PERMIXON

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Description

Présentation PERMIXON 160 mg, gélule Flacon de 180 - Code CIP : 3722449 Boîte de 180 - Code CIP : 3722432 Boîte de 60 - Code CIP : 3344958 Flacon de 60 - Code CIP : 3600373 Mis en ligne le 23 oct. 2009 Substance active (DCI) extrait lipido stérolique de serenoa repens Code ATC G04CX02 Laboratoire / fabricant Laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT PERMIXON 160 mg, gélule Flacon de 180 - Code CIP : 3722449 Boîte de 180 - Code CIP : 3722432 Boîte de 60 - Code CIP : 3344958 Flacon de 60 - Code CIP : 3600373 Mis en ligne le 23 oct. 2009

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-urologiques
• Publié le: 07 octobre 2009
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   7 octobre 2009     Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 9 janvier 2005 (JO du 20 mai 2005)     PERMIXON 160 mg, gélule Boîte de 60 (CIP : 334 495-8) Flacon de 60 (CIP : 360 037-3) Boîte de 180 (CIP : 372 243-2) Flacon de 180 (DOM-TOM, CIP: 372 244-9)   Laboratoires PIERRE FABRE MEDICAMENT   Extrait lipido stérolique de Serenoa repens Code ATC : G04CX02   Date de l'AMM : 14 janvier 1992       Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux.       Indication thérapeutique : « Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. »   Posologie : cf. RCP   Données de prescriptions : selon les données IMS (cumul mobile annuel mai 200 9), PERMIXON a fait l’objet de 652 000 prescriptions dans l’indication de l’AMM, à la posologie journalière moyenne de 2 gélules telle que recommandée par le RCP.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données en rapport avec l’indication, et référencées ci des sous 1, 2 . Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission de la transparence.   

                                             1 Wilt T et al. Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Review. 2009 2  AR et  Zlotta nal. Evaluation of male sexual functioin patients with lower urinary tract symptoms  (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH) treated with a phytotherapeutic agent (PERMIXON), tamsulosin or finasteride, Eur Urol 2005 ; 48 : 269-276  1

Selon les recommandations de l’ANAES 3 , les hommes ayant une HBP non compliquée, avec des symptômes modérés qu'ils jugent acceptables (à condition qu'il n'y ait pas de retentissement sur la vessie, ni sur le haut appareil) ne doivent pas être traités. La mise en route d’un traitement médical dépend essentiellement de la gêne causée par les symptômes et de l'impact sur la qualité de vie du patient. Le volume prostatique important, ne constitue pas à lui seul un critère de mise sous traitement. Lorsqu’un traitement médicamenteux s’avère nécessaire, les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou les extraits de plantes peuvent être utilisés. Il n’y a pas d’essai de méthodologie satisfaisante permettant d’établir la supériorité de l’une des trois classes thérapeutiques : alpha-bloquants, inhibiteurs de la 5 alpharéductase, phytothérapie.     Les données acquises de la science sur les troubles mictionnels liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate et ses modalités de prise en charge ont ainsi été prises en compte 3, 4 . Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré dans l’indication de l’AMM.     Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM.     Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 35%       Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique    

                                             3  de l’hypertrophie bénigne de la prostate. ue Prise en charge diagnostique et thérapeutiq ANAES. Mars 2003 4 Desgrandchamps F. et al. Management of non-complicated BPH : proposition of a renewed decision tree. World J Urol (2006) 24 : 367-370  2