TEMGESIC

De
Présentation TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual B/20 - Code CIP : 3295272 Mis en ligne le 28 juin 2012 Substance active (DCI) chlorhydrate de buprénorphine Code ATC N02AE01 Laboratoire / fabricant Laboratoire RB PHARMACEUTICALS TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual B/20 - Code CIP : 3295272 Mis en ligne le 28 juin 2012
Publié le : mercredi 9 mai 2012
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 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  09 Mai 2012   Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 03/02/2007 (JO du 02/05/2008)  TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual B/20 (CIP : 329 527-2)  Laboratoire RB Pharmaceuticals France  chlorhydrate de buprénorphine  Liste I  Code ATC : N02AE01 (analgésique opioïde)  Date de l’AMM (procédure nationale) : 17/04/1987 Dernier rectificatif d’AMM : 29 décembre 2011 (changement de l’exploitant de RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France à RB Pharmaceuticals France)  Motif de la demande :  écialitésRenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux (conjointement au renouvellement d’inscription de SUBUTEX qui fait l’objet d’un avis distinct)  Indications thérapeutiques : « Douleurs intenses, en particulier douleurs post-opératoires, douleurs néoplasiques. »  Posologie : cf. RCP  Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2011) cette spécialité a fait l’objet de 11 000 prescriptions. Le faible nombre de prescription ne permet pas une analyse qualitative de ces données.         Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 
 
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 Analyse des données disponibles : Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée d’efficacité pertinente. Les données de pharmacovigilance fournies (PSUR) qui couvrent la période du 31 juillet 2008 au 31 octobre 2010 n’ont pas mis en évidence de nouveau signal de tolérance. Les  deonn ncéhears gae coqnuti séetés  pdreis leas  secni ecnocme su1r les pathologies concernées et leurs modalités de prise pte . Au total, les données disponibles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la transparence du 18 octobre 2006.  Réévaluation du Service Médical Rendu : Les douleurs intenses entraînent une dégradation très marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Son rapport efficacité/effets indésirables est moyen. il s’agit d’un médicament de deuxième intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité reste important.  Recommandations de la Commission de la transparence :  - d’inscription : Renouvellement Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.  Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription.  Taux de remboursement : 65%  - Changement d’exploitant : Dont acte
 1 forts dans le traitement des douleurs des AFSSAPS :point sur le bon usage des opioï Mise au chroniques non cancéreuses.
 
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