-latérales -que présente la prise en charge des onychomycoses de santé publique  l’intérêt  Le dispositif ONYSTER est préconisé dans le cadre du traitement local des mycoses disto-latérales des ongles des mains et des pieds, pour l’avulsion chimique de l’ongle préalable à un traitement topique antifongique..     - Utilisation dans le cadre d’un traitement séquentiel : - pommade appliquée par le patient avec renouvellement quotidien et mise en place d’un pansement occlusif, pendant 1 à 3 semaines ; - réalisation d’un débridement par un professionnel de santé (dermatologue, médecin généraliste, infirmière, podologue), avant traitement par antifongique local (4 à 8 semaines). -Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant.  Absence d’amélioration (ASA V)par rapport aux autres pommades contenant 40% d’urée, utilisées sous pansement occlusif. Nom de marque 5 ans

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