EudraCT n° Trial n° Titre de l’étude en français

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Protocol DFI5687 EdraCT n° 2009-010339-42 Répresentant du Promoteur de l’étude: sanofi-aventis Belgium SSR125543 DFI5687 & AGATE Etude multicentrique, internationale, en double aveugle, d’une durée de 8 semaines, contrôlée avec un placebo et un comparateur actif évaluant l’efficacité et la tolérance de trois doses fixes de SSR125543 (20mg par jour, 50mg par Jour, 100 mg par jour) chez des patients ambulatoires présentant un trouble dépressif majeur 1. Rationnel de l’étude Le CRF – Corticotropin Releasing Factor- est une substance produite dans une région très spécifique du cerveau (l’hypothalamus). Cette substance après s’être liée à des récepteurs qui la reconnaisse spécifiquement (CRF receptors) va déclencher différentes réactions dans l’organisme. En cas de stress du CRF est libéré et cette libération a pour but de coordonner un ensemble de «réponses» (endocriniennes, immunes, du système nerveux périphérique, du comportement…) afin que l’individu soit prêt à réagir au mieux. De nombreuses informations relatées dans la littérature scientifique suggèrent que dans des problèmes pathologiques affectifs ou anxieux le «circuit CRF» (production, activation des récepteurs..) est anormalement hyperactif et joue un rôle causal dans ces pathologies. De plus, d’autres données montrent que l’activation d’un type particulier de récepteurs au CRF – appelés les «CRF receptors type 1» - est responsable des comportements de type anxieux ou dépressifs ...
Publié le : vendredi 23 septembre 2011
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Protocol DFI5687EdraCT n° 200901033942 Répresentant du Promoteur de l’étude:sanofiaventis Belgium SSR125543 DFI5687 & AGATE Etude multicentrique, internationale, en double aveugle, d’une durée de 8 semaines,contrôlée avec un placebo et un comparateur actif évaluant l’efficacité et la tolérance de trois doses fixes de SSR125543 (20mg par jour, 50mg par Jour, 100 mg par jour) chez des patients ambulatoires présentant un trouble dépressif majeur 1. Rationnel de l’étude Le CRFCorticotropin Releasing Factor est une substance produite dans une région très spécifique du cerveau (l’hypothalamus). Cette substance après s’être liée à des récepteurs qui la reconnaisse spécifiquement (CRFreceptors) va déclencher différentes réactions dans l’organisme. En cas de stress du CRF est libéré et cette libération a pour but de coordonner un ensemble de «réponses» (endocriniennes, immunes, du système nerveux périphérique, du comportement…) afin que l’individu soit prêt à réagir au mieux. De nombreuses informations relatées dans la littérature scientifique suggèrent que dans des problèmes pathologiques affectifs ou anxieux le «circuit CRF» (production, activation des récepteurs..) est anormalement hyperactifet joue un rôle causaldans ces pathologies. De plus, d’autres données montrentque l’activation d’un type particulier de récepteurs au CRFles «CRF receptors type appelés 1»  est responsable des comportements de type anxieux ou dépressifs induits par le CRF.L’ensemble de ces données suggèrent que des produits pouvant bloquer les récepteurs CRF Type1 pourraient être efficaces dans le traitement des troubles affectifsou anxieux chez l’homme. Il n’existe à ce jour aucun médicament ayant ces propriétés qui soit mis sur le marché dans l’indication des troubles anxieux ou dépressifs mais ce champ de la recherche est très actif car le but estd’élargir lespossibilités thérapeutiques que l’on puisse offrir aux patients.Le SSR125543 est un produit investigationelqui a comme propriété d’antagoniser (= de bloquer) les récepteurs type 1 au CRF. De nombreux tests précliniquesont été réalisés avec ce produit et les résultats ayant été encourageant le développement clinique a commencé. A ce jour uniquement des sujets volontaires ont reçu le SSR125543 (Phase I) ce qui a permis de déterminer les doses qui semblent les plus appropriées. Le but de l’étudedans ce document décriteest d’étudier différents dosages du SSR125543 chez les premiers patients exposés à ce produit de recherche  patients présentant un trouble dépressif majeur et suivis en ambulatoires  et de comparer les informations recueillies concernant la tolérance, l’efficacité, la sécurité d’emploi chez les patients exposés au produit de recherche aux informations de même type recueillies chez des patients recevant soit du placebo soit un traitement ayant prouvé son efficacité dans ce type de pathologie (comparateuractif / l’escitalopram). 2.Objectifs de l’étudea. Primaires Comparer l’efficacité de 3 doses fixes de SSR125543 à celle d’un placebo chez des patients souffrant d’un trouble dépressif majeur. Cette évaluation se fera en comparant l’évolution du score à l’échelle d’Hamilton dépression (17 questions) entre la visite dedébut d’étude (Day1) et la visite de fin de traitement (Day 56). b. Secondaires Evaluer la tolérance et la sécurité d’emploi du SSR125543 chez des patients dépressif majeurs traités en ambulatoire. Evaluer les concentrations plasmatiques du SSR125543. Une sous étude « biomarqueurs »optionnelleest également proposée afin d’explorer l’influence de biomarqueurs génétiques et protéiques sur la variabilité des réponses thérapeutiques & sur le métabolisme du traitement à l’étude.Version Souery  FR  Based on Final Protocol dated 09Oct2009 Protocol Summary Version date: 15Mar2010 Page 1 of 2
Protocol DFI5687EdraCT n° 200901033942 Répresentant du Promoteur de l’étude:sanofiaventis Belgium 3.Type d’étude et phasePhase II a / première exposition de patients déprimés à ce produit investigationnel 4. Critères d’inclusionPatient présentant un trouble dépressif majeur selon les critères décrits dans le DSM IV et confirmé par les critères MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 5.Critères d’exclusion (les plus importants) Avoir moins de 18 ans ou plus de 64 ans, patients avec un score à l’échelle de Hamilton dépression (17 items) inférieur à 18, patient avec un score à l’échelle MADRS inferieur à24, patient avec un risque suicidaire significatif, patients recevant des traitements non autorisés par le protocole (antidépresseur, antipsychotique…), patient à risquehémorragiques, patiente susceptible de devenir enceinte et qui ne serait pas protégée par des méthodes contraceptives hautement effectives 6.Durée de la période d’étudeDébut de recrutement prévu pour cette étude: Février 2010. Période de recrutement prévue : 12 mois. 7. Nombrede centres / de sujets prévus (international et local) 580 patients au total seront inclus dans cette études et ce dans plus de 70 centres répartis dans 14 pays (USA, Canada, France ….). 16 patients environ devraient être inclus dans 3 à 4 centres Belges et 4 patients devraient être inclus dans 1 centre Hollandais. 8. Traitement à l’étudeLes patients recevront dans cette étude soit du SSR125543 à la dose de 20mg, 1 gélule de 20 mg de SSR125543 par jour + 1 gélule de placebo, soit du SSR125543 à la dose de 50mg, 1 gélule par jour de 50mg de SSR125543 + 1 gélule de placebo, soit du SSR125543 à la dose de 100mg, 2 gélules par jour de 50 mg de SSR125543, soit du placebo, 2 gélules par jour, soit de l’escitalopram(= produit actif pour la dépression appartenant a la famille des SSRI Spécific Serotonin Reuptake Inhibitor), 1 gélulede 10mg d’escitaloprampar jour + 1 gélule de placebo. 9.
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