Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face - Rapport tox botulique face

De
Mis en ligne le 18 oct. 2006 L’acte « séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face » est proposé dans le traitement du spasme de l’hémiface et du syndrome de Meige. Cette évaluation a été réalisée suite à une saisine de l’UNCAM, en raison de la nécessité d’une évaluation coordonnée de l’acte et du médicament ayant obtenu l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France pour cette indication, ainsi qu’un avis favorable de la Commission de la transparence. Le but de cette évaluation est de rendre un avis sur l’inscription à la liste des actes prévue à l’article L.162-1-7 du Code de la sécurité sociale, et sur ses conditions de réalisation de l’acte d’injection de toxine botulique au niveau de la face. La Haute Autorité de santé, dans ce rapport évalue le Service attendu de l’acte. Mis en ligne le 18 oct. 2006
Publié le : dimanche 1 octobre 2006
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SÉANCE D'NO CEITIJN DE TOXINE BOTULIQUE AU NIVEAU DE LA FACE   Classement CCAM : 11.4 - Code : LCLB001   
OCTOBRE2006
Service évaluation des actes professionnels    
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 5593 74 00 –http ://www.has-sante.fr N°SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C
                 
 
   
Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
                     
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L’QÉIUEP 
Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
Ce dossier a été réalisé par le Dr Julie Biga, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels.  La recherche documentaire a été effectuée par Mireille Cecchin, documentaliste, assistée de Sylvie Lascols, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences.  L’organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller.   -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
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Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
TABLE DESMATIÈRES 
L’ÉQUIPE..........................................................................................................................3................ 
SYNTHÈSE................................................................5........................................................................ INTRODUCTION................................................................................................9................................. CONTEXTE...............................................................................................................................10........ I. PATHOLOGIES CONCERNÉES................................................................................................... 10 I.1 ................................................................ spasme de lhémeL................cafi...e............................01........ 
I.2 II. III. III.1 III.2 III.3 
Le blépharospasme...............................................................................................................................11 
DONNÉES ÉPIDÉMIOLOGIQUES................................................................................................. 11 THÉRAPEUTIQUE ACTUELLE..................................................................................................... 11 Traitement par injection de toxine botulique A ......................................................................................11 
Traitement alternatif : la chirurgie..........................................................................................................14 Traitement pharmacologique.................................................................................................................14 
III.4 ........41..Atrs reut................................s.......aitement................................................................................ IV. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE ENFRANCE..................................................... 14 V. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES...................................................... 14 ÉATIOVALUN....................................................................................................................5.1............... I. ACRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURENALYSE ............................................................ 15 I.1 Recherche documentaire ......................................................................................................................15 I.2 ................E....17.............etca ldeé itacicff................................................................................................ 
I.3 
I.4 
I.5 II. II.1 
II.2 
Sécurité.................................................................................................................................................18 Place de l’acte dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................19 Impact sur la qualité de vie et la morbi-mortalité...................................................................................19 POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL........................................................................................... 20 Avis préalable du groupe avant réunion................................................................................................20 Discussion lors de la réunion ................................................................................................................21 
II.3 lusion..Conc....................................................................2....4................................................................... III. ESTIMATION DE LA POPULATION-CIBLE.................................................................................... 24 CONCLUSION...................................................................................................................................5.2 ANNEXES....26..................................................................................................................................... I. MÉTHODE GÉNÉRALE DÉVALUATION DES ACTES PAR LESERVICE ÉVALUATION DES ACTES PROFESSIONNELS.................................................................................................................... 26 II. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL.......................................................................................... 28 III. AAU COURS DE LA RÉUNION DU GROUPE DE TRAVAILCTES EXAMINÉS ...................................... 28 IV. DÉCLARATIONS DINTÉRÊT...................................................................................................... 28 RÉFÉRENCES...........29........................................................................................................................ AVIS DE LAHAUTEAUTORITÉ DESANTÉ........................................................................................... 31 
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SNYSÈHT E 
Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
INTRODUCTION  Cet acte est proposé dans le traitement du spasme de l’hémiface et du syndrome de Meige.  Le spasme de l’hémiface est une affection périphérique non dystonique, conséquence d’une -souffrance locale de la VIIème crânienne ipsilatérale. Le syndrome de Meige est une paire dystonie localisée à la paupière et aux muscles de la face. - La prévalence du spasme de l’hémiface a été estimée à 7,4 pour 100 000 hommes, et 14,5 pour 100 000 femmes, et l’incidence annuelle à 0,78 pour 100 000 aux États-Unis dans la population caucasienne en 1990. Aucune donnée française, européenne ou américaine sur l’épidémiologie du syndrome de Meige n’a été identifiée. - L’acte n’est pas inscrit dans la CCAM. Il est inscrit à l’étranger en Australie, au Québec et aux États-Unis. - L’évaluation de l’injection de toxine botulique (ou botulinique) A dans la face a été demandée par l’UNCAM, en raison d’une évaluation coordonnée de l’acte et du médicament (la toxine botulique A a reçu l’AMM en France en 1993 pour Botox®et pour Dysport®; un avis favorable de la Commission de la transparence a été obtenu en 1994 pour les deux spécialités dans le blépharospasme et le spasme de l’hémiface). - La Haute Autorité de santé a évalué le service rendu de cet acte, pour rendre un avis sur son inscription à cette liste et sur les conditions de réalisation de cet acte.   MÉTHODE  La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu ou rendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et la position des professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sur les articles publiés entre janvier 1986 et avril 2006 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline,Pascal, The Cochrane Library,National Guideline Clearinghouse etINAHTA HTA Database). Trois cent cinquante et une références bibliographiques ont été obtenues, dont 19 sont citées dans ce rapport.   RÉSULTATS  Littérature analysée Une conférence de consensus américaine de 1990 ayant valeur d’avis d’experts, 2 revues systématiques, 1 étude comparative randomisée, 1 série de cas et les 2 avis de la Commission de la transparence de 1994 ont été retenus.  Indications Les indications citées et analysées dans les publications retenues pour ce rapport étaient le spasme de l’hémiface et le blépharospasme.  Efficacité L’efficacité de la toxine botulique dans le spasme de l’hémiface n’est pas soutenue par des études de haut niveau de preuve ; cependant, une revue systématique conclut que l’efficacité de l’injection de toxine botulique A dans le traitement du spasme de l’hémiface s’élève à au moins 76 % de l’effectif traité, avec une durée d’efficacité de 2,6 à 4 mois (conclusion s’appuyant sur des séries de cas).
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Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
La toxine botulique A est recommandée comme traitement symptomatique efficace du spasme de l’hémiface. Linjection de toxine botulique a fait la preuve de son efficacité dans le traitement du blépharospasme (90 % d’efficacité).  Sécurité Une revue systématique totalisant plus de 2 000 patients n'a pas rapporté de complication sévère liée à l’injection de toxine botulique A. Les complications les plus fréquentes ont été l’épiphora et la parésie faciale, complications transitoires, et disparaissant avec l’effet du traitement.  Conditions d’exécution Les avis de la Commission de la transparence du 7 septembre 1994 rappelle que l’injection doit être réalisée par un neurologue, ophtalmologue ou ORL ayant une bonne expérience de l’utilisation de la toxine botulique dans les indications prévues par l’AMM. Dans l’AMM, pour Botox®, la dose initiale recommandée est la même que celle utilisée pour le blépharospasme, soit 17,5 unités par site (0,7ml). Chaque traitement dure environ trois mois, à la suite duquel la procédure peut être répétée indéfiniment. Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu’à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant. Pour Dysport®, les doses initiales recommandées sont de 20 unités (0,1ml) par site. Les séances d’injection doivent être répétées en fonction de la durée d’effet clinique. Elles seront toujours espacées d’au moins deux mois. Les avis de la Commission de la transparence (CT) rappellent que l’utilisation est strictement intrahospitalière.  Place dans la stratégie thérapeutique ou diagnostique Seules les données de la Commission de la transparence (CT) positionnent la toxine botulique dans la stratégie thérapeutique. La CT a précisé qu’il existe pour le spasme de l’hémiface, un traitement médicamenteux, la carbamazépine ou, lorsqu’il y a un conflit entre le nerf à son émergence et une « boucle vasculaire », une alternative chirurgicale. Dans cette indication, la toxine botulique ne constitue donc qu’un traitement de 2ndeintention, en cas d’échec des autres possibilités thérapeutiques.  La conférence de consensus américaine du NIH(National Institutes of Health) de 1990 sur l’utilisation de la toxine botulique a validé l’usage de celle-ci comme traitement symptomatique du spasme de l’hémiface, les alternatives thérapeutiques étant les traitements pharmacologiques oraux et la chirurgie.  Aucune étude comparant l’injection de toxine botulique à la chirurgie ni aux traitements oraux n’a été identifiée.  Impact sur la qualité de vie Une série de cas a évalué l’impact du traitement du spasme de l’hémiface sur la qualité de vie, à partir d’un questionnaire autoadministré. Celle-ci enrôlait 80 patients atteints de spasme de l’hémiface. La réponse à la toxine botulique A était corrélée aux scores de qualité de vie, évaluée par questionnaire comprenant les items suivants : la mobilité, les activités journalières, l’état émotionnel, la honte, la gêne sociale, la communication, la cognition.        
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Séance d'injection de toxine botulique au niveau de la face
Position du groupe de travail  Bénéfice/risque Les indications du traitement par injection de toxine botulique dans la face sont le spasme de l’hémiface idiopathique, les syncinésies postparalytiques, le syndrome de Meige associé à des mouvements involontaires de la face et du cou. Les complications sont rares et transitoires. Celles-ci sont dose-dépendantes, liées à la diffusion du produit ou locales (liées à l’injection du produit).  Conditions d’exécution En pratique clinique, les doses initiales sont 2 fois plus faibles que celles recommandées par l’AMM. Une période de 3 mois en moyenne est nécessaire entre les injections. La fréquence d’injections est variable selon la dose, la disponibilité et la gêne du patient, la rechute progressive, les formes cliniques. Une formation complémentaire spécialisée des médecins s’avère nécessaire pour pouvoir injecter de la toxine botulique.  Place dans la stratégie thérapeutique Le groupe de travail (GT) s’accorde pour dire que la toxine botulique est le traitement de 1ère intention dans le spasme de l’hémiface et le syndrome de Meige.  Gravité de la pathologie Le spasme de l’hémiface est une pathologie potentiellement invalidante socialement, pouvant provoquer l’évitement social. Le syndrome de Meige peut provoquer une cécité fonctionnelle surajoutée.  Demande d’études complémentaires et réévaluation Aucune étude complémentaire ni réévaluation de l’acte n’ont été demandées.   Population-cible L’analyse de la littérature n’a pas retrouvé de donnée française sur l’épidémiologie des pathologies intéressées par cet acte. Le GT a estimé à environ 10 000 patients, la population traitée par cet acte dans le cadre du spasme de l’hémiface.   CONCLUSION  Intérêt thérapeutique : il s’agit d’un acte indiqué dans le traitement du spasme de l’hémiface et du syndrome de Meige. Les études analysées, de faible niveau de preuve évoquent une efficacité d’au moins 76 %, et une durée d’efficacité entre 2,6 et 4 mois pour le spasme de l’hémiface. Sur l’analyse de plus de 2 000 patients, aucune complication sévère liée à l’injection de toxine botulique A n’a été rapportée ; les complications signalées sont transitoires et disparaissent avec l’effet du traitement. L’injection de toxine botulique au niveau de la face est le traitement de première intention pour le spasme de l’hémiface et le syndrome de Meige. La chirurgie est utilisée en complément de l’injection en cas d’échec du traitement ou en cas de spasme symptomatique lié à une tumeur. La chirurgie est une technique génératrice de complications sévères. Ces données permettent de conclure que cet acte présente un intérêt thérapeutique. Intérêt en santé publique : le spasme de l’hémiface, comme le syndrome de Meige peuvent entraîner un handicap professionnel et personnel, sévère pour le syndrome de Meige. Il s’agit d’un besoin thérapeutique non couvert. L’impact du traitement sur la qualité de vie a été mesuré comme positif sur une étude incluant 80 patients.
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