Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses – Rapport d'évaluation - Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses : les méningiomes – Texte court du Tome I

De
Mis en ligne le 28 déc. 2011 Ce travail a eu pour but de déterminer si l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut constituer une modalité thérapeutique dans le traitement de pathologies non cancéreuses. Cette question a été étudiée dans cinq de ces maladies ; elles constituent près de 90 % des cas d’utilisation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (pour les maladies non cancéreuses) dans les pratiques actuelles. Chacune de ces maladies a donné lieu à la rédaction d’un document : les méningiomes (Tome I), les adénomes hypophysaires (Tome II), les schwannomes vestibulaires (Tome III), les malformations artérioveineuses (Tome IV) et la névralgie du trijumeau (Tome V). Le rapport d’évaluation comprend également un Tome VI consacré à l’évaluation médico-économique Mis en ligne le 28 déc. 2011
Publié le : mardi 1 novembre 2011
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TEXTE COURT DU RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE
PLACE DE LIRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES (RADIOCHIRURGIE ET RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE)  DANS LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES NON CANCÉREUSES  TOME I:LES MÉNINGIOMES 
             
 
 Novembre 2011
Service Évaluation des actes professionnels Service Évaluation économique et santé publique
            
 
 
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : les méningiomes – Texte court du Tome I   
L’argumentaire scientifique de cette évaluation
Ce texte court est téléchargeable sur www.has-sante.fr  
Haute Autorité de Santé Service documentation – information des publics 2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 - Fax : +33 (0)1 55 93 74 35  
Ce texte court a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé ennovembre 2011.  © Haute Autorité de Santé –2011.
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ÉQUIPE 
Pour la partie clinique, le texte court a été réalisé par Mme Nadia ZEGHARI-SQUALLI, chef de projet au service Évaluation des actes professionnels, sous la responsabilité de M. Denis-Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de MmeSun-Hae LEE-ROBIN, chef de service. Pour la partie médico-économique, le texte court a été réalisé par Mme Anne-Isabelle POULLIE, économiste de la santé, chef de projet au service Évaluation économique et santé publique, sous la responsabilité de M. Olivier SCEMAMA, adjoint au chef de service et de MmeCatherine RUMEAU-PICHON, chef de service.  Une partie de l’évaluation, concernant l’analyse des données publiées et l’enquête de pratiques, a été réalisée avec la contribution des prestataires externes : pour la littérature scientifique et médicale, MmeAgnès CHARLEMAGNE de la société CEMKA-EVAL et pour la partie économique, M. Stève BENARD de la société ST[È]VE CONSULTANTS.  La recherche documentaire a été effectuée par M. Philippe CANET, documentaliste, avec l’aide de Mme Sylvie LASCOLS, sous la responsabilité de Mme Christine DEVAUD, adjointe au chef de service, et de MmeFrédérique PAGES, chef de service. L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Stéphanie BANKOUSSOU et MmeSabrina MISSOUR.  _________________________________ Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35
Courriel :contact.seap@ha-sastn.erf  
 
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TABLE DES MATIÈRES 
ÉQUIPE
 
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TEXTE COURT DU RAPPORT D’EVALUATION « PLACE DE L’IR RADIATION INTRACRANINNE EN CONDITIONS STEREOTAXIQUES (RADIOCH IRURGIE ET RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE) DANS LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES NON CANCEREUSES - TOME I : LES MENINGIOMES »..............................................................5 
 
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TEXTE COURT DU RAPPORT D ONLAVÉITAU« PLACE DE LIRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES (RADIOCHIRURGIE ET RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE) LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES DANS NON CANCÉREUSES– TOME I:LES MÉNINGIOMES»
INTRODUCTION 
L’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques
L’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (IICS) comprend : la radiochirurgie stéréotaxique (RC) qui consiste à délivrer une dose élevée en une session unique et la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (RTSIF) qui consiste à délivrer une dose totale fractionnée sur plusieurs séances d’irradiation en doses réduites.  Les principaux types d’appareils utilisés pour l’ir radiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques se différencient principalement par leurs sources de rayonnement, photon X ou photons gamma. Leksell Gamma Knife(GK) est un système dédié à la radiochirurgie stéréotaxique : il utilise des photons gamma émis par de multiples sources de rayonnement du cobalt 60, et dont les faisceaux convergent vers un foyer unique.  Les accélérateurs linéaires émettent des photons X, ils peuvent être utilisés pour l’IICS et pour la radiothérapie conventionnelle. Pour l’IICS, les différents types d’accélérateurs linéaires qui peuvent être utilisés sont : - l’accélérateur linéaire adapté ; - linéaire dédié ; l’accélérateur - CyberKnife. le
Demande et champ d’évaluation
L’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), suite à divers accidents d’exposition de patients à des doses excessives de rayonnements, a saisi la Haute Autorité de Santé (HAS), afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité des deux modalités de traitements (radiochirurgie et RTSIF) ainsi que celles des différentes techniques d’irradiation, photons X ou photons gamma, dans les indications non cancéreuses.  Concernant la description des pratiques en France, les données sont issues de l’analyse des données de la base PMSI et de l’enquête exhaustive réalisée par la HAS. Peu de patients sont traités par IICS pour des pathologies intracrâniennes non cancéreuses (1 516 patients en tout pour l’année 2009), et seuls quelques centr es regroupent la quasi-totalité des traitements. Les méningiomes, les adénomes hypophys aires, les schwannomes vestibulaires, les malformations artério-veineuses cérébrales (MAVc) et les névralgies du trijumeau représentent 90,6 % de ces pathologies.  Selon la pathologie, la proportion de patients traités par IICS (radiochirurgie et RTSIF confondues) est variable : elle est de 0,94 % pour l’adénome hypophysaire, de 6,80 % pour
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le méningiome, de 9,34 % pour la névralgie du trijumeau, de 17,4 % pour les MAV et de 30,50 % pour le schwannome vestibulaire.  Les principales indications non cancéreuses retenues dans le cadre de cette évaluation sont donc: - méningiomes ; les - malformations artério-veineuses ; les - les schwannomes vestibulaires ; - adénomes hypophysaires ; les - névralgies trigéminales. les Chacune de ces indications fait l’objet d’un rapport d’évaluation spécifique. Le présent document est consacré à l’évaluation de l’IICS dans les méningiomes.
Méningiome  
Le méningiome est une tumeur le plus souvent bénigne, d’évolution lente à point de départ méningé, pouvant être intracrânienne ou intrarachidienne. C’est une tumeur rare, mais qui représente 20 % des tumeurs primitives cérébrales. Les méningiomes surviennent généralement à partir de la 5edécennie, il est environ deux fois  plus fréquent chez la femme que chez l’homme. Le tableau clinique est varié, il dépend du siège de la tumeur et de son caractère compressif sur les structures cérébrales adjacentes. Les sympt ômes neurologiques s’installent progressivement, il peut s’agir d’hémiplégie en général non proportionnelle, de troubles sensitifs, de troubles phasiques, de syndrome cérébelleux, etc.  Dans le traitement des méningiomes, la chirurgie classique connaît certaines limites qui sont liées à la taille de la tumeur, à sa topographie et à son envahissement osseux. La radiochirurgie ou la radiothérapie fractionnée peuvent être proposées comme alternatives, lorsque la tumeur est située à proximité de zones vulnérables.
Objectifs d’évaluation
1.Évaluer les bénéfices des deux modalités, la RC et la RTSIF dans le traitement des méningiomes selon les principaux de jugement suivants : le contrôle tumoralcritères et l’évolution des signes cliniques.  2.Évaluer les risques en termes d’incidence des effets indésirables posttraitement.  3.Comparer la balance bénéfice-risques si les données le permettent, entre :  -  l’irradiationintracrânienne en conditions stéréotaxiques et les traitements conventionnels de référence ; - la et la radiochirurgie radiothérapie stéréotaxique intracrânienne frac tionnée stéréotaxique ; - différents appareils de radiochirurgie (Gamma Knife, accélérateurs linéaires). les
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MÉTHODE D’ÉVALUATION
 La méthode utilisée pour ce rapport d’évaluation s’est appuyée sur l’analyse critique des données de la littérature scientifique et sur la position de professionnels réunis dans un groupe de travail.
Analyse de la littérature
L’analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d’une recherche documentaire en langue française et anglaise, effectuée par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques (période de recherche : janvier 2005–mars 2011). Seuls les articles, dont l’effectif est supérieur à 30 patients et dont la durée moyenne ou médiane de suivi des patients est supérieure ou égale à 36 mois, ont été retenus pour lanalyse. Trente articles ont été sélectionnés, dont la majorité correspond à des séries de patients traités par Gamma Knife (17 articles), très peu d’études décrivent les séries traitées par les autres appareils de radiochirurgie (1 CyberKnife, 3 LINAC) et seules 2 études portent sur la RTSIF. Il s’agit principalement de séries rétrospectives m onocentriques, descriptives, avec de nombreux éléments d’hétérogénéité entre elles (localisations tumorales, méthode de mesure du volume tumoral, modalité de calcul du contrôle t umoral, durée de suivi, etc.). Elles présentent dans leur ensemble des limites méthodologiques qui ne permettent pas de conclure à un niveau de preuve élevé (niveau IV). Une seule méta-analyse évalue l’efficacité de la radiochirurgie sur 15 études, sans distinction pour la technique de traitement (10 séries traitées par GK et 5 séries traitées par LINAC). Elle regroupe des séries de faible niveau de preuve, très hétérogènes (volume tumoral, délai moyen de suivi, proportion de patients dont la radiochirurgie était réalisée en 1re, ntenition etc.). La méthode statistique d’analyse des données est décrite selon des principes généraux, sans précision exacte du modèle utilisé. Dans ce contexte, les données analysées ne peuvent être considérées comme méthodologiquement fiables.  Il n’existe aucune étude comparative contrôlée qui évalue la radiochirurgie à la RTSIF ou l’une ou l’autre des 2 modalités d’irradiation à la microchirurgie. Les seules études identifiées réalisent des comparaisons indirectes sur des effectifs déséquilibrés et des caractéristiques de patients très différentes, notamment en termes de volume tumoral. Une méta-analyse a réalisé une comparaison indirect e entre différentes modalités de traitement (exérèse chirurgicale partielle, exérèse chirurgicale totale, radiochirurgie [GK, LINAC, protonthérapie]) chez les patients traités pour des méningiomes du sinus caverneux. Elle regroupe en majorité des séries de cas, monocentriques, de faible niveau de preuve. Elle est réalisée selon le modèle d’effet aléatoire, et le principal biais de cette analyse est l’absence de données de volume tumoral dans les études. Les données sont exprimées dans les études en taux global de contrôle tumoral.  Il n’existe aucune étude qui compare l’efficacité d es différents appareils utilisés en radiochirurgie.   
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Consultation des professions et spécialités concernées
La position des professionnels de santé a été recueillie au sein d’un groupe travail (GT), constitué à partir d’une liste d’experts fournie par les différents organismes représentatifs des professionnels. La synthèse des données de la littérature a été présentée et discutée lors de la réunion du GT constitué de dix-neuf experts. L’avis des expert s a été recueilli et reporté dans le document final, après validation de tous les membres présents.  
ANALYSE DE LA LITTÉRATURE
 L’analyse des données de la littérature montre que la moyenne d’âge des patients se situe entre 48 et 68 ans, avec une prédominance des méningiomes chez la femme. Selon les études, les localisations tumorales sont très variables, et le volume tumoral avant traitement varie de 3,9 à 8 cm3pour les études de radiochirurgie et à plus de 30 cm3pour les études de RTSIF. L’efficacité des deux modalités de traitement est évaluée principalement sur des critères de contrôle tumoral1et d’évolution des signes cliniques.
Efficacité de la radiochirurgie
Radiochirurgie par Gamma Knife L’efficacité du GK en termes de contrôle tumoral2de l’ordre de 90 % dans la majorité desest études. Quand il est exprimé en taux actuariel, il est de 87 % à 100 % à 5 ans. Le pourcentage de patients ayant une diminution du volume tumoral après GKS varie de 22 % à 69,7 %. Sur le plan clinique, 43 % à 82 % des patients sont stabilisés. Le taux des patients dont les signes cliniques se sont améliorés varie de 12 % à 51 %.   Radiochirurgie par CyberKnife L’efficacité de la chirurgie par CyberKnife est évaluée dans une seule étude rétrospective qui présente des biais méthodologiques. Le taux de contrôle tumoral est de l’ordre de 96,3 % et, sur le plan clinique, 17,5 % des patients ont amélioré les symptômes neurologiques et 79,4 % des patients sont stabilisés.  Radiochirurgie par accélérateur linéaire Seules 3 études rétrospectives évaluent l’efficacité de la radiochirurgie par accélérateur linéaire, avec un suivi moyen de 50, 56 et 67 mois. À 5 ans, le taux actuariel est compris entre 96 % et 100 %. La mesure de l’évolution des symptômes neurologiques montre, dans une des études, une amélioration chez 65,5 % des patients qui présentaient des symptômes avant traitement et une stabilité chez 31 %. Dans une autre étude, 39 % des patients qui présentaient des atteintes des paires crâniennes se sont améliorés après traitement.
                                               1 Le %) (en ts contrôle tumoral représente le cumul des patien ayant une réduction et/ou une stabilité de la tumeur.  
 
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Méta-analyse : radiochirurgie GK et LINAC Cette méta-analyse évalue l’efficacité de la radiochirurgie dans les méningiomes, sans distinction pour la technique de traitement. Elle regroupe les résultats de dix séries traitées par GK et cinq séries traitées par accélérateur linéaire. En termes de contrôle tumoral, les taux retrouvés sont sensiblement les mêmes que ceux qui se dégagent de l’analyse des articles de radiochirurgie par GK, le taux moyen recalculé est de 89 % (IC95 % : 84,6–92,3).
Efficacité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée
L’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée est analysée dans deux études d’un même service allemand, dont probablement les séries se superposent. Le volume moyen des tumeurs traitées est de 33,6 à 35,2 cm3, 44,4 % des patients traités sont en situation de récidive. L’efficacité en termes de contrôle est de 93 % à 100 % dans les deux études. Le pourcentage de patients, ayant une réduction du volume tumoral, varie de 9 % à 36 %. Sur le plan clinique, 66 % des patients ont amélioré leurs symptômes neurologiques. 
Complications de la radiochirurgie
Les principales complications décrites dans les études sont : l’œdème péri-tumoral, l’atteinte des nerfs crâniens (principalement les atteintes du nerf trijumeau), les crises d’épilepsie en général transitoires, les céphalées, l’hypopituitarisme, les troubles de la marche, les troubles visuels. Sur l’ensemble des études analysées, tous appareils confondus, le taux de complications varie de 2,5 % à 10,3 %, à l’exception d’une étude où l’on retrouve un taux de 27 %. Dans une méta-analyse publiée en 2010, le taux glob al de complications évalué sur l’ensemble des études est de 7 % (IC 95 % : 5,3–9,3).  Cependant, dans la majorité des études, le degré de sévérité de même que le caractère transitoire ou permanent des complications ne sont pas renseignés.
Complications de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Il est difficile de conclure en termes de sécurité pour cette modalité de traitement, seules deux études réalisées par une même équipe ont été identifiées dans la littérature, et elles mentionnent très peu d’événements indésirables (2,5 %) de même nature que ceux évoqués plus haut pour la radiochirurgie.
Risque de cancer radio-induit
Aucun cas de cancer radio-induit n’est décrit sur le méningiome. Il est cependant important de noter que très peu d’études portent sur des suivis suffisamment longs pour pouvoir voir apparaître ce type de tumeur.
Comparaison des traitements
Dans la littérature identifiée, il n’existe aucune étude qui compare les différentes techniques de radiochirurgie entre elles. Radiothérapie stéréotaxique fractionnée versus radiochirurgie stéréotaxique À l’heure actuelle, il n’existe aucune étude fiable, sur le plan méthodologique, qui permette de conclure à une différence ou à une équivalence en termes d’efficacité et de sécurité des deux méthodes. 
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Seules deux études rétrospectives non randomisées, déséquilibrées sur l’effectif, comparent la RTSIF à la radiochirurgie. Elles concluent à l’intérêt de la RTSIF, en particulier pour les grosses tumeurs ou les tumeurs proches de structures fragiles (amsaihc ).euqitpo Une autre étude rétrospective s’est intéressée plus particulièrement à la survenue de complications précoces dans le traitement de méningiomes de la convexité cérébrale ou parasagittaux. Elle a montré que la RTSIF permet de traiter des grosses tumeurs avec un risque de complications inférieur à celui de la radiochirurgie. En revanche, les données sont insuffisantes pour conclure sur les complications à long terme. Une revue de la littérature, publiée fin 2009, recommande la radiochirurgie dans les tumeurs relativement petites, localisées à la base du crâne et loin des structures optiques et la radiothérapie stéréotaxique fractionnée chez les patients présentant des grosses tumeurs à la base du crâne à proximité des structures optiques.  Radiochirurgie versus radiothérapie conventionnelle Une seule étude française non randomisée, rétrospec tive, compare la radiothérapie conventionnelle à la radiochirurgie dans les méningiomes du sinus caverneux. Les deux groupes ne sont pas comparables, en particulier pour le grade histologique et le volume de la tumeur.  Radiochirurgie versus microchirurgie Les quelques études identifiées, comparant la radiochirurgie à la microchirurgie, ont une méthodologie discutable. Les caractéristiques des tumeurs sont très différentes entre les deux groupes, notamment en termes de volume et de localisation topographique, ce qui ne permet pas une comparaison méthodologiquement adaptée. Une méta-analyse, publiée en 2010, a réalisé une comparaison indirecte de trois modalités thérapeutiques (exérèse chirurgicale partielle, exérèse chirurgicale totale, radiochirurgie (GK, LINAC, Proton thérapie)) chez des patients traités pour des méningiomes du sinus caverneux. Elle conclut que la radiochirurgie seule permet un meilleur taux de contrôle tumoral, avec un moindre taux de récidives, par rapport à la chirurgie seule, que la résection soit considérée comme complète ou subtotale. Le principal biais de cette analyse réside dans le manque de données sur le volume tumoral, seules les données compilées en termes de contrôle tumoral sont disponibles dans les articles analysés.
Place de l’IICS dans la stratégie thérapeutique
La revue de la littérature permet de dégager les points suivants :   1. Le traitement chirurgical : est le traitement de référence.  2. La combinaison radiochirurgie et résection chirurgicale maximale permet d’améliorer le pronostic fonctionnel dans les méningiomes de la base du crâne.  3. La radiochirurgie est indiquée dans le cas des t umeurs situées dans des zones non accessibles à la chirurgie conventionnelle ou en pr évention des complications secondaires. Elle est contre-indiquée si le méningiome est situé au contact du nerf optique ou duchasmiaoptique ou si ces structures sont internalisées dans la lésion.  4. La radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxique permet de délivrer des doses unitaires moindres et, donc théoriquement, de limit er les complications ; elle est proposée en cas de localisation dans des tissus ophtalmiques.  5. Le traitement médical avant IICS fait appel principalement aux corticoïdes.
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Conclusion de l’analyse de la littérature
Les données cliniques d’efficacité et de sécurité de la radiochirurgie et de la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée dans le traitement des méningiomes sont issues en majorité d’études de faible niveau de preuve. Il s’ agit pour la plupart de séries monocentriques avec des patients aux caractéristiques très variables, notamment dans les localisations tumorales et des durées de suivi médian. Les méthodes de mesure du volume tumoral, les modalités de calcul du contrôle tumoral, la durée du suivi des patients et le mode de prise en compte des perdus de vue est également très variable d’une étude à l’autre.  Cette évaluation met par ailleurs en évidence le ma nque de données prospectives comparatives. Il n’a été identifié dans la littérature aucune étude contrôlée comparative qui permette de comparer la radiochirurgie ou la RTSIF à la chirurgie qui est le traitement de référence. Aucune étude ne compare les techniques de radiochirurgie entre elles ou la radiochirurgie à la RTSIF.  La radiochirurgie est la modalité de traitement la plus documentée avec dix-sept articles de traitement par Gamma Knife, trois articles pour la radiochirurgie par LINAC et une méta-analyse qui rapporte les résultats d’efficacité san s distinction pour la technique de traitement ; elle a analysé dix études Gamma Knife et cinq études LINAC.  Bien que les séries de radiochirurgie par Gamma Knife soient les plus décrites dans la littérature, la qualité méthodologique de ces étude s impose d’être prudent dans les conclusions en termes de bénéfice et de risque de ce traitement. En considérant les limites méthodologiques évoquées plus haut, il est néanmoins possible de faire une synthèse des résultats sur les points suivants :
1. les résultats sont assez homogènes en termes d’efficacité, le taux de contrôle tumoral (réduction ou stabilité du volume tumoral) est obtenu chez 84 % à 100 % des patients. Quand il est exprimé en taux actuariel, il peut atteindre 99 % à 5 ans et 92 % à 10 ans. La réduction du volume tumoral peut être obtenue chez 22 % à 69,7 % des patients.
2. du point de vue de la sécurité, bien que les modalités de description des événements indésirables soient très disparates d’une étude à une autre, le taux de complications est le plus souvent inférieur à 10 %. Les complications les plus fréquentes sont l’œdème cérébral, qui peut être symptomatique ou non, des atteintes des paires crâniennes, des céphalées ou des crises d’épilepsie. Elles sont en général réversibles, et dépendent de la localisation de la tumeur et donc de la zone irradiée. La radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée est très peu décrite dans la littérature, seulement deux études d’un même service, dont probablement les séries se superposent. Cette modalité de traitement semble être réalisée dans le cas des grosses tumeurs et des tumeurs localisées à proximité duaiasmhc optique, mais la qualité méthodologique et le faible nombre des articles publiés ne permettent pas de conclure sur son efficacité et sa sécurité.  Concernant la comparaison des modalités et techniques thérapeutiques :
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