BECONASE

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Description

Présentation BECONASE 50 µg, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur Flacon de 200 doses - Code CIP : 3292925 Mis en ligne le 04 janv. 2011 Substance active (DCI) dipropionate de béclométasone Code ATC R01AD01 Laboratoire / fabricant Laboratoire GLAXOSMITHKLINE BECONASE 50 µg, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur Flacon de 200 doses - Code CIP : 3292925 Mis en ligne le 04 janv. 2011

Sujets

• Allergie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-oto-rhino-laryngologiques
• Publié le: 04 janvier 2012
• Nombre de lectures: 23
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Avis   4 janvier 2012       Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 8 mai 2007 (JO du 28 février 2008).   BECONASE 50 µg, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur Flacon de 200 doses (CIP : 329 292-5)   Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

  Dipropionate de béclométasone   Code ATC (2011) : R01AD01 (Glucocorticoïde nasal) Liste I   Date de l'AMM (procédure nationale) : 27/01/1987, dernier rectificatif en date du 06/10/2005 (rajout dans l’annexe IIIB (notice) des symptômes et instructions en cas de surdosage, et d’instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses).   Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux. 

Indications Thérapeutiques : « - Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières  - Rhinites inflammatoires, en particulier rhinites à éosinophiles »   Posologie : cf. R.C.P.  

Données de prescriptions : Selon les données IMS (CMA aout 2011), il a été observé 65 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.  

Analyse des données disponibles :  Efficacité   Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée.

 

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   Tolérance   Les données internationales issues du suivi de pharmacovigilance couvrant les périodes du 1 er en compte. Aucun nouveau signal de juillet 2006 au 31 décembre 2008 ont été prises tolérance n’a pu être identifié. Les données françaises de notifications spontanées médicalement confirmées couvrant la période du 1 er juillet 2006 au 30 juin 2011 ont été prises en compte. Sur cette période, 14 cas ont été rapportés ; 5 décrivant un mésusage (prescription hors AMM et chez l’enfant de moins de 3 ans) et 9 correspondant à des cas graves essentiellement de nature endocrinienne. Aucun effet indésirable nouveau n’a été notifié.   Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte 1,2,34 .   Au total, ces données ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 4 juillet 2007.   Réévaluation du service médical rendu : La rhinite allergique saisonnière ou perannuelle est une pathologie fréquente et bénigne. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité resteérdémodans les indications de l’AMM.    Recommandations de la Commission de la transparence : Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.   Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription.   Taux de remboursement : 30 %                   Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique

                                                 1  e Consensus statement on th l. Cauwenberge P et treatment of allergic rhinitis. European Academy of Van a ):116-34.   2 d eigrurcaF al eu  dete ec Ru.Codntamoamopruoi n la  icoSé étanFrisçad’e tO-ohRni-oaLyrgnologie et de Chi goerllAacinilC dna ygol. Allogymunol Im552(00 ;.y02elgr 3 ouB prat cliique .5002 »s ueiqonhr cesithrnied sgr ec ahe enPrise « niquw//:ptth20p.phi?=da/trcielance.orgww.orlfr   in c tion with t he World 4 igreR c.la llA u t e a s zi qe , t n t o   iAG Health Organ B ,reP liil 2 d anleAlenrG A). NEL (terabolaol2 )AIRA(adpU 800t onmpachma  Astsia nitisti dni h   lleaaW (S638;00 2gyerll.061-8:)68 .lppu  raun JJ, Dev rt B, Rancé F, Jankow ski R, Acquaviva JLet al.Recommandations pour le diagnostic et la prise en charge de la rhinite alle rgique (épidémiologie et physiopathologie exclues) – Texte long. Rev Mal Respir 2010 ;27 :S79-S105.    2