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Publié le : mardi 31 mai 2016
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BTS Bio-analyses et contrôles
Session 2016
Épreuve : Sciences et technologies bio-industrielles Durée de l’épreuve: 2 heures
Coefficient : 3
PROPOSITION DE CORRIGÉ
1
1. Formulation et production 1.1. Composition et législation du dentifrice
Q1Le document 1 précise que le dentifrice contient 2 dérivés fluorés : le monofluorophosphate de sodium et le fluorure de sodium tous deux à la concentration de 1380 ppm.
L’arrêté en référence dans le document 32 indique que la teneur en fluor ne doit pas dépasser 0,15 %.
6 Calcul teneur en fluor : (1380 x 100) / 10 = 0,138 % < à la quantité préconisée.
Le dentifrice peut donc être classé dans la catégorie des produits cosmétiques.
L’autre argument confortant cette conclusion est que l’emballage ne comporte pas de numéro d’AMM (autorisation de mise sur le marché) comme exigé pour les médicaments.
Q2Les éléments permettant la traçabilité du produit sont : le numéro de lot (n°8) et l’adresse du fabricant ou du fournisseur (n°6).
Le numéro de lot permet d’établir l’historique du lot en termes de matières premières utilisées, les étapes de contrôle …)L’adresse permet de connaître l’origine du produit et de pouvoir contacter lefabricant pour établir l’origine du défaut du produit.
En cas d’alerte sanitaire, la DGCCRF ou l’ANSM sont contactés et grâce au numéro de lot, le lot peut être retiré du marché.
1.2.
Fabrication du dentifrice
Q3un tensioactif est une molécule amphiphile possédant deux propriétés polaire et donc hydrophile et apolaire et par conséquent hydrophobe. Le SLS ou SDS comporte une longue chaîne carbonée hydrophobe et un groupement polaire ; permettant de stabiliser les émulsions, cas du dentifrice correspondant à un mélange de substances hydrophobes qui seront en contact avec l’eau au moment du brossage et de favoriser ainsi l’action du principe actif.
Q4
A = moteur B = trompe à vide => permettant d’avoir une atmosphère contrôléeC = couvercle D = cuve E = pâles => agitation F = double enveloppe => contient l’eau nécessaire au chauffage ou au refroidissement du mélangeur G = pâle racleuse => favoriser l’homogénéité du mélange dans sa totalité et éliminer le reste de produit lors de la vidange de la cuve
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Q5 Les paramètres à programmer sont :
La vitesse de mélange ou d’homogénéisation: doit être efficace mais ne doit pas dénaturer le produit.  La durée du mélangeage : suffisamment longue La température de chauffage afin de favoriser l’émulsion La température de refroidissement du mélange permettant l’ajout des arômes sans perte.  La pression de mise sous vide
Q6
Prétraitement en adoucisseur: éliminer les cations bivalents Calcium et magnésium et les substances solubles pour limiter l’encrassement du système de circulation de l’eau.Osmose inverse: désioniser l’eauDégazage: éliminer les odeurs Désinfection par ozonisation: action bactéricide et virucide de l’eau par l’action de l’ozone.2.De l’origine d’une teneur trop élevée en fluorures dans un lot dedentifrice. 2.1.Vérification d’un paramètre de la méthode de dosage du fluor.
Q7La conductivité exprime la propriété d’une substance à conduire le courant électrique. Dans l’eau les ions effectuent les transports de charge, pouvant être mesurés à l’aide d’une électrode. Plus il y a d’ions et plus la conductivité est importante.
Teneur en fluor dans le dentifrice = teneur en fluor mesurée / masse de l’échantillon ramenée à 100 mL = (2,79 / 0,2) x 100 = 1395 ppm
Q8Le paramètre contrôlé = potentiel mesuré.
2.2.
Contrôle de l’homogénéité du lot
Q9Pour les 10 tubes testés, on applique les spécifications mentionnées :
Valeur cible = 1395 ppm
Pour une teneur comprise entre 95 et 105 % => 1325 ppm < teneur en fluor < 1464 ppm
Tous les tubes sont compris dans cet intervalle => LOT CONFORME
Mais comme on a 1 teneur comprise dans cet intervalle, il faut réaliser un second échantillonnage de 20 tubes, pour lequel il faut étudier les limites de 90 à 110 % de la valeur cible, soit : 1255 ppm < teneur en fluor < 1534 ppm.
Aucune valeur mesurée ne sort de ces limites : LOT CONFORME.
3
2.3.
Utilisation de la norme ISO pour assurer la qualité des pesées de matières premières
Q10 une norme est un document écrit spécifiant ici les bonnes pratiques de pesée. Dans le cadre del’assurance qualité, cela permet à l’entreprise de certifier ses bonnes pratiques et de prouver le respect de cette norme.
Q11  fiche procédure pour le détail des opérations de pesée.
Documents opératoires justifiant de l’étalonnage et de la calibrationdes instruments de mesure Enregistrements des étalonnages, des opérations de pesée et des matières premières pesées. 2.4.Etude des cartes de contrôle sur la ligne de production d’eau purifiée.
Q12La construction d’une carte de contrôle nécessite de faireune série de prélèvements et de mesure (au30) de manière à calculer la moyenne (m) et l’écarttype (s) des mesures.
Les limites de contrôles LC supérieures et inférieures correspondent à m + 3s.
Seule la LCS figure sur cette carte car c’est la limite àne pas dépasser en termes de conductivité montrant une eau fortement minéralisée.
Q13les résultats de conductivité en sorite d’osmoseur sont réguliers et stables autour de la moyenne.
ème Les résultats de conductivité en sorite d’échange d’ion montrent, à partir du 18 jour, une déviation du système.
Les valeurs augmentent régulièrement sans pour autant dépasser la LCS. Le système est à surveiller.
2.5. Conclusion Q14Le lot est conforme sur la quantité de fluor.il n’y a donc pas de problème lié à la méthode de dosage ni à une mauvaise homogénéisation du lot.
Les BPF lors des pesées ont été respectées.
Seul l’échangeur d’ions montre un défaut, confirmé par la présenced’ions en sortie de boucle révélée par la carte de contrôle. La mesure indique une augmentation progressive ème dès le 25 jour de mesure de la conductivité, dépassant la LCS.
Q15L’action corrective à faire: réparer ou changer l’échangeur d’ions.
Q15
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