Blue Belt Technologies reçoit l'autorisation de la FDA visant la commercialisation de son système chirurgical NavioPFS pour les prothèses du genou unicondylaires

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Blue Belt Technologies reçoit l'autorisation de la FDA visant la commercialisation de son système chirurgical NavioPFS pour les prothèses du genou unicondylaires

PR Newswire PITTSBURGH, 11 décembre 2012

PITTSBURGH, 11 décembre 2012 /PRNewswire/ -- Blue B elt Technologies, Inc., une société innovante de technologie médicale axée sur la commercialisation d'une solution de précision robotique pour la chirurgie orthopédique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant la commercialisation de son système chirurgical orthopédique NavioPFS™.

La société détient une autorisation initiale aux États-Unis pour les prothèses du genou unicondylaires, intervention communément appelée arthroplastie partielle du genou. Une arthroplastie partielle du genou est une intervention chirurgicale qui peut remplacer la partie touchée par l'arthrose sur la face interne (médiale) et/ou la face externe (latérale) du genou par la pose d'une prothèse. La plupart des arthroplasties partielles du genou sont actuellement réalisées avec des instruments manuels susceptibles d'être irréguliers et d'entraîner des taux élevés de révision et de traitement ultérieur.

Le système NavioPFS de Blue Belt intègre une technologie brevetée afin d'offrir aux chirurgiens de la précision par le biais d'une instrumentation intelligente avec commande robotique. Le NavioPFS assure une navigation peropératoire et une visualisation en 3D pendant l'intervention chirurgicale, basées sur un processus d'enregistrement sans tomodensitométrie sans heurts.

Le système NavioPFS de la société destiné à l'utilisation dans des arthroplasties partielles du genou a obtenu le marquage CE en février 2012, et depuis la société a réalisé des interventions cliniques en Belgique et au Royaume- Uni, où son système a enregistré des résultats préliminaires excellents.

Eric B. Timko, président et directeur général de Blue Belt Technologies a déclaré : « Nous sommes extrêmement ravis d'avoir obtenu l'autorisation de la FDA pour notre système NavioPFS. L'ensemble de l'équipe de B lue Belt, y compris nos médecins conseillers, est dédiée à proposer aux chirurgiens orthopédistes et aux hôpitaux une méthode plus précise et plus cohérente de réaliser des arthroplasties partielles du genou, prenant en considération la conjoncture économique actuelle dans notre système de santé. Nous sommes persuadés que le système NavioPFS réalise ces objectifs et fournit des résultats excellents pour les patients. » La société com mencera immédiatement à commercialiser ce système aux États-Unis pour son utilisation dans des prothèses du genou unicondylaires et continuera à mettre au point d'autres applications où le système peut être utilisé dans des interventions de remodelage osseux de précision.

Blue Belt Technologies, Inc.

Blue Belt Technologies, Inc. développe actuellement la nouvelle génération d'instruments chirurgicaux « intelligents » dotés d'une robotique de précision, qui seront utilisés initialement dans le cadre d'interventions orthopédiques puis pour d'autres spécialités chirurgicales, notam ment la neurochirurgie, la chirurgie rachidienne et l'otorhinolaryngologie (ORL). Le système NavioPFS de la société intègre une technologie brevetée offrant aux chirurgiens un contrôle robotique précis grâce à un outil intelligent et portable de découpe osseuse assistée par ordinateur. Le système NavioPFS donne aux chirurgiens une marge de sécurité supplémentaire et un niveau de précision supérieur pendant les tâches de remodelage osseux grâce à des incisions mini-invasives.

www.bluebelttech.com