Zocor 40 mg, comprimé pelliculé

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation - Zocor 20 mg, comprimé enrobé sécable
01/02/2005

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 février 2005
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• Langue: Français

Extrait

INTRODUCTION

    RAPPORT PUBLIC D EVALUATION ’

ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé

Le 03 janvier 2003 une i   t e é  xt p e h n a s r io m n a   c d e i u n t d i i q cation a é ® rpmoll eniidacitnos i t m é é.  c C t  e o tte nouve rotal ba euaoréy   h à a n r d p t c e k    é S Meroi   re emhoD &  Chibret pour la spécial ue Zocor , c lensemble des patients pour lesquels une prévention des complications cardiovasculaires doit être envisagée, avec ou sans hyperlipidémie associée. Le principe actif de ce médicament est la simvastatine, qui est un hypolipémiant inhibiteur de lHMG-CoA réductase. Jusquà présent, Zocor ®  :autorisation de mise sur le marché dans lindication une  avait « hypercholestérolémies pures (type IIa) ou mixtes (type IIb et III) en complément d'un régime adapté et assidu. Cet effet s'accompagne d'une réduction des complications coronaires associées à l'hypercholestérolémie : en prévention secondaire (chez le coronarien avéré) en cas dhypercholestérolémie modérée à sévère, ce traitement permet une réduction de la mortalité et du risque daccident coronaire grave (décès de cause coronaire ou récidive dinfarctus du myocarde) ». En janvier 2003, les indications de Zocor ® ont été libellées par extension de la façon suivante 1 : -Indications cliniques basées sur des études cliniques dintervention : o cardiovasculaires chez les patients ayant des antécédentsPrévention des complications de maladie coronaire avérée, daccident vasculaire cérébral, dartériopathie périphérique avec ou sans hyperlipidémie associée. o Prévention des complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques sans antécédents coronariens ni cérébrovasculaires ayant un haut risque cardiovasculaire avec au moins un des facteurs de risque suivants (hypertension, âge≥ ans, 65 erli démie associée. o  sS4clinique études snaDsel  rp emsigabat ,evéle énenitiéacr 2 é H SP te p ou sent 3 ,l  pih pyassno  uvace s é i ) d ,     ep a m s r s  estvaim sa e inatetiart erap tnem réduire significativement la mortalité totale, le risque dévénements coronaires graves et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques.  Indications biologiques : - o  mixtes (type IIb et III*) en complément dunHypercholestérolémies pures (type IIa) ou régime adapté et assidu.

Depuis, une harmonisation européenne a donné lieu le 21 janvier 2005 à lindication suivante : - Hypercholestérolémies :   o Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) savère insuffisante. o Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés. - Prévention cardiovasculaire : o Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée dorigine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de leffet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.                                                            1 Pour ces indications, la poursuite du régime est toujours indispensable. La simvastatine nest pas indiquée en cas dhypertriglycéridémie isolée (type I, IV et V). 2 Etude 4S : Scandinavian Simvastati  n S urvi val Study, sur laquelle lindication précédente était basée. 3 Etude HPS : Heart Protection Study, sur laquelle lextension dindication est basée.

Afssaps, février 2005

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