Rencontres HAS 2009 - Prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants comment mieux gérer l’incertitude - Rencontres 09 - Synthèse TR16

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Documents Rencontres 09 - Synthèse TR16 (88,67 Ko) Rencontres 09 - Diaporama TR16 (1,29 Mo) Mis en ligne le 17 mars 2010 Table ronde 16 du 11 décembre 2009 de 11h à 13h Le cheminement des actes et des dispositifs innovants est complexe dans notre pays, même pour les innovations majeures. Leur évaluation en vue du remboursement par l’Assurance Maladie est l’étape ultime une fois le développement abouti. Elle conditionne largement l’introduction d’une technologie de santé dans le panier de soins. La HAS tient à produire, lorsqu’une innovation représente un progrès potentiel notable, une évaluation de qualité dans des délais aussi réduits que possible. Les récents textes législatifs devraient faciliter cette démarche. Néanmoins, au moment où se pose la question de la prise en charge par l’Assurance Maladie, les données disponibles sont souvent encore limitées. Pour conjuguer évaluation rigoureuse et mise à disposition précoce, l’anticipation de tous les acteurs (développeurs, industriels, utilisateurs, institutionnels) est essentielle. La HAS les réunit lors de cette table ronde. Consulter la synthèse et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Claude BIRRAUX – Député de Haute-Savoie – Président, Office Parlementaire d’Évaluation des Choix Scientifiques et Techniques Michèle BRAMI – Chargée de mission, mission tarification à l’activité, Ministère de la Santé et des Sports Le modèle de la Tarification à l’Activité n’a pas oublié l’innovation médicale. Le principe du forfait par séjour offre une flexibilité permettant la prise en charge « automatique » des dispositifs médicaux (DM) innovants dont le prix est compatible avec le tarif du séjour. Lorsque ce n’est pas le cas, deux autres modalités existent : - le financement via les Missions d’Intérêt Général, notamment lorsque l’utilisation du DM entre dans le cadre d’une procédure de type PHRC ou STIC, - le financement via la « liste en sus », qui suppose l’inscription du DM à la LPPR et l’inscription de l’acte de pose, lorsqu’il est spécifique, à la Classification Commune des Actes Médicaux. Cependant, cette dernière modalité est dépendante de la rapidité à laquelle ces inscriptions sont réalisées, et de l’impact de l’innovation sur la classification des séjours. Pour raccourcir ces délais, et permettre un accès plus rapide des malades à l’innovation, un dispositif réglementaire particulier a été mis en place, pour rémunérer de façon « forfaitaire » l’établissement, en tenant compte du prix du DM innovant. Il reste que ce dispositif demeure dépendant d’un avis positif préalable de la HAS, et de la nécessité de maîtriser la diffusion de l’innovation pour assurer la qualité des soins. Jean-Yves CHAPELON – Directeur, INSERM U556 Le point de vue du chercheur. Témoignage à propos de quatre projets de développement de dispositifs médicaux innovants qui ont aboutis scientifiquement (l’objectif de la démarche était d’arriver au marquage CE). - Projet Lithotripsie mis sur le marché en 1985, - Projets Ablatherm (traitement du cancer de la prostate par ultrasons focalisés) : marquage CE en 2000, - Projets en cours : * Glaucome (traitement du glaucome par ultrasons focalisés) : l’étude clinique est prévue en 2010 (projet non cancer), * HIFU Foie (traitement des métastases hépatiques d’origine colorectales par ultrasons focalisés) : l’étude clinique va démarrer (décembre 2009). Au regard de ces travaux, deux enseignements majeurs sont à noter : la nécessité de suivre les projets au-delà des phases cliniques 1 et 2 et l’importance de la recherche translationnelle. Il s’agit de trouver la juste mesure entre une première évaluation clinique rigoureuse et acceptable et un volet médico-économique favorable. La non-valorisation d’une technique, qu’elle soit individualisée ou au travers d’un acte, pénalisera sa diffusion. Quelques suggestions pour accélérer le circuit : - La HAS peut-elle anticiper dans un cadre donné, l’accompagnement des développeurs avant même de connaître les résultats ? - « Faire du lobbying » auprès des experts souvent opposants au nouveau DM (pour les exemples cités plus haut : radiothérapeutes, chirurgiens ...). - Utiliser les aides institutionnelles PHRC, STIC, etc. le plus tôt possible. - Démarrer les essais multicentriques dans le cadre d’appels à projet européen (exemples du dernier AP européen FP7). - La complexité du système est liée à la spécificité méthodologique attribuée à chaque DM, mais elle devrait être réduite par la mise en place de guides afin d’aider les fabricants dans leurs démarches. Isabelle DIAZ – Chargée de mission, département santé, Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche - État des lieux de la recherche publique technologique (acteurs majeurs et chiffres clés). - Identification des points de blocage dans le cadre du processus d'évaluation qui conduit à la nécessaire création, d'une part, d'un gestionnaire unique pour lutter contre l'éparpillement des interlocuteurs, et d'autre part, celle de sociétés de valorisation regroupant des professionnels compétents. - Renouvellement du modèle économique et de la recherche, du côté des industriels, qui tend vers des montages de partenariats plus étroits et plus féconds avec les organismes de recherche publique. - Présentation des atouts de la France en matière de recherche fondamentale portant sur les dispositifs médicaux, dont la spécificité est de se situer au croisement des disciplines techniques, technologiques et médicales. Jean-Paul DURAND – Président, Given Imaging France SAS Difficultés rencontrées par l’innovation à l’accès au remboursement en France. Illustration par l’obtention du remboursement de la vidéo capsule : le parcours d’une technologie particulièrement innovante. Au regard de ce cas exemplaire à plus d’un titre, un questionnement préalable aurait probablement permis d’optimiser le processus : - Quelles données cliniques sont nécessaires pour démontrer l’intérêt clinique de mon produit ? - Quelles seront les possibilités de prise en charge de mon produit ? Quels interlocuteurs pour y répondre? En amont de la mise à disposition du produit et de la mise en œuvre de l’évaluation clinique, nos interlocuteurs privilégiés doivent être les praticiens experts dans le domaine concerné, leurs sociétés savantes ou associations professionnelles. L’avis d’un expert méthodologiste est indispensable. Lorsque les données cliniques sont disponibles, les commissions de la HAS sont nos interlocuteurs. Selon que le dispositif est implantable ou non, utilisé lors de la réalisation d’une acte par le professionnel de santé ou utilisé par le patient lui-même, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) et/ou la Commission d’Evaluation des Actes Professionnels (CEAP) seront en charge de l’évaluation de notre produit. Les représentants des industriels peuvent également apporter un certain nombre d’informations durant le parcours. Quelles sont les pistes d’améliorations souhaitées, en tant qu’industriel ? L’existence d’un document explicatif destiné aux entreprises et permettant de choisir son parcours, déterminer son timing… apparaît comme nécessaire. La définition d’étapes entre la phase d’évaluation clinique et la prise en charge par la collectivité permettra d’améliorer la visibilité de l’industriel : - la phase 1 correspondrait aux évaluations cliniques financées par l’industriel après obtention du marquage CE. Par budgets innovation, il est entendu la possibilité donnée aux hôpitaux publiques d’utiliser le DM afin que celui-ci soit aussi tester dans la pratique, - la phase 2 permettrait de mettre le DM à la disposition des équipes médicales et libérales sous conditions de champs d’applications définis et de prise en charge provisoire (contingent de DM, durée…), - la phase 3 correspondant à l’intégration dans le panier de soin. Enfin une Commission interministérielle réunissant également la HAS, l’UNCAM, le SNITEM pourrait être saisie pour traiter des cas considérés comme hors réglementation existante et relevant du « fameux vide juridique ». Françoise ROUDOT-THORAVAL – Méthodologiste, pôle recherche clinique - santé publique, Hôpital Henri Mondor Présentation de l’exemple de développement du Fibroscan, méthode de mesure de la dureté du foie pour évaluation non invasive de la fibrose : le développement industriel conduisant à des recommandations techniques d’utilisation et définition d’une mesure valide et le développement clinique qui nécessite la collaboration d’une ou, le plus souvent, plusieurs équipes cliniques, devraient conduire à la validation de la technique et permettre rapidement une première évaluation par la HAS. Au terme de cette première évaluation, une prise en charge temporaire et encadrée permettrait la mise en place d’études complémentaires. Ce qui s’est passé : - diffusion rapide : obtention des premières données pour validation de la technique par rapport à la biopsie hépatique. Parallèlement, « publicité » rapide et création d’un besoin avec prêt d’appareils prototypes. Ainsi chaque équipe fait sa propre évaluation sans réelle rigueur méthodologique, ce qui conduit à la publication de seuils diagnostiques différents d’une équipe à l’autre ; - mise en place tardive d’un STIC, étude de validation indépendante qui arrive trop tard dans la diffusion de la technique et ne valide pas l’outil et les travaux précédents, mais recrée ses propres seuils diagnostiques, ce qui nuit à l’intérêt de la technique. Les résultats discordants et la diffusion non maitrisée de la technique ont rendu délicate l’évaluation. La synthèse des éléments disponibles et la mise en lumière des axes manquants ont donné lieu à 2 recommandations et évaluations technologiques (en 2006 et 2008). Aujourd’hui, de nombreux appareils sont installés en France avec une utilisation dans toutes les pathologies hépatiques, non validées par la HAS, et une utilisation en population générale pour le dépistage d’une cirrhose… caractérisant la diffusion désordonnée mais irréversible d’une technique par ailleurs très intéressante. Cette diffusion pose par ailleurs la question de la définition du périmètre de remboursement (éventuel) de l’examen. Daniel VASMANT – Chef du bureau des industries de santé, de biotechnologies et de l’agro-alimentaire, Ministère de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi Les dispositifs médicaux innovants sont susceptibles d’apporter des innovations de rupture. Le souci d’une meilleure satisfaction des besoins médicaux de la population française trouve toutefois ses limites sur le plan budgétaire ce qui conduit à une régulation croissante du marché. Afin de limiter l’incertitude, la France dispose d’un dispositif favorisant les travaux de recherche partenariale, incitant des industriels à augmenter le niveau de preuve (on peut citer le crédit impôt recherche et les projets financés grâce aux pôles de compétitivités). Le Gouvernement et les industriels de la santé, réunis au Palais de l’Elysée le 26 octobre 2006 à l’occasion du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) ont affirmé la vocation de notre pays à demeurer plus que jamais un grand pays des sciences du vivant et de la santé. Deux mesures concernant le secteur des dispositifs médicaux innovants ont été annoncées par le Président de la République, en présence de quatre ministres du gouvernement : l’État et des entreprises pharmaceutiques implantées en France ont décidé de créer un fonds d’investissement, le fond InnoBio dédié aux entreprises innovantes de biotechnologies pour la santé (bio-médicaments et plates-formes technologiques). Ce Fonds privilégiera également des approches thérapeutiques et technologiques innovantes compte tenu du potentiel existant en France (nanotechnologies, thérapie cellulaire, alternatives non chirurgicales…), le CSIS a proposé une mesure de simplification administrative pour améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux innovants les plus performants (amélioration du service attendu élevée, de niveau I et II), pour lesquels l’objectif sera d’atteindre dans les deux ans, un délai d’inscription maximum des actes associés à ces dispositifs de 180 jours, après l’avis des commissions compétentes de la HAS (CNEDiMTS et CEAP),. En effet, bien que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 ait créé à titre dérogatoire, une nouvelle mesure permettant de financer la prise en charge d’un produit, d’une prestation ou d’un acte innovant, dans le cadre d’une étude visant à obtenir des données complémentaires et dans l’attente d’une décision de prise en charge pérenne ; il s’avère nécessaire d’encadrer les délais d’inscription au remboursement d’actes, liés à des dispositifs médicaux innovants En conclusion, l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux est rapide et joue un rôle moteur, notamment en cardiologie et en imagerie. Par ailleurs de nouveaux bio marqueurs sont susceptibles de renforcer la personnalisation de la prise en charge des patients en introduisant une segmentation du marché. Mis en ligne le 17 mars 2010

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TABLE RONDE 16 Prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants : comment mieux gérer l’incertitude ?     Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé   Intervenants : Claude BIRRAUX – Député de Haute-Savoie – Présiden,t Office Parlementaire d’Évaluation des Choix Scientifiques et Techniques Michèle BRAMI – Chargée de mission, mission tarification à l’activité, Ministère de la Santé et des Sports Jean-Yves CHAPELON – Directeur, INSERM U556 Isabelle DIAZ – Chargée de mission, département santé, Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche Jean-Paul DURAND – Président, Given Imaging France SAS Françoise ROUDOT-THORAVAL, Vice-présidente, Commission d’évaluation des actes professionnels, Haute Autorité de Santé – Méthodologiste, pôle recherche clinique - santé publique, Hôpital Henri Mondor Daniel VASMANT – Chef du bureau des industries de santé, de biotechnologies et de l’agro- alimentaire, Ministère de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi       Avant d’être introduits dans le panier des soins, les dispositifs médicaux innovants suivent un cheminement long et complexe. Pour une mise à dispo sition plus rapide, il convient d’améliorer et d’articuler les différentes étapes de leur évaluation. La table ronde propose d’en débattre, en réunissant chercheurs, industriels ainsi que représentants des ministères de l’Industrie, de la Recherche et de la Santé.   Le chercheur, initiateur de l’évaluation   Le cheminement de différentes technologies nouvelles au cours des dernières décennies illustrent l’hétérogénéité de la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants (DMI) dans le monde. Lancé dès la fin des années 70, le projet « Lithotripsie » a trouvé un débouché industriel (1985) et une première utilisation (1986) rapides. L’année suivante (1987), cette technique qui permet de se substituer à la chirurgie dans le traitement des calculs rénaux, était prise en charge en France, et en 1989, recevait l’agrément de laFood and Drug Administration  (FDA).   « D   a A n b s l   at l h e  e p r ro ® s cliniqce succèemtnd  elnoeglae rabole, êm mtsudleire euni t »  éalcn e aotri cau  dntmeteaitr el snad tejorp ernce  d plastro etadnofus éel rs m , un techniques similaires. Dès 1993, le premier patient était traité et en 2000, le dispositif obtenait le marquage CE. Bien que très largement utilisé dans le monde, à ce jour, une grande disparité dans la prise en charge du dispositif est constatée. Là, où en Italie, en Allemagne ou encore en Angleterre, les démarches ont abouti, la Belgique, les Pays Bas et la France tardent à se prononcer. Cette hétérogénéité d’introduction de ces technolog ies dans le panier de biens remboursables de ces différents pays illustre que la réussite d’un projet est étroitement liée à l’implication du chercheur, au-delà des premières phases de développement clinique. Elle

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souligne aussi la nécessité de trouver le juste équ ilibre entre les exigences en termes d’études cliniques et le coût qu’elles engendrent. Dans ce contexte, quel peut être le rôle de la HAS pour accompagner les développeurs ? Faut-il sensibiliser les cliniciens en amont de l’arrivée d’une technologie nouvelle pour lever les réticences ? De quelles aides peuvent bénéficier les laboratoires ? La mise à disposition de guides méthodologiques devrait aider les fabricants dans leurs démarches.   L’industriel prisonnier desocprsesde validation des DMI   Au début des années 90, une société a débuté le développement d’un dispositif de vidéo capsule endoscopique consistant à faire ingérer au patient une gélule qui filme le tractus digestif en ambulatoire de manière non invasive. L’utilisation de ce dispositif est ainsi liée à un acte médical. Le produit a obtenu le marquage CE en 2001. Une première évaluation en vue de la prise en charge de cette technique lui reconnaît de fortes potentialités tout en requérant des données cliniques complémentaires (2003). Des changements réglementaires ont ultérieurement exclu les possibilités de prise en chargeviala liste des produits et prestations remboursables (LPPR) d’un dispositif médical dont l’action ne perdure pas au-delà de l’acte professionnel. Ce n’est qu’en novembre 2008 que le remboursement de cette technologie a été effectif suite à la publication de l’acte par la CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux). Cette expérience souligne combien il est difficile pour un chef d’entreprise d’avoir une lisibilité, en termes de durée et donc de coût, sur le remboursement d’un DMI. Un certain nombre d’entreprises ne pourront pas supporter ce parcours. Par ailleurs, si la durée de validation permet à la concurrence de rattraper son avance technologique, l’industriel ne bénéficie même plus d’un retour sur investissement. La publication d’un guide identifiant le parcours, oua minimamentionnant des interlocuteurs pertinents, permettrait d’anticiper les engagements futurs. Par ailleurs, durant cette phase d’attente de validation, un financement temporaire est souhaité ; i) dans la phase de mise en œuvre de l’évaluation clinique par l’industriel, le s établissements de santé pourraient introduire le DMI dans leurs pratiques sur des budgets spécifiques ; ii) dans un deuxième temps, le DMI pourrait bénéficier d’une prise en charge temporaire ; iii) la dernière phase correspondrait à la validation ultime de la HAS et au travail de l’UNCAM. Cette logique faciliterait le partage des investissements et favoriserait un dialogue permanent sur la solidité de la technologie et sur son intérêt pour les patients.   Le rôle du clinicien dans la validation d’une technologie innovante   En théorie, une fois que le concepteur a défini des critères de qualité, la technologie innovante doit faire l’objet d’évaluations cliniques menées conjointement par l’industriel et des cliniciens indépendants. En fonction de ces premières données cliniques, la HAS peut alors émettre des recommandations d’utilisation et proposer si nécessaire, une inscription de l’acte en vue de son éventuel remboursement. Dans le cas du Fibroscan ® , l’absence de concertation entre l’industriel et les cliniciens pendant la phase d’expérimentation a donné lieu à de multiples publications hétérogènes rendant complexe son évaluation par la HAS. Cette t echnologie d’élastométrie impulsionnelle mesure la dureté du foie. Cette méthode d’évaluation du degré de fibrose hépatique est un examen simple, rapide, non invasif et dont le résultat est immédiat. Dans son utilisation précoce et face au succès rencontré auprès des utilisateurs, les personnels soignants comme les patients ont exercé de fait une pression pour sa mise à disposition. Au total, la mise en place tardive d’un financement institutionnel pour son évaluation, le délai

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entre les présentations scientifiques lors de congrès et leur publication dans la littérature ont rendu l’évaluation par la HAS délicate. S’il a fallu attendre 2008 pour voir cette technologie le remboursement, de fait elle l’était dé à le cadre des é p t ri a s b e l   is e s n e   m c e h n a t r s g  d e  e  p s o a u nt r  é qui l’avaient adoptée. Le Fibroscan ® d elenu’e’l pmex ueec tiqhnffre o jnsda innovante qui a complètement débordé la démarche de validation. Afin d’éviter ce type de situation, l’évaluation de la HAS doit intervenir avant la diffusion d’une nouvelle technologie.   Le financement institutionnel des dispositifs innovants   Dans la Tarification à l’Activité (T2A), la prise en charge des DMI peut intervenir selon trois modalités différentes. Si son impact financier reste modeste, le DMI peut être intégré au Groupe Homogène de Séjour (GHS). D’autre part, dans le cadre des Missions d’Intérêt Général, un DMI peut recevoir un financement sous forme de dotation[comme les Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses (STIC) ou le s programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC)]financement additionnel possible pour les DMI. Enfin, il existe un particulièrement onéreux à condition que ces derniers soient inscrits à la LPPR. Le remboursement est indissociable de la validation préalable de la HAS, même s’il peut y avoir en amont, des financements particuliers du type « programmes STIC et PHRC ». Jusqu’à présent, la création d’un GHS avec la mention «sous réserve de son inscription» à la CCAM permettait de contourner le parcours long et complexe de reconnaissance d’une innovation. Grâce à la loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2009, dès lors que la HAS a donné son aval, la prise en charge peut se faire sous la forme d’un forfait spécifique pour la rémunération d’un acte innovant (à partir du 1 er mars 2010). Mais dans un souci de sécurité sanitaire et de protection industrielle, les innovations techniquement complexes sont limitées à un nombre restreint d’établissements, ta nt publics que privés, selon les dispositions prévues par la loi portant sur la réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (loi HPST). Ces dispositions visent à assurer l’accès aux soins des malades ; elles garantissent la diffusion maîtrisée de l’innovation, en évitant son utilisation par des unités n’ayant pas suffisamment développé l es compétences spécifiques nécessaires ; elles permettent d’identifier l’activité dans les systèmes d’information, afin d’assurer un suivi du développement de l’activité et de son financement.   Le partage de risque par les partenariats public-privé   En partenariat avec le ministère de la Santé, le ministère de la Recherche a lancé la création d’instituts hospitalo-universitaires (IHU), véritables plateformes de soins, de recherche et d’enseignement, visant à combler le déficit de liens entre les chercheurs et l’industrie de santé. Le financement est ouvert aux investissements privés, tout comme sa gouvernance. La création de l’Alliance des sciences de la vie et de la santé (AVIESAN) répond à un souci de rationalisation et de simplification du paysage de la recherche publique. Elle est constituée de tous les organismes et établissements de recherche intervenant dans les deux secteurs. L’AVIESAN est structurée en 10 instituts techniques multi-organismes (ITMO) regroupant l’ensemble des acteurs sur des thématiques scientifiques. De la même manière, en 2010, une dizaine de sociétés régionales de valorisation et de transfert vont permettre de créer des échanges entre la recherche et l’industrie. Elles seront mises en cohérence à l’échelle nationale par l’ITMO Santé. Cette cohérence public/privé se retrouve dans le financement des étapes de recherche et de mise au point. L’émergence et la maturation de l’Agence nationale de la recherche (ANR), ses programmes partenariaux comme TecSan, le crédit impôts recherche (pour frais de marquage, de prototypage ou de

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recherche clinique…), souvent méconnus des industri els de santé, s’inscrivent dans cette démarche.    Stratégie de soutien aux DMI du ministère de l’Economie, de l’industrie et de l’emploi   A travers le développement des pôles de compétitivité, les pouvoirs publics contribuent à donner au secteur d’activité des DMI une véritable identité. Sur les 71 pôles labellisés, on compte 8 pôles biomédicaux. Les 8 appels à projets public-privé se sont constitués autour de deux entreprises au moins et d’un laboratoire académique. Ces derniers se sont engagés à se lancer dans une recherche commune dans le cadre d’un consortium. Dans le domaine biomédical, 99 projets de recherche et développement ont été soutenus avec une aide publique de 180 millions d’euros, dont plus de la m oitié provient du Fond unique interministériel (FUI) ; 20% de ces projets concernent des DMI. Après 3 ans d’activité, le gouvernement a décidé de poursuivre la politique des pôles autour d’une feuille de route stratégique, la signature des contrats d’objectifs, l’Appel A Projets (AAP) plateformes d’innovation avec la Caisse des Dépôts et la poursu ite de l’internationalisation. Les engagements pris le 26 octobre dernier par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) concernent plus directement les DMI avec la volonté d’augmenter la recherche partenariale dans le domaine biomédical ou de renfo rcer le rôle d’AVIESAN. Enfin, la création du «Portail épidémiologie Francede recenser la totalité des données» permettra épidémiologiques disponibles dans l’hexagone et d’en identifier le contenu et les conditions d’accès. Le CSIS s’engage à harmoniser les différents organismes entre eux et à faciliter les procédures de validation pour les DMI de ASMR 1 à 2.   La logique de simplification initiée rappelle qu’il convient de faire converger le temps de l’innovation et celui de la validation, le temps de la recherche et celui de l’administration, indissociables du temps du patient, qui au centre de cette interface, est celui qui attend.

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