TRANSULOSE

De
Présentation TRANSULOSE, gelée orale en pot Pot de 150 g - Code CIP : 3391679 Mis en ligne le 06 oct. 2010 Substance active (DCI) lactulose - huile de paraffine - vaseline Code ATC A06AA51 Laboratoire / fabricant Laboratoire AXCAN PHARMA SAS TRANSULOSE, gelée orale en pot Pot de 150 g - Code CIP : 3391679 Mis en ligne le 06 oct. 2010
Publié le : mercredi 6 octobre 2010
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_994264/fr/transulose?xtmc=&xtcr=171
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 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS  6 octobre 2010    TRANSULOSE, gelée orale Pot de 150 g - (CIP : 339 167-9)  Laboratoires AXCAN PHARMA  Lactulose Huile de paraffine Vaseline  Code ATC : A06AD61 Date de l’AMM initiale : 5 mai 1995  Motif de la demande : réévaluation du service médical rendu conformément à l’article R.163-21 du code de la sécurité sociale            Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
 
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CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principes actifs Lactulose 1,75 g Huile de paraffine spéciale solidifiée 3,22 g (soit en vaseline : 1,07 g/c à c et en paraffine liquide : 2,15 g/c à c).  
1.2. Indication Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.  
1.3. Posologie  « Voie orale. La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. La posologie journalière est en moyenne : · Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour. Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie ». 
   
 
2 MEDICAMENTS COMPARABLES
2.1. Classement ATC (2010) A : Voies digestives et métabolisme A06 : Laxatifs A06 A D: Laxatifs osmotiques A06AD61: Lactulose en association  
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Les autres traitements de la constipation à base de lactulose:  DUPHALAC, solution buvable et ses génériques  MELAXOSE, gelée orale  
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les autres spécialités indiquées dans le traitement symptomatique de la constipation.       
 
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ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS
3.1. Efficacité Depuis le précédent avis, une nouvelle étude a été déposée : il s’agit d‘une étude ouverte, randomisée en groupes parallèles ayant comparé TRAN SULOSE à l’association psyllium+séné. Cette étude1 a inclus 80 patients adultes hospitalisés dans un service de rééducation cardiovasculaire, ayant une constipation chronique. Trente trois patients ont été traités par TRANSULOSE (2 cuillères/j pendant 3 jours puis 1 cuillère/j pendant 18 jours), 35 par l’association psyllium+séné (7g/j+56 mg/j pendant 3 jours puis ½ dose pendant 18 jours). Un groupe témoin de 12 patients a été constitué.  Plusieurs critères de jugement ont été utilisés dan s cette étude : nombre et délai d’exonération, consistance des selles, efforts de défécation,… L’association psyllium+séné a conduit à une première exonération au bout de 1,6 jours alors qu’il a fallu 1,9 jours sous TRANSULOSE, sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Le groupe traité par TRANSULOSE a eu une moyenne de 5,8 exonérations hebdomadaires alors que dans le groupe ‘psyllium+séné ‘, la moyenne a été de 4,6 (p<0,05). Il n’y a pas eu de différence sur la consistance des selles entre les groupes TRANSULOSE et l’association psyllium+séné. Sur le degré des efforts de défécation, il n’y pas eu de différence statistiquement significative entre TRANSULOSE et l’association psyllium+séné.
3.2. Effets indésirables
Dans l’étude Cogo1aucun patient n’a interrompu le traitement pour cause d’événements, indésirables. Chez les patients du groupe TRANSULOSE, 11 épisodes de diarrhée ont été observés chez 5 patients et chez les patients ayant reçu l’association psyllium+séné, 16 épisodes chez 8 patients. Dans cette étude, il y a eu moins de météorisme dans le groupe Lactulose+paraffine que dans le groupe psyllium+séné (p<0,05).
Le PSUR (Periodic safety Update Report) couvrant la période allant du 1erjanvier 2005 au 30 septembre 2009 n’a mis en évidence aucun effet indésirable grave.   
                                            1Cogo R. Open randomized trial of lactulose/paraffin versus psyllium/senna in the treatment of chronic constipation in adult patients. Trends Med 2009 ;9 :47-53
 
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CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
4.1. Réévaluation du service médical rendu La constipation est habituellement une affection sans gravité mais se caractérise par une dégradation marquée de la qualité de vie, en particulier chez le sujet âgé. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est moyen. Cette spécialité est un médicament de seconde intention après le respect des mesures hygiéno-diététiques. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.  
4.2. Place dans la stratégie thérapeutique La constipation est un désordre digestif complexe qui correspond à une insatisfaction lors de la défécation due : soit à des selles peu fréquentes, soit à une difficulté à exonérer, soit les deux. Cette définition repose sur la perception subjective des patients, c’est pourquoi l’interrogatoire doit clarifier la plainte du patient et identifier le symptôme le plus invalidant. Le traitement de la constipation repose habituellement sur une adaptation de l’hygiène de vie (activité physique, présentation sans retard à la selle) et un enrichissement progressif du régime en fibres. Les laxatifs sont utilisés après échec ou insuffisance des mesures hygiéno-diététiques. Lorsqu’un laxatif doit être prescrit, les laxatifs osmotiques sont recommandés en première intention pour leur efficacité et leur bonne tolérance2. Parmi les laxatifs osmotiques, une méta-analyse récente montre que le polyéthylène glycol devrait être utilisé en première intention3confort de prise des patients interviendra dans le. En pratique, les habitudes et le choix du laxatif prescrit.  
4.3. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.  Conditionnement : adapté aux conditions de prescription  Taux de remboursement : 35%. 
                                            2  laT. et al. Recommandations pour la pratique clPiche  dans la prise en charge et le traitement de inique constipation chronique de l’adulte Gastroenterol Clin Biol 2007 ; 31 : 125-135 
3 Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lac tulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 ; 7, 7 CD007570.
 
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