TRACITRANS - TRACITRANS® - SRH

De
Présentation TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion 10 ampoules en verre de 10 ml - Code CIP : 3540168 Mis en ligne le 11 mai 2011 Substance active (DCI) molybdate de sodium dihydraté, sélénite de sodium pentahydraté, chlorure ferrique hexahydraté, chlorure de zinc, chlorure de manganèse tétrahydraté, chlorure de cuivre dihydraté, chlorure de chrome hexahydraté, fluorure de sodium, Iodure de potassium Documents complémentaires TRACITRANS® - SRH ( 74,93 Ko) TRACITRANS® - SRH ( 74,93 Ko) Code ATC B05XX Laboratoire / fabricant Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion 10 ampoules en verre de 10 ml - Code CIP : 3540168 Mis en ligne le 11 mai 2011
Publié le : mercredi 11 mai 2011
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1057899/fr/tracitrans?xtmc=&xtcr=85
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Nombre de pages : 3
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S O R T I E D E L A R É S E R V E H O S P I TA L I È R E - 2 0 0 4
TRACITRANS® Manganèse (chlorure de) tetrahydrate, sodium (selenite de) pentahy-drate, chromique (chlorure) hexahydrate, sodium (molibdate de) dihy-drate, ferrique (chlorure) hexahydrate cuivre (chlorure de) dihydrate, potassium (iodure de), sodium (fluorure de), zinc (chlorure de)
Disponible auprès des grossistes répartiteurs
Non listé Remboursement SS : 65 %
Présentation
TRACITRANS®, solution à diluer pour perfusion, 10 ampoules de 10 ml
SMR
ASMR
Commercialisation en ville : octobre 2006
Prix
30,90 €
AMM
354 016.8
Important dans les situations nécessitant une nutrition parentérale (cancer, SIDA, maladies inflamma-toires du tractus digestif…) De niveau V (pas d’amélioration) par rapport aux solutions injectables d’oligo-éléments actuellement commercialisées
Tracitrans®, solution à diluer pour perfusion est indiquée comme apport en oligo-éléments dans le cadre d’un protocole nutrition-nel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale. Cette présentation est réservée à l’adulte. Les situations nécessitant la mise en place d’une nutrition parentérale sont diverses et présentent en général un caractère de gra-vité (cancer, sida, maladies inflammatoires du tractus digestif, brûlures étendues, patients gravement traumatisés présentant un hy-percatabolisme important).
1. Conditions de prescription et de délivrance
Mentions réglementaires
Produit non listé Pas de conditions particulières de dispensation ou de prescription
Contre-indications Chez l’enfant Chez les patient de poids corporel inférieur à 40 kg Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l) Hypersensibilité connue à l’un des principes actifs, en particulier fer et iode, ou à l’excipient Maladie de Wilson et hémochromatose, ou taux sanguin élevé de l’un des constituants de Tracitrans®
Excipient à effet notoire :Hydroxyde de sodium
Interactions médicamenteuses Ne pas ajouter Tracitrans®perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation)à des solutions pour
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Grossesse et allaitement Tracitrans®ne doit être utilisé que si nécessaire (absence de données)
Précautions d’emploi Ne jamais administrer Tracitrans®non dilué la solution reconstituée. N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de par-Avant utilisation, inspecter visuellement ticules Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d’asepsie, s’assurer de l’homogénéité du mélange et de l’absence d’incompatibilité En cas de nutrition parentérale prolongée : Faire un suivi régulier du taux sanguin de manganèse. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement peuvent être nécessaires si le taux de manganèse s’élève pour atteindre un taux potentiellement toxique Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées ou après mélange) d’une ampoule ouverte doit être jetéeToute solution non utilisée (avant
En pratique Aminomix®peut être remis dans un emballage ordinaire
Conseils au patient
Posologie et plan de prise Cette présentation est réservée à l’adulte La posologie usuelle recommandée est de 10 ml par jour (1 ampoule) En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (brûlures étendues, patients gravement traumatisés…), la posologie peut être de 2 ampoules par jour (20 ml), avec contrôle du taux sanguin des oligo-éléments
Adaptation posologique Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage en manga-nèse, cuivre et zinc) des troubles de la fonction rénale : L‘excrétion de certains oligo-éléments (sélé-Adapter la posologie des patients présentant nium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée, le risque d’accumulation est possible
Modalités d’administration Voie intraveineuse, après dilution Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que l’ampoule est indemne ou exempte de fêlures ou d’éclats Cette solution n’est pas destinée à être administrée telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l’osmolarité finale désirée Tracitrans®peut être dilué ou incorporé à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agi-tant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d’asepsie à 20 %, la dilution doit tenir compte de l’os-En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure molarité finale Tracitrans®peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité du mélange
Conservation Avant dilution : Pas de précautions particulières de conservation Utiliser la solution injectable diluée immédiatement
Suivi thérapeutique Contrôler le taux sanguin des oligo-éléments Nutrition parentérale prolongée : Effectuer un suivi régulier du taux sanguin de manganèse. Réduire la dose ou arrêter le traitement si le taux de manganèse atteint un taux potentiellement toxique
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Effets indésirables
Liste complète – voir RCP
Aucun effet indésirable n’est connu à ce jour ou attendu en cas de respect des conditions d’administration Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l’administration de fer par voie veineuse
Protection du patient et son environnement L’utilisation de Tracitrans®ne requiert pas de mesure spécifique de protection du patient et de son environnement
Gestion des déchets Conformément à la circulaire de la DHOS du 13/02/06, les déchets ne doivent en aucun cas être déposés aux ordures ménagères Les médicaments non utilisés (MNU) sont à rapporter à la pharmacie dans leur conditionnement d’origine pour destruction selon le circuit défini en vigueur la responsabilité du professionnel de santé réalisant l’administrationLa gestion des déchets est sous
Caractéristiques du médicament
Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les solutions injectables composées d’électrolytes et d’oligo-éléments indiquées dans le cadre d’un protocole nutri-tionnel par voie intraveineuse
Place dans la stratégie thérapeutique Au cours de la nutrition parentérale, l’apport d’oligo-éléments et d’électrolytes est nécessaire pour compléter l’apport pro-téique et énergétique fourni par les glucides et lipides
Population cible Pas de données permettant d’estimer le nombre de patients, pris en charge à domicile, devant recevoir un apport en oligo-éléments dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse
Abréviations
ASMR
MNU
SMR
T
Amélioration du service médical rendu: correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament. La Commission de la Transparence évalue le niveau d’ASMR, cotée de I (majeure) à IV (mineure). Une ASMR de niveau V (équivalent à « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique »
Médicament non utilisé
Service médical rendu :d’un médicament en fonction de sa place dans la straté-correspond à l’intérêt clinique gie thérapeutique et de son apport en termes de santé publique. La Commission de la Transparence évalue cet intérêt clinique, qui peut être important, modéré, faible ou insuffisant pour être pris en charge par la collectivité
Température de conservation
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible sur le site de l’Afssaps : http://afssaps.sante.fr Les avis de la transparence, comme l’ensemble des publications de la HAS, sont disponibles sur le site de la Haute Autorité de Santé : www.has-sante.fr
Fresenius Kabi France SA Tél : 01 41 14 26 00
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