KETODERM
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Description

Présentation KETODERM 2 %, gel en récipient unidose 1 récipient unidose de 20 g - Code CIP : 3330666 KETODERM 2 %, gel en sachet-dose 8 sachets-doses de 6 g - Code CIP : 3330695 KETODERM 2 POUR CENT, crème 1 tube de 15 g - Code CIP : 3292492 Mis en ligne le 06 oct. 2010 Substance active (DCI) kétoconazole Code ATC D01AC08 Laboratoire / fabricant Laboratoire JANSSEN-CILAG KETODERM 2 %, gel en récipient unidose 1 récipient unidose de 20 g - Code CIP : 3330666 KETODERM 2 %, gel en sachet-dose 8 sachets-doses de 6 g - Code CIP : 3330695 KETODERM 2 POUR CENT, crème 1 tube de 15 g - Code CIP : 3292492 Mis en ligne le 06 oct. 2010

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Publié le 06 octobre 2010
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Langue Français

Extrait

  
 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  6 octobre 2010    Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 3 septembre 2005 (JO du 28 août 2007)  KETODERM 2 %, gel en récipient unidose 1 récipient unidose de 20 g : (CIP : 333 066-6)  KETODERM 2 %, gel en sachet-dose 8 sachets-doses de 6 g (CIP : 333 069-5)  KETODERM 2 POUR CENT, crème 1 tube de 15 g (CIP : 329 249-2)  Laboratoire JANSSEN-CILAG  kétoconazole   Liste I Code ATC : D01AC08   Date de l'AMM (procédure nationale) KETODERM 2 %, gel en récipient unidose : 1eraoût 1990 KETODERM 2 %, gel en sachet-dose : 1eraoût 1990 KETODERM 2 %, crème : 4 novembre 1985     Motif de la demande :  écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux.           Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
 
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1.1. Principe actif kétoconazole  
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CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.2. Indications  KETODERM 2 %, gel en récipient unidose : ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor.  KETODERM 2 %, gel en sachet-dose : ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l’adulte.  KETODERM 2 POUR CENT, crème : traitement topique de s infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées, du Pityriasis versicolor.     
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RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
 Avis du 15 mars 2006   Dans chacune des 3 indications, la commission a dét erminé le SMR dans les termes suivants : « Le service médical rendu par KETODERM est modéré »      
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ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES/ REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS
 Une étude1 randomisée en double aveugle a été fournie dans le traitement de la dermatite séborrhéique du visage. Elle a comparé le métronida zole gel au Kétoderm crème. Il s’agissait d’une étude de supériorité sur 60 patients répartis en deux groupes. Aucune différence statistique n’a pu être mis en évidence entre les deux groupes. Les résultats de cette étude ne permettent pas de conclure à la supé riorité ou non de l’un des deux médicaments. Cependant, la réponse à cette question n’est pas susceptible de modifier l’évaluation de la commission.    
                                            1 gel vs. kétoconazole 2% cream in the treatment of facial seborrheicD Seckin. Metronidazole 0.75% dermatitis : a randomized, double-blind study. European Academy of Dermatology and Venereology. 2006 : 21,345-350.  
 
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DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT
 Selon les données IMS (cumul mobile annuel janvier 2010), - KETODERM crème a fait l’objet de près de 500 000 prescriptions par an, le motif de prescription est dans 53% des cas une mycose et dans 28% des cas une dermatose non précisée - KETODERM gel en récipient unidose, a fait l’objet de près de 300 000 prescriptions par an. Les motifs de prescription sont dans 79 % d es cas une dermatose non précisée et dans 12% des cas une mycose. - KETODERM 2 %, gel en sachet-dose, a fait l’objet de près de 230 000 prescriptions par an. Les motifs de prescription sont dans 22% des cas une mycose, 9 % des cas dans un pityriasis versicolor et dans 54% des cas une dermatose non précisée.    
5 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
5.1.Réévaluation du service médical rendu 6.1.1 Dans les indications candidoses cutanées et dermatophyties (KETODERM 2 POUR CENT crème)  Ces affections sont sans caractère de gravité. Elles n’induisent pas de dégradation marquée de la qualité de vie. Les intertrigos des orteils sont susceptibles d’induire des complications, en particulier un érysipèle de jambe.  Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.  Le rapport efficacité/effets indésirables dans ces indications est important.  Cette spécialité est un médicament de première intention.  Il existe de nombreuses alternatives.  Le service médical rendu par KETODERM 2 POUR CENT reste modéré.  6.1.2 Dans l’indication Pityriasis versicolor (KETODERM 2%, gel en récipient unidose et KETODERM 2 pour cent crème)  Le Pityriasis versicolor est une affection fréquente et sans caractère de gravité qui n’induit pas de dégradation marquée de la qualité de vie.  Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.  Le rapport efficacité/effets indésirables dans ces indications est important.  KETODERM 2%, gel en récipient unidose est un traitement de première intention pour le traitement du Pityriasis versicolor en raison de sa forme moussante. KETODERM 2 pour cent crème est un traitement de deuxième intention.  
 
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Il existe de nombreuses autres spécialités indiquées dans ces affections.  Le service médical rendu par KETODERM 2%, gel en récipient unidose et KETODERM 2 pour cent crème, dans le traitement du Pityriasis versicolor reste modéré.  6.1.3 Dans l’indication dermite séborrhéique (KETODERM 2%, gel en sachet-dose)  La dermite séborrhéique est une affection dermatologique bénigne, évoluant par poussée, touchant le plus souvent le visage et le cuir chevelu.  Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique.  Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est important.  Les dermocorticoïdes peuvent également être efficaces dans la dermite séborrhéique du cuir chevelu mais leur utilisation est limitée par les effets indésirables au niveau du visage.  Le Service Médical Rendu par KETODERM 2%, gel en sachet-dose, dans le traitement de la dermite séborrhéique reste modéré.
5.2. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.  Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 35%  
 
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