Jusqu’en 2001, EPF consistait en une inclusion des mères le plus tôt possible au cours de la grossesse

Josiane

Informations

• Publié par: Pheyf
• Nombre de lectures: 119
• Langue: Français

Extrait

EPF – Cohorte d’enfants infectés par le VIH  ANRS EP35

NOTE D'INFORMATION AUX PARENT(S) OU TITULAIRE(S) DE L’AUTORITEPARENTALE Madame, Monsieur Votre enfant est régulièrement suivi pour une infection à VIH. Afin d’améliorer les connaissances sur cette maladie et de mieux la traiter, nous vous proposons de participer à l’étude épidémiologique intitulée « Cohorte des Enfants Infectés par le VIH », soutenue par l’Agence française de recherche sur le SIDA(ANRS). Cette étude consiste àrecueillir régulièrement les informations cliniques et biologiques collectées au cours du suivi de votre enfant jusqu’à sa majorité (18 ans)et à les analyser anonymement avec celle des autres enfants. Nous vous proposons aussi de congeler un échantillon de sang prélevé à l’inclusion de votre enfant dans l’étude puis chaque année. Ce prélèvement sera stocké de façon strictement anonyme.Le but est de pouvoir ultérieurement effectuer des analyses visant à mieux comprendre les mécanismes de la maladie et de l’efficacité des traitements, et notamment le rôle possible de certains facteurs génétiques. Cette étude a inclus depuis 1986 plus de 500 enfants infectés par le VIH. PARTICIPATION A L'ENQUETE Les visites et les bilans biologiques demandés dans cette enquête sont ceux normalement réalisés pour le suivi de votre enfant.La participation à l’enquête n’influence pas les choix de traitements Cette étude n'entraîne aucun frais supplémentaire pour vous. QUELS SONT VOS DROITS Votre participation est volontaire ;vous pouvez interrompre à tout moment la participation de votre enfant à l’étude sans que cela ne porte préjudice aux soins apportés à votre enfant. Dans l'un et l'autre cas, cela ne modifiera en rien la relation avec l'équipe médicale qui vous suit, ni le choix des traitements qui pourront vous être proposés. Vous avez néanmoins conscience de l'importance de votre assiduité aux différentes étapes du suivi.

Certaines données du dossier médical de votre enfant seront transmises de façon strictement anonyme au centre de recherche de l'Hôpital de Bicêtre (INSERM U 569). Compte tenu des nécessités de la recherche et de son analyse ultérieure, ces données feront l'objet d'un traitement informatisé et anonyme au niveau du centre de recherche : âge, sexe, mode de contamination, origine géographique, scolarité, suivi clinique, résultats biologiques, traitements reçus. En aucun cas, son nom, son adresse, ou tout autre donnée susceptible de l’identifier ne seront transmises au centre de recherche. Vous pourrez à tout moment exercer votre droit d'accès, et éventuellement de rectification, aux données de santé à caractère personnel le concernant, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin que vous désignerez à cet effet, dans le respect des dispositions de l’article L.11117 du code de la santé publique (article 40 de la “ Informatique et Libertés ”). ORGANISMES IMPLIQUES Le traitement informatique des données a fait l'objet d'une déclaration à la Commission Nationale d'Informatique et des Libertés (CNIL). Cette étude a pour promoteur l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS), qui a souscrit une assurance en cas de préjudice, conformément à la législation en vigueur (Gerling n° 885972004008). Le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale de Paris Cochin a émis un avis favorable le date à préciser. Cette étude est conforme à la loi du 20 décembre 1988 modifiée, portant sur les recherches biomédicales et ses décrets d'application. Le traitement scientifique des données sera assuré par l'Unité 569 de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). Nous vous invitons à poser toutes les questions concernant cette recherche au médecin qui vous propose d'y participer.Vous pourrez être tenu informé personnellement, si vous le souhaitez, des résultats de cette recherche par votre médecin dès que ceuxci seront disponibles.

EPF – Cohorte d’enfants infectés par le VIH  ANRS EP35 (2004) CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DES PARENT(S) OU TITULAIRE(S) DE L’AUTORITE PARENTALE Promoteur : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS), 101 rue de Tolbiac - 75 013 Paris Protocole ayant reçu l’avis favorable du CCPPRB de Paris-Cochin, le …………………… ●. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (nom, prénom)Je soussigné(e). . . . . . . ,titulaire de l’autorité parentale pour l’enfant :. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (nom, prénom) certifie avoir lu et compris le document d’informations qui m’a été remis et avoir eu la possibilité de poser toutes les questions que je souhaitais auDr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Je comprends le but, les contraintes et les bénéfices potentiels liés à la participation de mon (notre) enfant à l’étude ANRS EP35. J'accepte qu'une partie du sang prélevé à mon enfant soit congelée et conservée dans la biothèque (collection d’échantillons sanguins congelés) de l’étude. Ces échantillons congelés seront utilisés pour vérifier éventuellement certaines données de l’étude, réaliser des tests plus sensibles et effectuer, si cela paraît souhaitable, des recherches biologiques complémentaires.J'ai la possibilité de demander que le sang de mon enfant prélevé pour l’ADN extrait soit détruit à tout moment. Je connais la possibilité qui m’est réservée d’interrompre l'étude à tout moment sans avoir à justifier ma décision mais je ferai mon possible pour en informer le Dr . . . . . . . . . . . .. Cela ne remettra pas en cause la qualité des soins ultérieurs. J’ai eu l’assurance que les décisions qui s’imposent pour la santé de mon enfant seront prises à tout moment, conformément à l’état de connaissances sur l’infection par le VIH, et à l’évolution de sa propre maladie. J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de ce protocole puissent faire l’objet d’un traitement informatisé. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi “Informatique et Libertés” (article 40) s’exerce à tout moment auprès du Dr .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .et que je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de celui-ci. J’accepte que tout médecin ou scientifique impliqué dans le déroulement de cette recherche, ainsi que le représentant des autorités de santé aient accès à l’information dans le respect le plus strict de la confidentialité. Mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l’étude de leurs responsabilités. Je conserve tous les droits garantis par la loi; conformément à celle-ci l’ANRS a souscrit à une assurance(Gerling n° 885972004008)dans le but de couvrir tout dommage lié à cette recherche. J’accepte librement que mon enfant participe à cette recherche dans les conditions précisées dans le document d’information. Signature du(des) titulaires de l’autorité parentale

Fait à ……………………, le ………………….

Nom et prénom ………………………………

Fait à ……………………, le ……………

Nom et prénom …………………………………

Signature Signature Pour l’enfant (nom et prénom) : ………………………………… Signature éventuelle: Je soussigné(e), Docteur.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,certifie avoir communiqué toute information utile concernant cette étude. Je m’engage à faire respecter les termes de cette note de consentement, conciliant le respect des droits et des libertés individuelles et les exigences d’un travail scientifique. Fait à ………………………………… , le …………………. Nom du Médecin : ………………………………… Si naturedu médecinet cachet