LANTUS - LANTUS Annexe Etude post-inscription
Description
Introduction LANTUS 100 units/ml, solution for injection in vial 1 10-ml glass vial – CIP: 359 464-9 LANTUS 100 units/ml, solution for injection in cartridge 5 3-ml glass cartridges (for Optipen Pro pen) – CIP: 354 632-0 5 3-ml glass cartridges for OptiClick (reusable pen) – CIP: 365 149-4 (joint renewal) LANTUS 100 units/ml, solution for injection in prefilled pens 5 3-ml glass cartridges in Optiset prefilled disposable pen – CIP: 356 519-7 5 3-ml glass cartridges in SoloStar prefilled disposable pen – CIP: 377 229-8 (joint renewal) Posted on Sep 15 2009 Active substance (DCI) insulin glargine DIABETOLOGIE – NOUVELLES DONNEES LANTUS 100 UI/mL, insuline glargineProgrès thérapeutique mineur par comparaison aux autres insulines L’essentiel LANTUS (insuline glargine) est une insuline d’action lente indiquée, à partir de 6 ans, dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.Dans le diabète de type 1, les analogues rapides et lents de l’insuline, dont l’insuline glargine, ont contribué à faire du schéma « basal-bolus » le schéma d’administration de référence.Dans le diabète de type 2, lorsqu’une insulinothérapie est indiquée, il n’y a pas d’argument clinique pour privilégier un analogue lent de l’insuline par rapport aux insulines NPH, que ce soit en termes de contrôle glycémique ou de tolérance. LANTUS a permis une réduction modeste des hypoglycémies nocturnes mais la qualité de vie des patients n’apparaît pas améliorée.LANTUS exposerait les patients à moins d’hypoglycémies nocturnes qu’une insuline d’action intermédiaire (NPH), la taille de cet effet étant, au mieux, modeste. Stratégie thérapeutique Les objectifs de la prise en charge du diabète sont de réduire la morbi-mortalité associée et de préserver la qualité de vie. L’éducation thérapeutique est indispensable. Elle est aussi très utile pour diminuer le risque hypoglycémique.Dans le diabète de type 1 : les patients doivent bénéficier d’une insulinothérapie et d’une prise en charge nutritionnelle. Les objectifs du traitement sont : le contrôle de la glycémie pour prévenir les complications à long terme liées à la microangiopathie diabétique, la prévention des hypoglycémies et de l’acidocétose et, chez l’enfant, la prévention du retentissement sur le développement staturo-pondéral et pubertaire.La mise à disposition d’analogues lents de l’insuline (insuline glargine et détémir) utilisés selon un schéma basal-bolus, notamment en association avec un analogue rapide de l’insuline, a constitué une avancée dans la prise en charge de ces patients.LANTUS peut être prescrit dans le cadre d’un schéma d’insulinothérapie par multi-injections de type basal-bolus.Dans le diabète de type 2 : le traitement initial repose sur l’évaluation et la modification réaliste des habitudes de vie (alimentation et activité physique). La lutte active contre la sédentarité ainsi que la planification alimentaire représentent des interventions irremplaçables à toutes les étapes de la prise en charge.L’insulinothérapie (s’ajoutant aux mesures hygiéno-diététiques, MHD) peut être commencée chez les patients adultes (l’association avec les glitazones étant alors contre-indiquée) :lorsque le taux d’HbA1c est > 7% malgré 6 mois ou plus d’une bithérapie orale ;lorsque le taux d’HbA1c est > 8% malgré 6 mois ou plus d’une trithérapie.En cas d’adjonction d’une insuline à une bithérapie orale, il est recommandé de faire une injection unique au coucher d’une insuline d’action intermédiaire (NPH) ou d’un analogue lent (insuline glargine ou détémir) ou d’exénatide (BYETTA injectable) en cas d’excès pondéral.En cas d’échec, une insulinothérapie intensifiée doit être mise en œuvre.Données cliniques Efficacité dans le diabète de type 1 :Chez l’adulte : dans le cadre d’un schéma d’insulinothérapie par multi-injections de type basal-bolus, les données confirment que le contrôle glycémique obtenu (selon le taux d’HbA1c) avec insuline glargine est comparable à celui obtenu avec insuline NPH. Les deux analogues lents de l’insuline, glargine (1 injection/j) et détémir (2 injections/j), ont été comparés dans une étude. Les résultats ne permettent pas de conclure à une différence entre eux, que ce soit en termes de contrôle glycémique (HbA1c) ou de risque hypoglycémique.Chez l’enfant de plus de 6 ans et chez l’adolescent : les données cliniques disponibles restent insuffisantes pour apprécier l’intérêt de l’insuline glargine (LANTUS) par rapport à celui des autres schémas insuliniques.Efficacité dans le diabète de type 2 :Le contrôle glycémique obtenu avec les analogues lents ou avec l’insuline NPH est comparable en termes de réduction du niveau d’HbA1c et de proportion de patients ayant une HbA1c « normalisée » à 7%. L’efficacité à long terme de l’insuline glargine (et de l’insuline détémir) reste peu documentée.Effets indésirablesPlusieurs études suggèrent une réduction du risque d’hypoglycémie nocturne avec LANTUS par comparaison à l’insuline NPH. La taille de cet effet est difficilement estimable et apparaît au mieux modeste ; il n’a pas été démontré d’impact sur la qualité de vie.Intérêt du médicament Le service médical rendu* par LANTUS 100 unités/mL (solution injectable en flacon, cartouche et stylo) est important dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2.Compte tenu des résultats des études cliniques disponibles et de l'étude observationnelle réalisée qui a confirmé l'apport de LANTUS en conditions réelles d'utilisation, LANTUS apporte une amélioration du service médical rendu** mineure (de niveau IV) en termes de tolérance.Avis favorable au maintien du remboursement en ville.* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.** L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équivalent de « pas d'ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ». Progrès thérapeutique mineur par comparaison aux autres insulinesLANTUS (insuline glargine) est une insuline d’action lente indiquée, à partir de 6 ans, dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.Dans le diabète de type 1, les analogues rapides et lents de l’insuline, dont l’insuline glargine, ont contribué à faire du schéma « basal-bolus » le schéma d’administration de référence.Dans le diabète de type 2, lorsqu’une insulinothérapie est indiquée, il n’y a pas d’argument clinique pour privilégier un analogue lent de l’insuline par rapport aux insulines NPH, que ce soit en termes de contrôle glycémique ou de tolérance. LANTUS a permis une réduction modeste des hypoglycémies nocturnes mais la qualité de vie des patients n’apparaît pas améliorée.LANTUS exposerait les patients à moins d’hypoglycémies nocturnes qu’une insuline d’action intermédiaire (NPH), la taille de cet effet étant, au mieux, modeste.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. Progrès thérapeutique mineur par comparaison aux autres insulinesLANTUS (insuline glargine) est une insuline d’action lente indiquée, à partir de 6 ans, dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.Dans le diabète de type 1, les analogues rapides et lents de l’insuline, dont l’insuline glargine, ont contribué à faire du schéma « basal-bolus » le schéma d’administration de référence.Dans le diabète de type 2, lorsqu’une insulinothérapie est indiquée, il n’y a pas d’argument clinique pour privilégier un analogue lent de l’insuline par rapport aux insulines NPH, que ce soit en termes de contrôle glycémique ou de tolérance. LANTUS a permis une réduction modeste des hypoglycémies nocturnes mais la qualité de vie des patients n’apparaît pas améliorée.LANTUS exposerait les patients à moins d’hypoglycémies nocturnes qu’une insuline d’action intermédiaire (NPH), la taille de cet effet étant, au mieux, modeste.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code A10AE04 Laboratory / Manufacturer SANOFI AVENTIS France LANTUS 100 units/ml, solution for injection in vial 1 10-ml glass vial – CIP: 359 464-9 LANTUS 100 units/ml, solution for injection in cartridge 5 3-ml glass cartridges (for Optipen Pro pen) – CIP: 354 632-0 5 3-ml glass cartridges for OptiClick (reusable pen) – CIP: 365 149-4 (joint renewal) LANTUS 100 units/ml, solution for injection in prefilled pens 5 3-ml glass cartridges in Optiset prefilled disposable pen – CIP: 356 519-7 5 3-ml glass cartridges in SoloStar prefilled disposable pen – CIP: 377 229-8 (joint renewal) Posted on Sep 15 2009
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| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques |
| Publié le | 07 janvier 2009 |
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| Langue | Français |
Extrait
ANNEXE ETUDE POST-INSCRIPTION
AVIS DU GROUPE IMPACT DE SANTE PUBLIQUE SUR LES RESULTATS DEFINITIFS (juillet 2008) DE L’ETUDE POST-INSCRIPTION LANTUS®
PROTOCOLE :Etude épidémiologique chez les patients traités par Lantus® VERSION : Rapport définitif de juillet 2007 SPECIALITE : Lantus® LABORATOIRE : Aventis France Sanofi DATE AVIS : 30/10/2007 1. Rappel du contexte et de la demande d’étude La demande d’étude émane de la Direction Générale de la Santé et a été reprise dans une convention CEPS (juin 2003). Le libellé de la demande était le suivant : - décrire les patients traités par Lantus® (données antécédents, socio-démographiques, histoire de la maladie,) - co-prescriptions) posologie, et la stratégie les modalités de prescription (indication, décrire thérapeutique évaluer le nombre de sujets parvenant et maintenan t un équilibre satisfaisant (HbA1c < 7%) -sans augmenter le nombre d’hypoglycémies sévères - sur le long terme une éventuelle tumorogéni cité de ce produit du fait de son affinité aux suivre récepteurs de l’IGF1 (Insulin Growth factor). L'insuline Lantus® a montré son intérêt en conditio ns expérimentales pour diminuer le risque d'hypoglycémie chez les diabétiques de type 1 et 2. Son évaluation reste cependant limitée à certains schémas d'insulinothérapie correspondant à un objectif thérapeutique d'euglycémie stricte (schémas dits optimisés). La population cible prévue de Lant us® est large alors que les preuves de son efficacité pour améliorer l'équilibre glycémique par rapport à d'autres schémas insuliniques sont aussi limitées (diabétiques de type 1 en schéma optimisé dit basal-bolus). De plus, le rapport bénéfice/risque de Lantus® à long terme n'est pas connu. Il est donc utile de prévoir, d'une part, de vérifi er le bénéfice de Lantus® en pratique réelle sur l'équilibre glycémique (HbA1c) et, de façon concomitante, la réduction du nombre des hypoglycémies. D'autre part et compte tenu de l' affinité plus importante pour les récepteurs aux IGF1 de cette insuline par rapport à l'insuline naturelle, une vigilance t oute particulière est de mise pour s'assurer de sa sécurité à long terme. L'étude devra comprendre un contingent de personnes âgées reflétant la distribution de l'insulino-thérapie selon les tranches d'âge. Les patients ser ont identifiés à partir de la base de données CNAMTS. La composition du comité scientifique compr enant des experts cliniciens et épidémiologistes et accompagnée des déclarations de conflit d'intérêts des membres pressentis, devra être portée à la connaissance du ministre chargé de la santé, qui peut formuler des remarques. Cette étude devra être conduite de façon indépendan te par une équipe désignée par le comité scientifique. Son financement sera assuré par le la boratoire Aventis. Le coût de l'étude devra être raisonnable ». Le protocole de cette étude a été validé le 30/06/2004 par la DGS. Un premier rapport de résultats a été adressé le 26 /10/2007 et examiné par le groupe ISP le 26/02/2008. Le groupe ISP avait considéré qu’il cor respondait plus à un simple rapport d’analyse statistique, plutôt qu’à un rapport complet de résu ltats. En effet, aucune discussion par rapport aux essais cliniques ni aux données de la littérature n ’y figurait. Des analyses complémentaires ont été demandées. Le laboratoire a fourni un nouveau rapport le 11/07/2008.
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2. Commentaires méthodologiques Le document fourni présente des données pour répond re aux trois premières questions de la demande d’étude faite par le CEPS. A cette fin, quatre populations de médecins ont été contactés pour participer à l’étude : diabétologues hospitaliers et libéraux, généralistes et pédiatres diabétologues. La sélection était aléatoire à partir du fichier professionnel des diabétologues français et du fichier ICOMED (fichier de médecins généralistes prescripteurs de Lantus®). Un total de 531 médecins généralistes, de 14 pédiatres et de 89 diabétologues ont été actifs et ont inclus 1 738 patients. Pour être inclus dans l’étude, les patie nts devaient avoir eu une prescription de Lantus® dont l’antériorité était au moins égale à un mois. Il aurait été judicieux de réaliser une analyse comparative (avec tests statistiques) des patients selon qu’ils aient atteint ou non l’objectif d’HbA1c < 7% et selon qu’ils soient âgés de plus ou moins 65 ans et de réaliser également des analyses séparées en f onction de la qualification des médecins ayant inclus les patients (généralistes et spécialistes). 3. Principaux résultats 3.1. Description des patients traités, à l’inclusion Pour cette étude, 1 076 médecins ont été recrutés ( le protocole de l’étude prévoyait d’en inclure 1 150) et 634 ont été actifs (59%), c'est-à-dire on t inclus au moins un patient. Parmi les médecins actifs, 83.8% étaient des généralistes, 14.0% des diabétologues et 2.2% des pédiatres. Sur les 1 738 patients initialement inclus, 31 patients ont été exclus en raison d’une prescription de Lantus® avec un délai de moins d’un mois. L’analyse a donc porté sur 1 707 patients : 915 (53,6%) inclus par les médecins généralistes et 792 (46,4%) par les médecins spécialistes. Près des deux tiers avaient un diabète de type 2 (n=1097) et 35.7% un diabète de type 1 (n=609), le type de diabète était inconnu pour 2 patients. Le suivi à 6 et 12 mois ét ait disponible pour 1404 patients, 148 avait un suivi à 6 mois seulement et 24 sujets à 12 mois seulement. . Leur IMC était de 29.5 kL’gâ/gme2/mkg àur0 3pus eirénu tCMI aien% av34.3 et neenm yo ne moyen des ptaeitn sidbatéqis ue tdee ypét2 tia6 edna 7s2 L.)9.11-/14 ans. ntait à tè eeromue r+i(d ba 46.9% de ces patients étaient atteints de micro-ang iopathie, 41.3% de macro-angiopathie et 24.4% présentaient ces deux types de complications. A l’initiation du traitement par Lantus, 38.3% des patients DT2 avaient une HbA1c supérieure à 9 ; 25.5% une HbA1c comprise entre 8 et 9 ; 18.7% une H bA1c comprise entre 7 et 8 et 17.5% une HbA1c inférieure à 7. Les patients diabétiques de type 1 étaient âgés en moyenne de 41.9 ans (+/-19.4). Parmi eux, 62 enfants ont été inclus. 51.7% étaient des mh2ommes. L ’IMC moyen était de 23.9 (+/-4.1) et 7.4% des patients avaient un IMC supérieur à 30 kg/ . A l’initiation du traitement par Lantus, 54.0% des patients DT1 avaient une HbA1c supérieure à 8 ; 12.3% une HbA1c comprise entre 7.5 et 8 ; 9.9% une HbA1c comprise entre 7 et 7.5 et 17.2% une HbA1c inférieure à 7. 3.2. Description des modalités de prescription (ind ication, posologie, co-prescriptions) et de la stratégie thérapeutique A l’initiation du traitement par Lantus®, 91.8% des patients diabétiques de type 1 recevaient de l’insuline. Il s’agissait, par ordre de fréquence, d’insuline intermédiaire humaine (49.3%), d’analogue rapide (48.7%), d’insuline rapide humaine (26.2%), de pré-mélange humaine (19.9%), de pré-mélange biphasique (19.4%), d’insuline lente humaine (14.0% ) ou encore d’un analogue lent autre que Lantus® (1.9%). Parmi les 609 patients diabétiques de type 1, 50 ne recevaient pas d’insuline avant la mise sous Lantus®, dont 31 ont été inclus par des généraliste s et avaient un âge moyen de 53.3 ans, ce qui laisse supposer qu’il s’agit d’une erreur de diagnostic ou de codage des données. Le nombre d’injections journalières était le plus s ouvent de 4 (29.5%), 3 (26.8%), 5 (17.7%) ou 2 (16.8%) et près de 50% des patients avaient 3 injections ou plus par jour.
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Différents types de schémas thérapeutiques étaient utilisErreur ! Signet non défini.és avant l’initiation de Lantus® : 3 injections hors basal-bolus (33.6%), ba sal-bolus (32.3%), injections matin et soir hors basal-bolus (15.9%), autre schéma non précisé (18.3%). Ainsi, avant la mise sous Lantus®, 90% des patients diabétiques de type 1 étaient sous schéma à multi-injections et un tiers des patients étaient traités par un schéma basal-bolus. Les principaux motifs d’initiation du traitement par Lantus® étaient : - un déséquilibre glycémique (36.8%) - une optimisation du schéma thérapeutique (27.8%) - (14.5%) des glycémies irrégulières, en particulier au leve r - des hypoglycémies (12.8%) - un remplacement d’une pompe par Lantus® (2.3%) - autre motif (4.9%). un Parmi les 1096 patients porteurs d’un diabète de ty pe 2, 624 (56.9%) n’avaient pas été traités auparavant par insuline avant la mise sous Lantus®. Pour les patients auparavant traités par insuline ( n=472, soit 43.1%), les différents types d’insuline étaient les suivants : insuline intermédiaire humaine (49.7%), analogue rapide (19.5%), pré-mélange biphasique (17.3%), pré-mélange humaine (16.6%), lente humaine (13.5%) , rapide humaine (11.1%) et analogue lent autre que Lantus® (1.8%). Les pati ents suivaient un schéma à 2 injections ou plus dans 70% des cas. Parmi les patients prétraités par insuline, 63.6% r ecevaient au moins un antidiabétique oral (ADO). Parmi ceux-ci, 49.3% en recevaient un, 39.7% en recevaient deux, 10.0% en recevaient 3 et 1.0% en recevaient quatre. La metformine étant l’ADO le plu s souvent utilisé (68.7%), puis la sulfonylurée (58.0%), les inhibiteurs de l’alpha-glycosidase (18 .0%), les glinides (13.0%) et les thazolinediones (0.7%). Les motifs principaux de mise sous Lantus® étaient les suivants : - un déséquilibre glycémique (40.3%) - une optimisation du schéma thérapeutique (25.6%) - échec des ADO à la posologie maximale tolérée p ar un le sujet (10.4%) - hypoglycémies sous Insuline (9.5%) des - r glycémies irrégulières, en particulier au leve des (9.1%) - autre motif (4.7%). un Par mi les patients non pré-traités par insuline, 97.8% recevaient au moins un ADO et près de 80% 2 ou 3 ADOs. Les sulfonylurées étaient les ADOs les plus utilisés (83.1%), puis la metformine (72.5%), les inhibiteurs de l’alpha-glucosidase (28.0%), les glinides (13.0%) et les thiazolidinediones (7.7%). Les motifs principaux de mise sous Lantus® étaient les suivants : - un échec des ADO à la posologie maximale tolérée p ar le sujet (54.5%) - déséquilibre glycémique (31.6%) un - (5.5%) r glycémies irrégulières, en particulier au leve des - optimisation du schéma thérapeutique (1.1%) une - des hypoglycémies sous Insuline (0.3%) - autre motif (6.1%). un A l’inclusion, la posologie moyenne de Lantus® était de 24.2 (+/-11.3) U/j chez les diabétiques de type 1, de 31.6 (+/-20.1) U/j chez les diabétiques de type 2 prétraités par insuline et de 23.6 (+/-13.3) U/j chez les diabétiques de type 2 non-prétraités par insuline. La quasi-totalité des patients, quelque soit le typ e de diabète, recevaient Lantus® en une seule injection par jour. A l’inclusion, une insuline rapide était associée à Lantus® : - dans 90% de cas chez les patients diabétiques de type 1 (un analogue majoritairement) - dans 43% des cas chez les patients diabétiques de type 2 préalablement insulinotraités (un analogue majoritairement) - dans 6.4% des cas chez les patients diabétiques de type 2 non prétraités. Quelle que soit l’insuline (y compris Lantus), le nombre d’injections quotidiennes est dans 77.0% des cas chez les patients DT1 de 4, chez les patients DT2 prétraités de 1 (54.2%) ou de 4 (33.9%) et chez les patients DT1 non-prétraités de 1 (92.5%).
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Les schémas thérapeutiques suivent un schéma type b asal-bolus chez 84.7% des patients DT1, 38.8% des patients DT2 prétraités et 5.1% des patients DT2 non-prétraités. 3.3. Evaluation du nombre de sujets parvenant et ma intenant un équilibre satisfaisant (HbA1c < 7%) sans augmenter le nombre d’hypoglycémies sévères Parmi les DT1, le pourcentage de patients ayant une HbA1c corrigée inférieure à 7% est passé de 17.2% à l’initiation de Lantus®, à 24.5% à l’inclusion dans l’étude et à 29.5% à la dernière visite de suivi. Parmi les DT2 prétraités, ce pourcentage est passé de 19.9% à l’initiation de Lantus®, à 27.3% à l’inclusion et à 33.4% lors de la dernière visite d e suivi et chez les DT2 non-prétraités de 13.9% à l’instauration de Lantus®, à 29.8% à l’inclusion et à 39.1% à la dernière visite de suivi. On note également que le nombre d’ADOs associé à Lantus® a diminué entre l’initiation par Lantus® et la visite de suivi. Pour l’ensemble des patients, l’amélioration est d’autant plus marquée que le niveau d’HbA1c était plus élevé à l’initiation du traitement par Lantus®. La prise de poids, quant à elle, a variée de 0.6 kg à 0.8 kg selon le type de diabète, entre l’inclusion et la visite de suivi à 1 an. A contrario, 69% des patients DT1 et 62% des patients DT2 n’ont pas atteint l’objectif d’HbA1c < 7%. Il s’agit d’une population avec une HbA1C initialement élevée (8.8% chez les DT1 et 9.0% chez les DT2). Concernant les épisodes d’hypoglycémie reportés com me sévères, 85.7% des 1576 patients suivis pendant l’étude n’en ont pas présenté. 87 patients DT1 (14.3% de la population DT1 de l’étude) et 48 patients DT2 (4.8%) en ont présenté au moins une. Au total, il y a eu 720 épisodes d’hypog lycémies reportées comme sévères chez les patients DT1, dont 443 documentés et 7 (1%) avec cr itère de gravité et 110 épisodes chez les patients DT2, dont 67 documentés et 6 (5.5%) avec critère de gravité. L’incidence des hypoglycémies sévères (par patient années) a été de 1.27 pour les patients DT1 et de 0.11 pour les patients DT2. Ces épisodes sont surtout le fait de quelques patients : 2% des patients DT1 ont rapporté 70% des épisodes d’hypoglycémie sé vère et 1% des patients DT2 en ont rapporté 50%. Par ailleurs, au cours du suivi, 2953 épisodes d’hypoglycémies symptomatiques ont été déclarés par 307 patients DT2 (30.5%), soit un taux d’incidence de 3.01 par patient année. Chez les patients DT1, au cours du suivi, alors que le pourcentage de patients ayant atteint l’objectif d’HbA1c augmentait, le nombre d’hypoglycémies reportées comme sévères est resté stable : 0.6 (+/-3.6) durant la période J0-M6 et 0.6 (+/-4.4) durant la période M6-M12. Chez les patients DT2, ce nombre est passé de 0.04 (+/-0.41) à 0.07 (+/-0.57). Par ailleurs, il ne semble pas y avoir de relation entre la fréquence des hypoglycémies sévères et l’équilibre glycémique, quel que soit le type de diabète. Parmi les autres événements indésirables graves en dehors des hypoglycémies sévères : - lié au traitement et aucun n’a été omme: aucun n’a été considéré c décès sont survenus 31 rapporté comme consécutif à une hypoglycémie ; - rapportés au cours du suivi chez 10 épisodes d’acidocétose avec hospitalisation ont été 16 patients DT1 et 2 épisodes chez 2 patients DT2. Enfin, au cours de l’étude, 154 patients (9.0%) ont arrêté le traitement par Lantus®. Les motifs d’arrêt ont été : - mal équilibrée pour 98 patients (64%) glycémie - du patient (17.5%) décision - insulinothérapie plus nécessaire (12.3%) - nombre important d’hypoglycémies et de complicatio ns du diabète (11%) - indésirables (9.7%). effets
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3.4. Résultats pour le sous-groupe de patients âgés de plus de 65 ans Parmi les patients de l’étude, 85 patients DT1 et 642 patients DT2 étaient âgés de plus de 65 ans. Des analyses complémentaires ont été menées pour les patients DT2, leur effectif étant suffisant. Chez ces patients DT2 âgés de plus de 65 ans, le di abète est plus ancien (15 ans environ vs 11 ans chez les patients de moins de 65 ans) et la fréquen ce des complications micro et/ ou macroangiopathique est plus élevée. Le niveau de contrôle glycémique était comparable à celui des patients plus jeunes et le pourcentage de patients atteignant un objectif d’HbA1c était semblable à celui obtenu par les patients plus jeunes. L’instauration de Lantus® s’est accompagnée d’une r éduction du nombre d’ADO co-prescrits, en particulier chez les plus de 75 ans, comme dans la population générale de l’étude. En ce qui concerne les épisodes d’hypoglycémies sévères, 95.9% des 296 patients âgés de plus de 75 ans n’en ont pas présenté (ce taux était de 85.7% dans la population générale). Au total, 15 patients âgés de 65 à 74 ans (5.1%) et 12 patients âgés de 75 ans ou plus (4.1%) ont présenté au moins un épisode d’hypoglycémie sévère (ce pourcentage était de 4.8% dans la population générale) et respectivement 36 épisodes chez les 65-74 ans et 17 épisodes chez les plus de 75 ans ont été rapportés, soit un taux de 0.123 pour les 65-74 ans et de 0.057 pour les plus de 75 ans (le taux était de 0.137 chez les moins de 65 ans). Le traitement par Lantus® a été arrêté chez 28 patients âgés de 65 à 74 ans (8.8%) et 39 patients de 75 ans ou plus (12%). Les causes d’arrêts ont été majoritairement une glycémie mal équilibrée et une insulinothérapie plus nécessaire. L’arrêt de lantus n’a jamais été lié à un nombre important d’hypoglycémies. 4. Conclusion Les conditions d’utilisation de Lantus® ont été res pectées (une injection quotidienne dans la quasi-totalité des cas). L’équilibre glycémique s’est amélioré suite à l’ins tauration du traitement par Lantus®, sans augmentation du nombre d’hypoglycémies sévères. - .6% diminution de l’HbA1c de 0 entre l’initiation de Lantus® et chez : les patients DT1 l’inclusion et stabilité ensuite (-0.1%) et proport ion de patients contrôlés (HbA1c < 7%) augmentant de 17.2% à 29.5% à la fin du suivi (résu ltats comparables à ceux de l’étude ENTRED, réalisée en France entre 2001 et 2003 et ra pportant un pourcentage de 22% de patients contrôlés) ; - chez : diminution de l’HbA1c de 0.8% entre les patients DT2 préalablement traités par in suline l’initiation de Lantus® et l’inclusion, suivie d’un e diminution de 0.4% au cours du suivi et proportion de patients contrôlés (HbA1c < 7%) augmentant de 19.9% à 33.4% ; - :chez les patients DT2 non-prétraités par insulinediminution de l’HbA1c de 1.0% entre l’initiation de Lantus® et l’inclusion, suivie d’un e diminution de 0.4% au cours du suivi et proportion de patients contrôlés (HbA1c < 7%) augmentant de 13.9% à 39.1%. - le pourcentage de patients ayant atteint epatients DT1, au cours du suivi, alors quchez les l’objectif d’HbA1c augmentait, le nombre d’hypoglycémies reportées comme sévères est resté stable : 0.6 (+/-3.6) durant la période J0-M6 et 0.6 (+/-4.4) durant la période M6-M12. Chez les patients DT2, ce nombre est passé de 0.04 (+/-0.41) à 0.07 (+/-0.57). - ontrôlés âgés de 75 ans et plus était le pourcentage de patients diabétiques de type 2 c comparable à celui obtenu chez les patients plus je unes, tout comme la fréquence de survenue d’épisodes d’hypoglycémie sévère. Les résultats de cette étude observationnelle corro borent ceux retrouvés dans les essais cliniques (effet sur l’HbA1c et les épisodes d’hypoglycémie sévères). Ils permettent de connaître l’apport de Lantus® en conditions réelles d’utilisation, en particulier chez les patients avec une HbA1c élevée et chez les personnes âgées.
Annexe : étude post-inscription
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