Journée d'étude - Union européenne et soins de santé

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POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS : RENFORCER L’ACCESSIBILITÉ OU LA POSITION CONCURRENTIELLE En matière de médicaments, l’Union européenne a pour compétence de garantir la libre circulation des produits et une concurrence loyale dans le secteur pharmaceutique. Une réglementation européenne a été élaborée à ce propos, essentiellement en vue d’harmoniser l’accès des médicaments au marché. Cette réglementation règle entre autres les critères que doivent remplir les médicaments pour être commercialisés et le demeurer, les procédures décisionnelles, la pharmacovigilance, la publicité et les délais de protection des données. La fixation du prix et le remboursement des médicaments sont en principe des compétences des États membres. La législation européenne stipule néanmoins que les décisions en la matière doivent être transparentes, reposer sur des critères objectifs et être prises dans des délais raisonnables. En 2001, la Commission européenne a formulé des propositions visant à réformer radicalement la réglementation européenne en matière de 1médicaments. L’objectif était de réaliser le marché intérieur dans le secteur des médicaments, de relancer la concurrence dans l’industrie pharmaceutique européenne et de relever les défis de l’élargissement et de la globalisation tout en garantissant un haut niveau de protection du citoyen européen. La réforme proposait de simplifier et d’accélérer les procédures ainsi que la disponibilité de nouveaux ...
Publié le : samedi 24 septembre 2011
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POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS : RENFORCER
L’ACCESSIBILITÉ OU LA POSITION CONCURRENTIELLE
En matière de médicaments, l’Union européenne a pour compétence de
garantir la libre circulation des produits et une concurrence loyale dans le
secteur pharmaceutique. Une réglementation européenne a été élaborée à ce
propos, essentiellement en vue d’harmoniser l’accès des médicaments au
marché. Cette réglementation règle entre autres les critères que doivent
remplir les médicaments pour être commercialisés et le demeurer, les
procédures décisionnelles, la pharmacovigilance, la publicité et les délais de
protection des données.
La fixation du prix et le remboursement des médicaments sont en principe
des compétences des États membres. La législation européenne stipule
néanmoins que les décisions en la matière doivent être transparentes,
reposer sur des critères objectifs et être prises dans des délais raisonnables.
En 2001, la Commission européenne a formulé des propositions visant à
réformer radicalement la réglementation européenne en matière de
médicaments.
1
L’objectif était de réaliser le marché intérieur dans le secteur
des
médicaments,
de
relancer
la
concurrence
dans
l’industrie
pharmaceutique européenne et de relever les défis de l’élargissement et de la
globalisation tout en garantissant un haut niveau de protection du citoyen
européen.
La réforme proposait de simplifier et d’accélérer les procédures ainsi que la
disponibilité de nouveaux produits.
Pour atteindre cet objectif, la Commission
européenne a proposé un élargissement de la procédure centralisée en ce
qui concerne l’autorisation de commercialisation, un raccourcissement des
délais d’évaluation des produits, un enregistrement accéléré des produits à
haute valeur thérapeutique et une réduction des possibilités pour les États
membres de s’opposer à la procédure sur la base de l’agrément mutuel.
Plusieurs des propositions prévues dans cette réforme se sont avérées très
controversées, certains craignant une accélération accrue des procédures au
détriment d’une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de
1. Règlement (CE) n
o
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments, JO L 136 du 30 avril 2004, pp.0001-0033 (
http://europa.eu.int/eur-
lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00010033.pdf
).
Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 136
du 30 avril 2004, pp.0034-0057 (
http://europa.eu.int/eur-
lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00340057.pdf
).
l’efficacité des produits. Les propositions les plus controversées furent
néanmoins celles prévoyant le prolongement des périodes de protection des
données et la proposition visant à permettre à l’industrie pharmaceutique de
communiquer directement au patient des informations concernant certains
produits.
Le Parlement européen et le Conseil ont radicalement amendé la proposition
initiale. Les propositions relatives à la communication d’informations par
l’industrie concernant des médicaments uniquement disponibles sur
prescription ont été supprimées et les périodes de protection des données ont
été raccourcies. Des dispositions ont par ailleurs été prévues pour garantir la
transparence
des procédures en matière de licences.
En cours de procédure décisionnelle relative à la révision de la
réglementation des médicaments, la Commission européenne a également
créé un Groupe de haut niveau (ledit G 10 medicines group) composé de
représentants de certains États membres, de l’industrie pharmaceutique, des
mutualités et des patients, en vue de faire des recommandations concernant
les problèmes que rencontre le secteur des médicaments pour maintenir sa
position concurrentielle par rapport aux États-Unis. Le groupe a publié un
rapport en mai 2002 formulant 14 recommandations dans des domaines de
compétence européenne et nationale.
2
En juillet 2003, la Commission
européenne a réagi à ces recommandations par une communication intitulée
« Renforcer l’industrie pharmaceutique européenne dans l’intérêt des
patients ».
3
La communication de la Commission met l’accent sur la position
concurrentielle de l’industrie installée dans l’U.E.
La Commission propose d’entreprendre des actions dans quatre domaines :
limiter à un minimum absolu le délai d’évaluation en matière de demandes
de licences ainsi que la période comprise entre le prolongement de la
licence pour la commercialisation d’un médicament et la décision relative
au prix et au remboursement ;
promouvoir le développement de médicaments innovants (augmentation
des investissements dans la recherche et protection efficace de
l’exclusivité des données) ;
augmenter le taux de pénétration des médicaments génériques sur les
différents marchés nationaux ;
stimuler les efforts en matière de recherche.
Outre les mesures prévues dans la réforme de la réglementation des
médicaments, la communication prévoyait aussi :
2. European Commission, High level group on innovation and provision of medicines,
recommendations for action. 7 May 2002, G10 medicines report.
http://pharmacos.eudra.org/g10/docs/G10-Medicines.pdf
3. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, Comité économique et social
européen et au Comité des régions - Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des
patients - Propositions d'action, COM (2003) 383 final du 1
er
juillet 2003 (http://europa.eu.int/eur-
lex/fr/com/cnc/2003/com2003_0383fr01.pdf).
d’alléger l’impact des différences de prix entre les États membres après
l’élargissement afin de permettre un accès plus rapide au marché des
médicaments dotés d’une licence.
Il s’agit entre autres d’envisager la
possibilité pour les fabricants de fixer eux-mêmes les prix de nouveaux
médicaments tandis que des mécanismes peuvent être négociés avec les
États membres afin de garantir le contrôle des dépenses ;
de créer un forum pour les États membres où ceux-ci pourraient échanger
des informations relatives à des problèmes communs concernant
l’efficacité relative en matière de fixation de prix et de remboursement ;
de créer un partenariat privé-public dans le cadre duquel les groupes
d’intérêts collaboreraient en vue de communiquer des informations aux
patients et de développer des normes de qualité de ces informations.
En ce qui concerne ces trois points, un “forum pharmaceutique” a récemment
été créé. Les ministres compétents, les institutions européennes et les
groupes d’intérêts concernés pourront y faire des recommandations sur ces
différents thèmes.
Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des
mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les
médicaments orphelins
4
tandis que des propositions relatives aux
médicaments utilisés en pédiatrie font actuellement l’objet d’une procédure
décisionnelle.
5
Ces mesures prévoient entre autres une prolongation de la
protection des données pour les médicaments qui font partie de ces
catégories.
Rita Baeten
Observatoire social Européen
4. Règlement (CE) n
o
141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999,
concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005
(http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2000/l_018/l_01820000122fr00010005.pdf).
5. Proposition modifiée de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments
utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement
(CE) n° 726/2004, COM (2005) 577 final du 10 novembre 2005
(http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/docs/COM_2005_0577_FR.PDF).
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