Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures - Synthèse HFO

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Mis en ligne le 01 févr. 2006 L'objectif de ce rapport est d'évaluer la ventilation par oscillation à haute fréquence qui est une technique alternative à la ventilation conventionnelle. Mis en ligne le 01 févr. 2006

Publié le : mercredi 1 février 2006
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VENTILATION PAR OSCILLATIONS A HAUTE FREQUENCE, PAR24SREEU H  Classement CCAM : 06.04.02 – Code : GLLD009
FEVRIER2006
Service évaluation des actes professionnels
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 5593 74 00 –rf-sastn.e:ptthah.www// N°SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C  
 
Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures
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L’EQUIPE 
  
 
Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures
Ce dossier a été réalisé par le Dr Benoît Vincent (Chargé de projet) avec la collaboration du Dr Isabelle Gautier-Lhermite, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels.  La recherche documentaire a été effectuée par Marie Georget et Maud Lefèvre, documentalistes, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences.  L’organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller.  --------------------------------------------------------------------------  Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
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S TNYESEH 
Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures
INTRODUCTION  - Les lésions induites par la ventilation mécanique conventionnelle (VC) demeurent une importante cause de morbidité et de mortalité en réanimation néonatale et chez l’adulte. Ces constatations ont débouché sur des modification s profondes des stratégies d’assistance respiratoire. Parmi ces techniques, la ventilation par oscillations à haute fréquence (HFO), qui permet l’insufflation à haute fréquence de volumes courants (VT) inférieurs à l’espace mort anatomique, se propose d’optimiser le recrutement alvéolaire, tout en prévenant la survenue de barotraumatisme. À ce titre, elle se pose comme une technique alternative de la ventilation conventionnelle. - Cet acte est proposé dans le traitement des syndr omes de détresses respiratoires aiguës, qui présentent un risque pour le pronostic vital chez l’enfant et l’adulte. - L’acte n’a pas été identifié dans la NGAP ou les nomenclatures étrangères : américaines (CPT 2004), australiennes (MBS 2005), belges (2005), québécoises (2005). Il figure à la CCAM version 2. C’est un acte classant, non soumis à entente préalable, pris en charge, mais non affecté d’un honoraire. Il est associable avec les actes (GLLD0051) « Administration de monoxyde d’azote [NO] inhalé, c hez un patient ventilé. » et (ZZLB0041) « Sédation et curarisation continue, avec surveillance de la curarisation par stimulateur de nerf spinal, par 24 heures. » - L’évaluation de « Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures. » a été demandée par l’Uncam. - La Haute Autorité de santé a évalué le Service attendu de cet acte pour rendre un avis sur son inscription à la liste des actes remboursés ou pris en charge par l'Assurance maladie.  MÉTHODE  La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Serv ice attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifi ques identifiées et l’avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sans limite de temps a été effectuée par interrogation des prin cipales bases de données bibliographiques médicales (Medline, The Cochrane L ibrary, National guideline clearinghouse et HTA Database). Trente-deux documents ont été obtenus, dont 5 (représentant 3 698 patients) ont été retenus pour l’analyse dans ce dossier.  RÉSULTATS  Littérature analysée  Indications :
 Les indications de la HFO sont les détresses respiratoires aiguës (SDRA).  Efficacité :  
Chez le nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance : 1 - une méta-analyse (niveau I) comportant 11 essais contrôlés randomisés (ECR), HFO versus VC soit 3 275 patients ; montrait :    
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Ventilation par oscillations à haute fréquence, par 24 heures
Analyse globale : - La mortalité ne différait pas significativement à 28-30 jours (1 853 enfants) et à 36-37 semaines d’aménorrhée (2 479 enfants) entre les groupes VC et HFO dans les essais et la méta-analyse ; - Sur le critère combiné décès et/ou dysplasie broncho-pulmonaire à 36 SA : pas de différence HFO/VC (nombre non défini d’enfants dans l’analyse) ; - l’incidence de dysplasie broncho-pulmonaire à j 28 j 30 d’âge corrigé ne différait pas entre les groupes HFO/VC (n = 1 690) ; - L’interprétation des variations du taux d’incidence de la bronchodysplasie à 36 semaines d’âge corrigé dans l’analyse globale était délicate : a. analysée sous l’angle d’un modèle à effets fixes, la réduction de l’incidence de la bronchodysplasie dans le groupe HFO était significative ; b. mais, il existait une hétérogénéité significative (p = 0,02), et sous un modèle à effet variable, la diminution n’était plus significative. Les résultats étaient biaisés par l’influence de l’étude HIFI, essai ancien, n = 673 patients traités sans stratégie haut volume. - L’incidence des hémorragies intraventriculaires, tous stades confondus, ne différait pas significativement entre les groupes de traitement dans l’analyse globale (RR = 1,05 ; IC95 % [0,96-1,15], 10 ECR incluant 2 971 enfants). Le taux des hémorragies de stade 3 et 4 ne différait pas significativement non plus, (RR = 1,11 ; IC95 % [0,95-1,31]). - L’incidence de la leucomalacie périventriculaire (LPV) n’apparaissait pas différente entre les groupes dans l’analyse globale (risque relatif RR 1,10 ; IC95 % [0,84-1,44]), (n = 3 179).
 Analyses en sous-groupe (leur prise en compte étant justifiée par des hétérogénéités de pratique) -sur le critère dysplasie broncho-pulmonaire à j 28 j 30, les essais (3 ECR, n = 1 684)  dans lesquels une stratégie haut volume était utilisée montrait une supériorité de HFO versus VC : réduction significative de l’incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire à j 28 j 30 (RR 0,53 ; IC95 % : [0,36-0,70]), ainsi que dans le sous-groupe des essais ou le surfactant était utilisé (RR = 0,54 ; IC95 % : [0,33-0,87], n = 1 684). - qualité méthodologique e dans un autre sous-groupe des trois essais de bonn comportant plus de 200 patients, publiés après 2002, utilisant une stratégie haut volume, et évaluant le critère d’intérêt « Survie à 36 sema ines d’aménorrhée sans besoin d’oxygénothérapie. », un seul essai montrait l’augmentation de la survie à 36 semaines sans oxygénothérapie sous HFO versus VMC (56 % versus 47 %, p = 0,046) ; - en erme, ce qui concerne l’évolution pulmonaire à long t % l’essai HIFI a suivi 82 des survivants à 9 mois d’âge corrigé. Il n’y avait pas de différence entre les enfants traités par HFO versus VC pour la croissance, l’incidence des infections respiratoires, le taux de réhospitalisation, la symptomatologie respiratoire (épisodes de wheezing ou sifflements respiratoires). De même, 87 % des enfants d'une autre série ont été suivis jusqu’à l’âge de 6,4 ans : il n’y avait pas de différence clinique entre groupes sur la symptomatologie respiratoire. -pas de stratégie haut volume, il existaitdans le sous-groupe des deux essais n’utilisant  une augmentation significative du taux des HIV de grade 3 et 4. Les études de suivi des enfants sur le plan du développement neurologique ont été partielles, mais l'essai HIFI a inclus 386 des 504 survivants (77 %), et a pu démontrer que les enfants traités par la HFO présentaient plus fréquemment un score de développement neurologique diminué, et plus souvent des déficits neurologiques que les enfants traités par VC. Au total, les conséquences de l'utilisation de HFO sur l'évolution neurologique sont mal connues. - ce qui diminuait la étérogènes,la méta-analyse portait sur des essais h au total, robustesse des conclusions.  
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2 - un essai contrôlé randomisé portant sur 205 enfants comparait les stratégies HFO, NO + VC, HFO + NO : il montrait la supériorité de l a stratégie HFO + NO sur la monothérapie HFO ou NO (critère : PaO2 > 60 mmHg deux heures après initiation du traitement, p < 0,05). Chez l’enfant et l’adulte :  ne montraient pas = 218) deux essais inclus dans une méta-analyse (n :Chez l’enfant de différence sur les critères mortalité à j 30, à 6 mois et sur le nombre total de jours de ventilation. Une ECR comparant HFO/VC a été arrêté précocement pour difficultés de recrutement (n = 81 pour 300 patients prévus pour assurer la puissance) ; alors qu’il n’y avait pas de différence HFO/VC sur les critères primaires (survi e à J 28, durée de ventilation, oxygénodépendance).  : pas de différence : 1 ECR en équivalence HFO/VMC dans le SDRAChez l’adulte signifi-cative sur la survie à 30 jours ni sur le taux des effets secondaires graves (mais biais de sélection) (148 patients). Niveau (III-IV) ; 3 séries de cas (niveau IV) ont montré une amélioration de l'hématose sous HFO chez des patients adultes.
 Sécurité :  Chez le nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :  Un essai (n = 284) mettait en évidence une augmentation significative de l’incidence des épanchements gazeux intrathoraciques dans le groupe HFO. Les épanchements gazeux sévères (pneumothorax, pneumo médiastin) ont été décrits dans 7 autres essais, dont aucun n’a mis en évidence de différence intragroupes (VC versus HFO).  Les essais comparant la HFO haut volume à la VC, e t organisés en fonction d’une recherche systématique des complications cérébrales par échotomodensitométrie, ne retrouvent pas une fréquence de complications céréb rales significativement plus importantes avec la HFO lorsqu’elle est comparée avec la VC ;  Chez l’enfant et l’adulte :  Les risques de trachéo-bronchite croûteuse par dessiccation des voies aériennes ne sont plus mentionnés dans les séries les plus récen tes, et semblent pouvoir être efficacement évités par une humidification intense et adéquate des voies aériennes.  Conditions d’exécution :  La réanimation, en application de l’article R. 7126-2 du Code de santé publique, donne
lieu à autorisation en tant qu’activité de soins et, en application de l’article 3 du décret n ° 2002-465 du 5 avril 2002, fait l’objet d’un volet spécifique du schéma régional (SROS). La qualification, la compétence ou l’expérience des professionnels sont encadrées par des décrets : le décret en Conseil d’État du 7 avril 2002 (JO numéro 82, page 6 187), et le décret simple (JO numéro 82, page 6 188) relatifs à la réanimation, aux soins intensifs et à la surveillance continue) définissent les règles d’implantation des unités ci-dessus et les conditions techniques minimales de fonctionnement auxquelles doivent se conformer les établissements de santé pour l’exercice de ses activités. L’arrêté du 27 août 2003 (JO du 20 septembre 2003 pages 16 137) précise sous quelles conditions un médecin peut participer à l’activité de réanimation. L’environnement spécifique correspond aux unités de réanimation néonatale et pédiatrique et au transport néonatal spécialisé (SMUR pédiatrique).
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Place dans la stratégie thérapeutique :  La stratégie HFO est une technique alternative de la VC, de première ou seconde intention chez le nouveau-né et l'enfant prématuré (données experts, niveau IV). l’enfant, une seule source de donnée, des recommandations de la SRLFChez l’adulte et (basées sur des avis d’experts) a été identifiée pour définir la place de HFO chez l'adulte (niveau IV) : - Les études cliniques ne sont pas suffisantes pour recommander l’utilisation, en première intention, de la HFO dans la prise en charge ventilatoire du SDRA ; - Les données disponibles dans la littérature suggèrent que la HFO permet d’améliorer les échanges gazeux à la phase aiguë du SDRA chez certains patients, dont les échanges gazeux sont insuffisamment corrigés en VC ; - Dans le cas particulier d’un SDRA compliqué de fistule broncho-pulmonaire à haut débit, le recours à la HFO peut être recommandé dans un centre spécialisé. En pratique, chez l’enfant et l’adulte, la HFO permet parfois de passer un cap dans les situations respiratoires difficiles, au cours de l’évolution des pathologies alvéolaires ou malformatives.  Avis du groupe de travail  - Chez le nouveau-né à terme ou prématurés : L’analyse de la littérature montre l’absence de dif férence entre groupe HFO/VC sur l’incidence des complications neurologiques et pulmonaires. Toutefois, certaines études sont déjà anciennes, et présentent des biais méthodologiques. D’autre part l’évolution technique qui a considérablement modifié la prise en charge des pathologies alvéolaires ou malformatives des prématurés ou les enfants de faible poids de naissance, ainsi que l’utilisation de NO, de surfactant ont modifié le pronostic et les résultats de HFO ; Au total, les professionnels du groupe s’accordent avec la littérature, pour ce qui est de l’amélioration obtenue par l’utilisation de HFO, sur le critère oxygénodépendance à 36-37 semaines d’âge corrigé. L’indication est la détresse respiratoire néonatale. Les conditions d’exécution portent sur l’environnement : unité de réanimation néonatale et pédiatrique et transport néonatal spécialisé (SMUR pédiatrique). Des études complémentaires, réalisées dans les conditions actuelles d’utilisation de HFO, seraient justifiées par des résultats obtenus en sous-groupes dans des études déjà anciennes, et qui suggéraient des effets délétères possibles de HFO (séquelles neurologiques ?). Pour cette raison, le groupe souhaite une réévaluation dans 5 ans.  - Chez l’enfant et l’adulte : Les donnés de la littérature sont insuffisantes pour ces indications, mais la réalisation d’un essai concluant reste illusoire (problème de puissance). En pratique, chez l’enfant et l’adulte, la HFO permet parfois de passer un cap dans les situations respiratoires difficiles, au cours de l’évolution des pathologies alvéolaires ou malformatives.  Chez l’enfant et l’adulte, les conditions d’exécution portent sur l’environnement : Service de réanimation pédiatrique ou adulte, transport médicalisé spécialisé (SMUR).
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CONCLUSION  - Chez le nouveau-né à terme ou prématurés : Les données disponibles pour HFO sont de deux types : -d'une part, des études relativement anciennes et hétérogènes aussi bien dans leur méthodologie, les stratégies thérapeutiques et adjuvantes utilisées, portant sur un grand nombre de patients, et qui n'ont pas apporté la preuve d'une amélioration du résultat sur la mortalité ou les séquelles neurologiques et pulmonaires sous HFO ; -d'autre part, des études plus récentes, de faible effectif, utilisant des techniques de ventilation modernes ainsi que du surfactant, apportant des arguments en faveur de la ventilation HFO ou de l'association HFO + NO, avec des résultats bénéfiques sur la mortalité et les séquelles pulmonaires. Ces effets restent à confirmer. Des études complémentaires, réalisées dans les conditions actuelles d’utilisation de HFO, seraient justifiées d'une part, pour confirmer les effets éventuels bénéfiques de la HFO sur la mortalité et l'évolution respiratoire, et d'autre part pour évaluer l'effet à long terme de la HFO sur l'évolution neurologique. En effet, des résultats obtenus en sous-groupes dans des études déjà anciennes suggéraient des effets délétères possibles de HFO (séquelles neurologiques ?). Le groupe a souhaité une réévaluation dans 5 ans. - Chez l’enfant et l’adulte : Les données sont insuffisantes pour conclure sur l’efficacité et/ou la sécurité de l’acte. La réalisation d’un essai qui ait une puissance suffisante (nombre nécessaire de sujets) pour montrer une différence entre VC et HFO sur le critère « taux de mortalité » chez l’enfant présentant un SDRA est illusoire, dans la mesure où ce taux est trop faible pour que l’on puisse espérer un recrutement suffisant. En pratiqu e, selon les experts et une recommandation, la HFO permet de passer un cap dans les situations respiratoires difficiles au cours de l’évolution des SDRA (niveau IV). Au total, la HFO est généralement proposée en seconde intention chez l’adulte et l’enfant, en première ou seconde intention chez le nouveau-né. Il s’agit d’un acte thérapeutique à visée symptomatique. Les détresses respiratoires du nouveau-né et les SDRA de l'adulte sont des pathologies fréquentes. Le Service attendu est suffisant. L’Amélioration du service attendu est non connue chez l’adulte, mineure (4) chez l’enfant.    
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