ZAMUDOL

De
Présentation ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465432 ZAMUDOL L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465455 ZAMUDOL L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465478 ZAMUDOL L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465403 Mis en ligne le 07 sept. 2011 Substance active (DCI) chlorhydrate de tramadol Code ATC N02AX02 Laboratoire / fabricant Laboratoire MEDA PHARMA ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465432 ZAMUDOL L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465455 ZAMUDOL L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465478 ZAMUDOL L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules - Code CIP : 3465403 Mis en ligne le 07 sept. 2011
Publié le : mercredi 7 septembre 2011
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  7 septembre 2011   Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 28 octobre 2006 (JO du 18 septembre 2008)  ZAMUDOL L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules (CIP: 346 540-3)  ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules (CIP: 346 543-2)  ZAMUDOL L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules (CIP: 346 545-5)  ZAMUDOL L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée Boîte de 30 gélules (CIP: 346 547-8)  Laboratoires MEDA PHARMA  Chlorhydrate de tramadol  Code ATC : N02AX02 (autres opioïdes)  Liste I  Date des AMM (reconnaissance mutuelle): 15 avril 1998  Motif de la demande :  écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux.  Indication thérapeutique :  « Traitement des douleurs modérées à sévères »
Posologie : cf. R.C.P.  
 
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Données de prescription : Selon les données IMS (cumul mobile annuel février 2011), les spécialités ZAMUDOL LP ont fait l’objet de 170 000 prescriptions (89 000 du dosage à 50 mg, 48 000 du dosage à 100 mg, 13 000 du dosage à 150 mg, 20 000 du dosage à 200 mg). ZAMUDOL LP est prescrit dans le cadre « d’autres dorsopathies » (29% des prescriptions) et « d’arthroses » (17,5% des prescriptions). La prescription moyenne est de 1 à 2 gélules par jour selon les dosages ; elle est conforme au RCP.  Actualisation des données disponibles depuis le précédent avis du 4 octobre 2006 Efficacité Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte celles pertinentes, en rappor olo ies recommandées : - une actualisation et na 2ve0c0 9li1all tiétqieud  esystémata revue  l edg pos auxtsaedéasii lqauér te  niotiCa teircuntdar enarhco de 2006 relative au tramadol dans l’arthrose. Elle a inclus 11 études cliniques et a confirmé l’efficacité du tramadol en termes de réduction de la douleur et d’amélioration de la fonction comparativement au placebo. - une actualisation en 20102revue systématique de la littérature Cochrane qui dataitde la de 2007 relative aux opioïdes, dont le tramadol, dans les douleurs lombaires chroniques. Elle a inclus 4 études cliniques dont 3 comparant le tramadol au placebo. L’analyse combinée de ces études a confirmé la supériorité du tramadol par rapport à un placebo en termes de réduction de la douleur et d’amélioration de la fonction. - Deux études réalisées toutes deux chez 36 su ffrant de douleurs neuropathiques, avec un cancer3erèinipélle  moee laon délisnu ejoe t su so4tre  lue qé tronm tno ,é ét madaloa u plus efficace que le placebo dans le contrôle des douleurs. Une actualisation en 20095 de la revue systématique de la littérature Cochrane (non fourni par le laboratoire) relative au tramadol dans les douleurs neuropathiques a été publiée. Elle a inclus 7 études cliniques dont 5 comparant le tramadol à un placebo. Une méta-analyse de ces études a confirmé la supériorité du tramadol à un placebo mais aucune conclusion n’a pu être tirée par rapport à la morphine ou au dextropropoxyphène faute de données suffisantes.  Tolérance :  Le laboratoire a fourni le dernier rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR). Il couvre la période du 1erjanvier 2007 au 31 décembre 2009. Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour ces spécialités.  Une enquête d’addictovigilance concernant les médicaments à base de tramadol a été réalisée pour la période de janvier 2004 à juillet 2009. Elle a porté sur les données internationales et françaises. D’après ces données , la dépendance fait suite à une prescription initiale à des doses thérapeutiques habituelles. Le laboratoire a transmis une demande de modification du RCP à l’Etat membre de référence (Royaume-Uni).  
                                            1 Cepeda MS, Camargo F, Zea C, Valencia L. Tramadol for osteoarthritis.Cochrane Database of Systematic 2eviews R. eutrA oN .C :.05D02.52OI D10: 2006, Iss/2411.0085C.5681522.D005. pub2iroloc fos chr .nia ab-wp kc Atlas Sagnon A, .pOoidi ,uTkrD coCe hran  Deshpande A, Furlan AD, Mailis-G n 3Database of System aOti,c  TRreavmieawdso l2i0n0t7,hIestsrueea t3.mAertn.t  Noof.:nCeuDr0o0p4a9t5h9i.c  DcOaIn:c1e0r. 1p0a0i2n/.1 4C6li5n1 8D5r8u.gCIDn0v0e4s9t529.0p0u7b;3.2  7; Arbaiza D, Vidal 75-83 4 Norrbrink C, Lundeberg T, Tramadol in neuropathic pain after spinal cord injury; a randomised, 5double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain 2009; 25; 177-184 Duehmke RM, Hollingshead J, Cornblath DR. Tramadol for neuropathic pain.Cochrane Database of Systematic Reviews2006, Issue 3. Art. No.: CD003726. DOI: 10.1002/14651858.CD003726.pub3.  2
Les données acquises de la science sur la douleur et ses modalités de prise en charge ont également été prises en compte6. Elles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l’avis de la Commission de la Transparence du 4 octobre 2006.  
Réévaluation du Service Médical Rendu : Les douleurs modérées à sévères peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie.  Ces spécialités sont des traitements à visée symptomatique. Leur rapport efficacité/effets indésirables est moyen, comme celui des autres spécialités à base de tramadol, du fait de la fréquence et de l’i ntensité des effets indésirables, en particulier nausées, vertiges, somnolence, constipation.  Il s’agit de médicaments de première ou deuxième intention selon l’origine et l’intensité de la douleur.  Il existe des alternatives thérapeutiques.  Le service médical rendu par ces spécialitésreste important.  Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM.  Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription.  
Taux de remboursement : 65%    Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique
                                            6Martinez V, Attal N, Bouhassira D, Lantéri-Minet M la SFETD. Recommandations pratiques. Les douleurs pour , neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandati ons pour la pratique clinique de la Société française d ’étude et de traitement de la douleur (SFETD). EMC. Douleurs 2010 ; 11 :3-21. Elsevier Masson SAS.  3  
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