Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses – Rapport d'évaluation - Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses : les malformations artérioveineuses – Rapport d’évaluation : Tome IV

De
Mis en ligne le 28 déc. 2011 Ce travail a eu pour but de déterminer si l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut constituer une modalité thérapeutique dans le traitement de pathologies non cancéreuses. Cette question a été étudiée dans cinq de ces maladies ; elles constituent près de 90 % des cas d’utilisation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (pour les maladies non cancéreuses) dans les pratiques actuelles. Chacune de ces maladies a donné lieu à la rédaction d’un document : les méningiomes (Tome I), les adénomes hypophysaires (Tome II), les schwannomes vestibulaires (Tome III), les malformations artérioveineuses (Tome IV) et la névralgie du trijumeau (Tome V). Le rapport d’évaluation comprend également un Tome VI consacré à l’évaluation médico-économique Mis en ligne le 28 déc. 2011
Publié le : mardi 1 novembre 2011
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RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE
PLACE DE LIRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES (RADIOCHIRURGIE ET RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE)  DANS LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES NON CANCÉREUSES  TOME IV:LES MALFORMATIONS ARTÉRIO-EUSESNIEV        2011 Novembre          S rvice e évaluation des actes professionnels  Service évaluation économique et santé publique    
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques : les malformations artério-veineuses - Rapport d’évaluation : Tome IV                L’argumentaire scientifique de cette évaluation  
Ce rapport d’évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr  Haute Autorité de Santé Service documentation – information des publics 2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 - Fax :+33 (0)1 55 93 74 35  
                     Ce rapport d’évaluation technologique a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé ennovembre 2011.  © Haute Autorité de santé –2011.  
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 2 - 
 
Cette évaluation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques IICS dans le traitement de cinq patholo ies non cancéreuses a donné lieu à la rédaction de 6 documents, dont 5 consacrés chacun à une de ces pathologies et un d ernier consacré à l’aspect médico-économique et aux données de l’enquête de pratique.  LES       MOSE    MÉNINGITOME I   LES ESMONÉDA OPYPHESIRSAHY       TOME II     LES SESNNOMCHWA VITSEALUBSERI   III TOME    LES MALFORMATIONS ARTÉRIO-VEINEUSES IV TOME   LA NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU V TOME   ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUETOME VI      Le résent document est consacré à l’évaluation de l’IICS dans le traitement des malformations artério-veineuses.
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 3 -   
 
ÉQUIPE
Pour la partie clinique, l’évaluation a été réalisée par Mme Nadia ZEGHARI-SQUALLI, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels, sous la responsabilité de M. Denis-Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de MmeSun-Hae LEE-ROBIN, chef de service. Pour la partie médico-économique, l’évaluation a été réalisée par MmeAnne-Isabelle POULLIE, économiste de la santé, chef de projet au Service évaluation économique et santé publique, sous la responsabilité de M. Olivier SCEMAMA, adjoint au chef de service et de Mme Cheatiren RUMEAU-PICHON, chef de service.  Une partie de l’évaluation concernant l’analyse des données publiées et l’enquête de pratiques a été réalisée avec la contribution des prestataires externes : pour la littérature scientifique et l Mme médica e, Agnès CHARLEMAGNE de la société CEMKA-EVAL et, pou r la partie économique, M. Stève BENARD de la société ST[È]VE CONSULTANTS.  La recherche documentaire a été effectuée par M. Philippe CANET, documentaliste, avec l’aide de MmeSylvie LASCOLS, sous la responsabilité de MmeChristine DEVAUD, adjointe au chef de service et de MmeFrédérique PAGES, chef de service. L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Stéphanie BANKOUSSOU et MmeSabrina MISSOUR. _________________________________  Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 Courriel :cttaea.sonc.etnrfah@pas-s    
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 4 -
 
TABLE DES MATIÈRES 
ÉQUIPE ...........................................................................................................................4 
LISTE DES ABRÉVIATIONS ..........................................................................................8 
INTRODUCTION .............................................................................................................9 
I. 
II. II.1 II.2 
DEMANDE ................................................................................................................9 
OBJECTIFS ET CHAMP D’ÉVALUATION .........................................................10 Objectifs de l’évaluation .............................................................................................................................. 10 Aspects exclus du champ de l’évaluation ................................................................................................... 10 
CONTEXTE SUR L’IRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDIT IONS STÉRÉOTAXIQUE ........................................................................................................11 
LES MALFORMATIONS ARTÉRIO-VEINEUSES CÉRÉBRALES ..... .........................12 
MÉTHODE DÉVALUATION.........................................................................................15 
I. I.1 I.2 I.3 
II. II.1 II.2 
RECHERCHE DOCUMENTAIRE ...........................................................................15 
Bases automatisées de données bibliographiques......................................................................................15 Sites internet ................................................................................................................................................. 16 
Littérature identifiée.................................................................................................................................... 18 
SÉLECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIÉS ...................................................18 
Critères de sélection ..................................................................................................................................... 18 
Résultats de la sélection des articles ........................................................................................................... 18 
III. 9....................1...........GROUPE DE................................LIAVART ........................ III.1 Composit........oi.n........................................................................................................................................1.9 III.2 Déclaration d’intérêts .................................................................................................................................. 19 III.3 Recueil de la position argumentée du groupe de travail........................................................................... 20 
ANALYSE DE LA LITTÉRATURE .......................... ......................................................21 
I. I.1 
PRÉSENTATION DES ÉTUDES ............................ ................................................21 
Caractéristiques des patients ...................................................................................................................... 21 
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 5 -  
 
I.2 
I.3 
II. 
III. 
III.1 
III.2 III.3 III.4 III.5 III.6 
IV. IV.1 IV.2 IV.3 
V. V.1 V.2 V.3 
VI. 
VII. 
Suivi des patients.......................................................................................................................................... 22 
Critères de jugement.................................................................................................................................... 22 
ANALYSE DE LA QUALITÉ MÉTHODOLOGIQUES DES ÉTUDES ... ..............23 
RÉSULTATS DEFFICACITÉ..............................................................................23 
Radiochirurgie par Gamma Knife ............................................................................................................. 23 
Radiochirurgie par CyberKnife.................................................................................................................. 24 
Radiochirurgie par accélérateur Linac ...................................................................................................... 25 Cas des grosses MAVc ................................................................................................................................. 25 
Radiochirurgie chez les enfants .................................................................................................................. 26 
Radiothérapie stéréotaxique fractionnée ................................................................................................... 26 
SÉCURITÉ ET COMPLICATIONS ......................................................................36 
Complications liés à la radiochirurgie........................................................................................................ 36 
Complications en fonction des techniques et des patients ........................................................................ 37 
Risque de cancer radio-induit ..................................................................................................................... 38 
COMPARAISON DES MÉTHODES THÉRAPEUTIQUES ............ ......................43 Comparaison des techniques de radiochirurgie ........................................................................................ 43 
Radiochirurgie versus .............................................................. 43radiothérapie stéréotaxique fractionnée 
Comparaison de la radiochirurgie à la microchirurgie ............................................................................ 43 
PLACE DE L’IICS DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE.... ......................46 
CONCLUSIONS DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE..................................48 
POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL ........................................................................50 
I. CRITÈRES DE JUGEMENT DE L’EFFICACITÉ DES TRAITEMENT S .................50 
II.  AITEMENT .50OUTILS D’APPRÉCIATION DE L’ÉTAT DU PATIENT AVANT TR 
III. DÉCISION DE LA MODALITÉ DE PRISE EN CHARGE THÉRAPEUTIQUE DES MAV 50 
IV. 
V. 
TRAITEMENT DES MAV PAR RADIOCHIRURGIE .............. .............................51 
EFFICACITÉ COMPARÉE DES APPAREILS ....................................................52 
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - -6
 
VI. 
VII. 
VIII. 
PLACE DE LA RTSIF .........................................................................................52 
CAS DES GROSSES MAV .................................................................................53 
MAV CHEZ L’ENFANT ....................................................................................53 
IX. ET FAIBLESSES DE LA RADIOCHIRURGIE DANS LECOMPLICATIONS TRAITEMENT DES MAV ..............................................................................................53 
X. CONCLUSION DU GROUPE DE TRAVAIL........................................................53 
CONCLUSION GÉNÉRALE ET PERSPECTIVES........................................................54 
ANNEXES .....................................................................................................................56 
ANNEXE I : DÉLIBÉRATION DE L’ASN RELATIVE À L’AMÉLIORATION DE LA RADIOPROTECTION LORS DE L’EXERCICE DE LA RADIOTHÉRAPIE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES ..............................................................................56 
ANNEXE II : CR DE RÉUNION D’INFORMATION AVEC LE DEM ANDEUR ..............59 
ANNEXE III : MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉLABORATION D’UN RAPPORT D’ÉVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ ............ .....................................61 
ANNEXE IV : TABLEAUX D’ANALYSE DES ÉTUDES .......... .....................................63 
RÉFÉRENCES ..............................................................................................................80 
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 7 --
 
LISTE DES ABRÉVIATIONS
Abréviation 
ACR
ANAES 
ASN 
CNEDIMTS 
 
GPMED 
GK
GKS
GT-STX 
IICS
IRM
IRSA
IRSN
LINAC 
MAVc 
MSAC 
NICE
RC
RTSIF 
SEAP 
SEESP 
 
 
 
Signification 
American College of Radiology
Agence nationale d'accréditation et d’évaluation en santé
Autorité de sûreté nucléaire
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé
Groupe permanant d’experts en radioprotection médicale
Gamma Knife
Gamma Knife Surgery
Groupe de travail stéréotaxie
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques
Imagerie par résonnance magnétique
International Radiosurgery Association
Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire
Linear accelerator(« accelérateur linéaire »)
Malformation artério-veineuse cérébrale
Medical Services Advisory Committee
National Institute for Health and Clinical Excellence
Radiochirurgie  
Radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée
Service évaluation des actes professionnels
Service évaluation économique et santé publique
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 8 -
 
INTRODUCTION
I. DEMANDE
Le demandeur de cette évaluation est l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), direction des rayonnements ionisants et de la santé. Suite aux accidents d’exposition de patients à des doses excessives de rayonnements, survenus à l’hôpital de Toulouse en juillet 2007, l’ASN a alors demandé un certain nombre de travaux sur l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques.  
1. L’Institut de radioprotection et de sûreté nuclé aire(IRSN) a été saisi : - dans un premier temps, pour une vérification des protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfaisceaux avant et après correction du dysfonctionnement et afin d’analyser le risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés. Ces deux aspects a fait l’objet de deux rapports d’expertise, publiés respectivement en juillet 20071et février 20082 un protocole national d’étalonna - ddeasn s muicnr odfeauisxcièemauex t eutmilipssé, sl IeRnS rNa dai oétthéé rsaapiisei  pstoéurré éottaaxbiliqr ue. LIRSN3ub pé li age erbd nemecé 2008 son rapport qui recommandait notamment de faire le point sur les données cliniques relatives à l’utilisation des microfaisceaux de photons X délivrés par les accélérateurs linéaires et les photons gamma délivrés par le Gamma Knife (1).
2. Le Groupe permanant d’experts en radioprotection médicale a été saisi (GPMED) pour établir des recommandations sur les conditions d’exercice de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiophysique médicale associée. Un groupe de travail appelé « Groupe de travail sur la stéréotaxie » (GT-STX) a été désigné par le GPMED pour réaliser cette mission. Les conclusions de ce travail ont fait l’objet d’un rapport (qui sera publié courant 2011). Le GPMED a rendu d’ores et déjà son avis sur la base de ce rapport, et notamment sur les propositions de modification du décret n° 2007-365 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activi tés de soins de neurochirurgie (2) (cf.Annexe I).
3. La Haute Autorité de Santé (HAS)a été saisie pour évaluer les données cliniques de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques dans les pathologies non cancéreuses (cf.Annexe II).
L’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut être réalisée selon deux modalités : la radiochirurgie stéréotaxique (dose élevée et session unique) et la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (la dose totale est délivrée en plusieurs séances d’irradiations en doses réduites). L’ASN souhaitait que la HAS évalue les bénéfices, les risques de la radiochirurgie stéréotaxique (RC) et de la radiothérapie stéréotaxique intracrân ienne fractionnée (RTSIF) dans les principales indications non cancéreuses et compare, si possible, l’efficacité des différentes appareils utilisés (irradiations par photons X ou gamma). Il s’agissait d’actualiser le rapport de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) de 2000 qui préconisait une évaluation comparative de l’efficacité des accélérateurs linéaires et du Gamma Knife (3).
                                               1 L desaccident de radiochirurgie stéréotaxique au centre hospitalier universitaire de Toulouse. Vérification protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfais ceaux avant et après correction du dysfonctionnement. Rapport DRPH/2007-04. 2  hospitalier universitaire de Toulouse. Évaluation dosimétrique eL’accident de radiochirurgie stéréotaxique au centr et clinique, analyse de ris ues. DRPH/2008-3. 3bs abéordae  lnsruseed e al esodphotons de très sef iacsaexud  e Mqro taRppieap ioadérthdimensiopetites és sner snu itil stéréotaxique (1). 
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 9 -  
 
 
 
 
II.
OBJECTIFS ET CHAMP D’ÉVALUATION
Lors de la phase de cadrage de ce sujet, il a été r etenu pour évaluation de l’IICS les cinq indications pour lesquelles cette technique est la plus fréquemment utilisée (4) :  - les méningiomes ; - les malformations artério-veineuses ; - les schwannomes vestibulaires ; - les adénomes hypophysaires ; - les névralgies trigéminales.  Le présent document est consacré aux malformations artério-veineuses.  
II.1 Objectifs de l’évaluation  1 - Évaluer les bénéfices des deux modalités, la RC et la RTSIF dans le traitement des malformations artério-veineuses selon les principaux critères de jugements suivants : le taux d’oblitération et le taux d’hémorragie.
2 - Évaluer les risques en termes d’incidence des effets indésirables posttraitement.
3 - Comparer la balance bénéfice-risque si les données le permettent, entre : - l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques et les traitements conventionnels de référence ; - la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée et la radiochirurgie stéréotaxique ; - les différents appareils de radiochirurgie (Gamma Knife, accélérateurs linéaires, CyberKnife).  
II.2 Aspects exclus du champ de l’évaluation  
II.2.1 Surexposition et radioprotection Sont exclus du champ de cette évaluation tous les aspects ayant fait l’objet d’un précédent travail de l’IRSN notamment : - l’analyse du risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés (rapport IRSN février 2008) ; - sécurité et radioprotection traité dans un rapport qui établit des recommandations et l’aspect un protocole national d’étalonnage des microfaisceaux utilisés dans les différentes techniques de radiothérapie stéréotaxique (1).  
II.2.2 Précision des conditions de réalisation Les conditions de mise en œuvre de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques ne seront pas traitées dans le cadre de cette évaluation. Ce travail a été réalisé sous l’égide de l’ASN par le groupe de travail stéréotaxie GT-STX ; il a été validé par le collège de l’ASN dont l’avis a été publié le 30 août 2011 (cf.Annexe I).  
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CONTEXTE SUR L’IRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUE
Les éléments de contexte sur l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques sont décrits dans le premier volume de ce travail d’évaluation (cf : « Les méningiomes », Tome I), ils ne seront pas rappelés dans ce document.
 
Haute Autorité de Santé/SEAP – SEESP/novembre 2011 - 11 - 
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