Cadre juridique du bon usage des antibiotiques : analyse comparative dans 12 Etats de l’Union européenne et étude de l’impact sur l’utilisation des antibiotiques dans des établissements de santé du Sud-Ouest de la France, Legal framework and guidance on prudent use of antibiotics : comparative analysis in twelve Member States of the European Union and impact on antibiotic use in French south western hospitals

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Sous la direction de Catherine Maurain
Thèse soutenue le 06 décembre 2010: Bordeaux 2
Pour enrayer la progression des résistances bactériennes aux antibiotiques (AB), liée, en partie, à un mésusage de ces médicaments, l’Union européenne (UE) s’est mobilisée en adoptant, en 2001, une recommandation prônant un usage prudent des AB. En 2008, sous l’égide de la Commission européenne, nous avons évalué la mise en œuvre de cette recommandation et son impact dans les Etats membres, et nous avons réalisé une analyse du cadre juridique développé dans 12 de ces Etats. De plus, une étude a été conduite entre 2005 et 2009 sur 74 établissements de santé (ES) volontaires du Sud-Ouest de la France pour identifier l’impact du cadre juridique sur l’évolution des consommations d’AB. Les Etats de l’UE ont engagé un grand nombre d’actions pour rationaliser l’utilisation des AB, mais des progrès dans le champ de l’évaluation demeurent nécessaires. Il ressort de l’analyse sur 12 Etats qu’un cadre juridique plus important semble associé à une plus grande sensibilisation de la population générale et à une meilleure maîtrise de la consommation de fluoroquinolones. Dans les ES du Sud-Ouest, les politiques locales de bon usage des AB ont progressé. Une combinaison de mesures telles que la présence d’un référent « AB », l’organisation de formations et le recours à des prescriptions à durée limitée, était associée à une réduction significative de la consommation des fluoroquinolones. L’amélioration de l’utilisation des AB implique de préciser les conditions d’efficacité optimale des actions et de renforcer l’encadrement juridique dans les Etats de l’UE, notamment en matière de surveillance, d’évaluation, de moyens d’incitation, en l’adaptant aux caractéristiques nationales.
-Antibiotiques
-Cadre juridique
-Union européenne
-Étude multicentrique
-Bon usage
Antimicrobial resistance (AMR) is a public health problem worldwide. As antibiotic (AB) use is one of the drivers of AMR, the Council of the European Union adopted in 2001 a recommendation on the prudent use of antimicrobial agents. To analyze the way Member States (MS) had implemented this recommendation and to approach its efficacy, we performed a survey under the auspices of the European Commission in 2008, completed by a thorough analysis of the legal framework in twelve Member States. In addition, relationships between AB stewardship programmes (ABS) and trends in AB consumption were studied from 2005 to 2009 in 74 voluntary hospitals in Southwestern France. MS had implemented a broad range of activities to improve AB use, but differences were seen namely in evaluation systems. Further analysis in 12 MS highlighted discrepancies regarding the scope of the legal framework, incentives for its enforcement, and means of evaluation. A legal framework regarding surveillance and national organisation seemed in favor of higher citizens’ knowledge and awareness and appeared to be associated with lower increase in fluoroquinolone (FQ) use. In French hospitals, ABS had sharply improved and AB consumption remained stable when adjusted on activity. The presence of an antibiotic advisor combined with provision of training and use of prescriptions with stop-orders was associated with a significant decrease in FQ use. Progress in the use of AB could be achieved by sharing experience on best practices and by enforcing legal framework, tailored to MS organisation and epidemiology, targeting activities such as surveillance and evaluation
-Antibiotic use
-Legal framework
-European Union
-Multicentre survey
-Antibiotic stewardship programmes
Source: http://www.theses.fr/2010BOR21744/document
Publié le : vendredi 28 octobre 2011
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Université Victor Segalen Bordeaux 2


Année 2010 Thèse n°1744



THÈSE

pour le

DOCTORAT DE L’UNIVERSITÉ BORDEAUX 2

Mention : Sciences, Technologie, Santé

Option : Epidémiologie et Santé Publique


Présentée et soutenue publiquement le 6 décembre 2010

par Catherine DUMARTIN

née le 15 juin 1967 à Cenon


Cadre juridique du bon usage des antibiotiques

Analyse comparative dans 12 Etats de l’Union européenne
et étude de l’impact sur l’utilisation des antibiotiques dans
des établissements de santé du Sud-Ouest de la France




Jury


Bernard BEGAUD Professeur Président
Catherine MAURAIN Professeur Directeur de thèse
Didier TABUTEAU Professeur associé Rapporteur
Jean-Christophe LUCET Professeur Rapporteur
Dominique-Louis MONNET Docteur ès sciences Juge
pharmaceutiques



Université Bordeaux 2 Victor Segalen


Année 2010 Thèse n°1744



THÈSE

pour le

DOCTORAT DE L’UNIVERSITÉ BORDEAUX 2

Mention : Sciences, Technologie, Santé

Option : Epidémiologie et Santé Publique


Présentée et soutenue publiquement le 6 décembre 2010

par Catherine DUMARTIN

née le 15 juin 1967 à Cenon


Cadre juridique du bon usage des antibiotiques

Analyse comparative dans 12 Etats de l’Union européenne
et étude de l’impact sur l’utilisation des antibiotiques dans
des établissements de santé du Sud-Ouest de la France




Jury


Bernard BEGAUD Professeur Président
Catherine MAURAIN Professeur Directeur de thèse
Didier TABUTEAU Professeur associé Rapporteur
Jean-Christophe LUCET Professeur Rapporteur
Dominique-Louis MONNET Docteur ès sciences Juge
pharmaceutiques



REMERCIEMENTS



A Monsieur Bernard Bégaud
Professeur de Pharmacologie à l'Université Victor Segalen Bordeaux 2
Directeur de l’unité Inserm 657 "Pharmaco-épidémiologie et évaluation de l'impact des
produits de santé sur les populations"

Je vous remercie très vivement d’avoir accepté la Présidence de ce jury, après avoir
soutenu ce projet de thèse et sa réalisation au sein de l’Unité Inserm 657. Soyez
assuré de ma sincère reconnaissance et de mon profond respect.




A Madame Catherine Maurain
Professeur de Droit et Economie de la Santé à l'Université Victor Segalen Bordeaux 2
Membre de l'Académie nationale de Pharmacie

Je vous suis extrêmement reconnaissante pour avoir adhéré tout de suite à ce projet
de thèse en 2004, pour vous être investie pour qu’il soit accepté, et pour m’avoir
soutenue toutes ces années. Vous m’avez guidée avec rigueur et fait bénéficier de vos
compétences et de votre expérience pour la construction et la conduite de l’analyse
juridique. J’espère que nous aurons encore de nombreuses occasions de collaborer
pour illustrer tout l’intérêt d’un usage approprié … de l’encadrement juridique pour la
sécurité d’utilisation des produits de santé.


3

A Monsieur Didier Tabuteau
Conseiller d'Etat
Co-directeur de l'Institut droit et santé et professeur-associé à l'Université Paris
Descartes Paris 5
Responsable de la chaire Santé de Sciences Po et du Centre d'Analyse des Politiques
Publiques de Santé de l'Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Je suis extrêmement honorée que le co-auteur du « Code européen de la Santé » ait
accepté d’être rapporteur de cette thèse, et d’apporter son expertise à l’analyse critique
de ce travail, malgré ses nombreuses activités. Je tiens à l’assurer de mon immense
gratitude et de ma grande admiration pour son sens stratégique, son action au service
de la démocratie sanitaire et de la sécurité sanitaire et pour son enthousiasme
constant dans tous ses projets.


A Monsieur Jean-Christophe Lucet
Professeur de Microbiologie-Hygiène Hospitalière à l’Université Denis Diderot Paris 7
Chef du service d’hygiène et de lutte contre les infections nosocomiales du GH Bichat-
Claude Bernard

Un grand merci pour avoir accepté la charge de juger ce travail et pour me faire
bénéficier de ton expérience sur le bon usage des antibiotiques et l’étude de ses
déterminants. Sois assuré de ma très sincère reconnaissance.


A Monsieur Dominique Monnet
Responsable de l’unité « antimicrobial resistance / healthcare-associated infections »
de l’ECDC

Je te remercie d’avoir accepté de siéger dans ce jury et de juger ce travail qui n’aurait
pu être conduit à bien sans tes conseils et ton soutien dans les moments décisifs.
Grâce à ton accueil pour un stage à l’ECDC, à la confiance que tu m’as accordée, les
contacts nécessaires ont pu être établis pour la réalisation de ce travail. Avoir pu
bénéficier de ton expérience européenne, de ta disponibilité, et de tes encouragements
a été une grande chance !


4
A Mesdames les Professeurs Claudine Quentin-Noury, Céline Ohayon et Marie-Claude
Saux : je tiens à vous remercier pour votre soutien et vos conseils en tant que tutrice et
membres du comité de suivi de ce projet de thèse.

A tous les collègues en France en Europe qui ont participé à ce travail
A Anne-Marie Rogues, qui m’a encouragée et conseillée à toutes les étapes, dès le
début, quasiment « H24 et 7/7 », en passant par le concours d’entrée à l’école
doctorale, les réponses aux questions du week-end, l’exploitation des données issues
des établissements de santé du Sud-Ouest… jusqu’au dernier moment ! Je te remercie
infiniment pour tout cela et pour le plaisir de travailler avec toi dans la « vraie vie »
professionnelle sur les sujets antibiotiques.

A Pierre Parneix, Anne-Gaëlle Venier et Christophe Gautier : merci à tous trois de
votre soutien, de votre compréhension et pour m’avoir permis de prendre une
disponibilité de quatre mois et de poser mes congés, RTT, CET… Travailler avec vous
au quotidien au CCLIN est un véritable privilège.

Je remercie également Jean-Pierre Gachie et Jean-Claude Labadie pour m’avoir
accueillie à Bordeaux, guidée dans l’entreprise de ce travail, et pour leur soutien
constant, encore aujourd’hui.

Un grand merci à Muriel Péfau et Brice Amadéo, pour leur aide indispensable et
précieuse à l’analyse des données et leur patience pour répondre à mes questions et
mes demandes, malgré les décalages géographiques et temporels !

Merci à toute l’équipe du CCLIN qui a supporté que je passe une partie de mes congés
de ces trois dernières années dans mon bureau du CCLIN…

Je remercie également les collègues de l’ECDC qui m’ont encouragée, se sont
intéressés à ce travail, et auprès desquels j’ai eu grand plaisir à travailler et à
apprendre sur la richesse européenne, pendant quatre mois : Sarah, Catherine, Carl,
Ole, Todd, Klaus, Peet, Svetla et Johann, J. Gieseke et P. Kramatz, et bien sûr tous les
autres membres de SAU, SUN, les participants au French lunch et aux comidas
españolas !

Merci à D. Guillemot, A. Fourrier-Réglat et A.Thiébault, pour leurs conseils et leur aide
à la réalisation de ce travail. Merci à Laurent Toulemon pour avoir pris du temps, entre
deux congrès, pour m’éclairer de ses conseils et explications sur les ACM.

Merci aux collègues de la DG SANCO de la Commission européenne : B.Toussaint, V.
Houdry, N. Safrany, M. Kokki et P. Gugliemetti pour m’avoir confié l’analyse de
l’enquête sur la mise en œuvre de la recommandation 2002/77/CE et pour leurs
commentaires et leur aide dans la phase de rédaction des rapports.

Je remercie les experts qui ont consacré du temps à répondre à mes questions par
mail, par téléphone ou en direct : S. Mertz-Gercek (Autriche), S. De Corte, H.
Goossens (Belgique), U.S. Jensen (Danemark), A. Barger (Allemagne), S. Donlon, F.
Fitzpatrick (Irlande), C. Gagliotti, S. Brusaferro, A. Pantosti (Italie), E. Heisbourg
(Luxembourg), I.C. Gyssens, T. Daha (Pays-Bas); avec une mention spéciale pour J.
Campos (Espagne), I. Riesenfeld-Örn (Suède), et S. Wellsteed (Royaume-Uni,
Angleterre) pour m’avoir reçue dans leur laboratoire et ministère.

Mes remerciements vont aussi à tous les professionnels des établissements de santé
de l’interrégion Sud-Ouest qui s’investissent au quotidien dans le bon usage des
antibiotiques et la prévention des résistances bactériennes aux antibiotiques.
5





Merci, merci, merci à ma famille toujours attentive et compréhensive dont le soutien, la
force et la joie de vivre sont tellement précieux.

Special thanks à Lucie et Maria, relectrices de choc !





Merci à tous mes amis, ceux du Sud-Ouest et ceux de Paris, ceux de … presque 30
ans et les autres, pour avoir supporté mes absences et annulations et pour être
toujours présents dans les moments de fête comme dans les périodes difficiles.









6 _______________________________________________________________Table des matières


TABLE DES MATIERES



Abréviations 15
17 Introduction
Première partie : L’Europe de la santé publique face à la diffusion de la 19
résistance aux anti-infectieux
Chapitre I : Sécurité des soins et usage rationnel des anti-infectieux dans 21
l’Union européenne
§ I. Stratégie de renforcement de la sécurité sanitaire en Europe 21
Section I : Des responsabilités partagées en matière de santé 21
Section II : La sécurité sanitaire des produits de santé, dont les antibiotiques : 24
des exigences communes pour une libre circulation
Section III : La sécurité sanitaire des personnes 26
A – La prévention et la surveillance des maladies transmissibles 26
B – La sécurité des soins aux patients (« patient safety ») 27

§ II. L’usage prudent des antibiotiques 28
Section I : Utilisation des antibiotiques en médecine humaine : problématique et 28
enjeux
A – Un apport thérapeutique majeur 28
B – Des effets indésirables individuels, à court et à moyen terme 29
C – La progression des résistances bactériennes aux antibiotiques : un 30
effet indésirable à l’échelon collectif
D – Impasse thérapeutique et pause des innovations 31
Section II : L’impératif de rationaliser l’utilisation des antibiotiques : une prise de 33
conscience collective
A – Agir sur les déterminants de la résistance bactérienne et de 34
l’utilisation des antibiotiques
B – Une réponse internationale à une menace mondiale 36
1 – La stratégie de l’Organisation Mondiale de la Santé 36
2 – L’initiative de l’Union européenne : une stratégie pour coordonner les 37
politiques nationales, favoriser la coopération internationale et soutenir la
recherche
C – En France, une priorité de santé publique depuis le début des années 38
1990
1 – Programmes nationaux pour la réduction des infections 39
nosocomiales et de la résistance bactérienne aux antibiotiques
2 – Plans pour préserver l’efficacité des antibiotiques 39
Section III : Utilisation des antibiotiques en santé animale 40
A – Problématique de l’utilisation des antibiotiques en médecine 40
vétérinaire
B – Une volonté forte, aux niveaux national et européen, de rationaliser 41
l’usage des antibiotiques et de surveiller les résistances et leur impact en
santé humaine

Chapitre II : Cadre juridique du bon usage des antibiotiques et de la lutte contre 43
la résistance bactérienne aux antibiotiques dans l’Union européenne
43 § I. Les actions de promotion du bon usage des antibiotiques et de maîtrise de la
résistance bactérienne dans l’Union européenne
Section I : La recommandation du Conseil du 15 Novembre 2001 : un cadre pour 43
l’utilisation prudente des agents anti-infectieux en médecine humaine
A – Une stratégie et une organisation nationales 44
7 _______________________________________________________________Table des matières

B – Un échange d’informations et d’expériences 44
Section II : Des programmes d’actions communautaires en santé publique 45
Section III : Des programmes de recherche 46
A – Surveillance de la consommation des antibiotiques 46
B – Surveillance de la résistance bactérienne 47
C – Autres projets 48
Section IV : Un domaine d’action pour les agences sanitaires européennes 49
A – Une priorité d’action du centre européen de prévention et de contrôle 49
des maladies (European Centre for Disease Prevention and Control,
ECDC)
B – Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) 50
C – Autorité européenne de sécurité alimentaire (European Food Safety 51
Authority, EFSA)
D – Agence exécutive pour la santé et les consommateurs 51
Section V : Coordination avec les autres acteurs 52
A – Conseil de l’Europe 52
B – Organisation Mondiale de la Santé 52
C – Etats-Unis d’Amérique 52

§ II. Intérêt de l’étude de l’impact de la norme juridique sur l’utilisation des 53
antibiotiques
Section I : Evaluation de l’efficacité de la norme juridique : un impératif de santé 53
publique
A – Une incitation de l’UE à développer la norme juridique 53
B – Un libre choix d’encadrement juridique, selon le principe de 53
subsidiarité
C – Intérêt de l’évaluation et du partage d’expériences entre pays 54
Section II : Objectifs de l’étude et résultats attendus 55
A – Analyse comparative des actions conduites et des niveaux 55
d’encadrement juridique dans différents pays européens
B – Etude des liens entre l'application du cadre juridique et des 55
indicateurs de l’utilisation des antibiotiques sur un échantillon
d'établissements soumis à la même réglementation

Deuxième partie : Analyse comparative de la mise en œuvre des 57
recommandations pour un usage prudent des antibiotiques dans des Etats
de l’Union européenne

Chapitre I : Méthodologie de l’évaluation de la mise en œuvre de la 59
recommandation pour un usage prudent des antibiotiques
§ I. Evaluation des stratégies et actions pour un usage prudent des antibiotiques : 59
enquête pour la Commission européenne
Section I : Elaboration d’un questionnaire pour l’évaluation de la mise en œuvre 60
de la recommandation pour un usage prudent des antibiotiques
Section II : Recueil et validation des données 61
Section III : Analyse des données et diffusion des résultats 61

§ II. Etude du cadre juridique pour le bon usage des antibiotiques dans des Etats 62
de l’Union européenne
Section I : Elaboration d’une grille de recueil spécifique pour le cadre juridique 62
Section II : Recueil et validation des données 63
A – Sélection des Etats étudiés 63
B – Identification des sources complémentaires d’information 63
C – Validation des données recueillies 64
Section III : Méthode d’analyse du cadre juridique 64

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