UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON I FACULTE DE PHARMACIE

Daniel Hartmann

Description

Niveau: Supérieur, Doctorat, Bac+8
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES 2003 Thèse n° 101 THESE Pour le DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement le 6 novembre 2003 par Melle POYET Angélique Née le 15 février 1978 A Saint-Priest (Rhône) ????? LE DISPOSITIF MEDICAL : ASPECTS REGLEMENTAIRES ET ECONOMIQUES. EVOLUTION SUR LES DIX DERNIERES ANNEES ????? JURY M. HARTMANN Daniel, Professeur M. SPATH Hans-Martin, Maître de conférences M. FRANCE Bruno, Docteur en Pharmacie

• sécurité sanitaire des produits de santé ald


• générale de la santé


• nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés


• direction générale de la concurrence de la consommation


• publique-hôpitaux de paris


• marché mondial


• classification des dispositifs médicaux


• csp code de la santé publique

Sujets

• France
• Petite
• Interministériel
• Hartmann
• Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

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Extrait

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I
FACULTE DE PHARMACIE
INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES


2003 Thèse n°101


THESE


Pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE


Présentée et soutenue publiquement le 6 novembre 2003

par

Melle POYET Angélique

Née le 15 février 1978

A Saint-Priest (Rhône)


?????


LE DISPOSITIF MEDICAL :
ASPECTS REGLEMENTAIRES ET ECONOMIQUES.
EVOLUTION SUR LES DIX DERNIERES ANNEES


?????



JURY

M. HARTMANN Daniel, Professeur

M. SPATH Hans-Martin, Maître de conférences

M. FRANCE Bruno, Docteur en Pharmacie LISTE DES ABREVIATIONS


AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
ALD Affection Longue Durée
ANAES Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
AP-HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
ASR Amélioration du Service Rendu

CA Chiffre d’Affaires
CANAM Caisse Nationale d’Assurance Maladie des professions indépendantes
CCMSA Caisse Centrale de la Mutualité Sociale Agricole
CCPRB Comité Consultatif des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale
CEE Communauté Economique Européenne
CCPS Commission Consultative des Produits de Santé
CEPP Commission d’Evaluation des Produits et Prestations
CEPS Comité Economique des Produits de Santé
CNAMTS Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés
CSP Code de la Santé Publique

DEMEIS Direction de l’Evaluation Medico-Economique et de l’Information
Scientifique
DGCCRF Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la
Répression des Fraudes
DGF Dotation Globale de Fonctionnement
DGS Direction Générale de la Santé
DHOS Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins
DIGITIP Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des
Postes
DM Dispositif Médical
DSS Direction de la Sécurité Sociale

FSO Forfait Salle d’Opération

2HTLV Human T cell Leukemia Virus
IRM Imagerie à Résonance Magnétique

LEEM Les Entreprises du Médicament
LFSS Loi de Financement de la Sécurité Sociale
LPP Liste des Produits et Prestations Remboursables

MST Maladie Sexuellement Transmissible

NAF Nomenclature des Activités Françaises
NGAP Nomenclature Générale des Actes Professionnels

PME Petite et Moyenne Entreprise
PMI Petite et Moyenne Industrie

R&D Recherche et Développement

SNIP Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique
SNITEM Syndicat NIndustrie des Technologies Médicales
SR Service Rendu

TIPS Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires
TTC Toute Taxe Comprise

VIH Virus de l’Immunodéficience Humaine









3LISTE DES TABLEAUX


Tableau 1 Classification des dispositifs médicaux p 19
Tableau 2 Classificatioitifs médicaux et risques p 26
Tableau 3 Répartition mondiale du marché des dispositifs médicaux p 46
Tableau 4 L’industrie du dispositif comparée à celle du médicament p 56
Tableau 5 Dépenses de l’assurance maladie pour le régime général
en 2002 p 61
Tableau 6 Les dépenses remboursées par titres et chapitres p 64
Tableau 7 La refonte du cadre institutionnel p 67



















4LISTE DES FIGURES


Figure 1 Répartition sectorielle du marché français des
technologies médicales p 44
Figure 2 Part des différents pays dans l’économie mondiale
du DM p 47
Figure 3 Le marché mondial : répartition géographique p 47
Figure 4 Répartition des entreprises par classe d’effectifs p 51
Figure 5 Une réforme qui s’inspire du médicament p 74
Figure 6 Procédure d’inscription d’un dispositif sur la LPP p 85





















5SOMMAIRE


Introduction ......................................................................................................................... 9

PARTIE I ....................................................................................................... 12
1. DEFINITION DU DISPOSITIF MEDICAL ............................................................. 13
1.1. Qu’est-ce qu’un Dispositif médical ? ........................................................................ 13
1.1.1. La définition d’un dispositif médical...................................................................... 13
1.1.2. Les différentes catégories de dispositifs médicaux ................................................ 16

1.2. Classification des DM................................................................................................. 19
1.2.1. Critères utilisés pour la classification..................................................................... 20
1.2.2. Règles de classification .......................................................................................... 21
1.2.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM ...................................... 22

1.3. Ce qui n’est pas un dispositif médical....................................................................... 27
1.4. Les produits frontières ............................................................................................... 28
2. LA VIE REGLEMENTAIRE DES DM : DROIT EUROPEEN APPLIQUE AU
DROIT FRANÇAIS .......................................................................................................... 30
2.1. Les sources de la réglementation applicable aux DM ............................................. 31
2.1.1. Les sources législatives et réglementaires : les directives européennes................. 31
2.1.1.1. Directive 90/385/CEE relative aux DM implantables actifs .................. 32
2.1.1.2. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux DM ......................... 32
2.1.1.3. La directive 2000/70/CE......................................................................... 33
2.1.2. Transposition en droit français ............................................................................... 34
2.2. Les dispositifs médicaux et le marquage CE............................................................ 35
2.2.1. Principes du marquage CE ..................................................................................... 36
2.2.1.1. Les exigences essentielles ...................................................................... 36
2.2.1.2. Intervention d’un organisme notifié ....................................................... 37
2.2.2. Les procédures à appliquer en fonction des classes ............................................... 38
PARTIE II....................................................................................................................... 41
1. DEFINITION DU SECTEUR BIOMEDICAL........................................................... 42
2. EVOLUTION TECHNOLOGIQUE DU SECTEUR................................................. 44
63. EVOLUTION ECONOMIQUE DU SECTEUR ........................................................ 46
3.1. Place du secteur dans l’économie mondiale et européenne .................................... 46
3.2. Place du secteur dans l’économie française ............................................................. 48
3.3. Typologie des entreprises du secteur ........................................................................ 49
4. LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX COMPARES A
L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE........................................................................... 53
4.1. La notion de fabricant................................................................................................ 53
4.2. Comparaison de l’industrie du DM et avec celle du médicament.......................... 55

PARTIE III..................................................................................................................... 58
1. LE POIDS DES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LES DEPENSES
D’ASSURANCE MALADIE ............................................................................................ 59
1.1. DM et dépenses de l’assurance maladie ................................................................... 59
1.2. Evolution des dépenses liées au DM.......................................................................... 61
1.3. Evolution des dépenses remboursables selon les ti