CNEDiMTS - Commission du 26 juin 2012 - Procès verbal CNEDiMTS 26 06 2012

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Documents Ordre du jour CNEDiMTS 26 06 2012 (16,98 Ko) Procès verbal CNEDiMTS 26 06 2012 (62,83 Ko) Mis en ligne le 26 sept. 2012 HAS Mis en ligne le 26 sept. 2012

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• Publié le: 26 juin 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

OGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOL DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 26 JUIN 2012      

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Pages

Liste des présents ................................................................................................. Réglementation et Déontologie ............................................................................. Examen d’un document de cadrage devant être validé par le Collège de la HAS. Examen des demandes d’inscription sur la LPPR................................................. Evaluation de classes homogènes de produits ..................................................... Phase contradictoire.............................................................................................. Adoption des projets d’avis.................................................................................... Relevé de vote ......................................................................................................

 

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1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents    Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Anne L’HOSTIS - DGOS M Alain BERNARD Vice-président Mme Pascale POITEAU – CNAMTS (DM) M Fran ois PARQUIN Vice-président Mme Anne-Fran oise KUHN - CNAMTS Mme Marie Christine BENE Mme Sylvie TORRE – CNAMTS (Actes) M. Christian ESPAGNO M. Jean-Claude GHISLAIN – ANSM M. Bernard FRAYSSE Mme Heïdi GRANDO – UNPDM M. Bernard GUILLOT Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Jacques LANSAC M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Noël MARTINET M. Dominique MONNET   M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés M. Pascal GIRAUX Mme Anne GRUMBLAT M. Jacques MACHECOURT         Haute Autorité de Santé     M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS Mme Candice LEGRIS M. Hubert GALMICHE  Mme Bernadette DUPIRE Mme Aude GAUTIER Mme Caroline TRANCHE Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Anne-Sophie GRENOUILLEAU Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR Mme Sandrine BOUVET Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme YAKARE TOUNKARA Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD Mme Fani OUBELLA      

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents         Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS (DM) Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM    

1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Bernard GUILLOT M. Jacques LANSAC M. Noël MARTINET M. Domini ue MONNET M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés M. Pascal GIRAUX Mme Anne GRUMBLAT M. Jac ues MACHECOURT         Haute Autorité de Santé     M. Denis - Jean DAVID   Mme Catherine DENIS M Hubert GALMICHE Mme YAKARE TOUNKARA Mme Aude GAUTIER Mme Anne LESQUELEN Mme Fani OUBELLA Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN      

 

 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé : - rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les   majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)                                                           Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :ht/wwwtp:/sah.nas-f.etr     

 

 

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3. Examen d’un document de cadrage devant être validé par le Collège de la HAS   Prise en charge masso-kinésithérapique d’un lymphœdème et d’une raideur de l’épaule après traitement d’un cancer du sein   Présentation de la demande : La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), en partenariat avec le Syndicat national des masseurs-kinésithérapeutes rééducateurs et l’Union nationale des syndicats de masseurs-kinésithérapeutes libéraux a saisi la HAS en février 2012 en vue d’évaluer la « rééducation d’un lymphœdème vrai, après chirurgie et/ou radiothérapie pour cancer du sein, par drainage manuel, et des conséquences orthopédiques sur le membre supérieur, la racine et/ou la ceinture scapulaire pour 1 ou 2 membres . » L’enjeu de cette saisine est de permettre une meilleure prise en charge des patientes présentant des pathologies secondaires aux traitements d’un cancer du sein. Il est proposé que le champ de l’évaluation comprenne la définition des indications et non indications de la prise en charge masso-kinésithérapique au cours d’une même séance d’un lymphœdème et d’une raideur de l’épaule, chez des f emmes ayant été traitées pour un cancer du sein, et la description du contenu d’une séance (techniques employées, durée de chaque acte) avec estimation du nombre et de la fréquence des séances nécessaires. La méthode proposée pour cette évaluation s’appuie sur l’analyse critique des données issues d’une revue systématique de la littérature, sur la position argumentée d’un groupe de travail restreint (spécialisé dans la pratique des techniques masso-kinésithérapiques) et sur la consultation d’un groupe de lecture.   Débat : Le président de la Commission indique que le calendrier prévisionnel prévoit une réalisation rapide de l’évaluation, ce qui est satisfaisant. Un membre souligne la qualité de la note de cadrage. Par ailleurs, il précise que la situation actuelle (pas de possibilité de coter les deux rééducations concomitamment) pose effectivement un problème d’accès aux soins. Il se demande néanmoins si ce sujet n’est pas simplement tarifaire. La représentante de la CNAMTS informe la commission que la CNAMTS souhaite lorsqu’il sera possible de coter au cours d’une même séance un drainage lymphatique manuel et une rééducation de l’épaule, disposer parallèlement d’un document permettant de préciser le contenu de cette association, ses indications et non-indications, sa fréquence, … . Ce document scientifique servira de base objective dans les relations entre les masseurs-kinésithérapeutes et les caisses. Un second membre de la CNEDiMTS indique que l’avancée des techniques chirurgicales (moins invalidantes) a permis de réduire l’incidence des lymphœdèmes secondaires au traitement du cancer du sein. Dans sa demande, la CNAMTS indique néanmoins que le recours à de la rééducation reste encore assez fréquent, ce qui peut-être dû à des interventions anciennes, le lymphœdème pouvant survenir plusieurs années après l’intervention. De plus, il semble important à ce membre de souligner qu’il existe des mesures préventives efficaces pour ce type de complications. Ces mesures préventives sont présentées dans le document de cadrage.   Conclusion : La Commission approuve cette note de cadrage pour soumission au Collège.          

 

 

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4. Examen des demandes d’inscription sur la LPPR       AORFIX, endoprothèse aortique abdominale     Présentation de la demande La société LOMBARD MEDICAL demande l’inscription de l’endoprothèse AORFIX bifurquée dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux, iliaques et aorto-iliaques, supérieurs à 50 mm ou supérieurs à 40 mm avec une croissance de l’AAA > 1 cm par an. L’angle du collet sous-rénal doit être inférieur ou égal à 40 degrés. Pour les AAA avec une angulation du collet sous-rénal compris entre 40° et 60°, la longueur du collet doit être supérieure ou égale à 20 mm.   LOMBARD MEDICAL ne revendique pas d’Amélioration du Service Attendu (ASA V) pour l’endoprothèse AORFIX par rapport aux autres endoprothèses aortiques déjà prises en charge sur la LPPR.   Phase contradictoire en cours   ZENITH DISSECTION, endoprothèse vasculaire   Présentation de la demande La société COOK demande l’inscription de ZENITH DISSECTION dans le traitement endovasculaire de patients ayant une dissection aortique de type B compliquées (c’est-à-dire celles relevant d’un traitement chirurgical ou endovasculaire) en aval de l’artère sous-clavière gauche. Le dispositif est destiné à fournir un support à des segments décollés de l’aorte lors d’une dissection, lorsque la morphologie vasculaire convient à un traitement endovasculaire.   L’endoprothèse vasculaire ZENITH DISSECTION est utilisée en tant que composant distal d’une autre endoprothèse ou composant proximal conique afin de fournir un support à des segments décollés de la dissection aortique en aval de l’artère sous-clavière gauche.   COOK revendique une Amélioration du Service Attendu modérée (ASA III) pour l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire ZENITH DISSECTION implantée en complément d’une endoprothèse aortique thoracique de la gamme ZENITH TX2 (en particulier ZENITH TX2 ProForm) dans les dissections de l’aorte thoracique descendante, par rapport à la chirurgie ouverte.   COOK revendique une Amélioration du Service Attendu mineure (ASA IV) pour ZENITH DISSECTION par rapport à l’utilisation des endoprothèses aortiques thoraciques seules.   Débats   Les discussions ont porté sur : -  Les données cliniques disponibles pour étayer la demande du fabricant -  Les patients recrutés et les résultats obtenus dans l’étude STABLE -  Les données demandées par la FDA -  La place dans la stratégie thérapeutique des endoprothèses par rapport à la chirurgie.   ZENITH TX 2 DISSECTION, endoprothèse vasculaire   Présentation de la demande La société COOK demande l’inscription de ZENITH TX 2 DISSECTION dans le traitement des dissections symptomatiques de l’aorte thoracique descendante

 

 

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  COOK ne revendique pas d’Amélioration du Service Attendu pour l’endoprothèse vasculaire ZENITH TX 2 DISSECTION utilisée en complément d’une endoprothèse par rapport aux autres endoprothèses aortiques thoraciques.     Débats Les discussions ont porté sur : -  Les données cliniques disponibles pour étayer la demande du fabricant -  La structure des prothèses destinées au traitement des dissections aortiques -  raisons conduisant au choix des différents modèles d’endoprothèses selon leurLes structure. -  La place dans la stratégie thérapeutique des endoprothèses par rapport à la chirurgie.     5. Evaluation de classes homogènes de produits   DISPOSITIFS DE CONTENTION ORTHOPEDIQUE   Présentation de la demande L’arrêté du 12 juillet 2005, publié au journal officiel du 28 Juillet 2005, a fixé les descriptions génériques «Orthèses élastiques de contention des membres et matériels de contention » comme devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription.   Expertise externe Un groupe de travail a été mandaté par la CNEDiMTS pour procéder à l’évaluation des dispositifs médicaux destinés à réaliser la contention orthopédique. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs propositions.     Débats Les propositions du groupe de travail ont été portées à la connaissance de la CNEDiMTS. Les membres de la CNEDiMTS ont salué la qualité du travail qui a été remarqué par la Commission.   Les discussions ont porté sur : -  données cliniques permettant de recommander les dispositifs dans leurs indicationsLes respectives  -  Les indications retenues -  Le cahier des charges proposé -  Les observations formulées par les fabricants  

 

 

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  6. Phase contradictoire   6.1.Observations écrites       PROTHESES OCULAIRES ET FACIALES   Présentation de la demande Le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé a fait paraître le 19 janvier 2012 un avis de projet de modification des conditions générales de prise en charge des appareillages inscrits aux chapitre 5 (prothèses oculaires et faciales), chapitre 6 (podo-orthèses) et chapitre 7 (orthoprothèses) du titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. En application de l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale la CNEDiMTS a reçu deux observations écrites de fabricant concernant cet avis de projet.     Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par les observations écrites transmises. En particulier la CNEDiMTS a discuté -  des spécialités médicales et chirurgicales pouvant prescrire les prothèses oculaires et faciales, les podo-orthèses et les orthoprothèses. -  du format de la prescription des podo-orthèses.     7. Adoption des projets d’avis

  7.1.Procédures simplifiées     ORTHESE Narval O.R.M., orthèse d’avancée mandibulaire   ZENITH & ZENITH FLEX, endoprothèses aortiques abdominales Composants auxiliaires ZENITH avec système d’introduction Z-TRACK   Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS.             Les avis com lets et définitifs relatifs aux roduits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :ww//haw.hp:ttrf-sastn.e   

 

 

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8. Relevé de vote   COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale  

 

RELEVE DE VOTES DU MARDI 26 JUIN 2012

RELEVE DE DECISIONS ET COMPTE RENDU DU MARDI 12 JUIN 2012 ( 11 votants )   Adoption du relevé de décisions et du compte rendu du 12 juin 2012 sous réserve des modifications demandées

Pour 11   ORTHESE Narval O.R.M,orthèse d’avancée mandibulaire   ZENITH AAA avec système d'introduction Z-TRAK,endoprothèse aortique abdominale RELEVE D’AVIS DES PRODUITS DE SANTE EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE : ( 10 votants )   Adoption du relevé d’avis des produits de santé examinés selon la procédure d’instruction simplifiée sous réserve des modifications demandées Pour 10   Prise en charge masso-kinésithérapique d’un lymphœdème et d’une raideur de l’épaule après traitement d’un cancer du sein, CADRAGE ( 11 votants )    Adoption du documentde cadrage pour soumission au Collège  Pour 11

   

PROTHESES OCULAIRES ET FACIALES –PODO-ORTHESES ET ORTHOPROTHESES PHASE CONTRADICTOIRE SUITE A L’AVIS DU JO DU 19/01/2012 OBSERVATIONS ECRITES ( 13 votants )   Rajout de spécialité : « chirurgien ORL et cervico-facial »

Pour 13     Rajout spécialité : Médecin généraliste (en zone rurale) Contre 13     AORFIX,endoprothèse aortique abdominale  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR      Phase contradictoire en cours

 

 

   

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  ZENITH TX2, dissection pro-form,endoprothèse vasculaire  DEMANDE D’INSCRIPTIO SU N R LA LPPR ( 13 votants )   Détermination du Service Attendu Suffisant 5 Insuffisant 5 Abstention 3 Le service attendu est insuffisant, le président ayant voté insuffisant ∀ .  

 

 

 

 

 

ZENITH dissection,endoprothèse vasculaire  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  ( 12 votants )   Détermination du Service Attendu Suffisant 0 Insuffisant 12

  CONTENTION ORTHOPEDIQUE REEVALUATION DE DESCRIPTIONS GENERIQUES ( 13 votants )   A- ORTHESES TUBULAIRES et BANDES de tout type   Adoption des préconisations formulées par le groupe de travail sous réserve des modifications discutées concernant :   -Les spécifications techniques, -Le nombre d’unités prises en charge, -Les conditions de prescription, -La durée de garantie, -Le mode d’inscription sur la LPPR Pour 13

B - ORTHESES TUBULAIRES Adoption des indications recommandées par le groupe de travail sous réserve des modifications discutées Pour 13

C - BANDES Adoption des indications recommandées par le groupe de travail sous réserve des modifications discutées Pour 13

D - BANDES DE CONTENTION THORACIQUES Adoption des indications recommandées par le groupe de travail sous réserve des modifications discutées Pour 13

                                                  ∀ Règlement intérieur de la CNEDiMTS : « Le Président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix ».     

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