Dompéridone : une approche du nombre de morts subites en France

Sujets

• Santé
• Médicament
• Pharmacie

Informations

• Publié par: Fil_actu
• Publié le: 19 février 2014
• Nombre de lectures: 1 750
• Langue: Français

Extrait

Dompéridone : une approche du nombre de morts subites
en France évitables en écartant ce médicament peu efficace
Résumé courants, et non comme psychotrope : maladie obligatoire en France. Les
on parle de neuroleptique “caché” données de l’EGB respectent l’anony-
● La dompéridone est un neurolep- (1à5). mat des patients et des prescripteurs.
tique “caché”, utilisé depuis les an- En 1986, la forme injectable de dom- L’exposition aux médicaments y est
nées 1980 en traitement de péridone a été retirée du marché du fait approchée par les prescriptions dispen-
nausées-vomissements banals et de troubles du rythme cardiaque et de sées en officine puis présentées au
symptômes voisins, avec une effica- morts, mais pas les formes orales (4). remboursement (11).
cité modeste. Elle allonge l’intervalle En 2004, s’appuyant sur une rééva-
QT de l’électrocardiogramme et ex- luation européenne pour harmoniser Environ 3 millions d’adultes ex-
pose à des troubles du rythme car- les résumés des caractéristiques (RCP) posés par an. En 2012, 49 354 per-
diaque. Des études cas/témoins ont dans la Communauté européenne, la sonnes de l’EGB ont reçu au moins
montré que les morts subites car- Commission de la transparence fran- une dispensation de dompéridone, soit
diaques sont environ 1,6 à 3,7 fois çaise a fait le point sur le service mé- en moyenne 7,7 % de la population
plus fréquentes en cas d’exposition à dical rendu par la dompéridone. Sans générale (jusqu’à 18 % chez les en-
la dompéridone. mentionner de risque cardiaque, elle a fants entre zéro et 4 ans) (12).
constaté que le service rendu par la Les deux études néerlandaises mon-
● Les données de l’“échantillon géné- dompéridone est «  insuffisant », sauf trant une augmentation du risque de
raliste de bénéficiaires” de l’assurance dans les nausées-vomissements, où morts subites avec la dompéridone ont
maladie obligatoire montrent qu’en elle l’a considéré « modéré»(a)(6). exclu les enfants et les patients atteints
2012, en France, environ 7 % des Depuis 2005, l’allongement de l’inter- de cancer (7,9). Nous avons cherché à
adultes ont reçu au moins une dispen- valle QT de l’électrocardiogramme sous cerner l’exposition à la dompéridone des
sation de dompéridone, soit environ l’effet de la dompéridone est avéré, personnes en France ayant un profil
3 millions de personnes. Environ 23 % comme avec les autres neuroleptiques, voisin. Dans l’EGB, en 2012, parmi les
de ces personnes ont reçu le même et des études cas/témoins, néerlandaises personnes âgées d’au moins 18 ans et
jour une dispensation d’un médica- et canadienne, ont montré une aug- non prises en charge en affection de
ment connu pour potentiellement ma- mentation de la fréquence des morts su- longue durée (ALD) pour un cancer,
jorer le risque d’arythmie sous bites cardiaques chez les adultes exposés 31 190 ont reçu au moins une dispen-
dompéridone. à la dompéridone (b)(3,7,8,9,10). Dans sation de dompéridone, soit 6,4 %. Ce qui
ces études, la fréquence a été environ correspond à environ 3 millions de per-
● En France, compte tenu de la 1,6 fois à 3,7 fois plus élevée sous dom- sonnes pour la France (12). Parmi les
fréquence de la mort subite, des péridone, et encore plus importante au- adultes pris en charge en ALD cancer,
hypothèses prudentes rendent vrai- delà de 30 mg par jour. Le RCP autorise 11,8 % ont reçu au moins une dispen-
semblable qu’environ 25 à 120 morts jusqu’à 80 mg par jour. sation de dompéridone.
prématurées aient été imputables à la Quelle est, en France, l’ampleur de Cette exposition est du même ordre
dompéridone en 2012. l’exposition des patients à la dompéri- de grandeur depuis des années. L’EGB
done et à son risque de morts subites ? permet de considérer que sur l’ensem-
● En pratique, la dompéridone peut ble de la période 2003-2013, environ
aisément être remplacée par de meil- 27 millions de personnes en France
leures solutions pour les patients. 8 % de la population par an ont reçu au moins une dispensation de
dompéridone (12). De 2011 à 2012, le
L’Institut des données de santé a au- nombre de personnes exposées a dimi-
Comme sa dénomination com- torisé Prescrire à étudier l’exposition à nué de seulement 6 % environ.
mune internationale (DCI) l’indique, la dompéridone à partir de l’“échantillon
la dompéridone (Motilium° ou autre) généraliste de bénéficiaires” (EGB), Souvent une boîte dans l’année.
est apparentée à la rispéridone (Risper- construit et régulièrement actualisé En 2012, les adultes sans ALD cancer
dal° ou autre), un neuroleptique. Elle par la Caisse nationale d’assurance de l’EGB ayant reçu au moins une dis-
est utilisée depuis le début des années maladie des travailleurs salariés pour pensation de dompéridone ont reçu en
1980 pour atténuer les nausées-vomis- représenter, à l’échelle 1 pour 97, la moyenne 1,6boîte (12). Environ
sements et divers troubles digestifs population couverte par l’assurance 80 % n’ont reçu qu’une boîte. Il
Document Prescrire 19 février 2014 • Page 1
Téléchargé sur prescrire.org
Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivements’agissait le plus souvent de boîtes de Île-de-France une incidence d’environ crètement en 2004, le risque d’aryth-
40 comprimés, en général dosés à 29 pour 100 000, avec un taux de sur- mie en 2008 (4,21).
10 mg, parfois 20 mg (1 fois sur 5). vie de 7 % (20). Fin 2011, l’Agence française du mé-
Les données de l’EGB ne permettent dicament a mis en garde contre le
pas de préciser la posologie journalière Vraisemblablement de 25 à risque de mort subite, et une lettre de
prescrite. Chez les adultes, en 2007, la 120décès environ en 2012 en la firme Janssen-Cilag (commercialisant
Commission de la transparence faisait France. Avec pour hypothèse ces don- Motilium°) destinée aux médecins et
état d’une posologie prescrite d’en nées françaises récentes, une exposition aux pharmaciens a mentionné les
moyenne 31 mg par jour avec des à la dompéridone d’environ 2 semaines études publiées en 2010 (financées par
comprimés à 10 mg, et 54 mg par jour par personne, et une fréquence de mort Johnson & Johnson, dont fait partie
avec des comprimés à 20 mg, soit en- subite environ 60 % plus importante Janssen-Cilag) (9,10,21).
viron 2 semaines de traitement par sous l’effet de la dompéridone comme Fin 2013, l’Agence française a ré-
boîte de 40 comprimés à 10 mg ou dans l’étude canadienne, on peut esti- sumé la procédure européenne de ré-
20 mg (13). mer qu’en France en 2012 environ 25 évaluation menée par le Comité
L’allongement de l’intervalle QT est morts ont été imputables à la dompéri- européen de pharmacovigilance
edécelable dès le 3 jour de traitement done. En prenant pour hypothèse une (PRAC) depuis mars 2013 : « (…) le
par dompéridone, et les auteurs de fréquence environ 3,7 fois plus élevée profil de risque cardiaque est confirmé.
l’étude canadienne ont signalé que les sous l’effet de la dompéridone, comme Afin de pouvoir mettre en place les mesures
morts subites ont été plus fréquentes dans les études néerlandaises, ce nom- de minimisation de risque adéquates, en
avec la première dispensation qu’avec bre atteint environ 120. Il est encore particulier quant à la posologie et à la
les suivantes (sans précision chiffrée) plus élevé si l’incidence des morts su- durée de traitement optimales et aux me-
(10,14). La demi-vie d’élimination bites cardiaques est supérieure à 29 sures à prendre sur les différentes présen-
plasmatique de la dompéridone est d’en- pour 100 000, comme dans d’autres tations existantes au sein de l’UE, une liste
viron 7 heures à 9 heures en général, études européennes. complémentaire de questions a été élabo-
davantage en cas d’insuffisance ré- rée » (22). La recommandation du