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Qualité Stérilisation Médicale RAPPORT D’AUDIT DU POLE STERILISATION Clinique de la Muette 46 / 48 rue NICOLO 75116 PARIS DECEMRE 2008 Héracus - Gérard BASSIN 1 rue du Billoir – 91170 VIRY CHATILLON Tel : 01 60 15 44 62 – gb_heracus@orange.fr Audit Fev2009 Page 2 sur 52 Qualité Stérilisation Médicale __________________________________________________________________________________________________________________________ SOMMAIRE COMMENT LIRE LE RAPPORT D’AUDIT ............................................................................................................................................ p. 3 Référentiels ................................................................................................................................................................................... p. 4 Comment est organisé le rapport d’Audit ? ...................................................................................................................................... p. 5 Quels sont les indicateurs ? ............................................................................................................................................................ p. 5 Comment se présente l’analyse ? .................................................................................................................................................... p. 6 Conclusions .......................................................... ...
Publié le : samedi 24 septembre 2011
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Qualité Stérilisation Médicale


RAPPORT D’AUDIT
DU POLE STERILISATION


Clinique de la Muette

46 / 48 rue NICOLO
75116 PARIS

DECEMRE 2008
Héracus - Gérard BASSIN
1 rue du Billoir – 91170 VIRY CHATILLON
Tel : 01 60 15 44 62 – gb_heracus@orange.fr Audit Fev2009 Page 2 sur 52

Qualité Stérilisation Médicale

__________________________________________________________________________________________________________________________
SOMMAIRE

COMMENT LIRE LE RAPPORT D’AUDIT ............................................................................................................................................ p. 3
Référentiels ................................................................................................................................................................................... p. 4
Comment est organisé le rapport d’Audit ? ...................................................................................................................................... p. 5
Quels sont les indicateurs ? ............................................................................................................................................................ p. 5
Comment se présente l’analyse ? .................................................................................................................................................... p. 6
Conclusions ................................................................................................................................................................................... p. 7
Annexe : Indicateurs ...................................................................................................................................................................... p. 8
Diagramme de radar : Indicateurs corrects ...................................................................................................................................... p. 12 e de radar : Indicateurs incorrects ................................................................................................................................... p. 13
Assurance qualité ............................................ p. 14
Procédures .................................................................................................................... p. 18
Personnel ...................................................................................................................................................................................... p. 26
Formation du personnel ................................................................................................................................................................. p. 30
Validation des charges ................................................................................................................................................................... p. 32
Locaux .......................................................................................................................................................................................... p. 34
Matériels et équipements ...................................................................................................... p. 38
Circuits des matériels............................................................. p. 44
Gestion qualité par services abonnés ................ p. 50
Impuretés dans l’eau EN 285 Annexe B ........................................................................................................................................... p. 51


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Qualité Stérilisation Médicale
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COMMENT LIRE LE RAPPORT D’AUDIT

I QU’EST CE QU’UN AUDIT ?

Un Audit permet d’établir un bilan fonctionnel. Plus particulièrement, il consiste à vérifier que :

Tout ce qui est fait est écrit
Tout ce qui est écrit est fait
II COMMENT EST ORGANISE UN AUDIT ?

La procédure d’Audit du pole « Stérilisation » se déroule en plusieurs temps :

- Analyse par l’auditeur du dossier qualité de l’établissement, des procédures existantes,
- Analyse par l’auditeur de l’organisation générale du pole stérilisation, visite des Services (stérilisation, Bloc opératoire, Services clients, Services
techniques), entretien avec le pharmacien gérant et le cadre de stérilisation,
- Contrôle in situ de l’adéquation entre les procédures et le fonctionnement du pôle stérilisation,
- Analyse à partir d’une grille d’évaluation spécialisée, calcul des indicateurs et édition du rapport final,
- Etude du rapport par l’établissement et préparation de mesures correctives,
- Réunion de synthèse
Nota : Les visites effectuées dans les Services peuvent amener à découvrir des dysfonctionnements importants dont une correction ne saurait
attendre la diffusion du rapport d’audit final, en conséquence chacune des constatations faites dans ces circonstances donnera lieu à diffusion
de rapports partiels dont le contenu sera repris dans le rapport final.
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Qualité Stérilisation Médicale

III QUELS SONT LES REFERENTIELS ?

Norme ISO 9000 : 2000
O 13485 : 2003
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
Norme NF EN 554 : 1994
Guide d'application de la Norme EN 554 - GA S 98 – 130
Guide de Bonnes Pratiques en Pharmacie Hospitalière
Norme EN ISO 14937 de mars 2001
Norme NF EN 285 de juillet 2006
Circulaire DGS/VS2 – DH/EM/EO1 n° 97- 672 du 20 octobre 1997
Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001 – 138 du 14 mars 2001
Décret 2000 – 1316 du 26 décembre 2000
Décret n° 2001-1154 du
Décr006-1497 du 29 novembre 2006
Arrêté du 22 juin 2001
03 juin 2002
Arrêté du 26 janvier 2007


La qualité globale est organisée selon les deux premières Normes de référence. Tous les textes qui suivent sont spécifiquement dédiés à la qualité de
la stérilisation hospitalière.
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Qualité Stérilisation Médicale
IV COMMENT EST ORGANISE LE RAPPORT D’AUDIT ?

Le rapport d’Audit est découpé en paragraphes qui concernent pour chacun d’entre eux un thème spécifique.
Les différents thèmes analysés sont :

1/ L’assurance Qualité
2/ Les procédures
3/ Le Personnel
4/ La formation des personnels
5/ La validation des charges
6/ Les locaux
7/ Les matériels et équipements
8/ Les circuits du matériel


IV QUELS SONT LES INDICATEURS ?

Les deux premiers postes sont analysés selon les paramètres :
E : Existe
NE : N’existe pas
A : Applicable
NA : Non applicable
MAJ : Exige une mise à jour
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Qualité Stérilisation Médicale

Les autres postes sont analysés selon les paramètres :

C : Conforme par rapport aux exigences des standards
O : Observation n'ayant aucune conséquence sur la qualité et la fiabilité de la prestation, mettant en évidence une faiblesse du
système pouvant âtre améliorée
NC - : non conformité mineure par rapport aux exigences des standards n'entrainant pas d'incidence grave sur la qualité et la fiabilité
de la prestation
NC+ : non conformité majeure par rapport aux exigences des standards entrainant une incidence grave sur la qualité et la fiabilité de
la prestation
NA : Non applicable

V COMMENT EST PRESENTEE L’ANALYSE ?

L’analyse est présentée sous la forme d’une conclusion générale et d’un tableau à deux colonnes. Dans la première colonne figure l’exposé des
constatations, dans la seconde, d’éventuelles commentaires et/ou suggestions.
Les situations jugées conformes figurent dans un cadre de couleur noire.
Les situations nécessitant une action corrective figurent dans un cadre de couleur rouge.



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Qualité Stérilisation Médicale
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CONCLUSIONS


Le Service de stérilisation est installé dans les locaux du Bloc opératoire. Il est assuré par un personnel motivé et compétent mais dont l’activité
manque d’encadrement. Le temps de présence du cadre de stérilisation, très insuffisant, ne peut lui permettre d’accomplir le rôle d’encadrement, de
formation et d’organisation du Service au quotidien tel que définit dans sa fiche de poste, rôle nécessitant une présence à plein temps.

Les rapports avec le Bloc opératoire sont fonctionnels. La formation continue de base, est globalement satisfaisante, même si une formation plus
complète sur les bonnes pratiques en stérilisation appliquée à l’ensemble du personnel constituerait un plus. Une formation concernant la libération
des charges devra être donnée rapidement aux agents qui en recevront délégation. Le personnel des Services clients devrait être formé aux
principaux impératifs qui gèrent la qualité en stérilisation.

Les locaux répondent globalement aux exigences de la marche en avant. Les stérilisateurs sont performants, bien entretenus et équipés d’un système
de traçabilité très performant facilitant grandement la mise en place et le suivi des procédures de libération des charges. Leurs requalifications
opérationnelles sont assurées régulièrement et les rapports de qualification archivés et disponibles. Les autres matériels utilisés dans la chaîne de
stérilisation ont également fait l’objet d’une validation de performances. Une maintenance régulière est appliquée à l’ensemble des matériels, même
si aucun contrôle qualitatif des interventions préventives et/ou curatives ne peut être effectué en raison de l’absence de personnel biomédical
qualifié.

Un problème général majeur existe pour ce qui est de la qualité du pré traitement appliqué aux matériels des services clients. Les modalités de
préparation des bains sont mal connues, leur dosage variable selon les Services. Les matériels restent parfois plusieurs heures à l’air libre avant ou
après leur bain de désinfection, favorisant en cela un éventuel développement microbien et la formation de biofilms. L’organisation du ramassage
n’est pas identique d’un Service à l’autre et est assurée à partir d’habitudes diverses pénalisantes pour le bon fonctionnement de la stérilisation.

Le système Qualité doit quant à lui être revu dans sa globalité. Il est conçu à partir de procédures en nombre insuffisant qui n’ont pas évoluées
depuis la restructuration de l’infrastructure, aussi le contenu de la plupart des procédures validées ne correspond plus aux réalités de l’organisation
actuelle. La validation des nouvelles procédures dont la rédaction a débuté en septembre 2008 est urgente.
Un système de gestion des éléments indésirables devra être rapidement mis en place et l’ensemble du personnel formé pour réagir selon une
procédure définie. Un système de gestion des non conformités au niveau du Service de stérilisation devra également être rapidement mis en place.
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Annexe : INDICATEURS
(correct/total)*100 et (incorrect/total)*100 = %
Correct + Incorrect = Total
Correct Incorrect Total
Description de l'indicateur
nbre % nbre % nbre %
1 - ASSURANCE QUALITE 25 69 11 31 36 100
2 - PROCEDURES 24 20 94 80 118 100
E NE Total
1 - ASSURANCE QUALITE 25 11 36
2 - PROCEDURES 24 94 118
Total 49 105 154
Correct Incorrect Total
Description de l'indicateur
nbre % nbre % nbre %
1 - ASSURANCE QUALITE 16 70 7 30 23 100
2 - PROCEDURES 4 19 17 81 21 100
A NA Total
1 - ASSURANCE QUALITE 16 7 23
2 - PROCEDURES 4 17 21
Total 20 24 44
MAJ
1 - ASSURANCE QUALITE 3
2 - PROCEDURES 18
Total 21Audit Fev2009 Page 9 sur 52
Correct Incorrect Total
Description de l'indicateur
nbre % nbre % nbre %
3 - PERSONNEL 18 95 1 5 19 100
4 - FORMATION 12 86 2 14 14 100
5 - VALIDATION DES CHARGES 4 57 3 43 7 100
6 - LOCAUX 16 84 3 16 19 100
7 - MATERIEL ET EQUIPEMENTS 40 80 10 20 50 100
8 - CIRCUIT DU MATERIEL 19 70 8 30 27 100
9 - SERVICES CLIENTS 3 27 8 73 11 100
10 - TRAITEMENT DES ENDOSCOPES 0 0 0 0 0 100
C O NC- NC+ NA Total
3 - PERSONNEL 18 0 1 0 1 20
4 - FORMATION 12 0 2 0 0 14
5 - VALIDATION DES CHARGES 4 0 0307
6 - LOCAUX 16 0 2 1 1 20
7 - MATERIEL ET EQUIPEMENTS 40 0 10 0 1 51
8 - CIRCUIT DU MATERIEL 19 0 2 6 2 29
9 - SERVICES CLIENTS 3 0 4 4 0 11
10 - TRAITEMENT DES ENDOSCOPES 0 0 0000
Total 112 0 21 14 5 152Audit Fev2009 Page 10 sur 52
% E et NE
100
90
31
80
70
60 80
50
40
69
30
20
10 20
0
1 - ASSURANCE QUALITE 2 - PROCEDURES
Incorrect 31 80
Correct 69 20

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