Etude Diagnostic in Vitro
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Etude Diagnostic in Vitro 5/05/03 12:00 Page 1PLACE DU DIAGNOSTIC IN VITRO ET DES TESTS GÉNÉTIQUES DANS LE DÉVELOPPEMENT DES MARCHÉS DE LA PRÉVENTIONSommaireIntroduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5I. Le développement de la médecine préventive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91) Les facteurs de développement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9A. Les progrès scientifiques et techniques : un facteur déterminant pour l’amélioration de la santé . . . . . . . . . . . . . . . .9Une meilleure compréhension des mécanismes d’apparition des maladies . . .9L’apparition de nouveaux outils pour la prévention . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10B. Le poids des pathologies considérées comme problèmes de Santé Publique .11Les maladies cardiovasculaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11Les cancers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12Les maladies métaboliques : le diabète, l’obésité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13Les maladies infectieuses : SIDA, hépatites, MST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14L’asthme et les allergies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15Les maladies neurodégénératives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15C. Les bénéfices de la prévention . . . . . . . . . ...

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Etude Diagnostic in Vitro 5/05/03 12:00 Page 1
PLACE DU DIAGNOSTIC IN VITRO ET DES TESTS GÉNÉTIQUES
DANS LE DÉVELOPPEMENT DES MARCHÉS DE LA PRÉVENTION
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
I. Le développement de la médecine préventive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
1) Les facteurs de développement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
A. Les progrès scientifiques et techniques :
un facteur déterminant pour l’amélioration de la santé . . . . . . . . . . . . . . . .9
Une meilleure compréhension des mécanismes d’apparition des maladies . . .9
L’apparition de nouveaux outils pour la prévention . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
B. Le poids des pathologies considérées comme problèmes de Santé Publique .11
Les maladies cardiovasculaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Les cancers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Les maladies métaboliques : le diabète, l’obésité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Les maladies infectieuses : SIDA, hépatites, MST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
L’asthme et les allergies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Les maladies neurodégénératives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
C. Les bénéfices de la prévention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
L’amélioration de l’espérance et de la qualité de vie . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 1
La réduction des coûts de santé ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
2) L’organisation des actions de dépistage en France . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
A. Les acteurs de la prévention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
La Direction Générale de la Santé (DGS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
La Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Le dispositif de veille et de sécurité sanitaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Les Observatoires Régionaux de Santé (ORS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Les structures de coordination départementales ou régionales . . . . . . . . . .25
Les acteurs de proximité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
B. Le soutien des pouvoirs publics au dépistage en France . . . . . . . . . . . . . . .27
L’approche générale en matière de prévention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
Le dépistage de masse, le dépistage organisé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Du diagnostic au dépistage :
les critères de lancement d’une action à visée collective . . . . . . . . . . . . . . .28
Un exemple significatif :
le dépistage du cancer colo-rectal par le test Hemoccult® . . . . . . . . . . . . .30
C. Les actions collectives de dépistage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
Les actions de dépistage menées et à venir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
Les pathologies pour lesquelles de nouveaux tests sont attendus . . . . . . . .35
3) Les difficultés des actions de dépistage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
A. L’approche contradictoire du public . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
La prévention : concept universel… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Des mesures difficilement imposables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
B. Les freins au développement des mesures de dépistage . . . . . . . . . . . . . . .39
Des résultats à long terme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
La multiplicité des financeurs potentiels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39Etude Diagnostic in Vitro 5/05/03 12:00 Page 2
PLACE DU DIAGNOSTIC IN VITRO ET DES TESTS GÉNÉTIQUES
DANS LE DÉVELOPPEMENT DES MARCHÉS DE LA PRÉVENTION
II - Les produits et services de diagnostic in vitro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
1) Le développement de l’industrie du diagnostic in vitro . . . . . . . . . . . . . .42
A. Description du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
Les acteurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
Evolution du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
Segmentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
Réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro . . . . . . . . . . . . . . . . .45
B. Les leaders du marché du DIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
Roche Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
ABBOTT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Johnson & Jonhson (J&J) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Bayer Diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
C. De nouveaux entrants s’imposent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
L’innovation par de nouveaux marqueurs biologiques . . . . . . . . . . . . . . . . .50
L’innovation par de nouveaux modèles économiques . . . . . . . . . . . . . . . . .52
2) Les « doctor’s tests » ou « office tests », une aide au médecin
2 pour l’établissement de son diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
A. Les tests rapides disponibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Les tests de consommation de drogues, d’alcool . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Les tests d’infections bénignes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
Les tests de détection du VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
B. L’utilisation des doctor’s tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Les mesures des pouvoirs publics français pour l’utilisation de ces tests . . . .59
Une pratique plus courante aux Etats-Unis et dans d’autres pays, pourquoi ? .60
C. Le marché des doctor’s tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
Données quantitatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
Les leaders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
Facteurs d’évolution du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
3) Les « Home-tests » pour l’auto-surveillance de la santé
des consommateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
A. Les kits en vente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
La surveillance du diabète et du cholestérol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
Les tests de grossesse et de fertilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
Autres homes tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
B. L’utilisation des Home tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
Une mise sur le marché de ces « OTC » très réglementée en France . . . . . .68
Utilisation des Home tests dans d’autres pays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
C. Le marché des home tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
Données quantitatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
Les leaders du marché
Facteurs d’évolution du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71Etude Diagnostic in Vitro 5/05/03 12:00 Page 3
PLACE DU DIAGNOSTIC IN VITRO ET DES TESTS GÉNÉTIQUES
DANS LE DÉVELOPPEMENT DES MARCHÉS DE LA PRÉVENTION
III. Le développement de la génétique :
de la médecine préventive à la médecine prédictive . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
1) Les avancées génétiques appliquées au diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
A. Les différentes applications des tests génétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
Le diagnostic prénatal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
L’aide au diagnostic de maladies difficiles à identifier . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Le diagnostic prédictif . . . . .

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