Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Cas concrets, retour d'expérience

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Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 13
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

CAS CONCRETS

RETOUR D’EXPERIENCE

Michel Vaneau – Journée du 3 novembre 2009

Exemples d’argumentation de dossiers

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2 cas de données cliniques insuffisantes ou non interprétablesSA insuffisant

1 cas « idéal »SA suffisant

Exemple 1

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DM semi-implantable d’oreille moyenne Indication : pertes auditives neurosensorielles bilatérales moyennes à sévères et contre- indication des embouts des prothèses auditives conventionnelles  Une étude réalisée en 2 phases : – Faisabilité sur 9 patients – Rapport performances/risques sur 170 patients Méthodologie : étude prospective, non contrôlée, multicentrique, de type avant–après (chaque sujet est son propre témoin).

Exemple 1

Cr •

itères d’inclusion perte auditive neurosensorielle moyenne à sévère bilatérale et stable (proportion de patients avec otite externe récurrente non renseignée).

Critères évalués •les performances pré-implantation avec la prothèse auditive d’origine du patient bien réglée ; •les performances pré-implantation avec la prothèse auditive JUMP-1 (modèle contour d’oreille OTICON) ; •les performances post-implantation

Exemple 1

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Résultats – Gain fonctionnel cumulatif : 12 à 16 dB (n=130) – Test en vocal de Freiburg : amélioration de 32- 33% versus prothèse personnelle ou 8-10% versus JUMP-1 (n=20) – Test en vocal de CNC : amélioration de 18-22% versus prothèse personnelle ou 5-8% versus JUMP-1 (n=53) – …

Exemple 1

–

Biais – Résultats parcellaires – Aucun critère de jugement principal, tests multiples Patients de 2 centres exclus à postériori car non évalués en pré-implantation

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les données fournies ne permettent pas d’établir le rapport performances/risques ; l’intérêt du dispositif n’est pas établi

Exemple 2

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Dispositif de rééducation de la trompe auditive Indications – Otite séro-muqueuse chronique symptomatique de l'enfant (d’au moins 5 ans) et de l'adulte ; – Otite atélectasique / poche de rétraction de l'enfant (d’au moins 5 ans) et de l'adulte. Deux études

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–

1 étude prospective, ouverte, non contrôlée de type avant- après , sur enfants de moins de 15 ans (n=156) atteints d'otite séro-muqueuse chronique 1 étude rétrospective visant à évaluer la rémanence à 11 mois de l’effet observé sur une partie de la population de l’étude précédente

Exemple 2

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Biais / étude 1 – inadéquation de l’unité statistique (examen de tubomanométrie au lieu du patient ou de l’oreille) – résultats parcellaires (42% des oreilles prises en compte dans l’analyse) Biais / étude 2 – Étude sur seulement 59 oreilles (131 retenues dans la première étude) – Seuls les patients pour lesquels la trompe d’Eustache s’ouvrait ont pu être pris en compte, soit entre 41 et 44 oreilles (selon les tests)

Exemple 2



Les données sont insuffisantes pour établir l’intérêt thérapeutique

Rappels sur la méthodologie –L’évaluation doit reposer sur des études cliniques bien conduites.  –Les critères d’évaluation doivent être issus des paramètres de suivi clinique pertinents des otites chroniques. –critère de jugement principal doit être individualisé.Le

Exemple 3

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Système implantable pour stimulation cérébrale profonde Extension d’indication : dystonies primaires pharmaco résistantes (autres : parkinson, tremblements invalidants sévères) 4 publications, dont 3 publications relatives à 2 études contrôlées (40 et 22 patients) et 1 méta-analyse (137 patients) Méthodologie des études comparatives : – 1 étude randomisée en double aveugle, évaluation indépendante et analyse en intention de traiter – 1 étude non randomisée en ouvert – Critère principal : score moteur - échelle BFMDRS

Pathologie grave Méthodologie des études adaptée Amélioration des scores moteur Patients en impasse thérapeutique

– – – –

31,1±24,0

Etude Groupe

ra

p

SA suffisant, ASA I (majeure)

Résultats exemple 3

- 1,4±3,8

Stimulation active (n=20) Stimulation factice (n=20)

±24,3

32,6

(3 mois - réop) 15,8±14,1

0.001 <

ndomisée - score BFMDRS (0-120) Pré- 3 mois Δ opératoire p 40,2±24,9 24,5±22,8 -