Contention du coeur par prothèse

Has

Description

Mis en ligne le 08 févr. 2010 Ce document présente l'avis sur l'acte de contention du cœur par prothèse pour le traitement de patients insuffisants cardiaques chroniques NYHAIII et IV échappant au traitement médical bien conduit. Mis en ligne le 08 févr. 2010

Sujets

• Chirurgie cardiaque
• Insuffisance cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 janvier 2010
• Nombre de lectures: 28
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

CONTENTION DU CŒUR PAR PROTHÈSE
AVIS SUR L'ACTE
Classement CCAM : 04.02.01 – code : non codé

Janvier 2010
Service évaluation des actes professionnels

2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : [phone] – Fax : [phone] – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes


Ce document est téléchargeable sur
www.has-sante.fr



Haute Autorité de Santé
Service communication
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : [phone] – Fax : [phone]



Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2010.

© Haute Autorité de Santé – 2010.

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010
- 2 - Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes
ÉQUIPE
Ce document a été réalisé par Mme le Dr Nicole MELIN, docteur en médecine, chef
de projet au Service évaluation des actes professionnels avec la contribution de
Mme le Dr Albane MAINGUY, docteur en pharmacie, chef de projet au Service
évaluation des dispositifs.

Le travail de secrétariat a été réalisé par Mlle Frédérique DEVAUX et Mme
Louise Antoinette TUIL.
--------------------------------------------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce document :
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
Courriel : [e-mail]
Service évaluation des actes professionnels :
Chef de service, Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN ;
Adjoint au chef de service, M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences.
Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010
- 3 - Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes
TABLE DES MATIÈRES
ÉQUIPE ............................................................................................................................3
PRÉAMBULE ...................................................................................................................5
INTRODUCTION...............................................................................................................6
PRÉSENTATION DE LA TECHNOLOGIE........................................................................7
I. LE DISPOSITIF :......................................................................................................7
II. LES ACTES .............................................................................................................7
III. PATHOLOGIE CONCERNÉE ..................................................................................8
IV. INTÉRÊT REVENDIQUÉ DE LA TECHNOLOGIE ...................................................8
ANALYSE DES DONNÉES FOURNIES ET AVIS DES EXPERTS.................................10
I. EFFICACITÉ ..........................................................................................................10
I.1 ÉTUDE.....................................................................................................................10
I.2 AVIS DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) (ANNEXE 2) .............................11
II. SÉCURITÉ .............................................................................................................11
III. PLACE DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE ..............................................12
IV. ÉPIDÉMIOLOGIE...................................................................................................12
CONCLUSION SUR LE SA ET L’ASA ...........................................................................14
AVIS DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTÉ .................................................................15
ANNEXES.......................................................................................................................16
I. DONNÉES CLINIQUES ANALYSÉES PAR LA CNEDIMTS DU 22 DÉCEMBRE
2009 ...............................................................................................................................16
II. AVIS DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION.............................................24
II.1 « SUMMARY OF THE MEDICAL DEVICE DISPUTE RESOLUTION PANEL MEETING » –
DECEMBER 15, 2006................................................................................................24


Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010
- 4 - Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes
PRÉAMBULE
Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de Santé (HAS) évalue le service
attendu (SA) des actes professionnels puis rend un avis quant à leur inscription, à la
modification de leur condition d’inscription ou à leur radiation de la liste prévue à
l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale (CSS), c’est-à-dire la liste des
actes pris en charge par l’Assurance maladie. L’avis de la HAS est notamment
transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) qui prend la
décision d’inscrire, de modifier les conditions d’inscription ou de radier les actes.

L’évaluation du service attendu prend en compte l’intérêt diagnostique ou
thérapeutique et l’intérêt de santé publique. Dans l’appréciation de l’intérêt
diagnostique ou thérapeutique, sont considérées l’efficacité, la sécurité et la place
de l’acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L’intérêt de santé publique
est évalué en termes d’impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité,
qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la
pathologie), d’impact sur le système de soins, et d’impact sur les programmes et
politiques de santé publique. Ces différents critères d’évaluation du service attendu
sont définis dans l’article R. 162 - 52-1 du CSS.

Cet article précise également que doit être appréciée l’amélioration du service
attendu (ASA), c’est-à-dire le bénéfice supplémentaire apporté par l’acte évalué par
rapport aux techniques alternatives déjà existantes.

Ce document contient l’avis de la HAS relatif au service attendu, à l’amélioration du
service attendu de l’acte indiqué ci-après et à son inscription à la liste des actes
prévue à l’article L. 162-1-7 du CSS :
- « Contention du cœur par prothèse », acte non codé.

Cet avis s’appuie sur l'avis de la Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs
Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) pour le dispositif « CORCAP
contenseur cardiaque » (22 décembre 2009) de la HAS. Ce document est disponible
sur le site de la HAS.

La méthode d'élaboration des avis de la CNEDiMTS repose sur l'analyse des
données fournies par l'industriel, une recherche bibliographique complémentaire en
tant que de besoin et l'interrogation de professionnels de santé.
Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010
- 5 - Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes
INTRODUCTION
Ce document présente les résultats de l’évaluation de la contention du cœur par un
dispositif médical.

L'industriel ACORN CARDIOVASCULAIRE INC a déposé auprès de la HAS une
demande d'évaluation du dispositif CORCAP, contenseur cardiaque pour obtenir sa
prise en charge par l’Assurance maladie.

L’acte de pose de ce dispositif n’étant pas décrit dans la liste des actes actuellement
pris en charge, la HAS s’est autosaisie pour rendre un avis sur l'acte.

L’objectif de ce travail est de répondre à la question suivante : la technologie est-elle
validée ? Et si oui, quelles sont les indications et les conditions de réalisation
permettant d'en garantir l'efficacité et la sécurité ?


Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010
- 6 - Contention du cœur par prothèse – Avis sur les actes
PRÉSENTATION DE LA TECHNOLOGIE
I. LE DISPOSITIF :
- Description :
Le dispositif CORCAP est un filet réalisé en fibres de polyester biocompatible. Les
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