Commission d’Etude de la Toxicité des Produits Antiparasitaires

Description

COMMISSION D’ETUDE DE LA TOXICITE DES PRODUITS ANTIPARASITAIRESA USAGE(S) AGRICOLE(S) ET DES PRODUITS ASSIMILESSéance du 21 janvier 2004Les éléments d’information présentés dans ce document ne portent que sur les avis de la Commissiond’Etude de la Toxicité résultant d’une évaluation scientifique dans le respect de la réglementation envigueur et des documents guides pour l’évaluation.Les décisions d’autorisations, d’autorisations provisoires ou de retraits de mise sur le marché relèventde la compétence de la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) du Ministère chargé del’agriculture.Les avis suivants ont été rendus lors de la séance du 21 janvier 2004 après approbation du procès-verbal du 17 décembre 2003.EXAMEN DES DOSSIERS DE SUBSTANCES ACTIVES NOUVELLES OU EN REVISION EUROPEENNEAMPELOMYCES QUISCALIS (Ecogene). Complément d’information.A la demande de la Commission européenne (31 mars 2003) et faisant suite à l’examen du dossier parle Comité Scientifique des Plantes, la société a fourni un nouveau test de toxicité par inhalation (parinstillation intratrachéale) avec Ampelomyces quiscalis.Un addendum à la monographie a été rédigé et sera transmis à l’Agence Européenne de SécuritéAlimentaire par la DGAL.CLOTHIANIDINE (Sumitomo Chemical Takeda Agro).Nouvelle substance active. Belgique Etat membre rapporteur.L’examen de la substance active a porté sur les sections : propriétés physiques et chimiques, méthodesd’analyse, toxicologie, résidus et ...

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C OMMISSION D ’E TUDE DE LA T OXICITE DES P RODUITS A RASATIIATNPIRES A U SAGE ( S ) A GRICOLE ( S ) ET DES P RODUITS ASSIMILES

Séance du 21 janvier 2004

Les éléments d’information présentés dans ce document ne portent que surles avisde la Commission d’Etude de la Toxicité résultant d’une évaluation scientifique dans le respect de la réglementation en vigueur et des documents guides pour l’évaluation. Les décisions d’autorisations, d’autorisations provisoires ou de retraits de mise sur le marché relèvent de la compétence de la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) du Ministère chargé de l’agriculture.

Les avis suivants ont été rendus lors de la séance du 21 janvier 2004 après approbation du procès- verbal du 17 décembre 2003.

E XAMEN DES DOSSIERS DE SUBSTANCES ACTIVES NOUVELLES OU EN REVISION EUROPEENNE

A MPELOMYCES QUISCALIS (Ecogene). Complément d’information. A la demande de la Commission européenne (31 mars 2003) et faisant suite à l’examen du dossier par le Comité Scientifique des Plantes, la société a fourni un nouveau test de toxicité par inhalation (par instillation intratrachéale) avecAmpelomyces quiscalis. Un addendum à la monographie a été rédigé et sera transmis à l’Agence Européenne de Sécurité Alimentaire par la DGAL.

C INELOTHIANID (Sumitomo Chemical Takeda Agro). Nouvelle substance active. Belgique Etat membre   rapporteur. L’examen de la substance active a porté sur les sections : propriétés physiques et chimiques, méthodes d’analyse, toxicologie, résidus et comportement dans l’environnement. L’évaluation du dossier de la substance active et des dossiers des préparations Poncho (Bayer Agroscience), Poncho Maïs (Bayer Agroscience), Dantop 50 WG (Calliope) et Santana (Calliope) se poursuivra lors de la prochaine réunion de la Commission.

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E DES DOSSIERS DE SPECIFICATIONS DE SUBSTANCES ACTIVESXAMEN

M ETAZACHLORE (origine Makhteshim Agan) Nouvelle origine. Après examen comparatif des dossiers de spécifications du métazachlore d’origines Makhteshim Agan et BASF, la Commission estime que les deux origines peuvent être considérées comme similaires.

M ETAZACHLORE (origine Globachem) Nouvelle origine. Après examen comparatif des dossiers de spécifications du métazachlore d’origines Globachem et BASF, la Commission estime que les deux origines peuvent être considérées comme similaires.

C HLORPROPHAM (Origine SNPE pour Aceto) Deuxième source d’approvisionnement). Après examen des spécifications du chlorprophame d’origines SNPE et United Phosphorus, la Commission estime que les deux origines peuvent être considérées comme similaires.

B RODIFACOUM (origine Bell). Nouvelle origine. Dossier ajourné. Des compléments nécessaires à l’évaluation sont demandés.

6- BENZYL ADENINE  (Hermoo). Origine Changzou Liangzou Fine Chemicals. Nouvelle origine. Dossier ajourné. Des compléments nécessaires à l’évaluation sont demandés.

C INIDON - ETHYL  (origine BASF). Evolution des spécifications. Après examen des nouvelles analyses de lots, la Commission estime que les nouvelles spécifications sont acceptables.

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O XYFLUORFEN (origine Makhteshim Agan). Nouvelle origine. Complément d’information. Après examen des compléments d’information, la Commission estime que l’oxyfluorfen d’origine Makhteshim Agan peut être considéré comme similaire.

D ICHLORPROP -P (BASF). Deuxième source d’approvisionnement AH Marks. Après examen des dossiers de spécifications du dichlorprop-P (origines BASF/Nufarm et AH Marks), la Commission estime que les deux origines peuvent être considérées comme similaires.

C LOPYRALID (origine Inter-Trade Agro). Complément d’information. Après examen des compléments d’information relatifs aux spécifications du clopyralid d’origine Inter- Trade Agro, la Commission estime que le clopyralid d’origine Inter-Trade Agro peut être considéré comme similaire.

C LOPYRALID (origine Jiangsu Huifeng Agrochemical). Nouvelle origine demandée par Agrichem. Dossier ajourné. Des compléments d’information nécessaires à l’évaluation sont demandés.

C ARBENDAZIME (origine Schirm – fabrication Tai Cang Pesticide factory ou Shuzhou Worldbest Agro-Biochemical). Nouvelle origine demandée par Du Pont de Nemours. Après examen du dossier de comparabilité fourni par la société Du pont de Nemours, la Commission estime que le carbendazime d’origine Schirm (fabriqué par Tai Cang pesticide ou Shuzhou Worldbest Agrochemical) et le carbendazime d’origine Du Pont de Nemours peuvent être considérées comme similaire. Une information complémentaire sera demandée à la société à titre confirmatoire.

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M ETCONAZOLE (origine Rallis). Demande d’une 2 e source d’approvisionnement par BASF. Après examen du dossier de comparabilité fourni par BASF concernant le metconazole d’origines Rallis et Ibaraki Kasei, la Commission estime que les deux origines peuvent être considérées comme similaires. Une information complémentaire sera demandée à la société à titre confirmatoire.

C HLORPYRIFOS ETHYL (origine Mitsu Limaru, Inde). Nouvelle origine. Compléments d’information. Dossier ajourné. Des compléments nécessaires à l’évaluation sont demandés.

E XAMEN DES DOSSIERS DE NOUVELLES PREPARATIONS ET DE COMPLEMENTS D ’ INFORMATION

A RLEN EV-P (Nufarm) à base de dichlorprop-P, amitrole et diuron. Nouvelle préparation. Type de préparation :suspension concentrée. Mode d’emploi :vlréupatisn.io Usage(s) : Désherbage total 10 L de produit formulé /ha dans 500-800 L de bouillie ; une application /an. Désherbage allées de parc, jardins public et 10 L de produit formulé /ha dans 500-800 trottoirs L de bouillie ; une application /an. Composition : Dichlorprop-P (sel de DMA) (origine Nufarm) ; teneur en SA pure : 50 g/L ; dose de substance active pure : 500 g/ha. Amitrole (origine Nufarm) ; teneur en SA pure : 120 g/L ; dose de substance active pure : 1200 g/ha. Diuron (origine Griffin) ; teneur en SA pure : 150 g/L ; dose de substance active pure : 1500 g/ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, le groupe de travail considère que : Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires.

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Les méthodes d’analyse des substances actives dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des 3 substances actives dans les différents substrats (sol, eau et air) n’ont pas été rappelées. Les informations actuellement disponibles ne permettent pas de conclure à un risque acceptable pour les applicateurs et les personnes présentes au cours du traitement au sens de la directive 91/414/CE. Compte tenu des usages préconisés pour la préparation, aucun risque d’effet nocif n’est attendu pour le consommateur. Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans le sol et les eaux de surface et d’estimer sa concentration dans le sol et les eaux de surface. Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque de contamination des eaux souterraines. Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles et la faune du sol. Les risques pour les organismes aquatiques sont acceptables avec des mesures de gestion appropriées. Les risques pour les oiseaux et les vertébrés terrestres autres que les oiseaux sont considérés comme inacceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques pour les arthropodes non cibles autres que les abeilles. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques pour les vers de terre. La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier de la préparation est ajourné dans l’attente des compléments nécessaires à une évaluation approfondie des risques. Valeurs de référence : Toxicologie : Amitrole . AOEL : 0.001 mg/kg/j Absorption cutanée : 1 % Classement : N Xn R40 R48/22 R51/53 Diuron : AOEL : 0.03 mg/kg/j Classement : N Xn R22 R40 R48/22 R50/53 Dichlorprop-P : AOEL : 0.05 mg/kg/j Absorption cutanée : 100 % Classement (acide) : N Xn R20/21/22 R51/53 Ecotoxicologie : PNEC aquatique Arlen EV-P : 1, 71 µg/L Classement de la préparation: Xn R22 R32 R40 R48/22 – Dangereux pour les organismes aquatiques (N R51/53) – S2 S13 S20/21 S36/37 à confirmer après évaluation des compléments d’information demandés.

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Indicateur de zone non traitée: 75 mètres. Des demandes d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.

C ORASIL E-P (Nufarm) à base de dichlorprop P. Nouvelle préparation. Type de préparation :concentré émulsionnable. Mode d’emploi: pulvérisation. Usage(s) : Agrumes Substance de croissance, amélioration 0.1 L de produit formulé /hL ; 800 à de la qualité des fruits 2000 L de bouillie /ha. Composition : Dichlorprop-P (ester de 2-éthylhexanol) (origine Nufarm) ; teneur en substance active pure : 25 g/L ; dose de substance active pure 20 à 50 g/ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse de la substance active dans les différents substrats (végétal, sol, eau et air) n’ont pas été rappelées. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèle POEM ) ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE pour les usages et les doses revendiqués. Compte tenu de la faible dose préconisée à l’hectare et du délai avant récolte lié à l’usage revendiqué, aucun risque d’effet nocif n’est attendu pour les consommateurs. Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans les différents milieux (sol, eau souterraine, eau de surface). Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol, pas de risque inacceptable de contamination des eaux souterraines. Les   permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismesinformations fournies aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles et la faune du sol. Les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme acceptables avec des mesures de gestion appropriées.

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Les risques pour les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les risques pour les vers de terre lorsqu’on applique la forme acide du dichlorprop-P sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE mais les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques lorsqu’on applique la forme ester du dichlorprop-P. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation pour les usages et les doses revendiqués satisfont aux exigences de la directive 91/414/CE. Valeurs de référence : Toxicologie : DJA : 0.005 mg/kg/j AOEL :0.05 mg/kg/j Absorption cutanée : 100 % Classement : N Xn R20/21/22 R51/53 Ecotoxicologie: PNEC aquatique Corasil E-P : 5494 µg/L (toxicité Daphnie, FS 100) Classement de la préparation : Xn R36/37/38 R65 R67 – Dangereux pour les organismes aquatiques (R52/53) – S2 S13 S20/21 S36/37. Délai de ré-entrée dans la culture pour les travailleurs :24 heures après le traitement. Indicateur de zone non traitée :3 mètres. Des demandes d’informations complémentaires à caractère confirmatoire ont été adressées à la société.

D EBROUSSAILLANT 2D-P (Nufarm) à base de dichlorprop-P et 2,4-D. Nouvelle préparation. Type de préparation :concentré émulsionnable (EC). Mode d’emploi :.npulvérisatio Usage(s) : Feuillus de forêt Désherbage, dégagement forestier Forêt Désherbage avant mise en culture 1.5 L de produit formulé /hL Forêt Désherbage, dégagement forestier Pulvérisation à la goutte Traitements généraux Dévitalisation des broussailles hors tombante. période de végétation ou traitement dirigé.

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Composition : Dichlorprop-P (ester de 2-ethylhexanol) (origine Nufarm) ; teneur en substance active pure : 120 g/L ; dose de substance active pure 1800 g/ha. 2,4-D (ester de 2-éthylhexanol) (origine Nufarm Linz) ; ; teneur en substance active pure : 240 g/L ; dose de substance active pure 3600 g/ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des substances actives dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des substances actives dans les différents substrats (sol, air, eau) n’ont pas été rappelées. Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM et BBA; traitement à la lance; dose d’emploi maximum de 1.5 litres de produit formulé /ha) ont été identifiés comme inacceptables au sens de la directive 91/414/CE. Compte tenu des usages revendiqués, aucun risque d’effet nocif n’est attendu pour les consommateurs. Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans le sol et les eaux de surface. Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque de contamination des eaux souterraines. Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles et la faune du sol. Les risques pour les organismes aquatiques sont acceptables avec des mesures de gestion appropriées. Les risques pour les oiseaux et les vertébrés terrestres autres que les oiseaux sont considérés comme inacceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les risques pour les abeilles sont considérés comme inacceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les risques pour les arthropodes non cibles autres que les abeilles sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque long terme pour les vers de terre. La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier de la préparation est ajourné dans l’attente des compléments d’informations nécessaires à une évaluation approfondie des risques. Valeurs de référence : Toxicologie : Dichlorprop-P DJA : 0.005 mg/kg/j AOEL syst.: 0.05 mg/kg/j Absorption cutanée : 100 % par défaut

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Classement : N Xn R20/21/22 R51/53 2,4-D DJA : 0.05 mg/kg/j AOEL syst. : 0.15 mg/kg/j Absorption cutanée : 10 % Classement : 2,4-D esters :   Xn N R22 R43 R50/53 Ecotoxicologie : PNEC aquatique debroussaillant 2D-P : 244µg/L. Classement de la préparation : Xn R22 – Dangereux pour les organismes aquatiques (N R51/53) – S2 S13 S20/21 à compléter après évaluation des compléments d’information. Indicateur de zone non traitée: 10 mètres. Des demandes d’information complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.

2 L de produit formulé /ha.

D ESORMONE P RAIRIE -P (Nufarm) à base de dichlorprop-P, 2,4-D et piclorame. Nouvelle préparation. Type de préparation :concentré soluble. Mode d’emploi: pulvérisation. Usage(s) : Prairies permanentes désherbage Composition : Dichlorprop-P (sel de DMA) (origine Nufarm) ; teneur en substance active pure : 105 g/L ; dose de substance active pure : 210 g /ha. 2,4-D (sel de DMA) (origine Nufarm) ; teneur en substance active pure : 52.5 g/L ; dose de substance active pure : 104.8 g /ha. Piclorame (sel de potassium) (origine Dow Agrosciences) ; teneur en substance active pure : 254 g /L ; dose de substance active pure 48 g /ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des substances actives dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires.

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Les méthodes d’analyse des substances actives dans les différents substrats (végétal, sol, air, eau) n’ont pas été rappelées. Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèle POEM ) ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE pour les usages et les doses revendiqués avec port de gants pendant toutes les opérations de traitement. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque pour le consommateur à partir des denrées d’origine animale. Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans le sol et les eaux de surface. Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque de contamination des eaux souterraines. Les   permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismesinformations fournies aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles et la faune du sol. Les risques pour les organismes aquatiques sont acceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les risques pour les oiseaux et les vertébrés terrestres autres que les oiseaux ainsi que pour les abeilles, sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques pour les arthropodes non cibles autres que les abeilles, les vers de terre et les micro-organismes non cibles du sol. La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier est ajourné dans l’attente des compléments d’information nécessaires à une évaluation approfondie des risques. Valeurs de référence Toxicologie Dichlorprop-P : DJA : 0.005 mg/kg/j AOEL : 0.05 mg/kg/j Absorption cutanée : 100 % Classement (acide) : N Xn R20/21/22 R51/53 2,4-D : DJA : 0.05 mg/kg/j AOEL : 0.15 mg/kg/j Absorption cutanée (ethylhexyl ester) : 10 % Classement du 2,4-D:N   Xn R22 R37 R41 R43 R52/53 Picloram : DJA provisoire : 0.2 mg/kg/j AOEL syst. provisoire : 0.2 mg/kg/j Classement : N R51/53. Ecotoxicologie PNEC aquatique Desormone prairies 1104 µg/L.

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Classement de la préparation : Xi R41 – Dangereux pour les organismes aquatiques (R52/53) – S2 S13 S20/21 S37 S39. Délai de ré-entrée dans la culture pour les travailleurs :24 heures après le traitement. Des demandes d’information complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.

D ESORMONE T OTAL C ONCENTRE -P (Nufarm) à base de dichlorprop-P et 2,4-D. Nouvelle préparation. Type de préparation :concentré soluble. Mode d’emploi: pulvérisation. Usage(s) : Prairies permanentes désherbage Avoine d’hiver désherbage Blé dur et blé tendre d’hiver désherbage Orge d’hiver désherbage Seigle d’hiver désherbage Blé tendre et orge de printemps désherbage Composition : Dichlorprop-P (sel de DMA) (origine Nufarm) ; teneur en substance active pure : 260 g/L ; doses de substance active pure : 520 g à 1040 g /ha. 2,4-D (sel de DMA) (origine Nufarm) ; teneur en SA substance active pure : 130 g/L ; doses de substance active pure : 260 g à 520 g /ha.

4 L de produit formulé /ha. 3.5 L de produit formulé /ha. 3.5 L de produit formulé /ha. 3.5 L de produit formulé /ha. 3.5 L de produit formulé /ha. 2 L de produit formulé /ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des substances actives dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires. Les méthodes d’analyse des substances actives dans les différents substrats (végétal, sol, air, eau) n’ont pas été rappelées. Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM et BBA) ont été identifiés comme inacceptables au sens de la directive 91/414/CE. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer le risque d’effet nocif pour le consommateur. Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans le sol et les eaux de surface. Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol.

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