TEDRALAN

De
Présentation TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 - Code CIP : 3103539 Mis en ligne le 16 nov. 2011 Substance active (DCI) théophylline Code ATC R03DA04 Laboratoire / fabricant Laboratoire SERP TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 - Code CIP : 3103539 Mis en ligne le 16 nov. 2011
Publié le : mercredi 16 novembre 2011
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   COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
 16 novembre 2011    Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 21/12/2006 (JO du 18/09/2008).   TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 (CIP : 310 353-9)  Laboratoire SERP  Théophylline  Code ATC : R03DA04 (médicament systémique pour les syndromes obstructifs des voies aériennes)   Liste I  Date de l'AMM (procédure nationale) : 4 juin 1997  Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.  Indications thérapeutiques : « Traitement symptomatique continu de l’asthme pers istant et des autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives. »  Posologie : cf. RCP.  Données de prescription : Selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2011), la spécialité TEDRALAN a fait l’objet de 6.000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.  
 
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Analyse des données disponibles : Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée d’efficacité ou de sécurité d’emploi. Aucune modification du RCP n’est intervenue depuis la précédente évaluation (avis du 4 octobre 2006).  Par ailleurs, les données acquises de la science sur l’asthme et la BPCO et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte1, 2Elles ne donnent pas lieu à modification de. l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la transparence.  Réévaluation du Service Médical Rendu :   Dans le traitement symptomatique continu de l’asthme persistant: L’asthme persistant se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation de la qualité de vie. Il peut exceptionnellement engager le pronostic vital du patient. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirable est modeste. Cette spécialité est un traitement de seconde intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par TEDRALAN 200 mg, gélul e à libération prolongée, reste modéré.   Dans le traitement symptomatique continu de la BPCO : La BPCO entraîne un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirable est modeste. Cette spécialité est un traitement de seconde intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par TEDRALAN, gélule à libération prolongée, reste érodm.é   Recommandations de la Commission de la transparence : Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.  Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription.  Taux de remboursement : 30 %          Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
                                            1Recommandations pour le suivi médical des patients asthmatiques adultes et adolescents – HAS (2004) 2 Recommandations pour la pratique clinique : prise en charge de la BPCO – SPLF, mise à jour 2009 – Revue des maladies respiratoires 2010;27:522-48
 
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