Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses – Rapport d'évaluation - Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V

De
Mis en ligne le 28 déc. 2011 Ce travail a eu pour but de déterminer si l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut constituer une modalité thérapeutique dans le traitement de pathologies non cancéreuses. Cette question a été étudiée dans cinq de ces maladies ; elles constituent près de 90 % des cas d’utilisation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (pour les maladies non cancéreuses) dans les pratiques actuelles. Chacune de ces maladies a donné lieu à la rédaction d’un document : les méningiomes (Tome I), les adénomes hypophysaires (Tome II), les schwannomes vestibulaires (Tome III), les malformations artérioveineuses (Tome IV) et la névralgie du trijumeau (Tome V). Le rapport d’évaluation comprend également un Tome VI consacré à l’évaluation médico-économique Mis en ligne le 28 déc. 2011
Publié le : mardi 1 novembre 2011
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RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE
PLACE DE LIRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES (RADIOCHIRURGIE ET RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE) DANS LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES NON CANCÉREUSES  TOME V:LA NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU  
 
  Novembre 2011
             
 
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V   
L’argumentaire scientifique de cette évaluation
Ce rapport d’évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr   
Haute Autorité de Santé Service documentation – information des publics 2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 - Fax : +33 (0)1 55 93 74 00  
                     Ce rapport d’évaluation technologique a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé ennovembre 2011.  © Haute Autorité de santé –2011.  
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    
Cette évaluation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (IICS) dans le traitement des 5 pathologies non cancéreuses a donné lieu à la rédaction de 6 documents, dont 5 consacrés chacun à une de ces atholo ie et un dernier consacré à l’as ect médico-économi ue et aux données de l’en uête de rati ues.    LES          NGIOMES MÉNITOME I     LES SEMONÉDA HYOPYPH  ESIRSA     TOME II    LES SCHWMESANNO TSEVLUBIERIAS   TOME III     LES MALFORMATIONS ARTÉRIO-VEINEUSES IV TOME     LA NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU V TOME     ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE       TOME VI     Le présent document est consacré à l’évaluation de l’IICS dans le traitement de la névralgie du trijumeau.
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V   
 ÉQUIPE
Pour la partie clinique, l’évaluation a été réalisée par Mme Nadia ZEGHARI-SQUALLI, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels, sous la responsabilité de M. Denis-Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de MmeSun-Hae LEE-ROBIN, chef de service. Mme Pour la partie médico-économique, l’évaluation a été réalisée par Anne-Isabelle POULLIE, économiste de la santé, chef de projet au Service évaluation économique et santé publique, sous la responsabilité de M. Olivier SCEMAMA, adjoint au chef de service et de Mme enirehtaC RUMEAU-PICHON, chef de service.  Une partie de l’évaluation concernant l’analyse des données publiées et l’enquête de pratiques a été réalisée avec la contribution des prestataires externes : pour la littérature scientifique et médicale, MmeAgnès CHARLEMAGNE de la société Cemka-Eval et pour la partie économique, M. Stève BENARD de la société ST[È]VE CONSULTANTS.  La recherche documentaire a été effectuée par M. Philippe CANET, documentaliste, avec l’aide de MmeSylvie LASCOLS, sous la responsabilité de MmeChristine DEVAUD, adjointe au chef de service, et de MmeFrédérique PAGES, chef de service. L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Stéphanie BANKOUSSOU et MmeSabrina MISSOUR.  _________________________________ Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35
Courriel :noattcs.ae@pah-ssante.frc    
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V   
 TABLE DES MATIÈRES 
LÉQUIPE........................................................................................................................4 
LISTE DES ABRÉVIATIONS ..........................................................................................8 
INTRODUCTION .............................................................................................................9 
I. 
II. II.1 II.2 
LA DEMANDE ..........................................................................................................9 
OBJECTIFS ET CHAMP D’EVALUATION .........................................................10 
Objectifs de l’évaluation .............................................................................................................................. 10 
Aspects exclus du champ de l’évaluation ................................................................................................... 10 
CONTEXTE SUR L’IRRADIATION INTRACRANIENNE EN CONDIT IONS STÉRÉOTAXIQUE ........................................................................................................12 
LA NEVRALGIE DU TRIJUMEAU ................................................................................13 
MÉTHODE DÉVALUATION.........................................................................................15 
I. I.1 I.2 I.3 
II. II.1 II.2 
RECHERCHE DOCUMENTAIRE ...........................................................................15 
Bases automatisées de données bibliographiques......................................................................................15 
Sites internet ................................................................................................................................................. 16 
Littérature identifiée.................................................................................................................................... 18 
SÉLECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIÉS ...................................................18 
Critères de sélection ..................................................................................................................................... 18 
Résultats de la sélection des articles ........................................................................................................... 18 
III. ....................................................................1.9................E UP TDEVARA..ILORG III.1 oC..................n.....osmpioit...........................................................................................................................19 III.2 Déclaration d’intérêts .................................................................................................................................. 20 III.3 Recueil de la position argumentée du groupe de travail........................................................................... 20 
RÉSULTATS DE LÉVALUATION................................................................................21 
I. 
PRESENTATION DES ETUDES ............................ ................................................21 
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    I.1 Caractéristiques des patients ...................................................................................................................... 21 I.2 Suivi des patients.......................................................................................................................................... 21
I.3 
II. 
III. III.1 III.2 III.3 III.4 
IV. IV.1 IV.2 IV.3 
 
 
Critères de jugement.................................................................................................................................... 21 
ANALYSE DE LA QUALITÉ MÉTHODOLOGIQUES DES ÉTUDES ... ..............22 
RESULTAS DEFFICACITÉ................................................................................22 Radiochirurgie par Gamma Knife ............................................................................................................. 22 
Radiochirurgie Gamma Knife en deux sessions ........................................................................................ 23 
Radiochirurgie par CyberKnife.................................................................................................................. 29 
Radiochirurgie par accélérateur Linac ...................................................................................................... 30 
SÉCURITÉ ET COMPLICATIONS ......................................................................32 
Complications ............................................................................................................................................... 32 
Facteurs prédictifs de complications .......................................................................................................... 32 
Risque de cancer radio-induit ..................................................................................................................... 37 
V. COMPARAISON DES MÉTHODES THÉRAPEUTIQUES ............ ......................37 V.1 Comparaison des méthodes de radiochirurgie .......................................................................................... 37 V.2 avec les méthodes chirurgicales invasives ouComparaison des méthodes de radiochirurgie percutanées ................................................................................................................................................................ 37 
VI. PLACE DE L’IICS DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE.... ......................40 
VII. CONCLUSIONS DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE..................................43 
POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL ........................................................................45 
I.  .........................................45CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE ..................... 
II. II.1 II.2 
III. 
IV. 
CRITÈRES DE JUGEMENT................................................................................45 Contrôle de la douleur ................................................................................................................................. 45 
Qualité de vie ................................................................................................................................................ 45 
LES DIFFÉRENTES MODALITÉS THÉRAPEUTIQUES ........... .........................46 
EFFICACITÉ DE LA RADIOCHIRURGIE ...........................................................46 
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V   
 V. 
VI. 
VII. 
VIII. 
SÉCURITÉ – COMPLICATIONS DE LA RADIOCHIRURGIE ............................46 
EFFICACITÉ COMPARÉE DES TECHNIQUES ................. ................................47 
INDICATIONS .....................................................................................................47 
CONCLUSIONS DU GROUPE DE TRAVAIL ..................................................48 
CONCLUSION GÉNERALE ET PERSPECTIVES........................................................50 
ANNEXES .....................................................................................................................51 
ANNEXE I : DELIBERATION DE L’ASN RELATIVE À L’AMÉLIORATION DE LA RADIOPROTECTION LORS DE L’EXERCICE DE LA RADIOTHÉRAPIE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES ..............................................................................51 
ANNEXE II : CR DE REUNION D’INFORMATION AVEC LE DEM ANDEUR ..............54 
ANNEXE III : MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉLABORATION D’UN RAPPORT D’ÉVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ ............ .....................................55 
ANNEXE IV : ECHELLES DE MESURE DE LA DOULEUR ....... .................................57 
ANNEXE V : TABLEAUX D’ANALYSE DES ÉTUDES ........... .....................................59 
RÉFÉRENCES ..............................................................................................................69        
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International Radiosurgery Association
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques
Groupe de travail stéréotaxie
Gamma Knife Surgery
Malformation artério-veineuse cérébrale
Linear accelerator(accelérateur linéaire)
Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire
Imagerie par résonnance magnétique
Radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée
Radiochirurgie  
National Institute for Health and Clinical Excellence
Medical Services Advisory Committee
 
é publique
Service évaluation économique et sant
Service évaluation des actes professionnels
 
Abréviation 
LISTE DES ABRÉVIATIONS
ANAES 
ACR
CNEDIMTS 
ASN 
GPMED 
 
GKS
GK
IICS
GT-STX 
IRSA
IRM
LINAC 
IRSN
MAVc 
MSAC 
NICE
RTSIF 
RC
SEESP 
SEAP 
 
Signification 
American College of Radiology
Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
Autorité de sûreté nucléaire
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé
Groupe permanant d’experts en radioprotection médicale
Gamma Knife
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V   
 INTRODUCTION
I. DEMANDE Le demandeur de cette évaluation est l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), direction des rayonnements ionisants et de la santé. Suite aux accidents d’exposition de patients à des doses excessives de rayonnements, survenus à l’hôpital de Toulouse en juillet 2007, l’ASN a alors demandé un certain nombre de travaux sur l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques.  1. L’Institut de radioprotection et de sûreté nuclé aire(IRSN) a été saisi:  - dans un premier temps, pour une vérification des protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfaisceaux avant et après correction du dysfonctionnement, et pour analyser le risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés. Ces deux aspects ont fait l’objet de deux rapports d’expertise publiés respectivement en juillet 20071et février 20082; - dans un deuxième temps, l’IRSN a été saisi pour établir un prot a des microfaisceaux utilisés en radiothérapie stéréotaxique. LIRSocNo3rbme epua iéblen, éc dge ét alonnitnolad l ean 2008, son rapport qui recommandait notamment de faire le point sur les données cliniques relatives à l’utilisation des microfaisceaux de photons X délivrés par les accélérateurs linéaires et les photons gamma délivrés par le Gamma Knife (1).  2. Le groupe permanant d’experts en radioprotection médicale a été saisi (GPMED) pour établir des recommandations sur les conditions d’exercice de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiophysique médicale associée. Un groupe de travail, appelé groupe de travail sur la stéréotaxie (GT-STX), a été désigné par le GPMED pour réaliser cette mission. Les conclusions de ce travail ont fait l’objet d’un rapport (qui sera publié courant 2011). Le GPMED a rendu d’ores et déjà son avis sur la base d e ce rapport, et notamment sur les propositions de modification du décret n° 2007-365 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activi tés de soins de neurochirurgie (2) (cf.Annexe I).  3. La Haute Autorité de Santé (HAS)a été saisie afin d’évaluer les données cliniques de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques dans les pathologies non cancéreuses (cf.Annexe II). L’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut être réalisée selon deux modalités : la radiochirurgie stéréotaxique (dose élevée et session unique) et la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (la dose totale est délivrée en plusieurs séances d’irradiations en doses réduites). L’ASN souhaitait que la HAS évalue les bénéfices et les risques de la radiochirurgie stéréotaxique (RC) et de la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (RTSIF) dans les principales indications non cancéreuses et compare, si possible, l’efficacité des différentes appareils utilisés (irradiations par photons X ou gamma). Il s’agissait d’actualiser le rapport de
                                               1 L des hospitalier universitaire de Toulouse. Vérificationaccident de radiochirurgie stéréotaxique au centre protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfais ceaux avant et après correction du dysfonctionnement. Rapport DRPH/2007-04. 2 L’accident de radiochirurgie stéréotaxique au centr hospitalier universitaire de Toulouse. Évaluation dosimétrique e  et clinique, analyse de risques. Rapport DRPH/2008-3. 3 hotons de très petites dimensions utilisés en radio thérapie Mesure de la dose absorbée dans les faisceaux de p stéréotaxique (1). 
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) de 2000 qui préconisait une évaluation comparative de l’efficacité des accélérateurs linéaires et du Gamma Knife (3).  
II. OBJECTIFS ET CHAMP D’ÉVALUATION Lors de la phase de cadrage de ce sujet, il a été r etenu pour évaluation de l’IICS les cinq indications pour lesquelles cette technique est la plus fréquemment utilisée (4) (cf.document de cadrage mis en ligne sur le site de la HASetf.rh.sas-natp://wwwht) : - les méningiomes ;
- les malformations artério-veineuses ; les schwannomes vestibulaires ; -- les adénomes hypophysaires ; - les névralgies trigéminales.  Le présent document est consacré à la névralgie du trijumeau.  Dans ce contexte pathologique qui fait appel à la neurochirurgie fonctionnelle, la seule modalité d’irradiation admise est la radiochirurgie, la radiothérapie stéréotaxique fractionnée ne sera par conséquent pas traitée dans ce rapport.  
II.1 Objectifs de l’évaluation  1 - Évaluer les bénéfices de la radiochirurgie dans le traitement de la névralgie du trijumeau, selon les principaux critères de jugements suivants : le contrôle de la douleur et la qualité de vie.
2 - Évaluer les risques en termes d’incidence des effets indésirables post-traitement.
3 - Comparer la balance bénéfice-risque si les données le permettent, entre :  - la radiochirurgie et les traitements conventionnels de référence ; - les différents appareils de radiochirurgie (Gamma Knife, accélérateurs linéaires, CyberKnife).  
II.2 Aspects exclus du champ de l’évaluation  II.2.1 Surexposition et radioprotection Sont exclus du champ de cette évaluation tous les aspects ayant fait l’objet d’un précédent travail de l’IRSN, notamment :  - l’analyse du risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés (rapport IRSN février 2008) ; l’aspect sécurité et radioprotection a été traité dans un rapport qui établit des recommandations et un protocole national d’étalonnage des microfaisceaux utilisés dans les différentes techniques de radioth érapie stéréotaxique (rapport IRSN décembre 2008) (1).  II.2.2 Précision des conditions de réalisation Les conditions de mise en œuvre de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques ne seront pas traitées dans le cadre de cette évaluation. Ce travail est réalisé sous l’égide de
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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V  
  l’ASN par le groupe de travail stéréotaxie GT-STX, il a été validé par le collège de l’ASN dont l’avis a été publié le 30 août 2011 (cf.Annexe I).  
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