El responsable cardiaco de la Northwestern University admite un ataque cardiaco de un paciente

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El responsable cardiaco de la Northwestern University admite un ataque cardiaco de un paciente

PR Newswire CHICAGO, September 11, 2012

CHICAGO,September 11, 2012/PRNewswire/ -- - El responsable de cirugía cardiaca dela Northwestern Universityadmite bajo juramento un ataque cardiaco de un paciente tras años de negaciones El doctor Patrick McCarthy, de Northwestern, ha admitido recientemente bajo juramento en una demanda por mala práctica que un paciente al que operó en 2006 sufrió un ataque al corazón mientras estaba colocándole un dispositivo cardiaco investigacional denominado Myxo 5100. El hecho de admitirlo llega tras años de negaciones de McCarthy, del hospital y de la Northwestern University en torno a la experimentación en humanos en cirugía cardiaca sin el consentimiento de los pacientes. A pesar de las admisiones recientes de McCarthy y del hospital, cuando se le consultó a la FDA sobre este aspecto, se indicó que no tiene previsto ponerse en contacto con otros pacientes operados allí durante este periodo de tiempo investigacional. "En vista de estas cartas [que Northwestern envió a sus pacientes] y el permiso posterior del dispositivo, reflejando la determinación de la FDA sobre si el dispositivo cumple con los estándares de seguridad y eficacia aplicables, la FDA cree que poner en marcha una comunicación directa con los pacientes solo serviría para aumentar las preocupaciones entre los pacientes implantados con este dispositivo," se afirmó desde la FDA. De 2003 a 2009, pacientes de todo el país recibieron dispositivos aprobados por la FDA durante las cirugías a corazón abierto. A pesar de ello, la FDA no era consciente de las implantaciones a las que se sometían en los principales centros académicos, incluyendo los deNueva York,ChicagoyCleveland, hasta que el doctor Nalini Rajamannan, director de válvulas de Northwestern, llamó la atención de la FDA en el año 2008. Esta revelación se descubrió cuando una de sus pacientes, Antonista Vlahoulis, le informó que no era consciente de la naturaleza experimental de su dispositivo. Tres meses más tarde, la FDA llevó a cabo una retirada voluntaria tras 21 CFR 7 de quitar Myxo y un segundo dispositivo, IMR, según el fabricante Edwards Life Sciences, deIrvine CA, de todos los estantes del hospital. Ni Myxo ni el IMR tenían permiso de la FDA entre los años 2003 y 2009. Desde el año 2008, Northwestern ha negado de forma pública los experimentos en humanos por parte de McCarthy. Estas negaciones se han confirmado en una carta enviada a los pacientes durante el periodo de retirada voluntaria por medio del consejero delegado del Northwestern Memorial Hospital, Dean Harrison, respaldando las demandas de que el dispositivo no era experimental. Esta es la misma carta en la que se basa la FDA en el año 2012 para defender su posición. Northwestern no ha comentado este tema cuando se ha contactado con ellos recientemente.

Hasta ahora hay 667 pacientes con un dispositivo investigacional Myxo que siguen sin ser conscientes de su experimento quirúrgico. Desde el año 2008, Rajamannan ha solicitado reuniones con la Universidad y el hospital para conseguir el tratamiento de salud adecuado para los pacientes. Siempre se han denegado estas solicitudes. La ley de Nuremberg y la ley normal, adjudicadas por medio del Tribunal Internacional de la Haya, tienen como fin proteger a los seres humanos de experimentos no autorizados. Si desea más información: Rob Amaefule [e-mail] [phone]