Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 - Partie de l argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique

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Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 - Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique

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La reco2clics ci-dessus s'appuie sur les documents suivants :Recommandations : Diabète de type 2Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 Mis en ligne le 04 avr. 2013 L’objectif de ce travail est d’améliorer la qualité de la prise en charge des patients adultes atteints d’un diabète de type 2 ; seul le contrôle glycémique est abordé dans cette recommandation.Cette RBP traite trois questions principales :la définition des objectifs glycémiques cibles ;la définition d’une stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique ;la place de l’autosurveillance glycémique.L'argumentaire scientifique a été intégré dans la reco2clics. Il est également disponible dans la rubrique "documents complémentaires".Une fiche mémo et un algorithme reprenant la totalité de la stratégie médicamenteuse ont également été réalisés.Par ailleurs, l’application RecosDoc-diabète a été développée pour ces recommandations par des chercheurs de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, en collaboration avec la HAS. Il s'agit d'un arbre décisionnel informatisé que l'on parcourt par simples clics afin de caractériser un profil patient et d’obtenir les propositions thérapeutiques recommandées.Un questionnaire de satisfaction est disponible afin de recueillir votre avis. Vous pouvez aussi y accéder depuis les pages de l'application. Nous vous remercions de bien vouloir le compléter afin de pouvoir améliorer l'outil.Regarder la vidéo tirée de la recommandation Documents complémentaires Recommandations : Diabète de type 2 ( 193,29 Ko) Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 ( 2,46 Mo) Partie de l'argumentaire relative au cas général de l'objectif glycémique ( 111,91 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient âgé concernant l'objectif glycémique ( 56,1 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant un antécédent cardio-vasculaire connu concernant l'objectif glycémique ( 35,63 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant une insuffisance rénale concernant l'objectif glycémique ( 43,9 Ko) Partie de l'argumentaire relative aux patientes enceintes ou envisageant de l'être concernant l'objectif glycémique ( 59,76 Ko) Partie de l'argumentaire relative à l'état des lieux des traitements médicamenteux du contrôle glycémique ( 1,28 Mo) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - cas général ( 140,46 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients âgés ( 50,08 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant un antécédent cardiovasculaire connu ( 101,33 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique ( 62,16 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patiente enceinte ou envisageant de l'être ( 59,42 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la place de l'autosurveillance glycémique ( 159,89 Ko) Partie argumentaire - Annexe - Correspondance glycémies / HbA1c ( 16,81 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Epidémiologie et coût du diabète de type 2 en France ( 142,85 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Annexe – Gestion des conflits d’intérêts et modalités de composition du groupe de travail ( 18,03 Ko) Partie de l'argumentaire - Méthode de travail ( 28,24 Ko) Partie de l'argumentaire - Participants ( 20,57 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Recherche documentaire ( 60,41 Ko) Recommandations : Diabète de type 2 ( 193,29 Ko) Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 ( 2,46 Mo) Partie de l'argumentaire relative au cas général de l'objectif glycémique ( 111,91 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient âgé concernant l'objectif glycémique ( 56,1 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant un antécédent cardio-vasculaire connu concernant l'objectif glycémique ( 35,63 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant une insuffisance rénale concernant l'objectif glycémique ( 43,9 Ko) Partie de l'argumentaire relative aux patientes enceintes ou envisageant de l'être concernant l'objectif glycémique ( 59,76 Ko) Partie de l'argumentaire relative à l'état des lieux des traitements médicamenteux du contrôle glycémique ( 1,28 Mo) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - cas général ( 140,46 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients âgés ( 50,08 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant un antécédent cardiovasculaire connu ( 101,33 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique ( 62,16 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patiente enceinte ou envisageant de l'être ( 59,42 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la place de l'autosurveillance glycémique ( 159,89 Ko) Partie argumentaire - Annexe - Correspondance glycémies / HbA1c ( 16,81 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Epidémiologie et coût du diabète de type 2 en France ( 142,85 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Annexe – Gestion des conflits d’intérêts et modalités de composition du groupe de travail ( 18,03 Ko) Partie de l'argumentaire - Méthode de travail ( 28,24 Ko) Partie de l'argumentaire - Participants ( 20,57 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Recherche documentaire ( 60,41 Ko) La reco2clics ci-dessus s'appuie sur les documents suivants :Recommandations : Diabète de type 2Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 Mis en ligne le 04 avr. 2013

Sujets

Économie de la santé

Diabète

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Publié par	haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
Publié le	04 avril 2013
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Licence :	En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue	Français

Extrait

Chapitre : Stratégie médicamenteuse patients ayant une insuf-fisance rénale chronique

Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 »

Table des matières

Avis du groupe de travail ...................................................................................................................... 6

Efficacité et tolérance des médicaments chez les patients insuffisants rénaux chroniques .............................................................................................................................................. 2

Références.........................................................................................................................................................8

Recommandations ................................................................................................................................. 7

1Efficacité et tolérance des médicaments chez les pa-tients insuffisants rénaux chroniques

Cette partie ne contient que des données nouvelles.

Tableau 1. Médicaments utilisables en fonction du niveau de sévérité de l’insuffisance rénale (IR) des patients diabétiques de type 2

Metformine Sulfamides Inhibiteurs des Glinides Inhibiteurs Analo ues Insuline** h po l cé- alpha- lucosidases de la DPP4 du GLP-1** miants intestinales (ICRl amiroadnérée Exénatide : ce autori créatinine. CI autorisé autorisé autorisé autorisé sé autorisé 30 à LNirRa glutide : 50 ml/min) IR sévère (crCélaaitrinainncee. CI CI CI autorisé autorisé NR: autorisé < 30 ml/mi ) CI : Contre-indiqué dans RCP. : Administré(e) par voie injectable. ** si clairance de la créatinine < 25 ml/min/1,73m: Contre-indiqué 2. Remarque : les DPP-4 sont autorisés chez les patients insuffisants rénaux modérés à dose réduite (vildagliptine : 50 mg, sitagliptine : 25 mg et saxagliptine : 2,5 mg). Chez les insuffisants rénaux au stade terminal, la sitagliptine est autorisée à 25 mg, la vildagliptine à 50 mg et la saxagliptine à 2,5 mg. Une revue systématique de la littérature avait pour objectif d’évaluer les effets indésirables sur le foie, le pancréas, le système immunitaire et la peau de la vildagliptine en monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques (1). Cette revue était déjà décrite auparavant. Les effets de la vildagliptine sur les patients insuffisants rénaux étaient particulièrement étudiés. Les données de 38 études randomisées, contrôlées, de phase 2 et de phase 3, comparant la vildagliptine 50 ou 100 mg par jour au placebo ou à des molécules actives étaient analysées ensemble. Le codage des effets indésirables était fait en utilisant le codage international et validé du MedDRA. Cette harmonisation a permis de limiter les biais. Au total, 2 049 patients étaient sous vildaglitpine 50 mg par jour, 6 116 patients sous vildagliptine 50 mg 2 fois par jour et 6 210 patients sous les autres molécules ou placebo (groupe comparateurs). Les patients avaient en moyenne 56 ans, 31,4 kg/m2 d’IMC, % 8,1 de taux d’HbA1c et 9,8 mmol/l de glycémie à jeun. Plus de 65 % des patients avaient une clairance de la créatinine normale, 30 % avec une clairance entre 50 et 80 ml/min/1,73m2et environ 1,5 % avec une clairance entre 35 et 50 ml/min/1,73m2. La durée des études incluses dans cette revue ne dépassaient pas les deux ans, et ne permet pas d’avoir assez de recul sur les effets indésirables. Nous rapportons dans cette partie uniquement les données du groupe de patients insuffisants rénaux. EI chez l’insuffisant Vilda li tine Vilda li tine 50 m x Com arateurs rénal 50 m / 2/ airance de Cl N 665 1 802 1 918 créatinine≥ et 50≤ 80 ml/min/1,73m2 % 65,6 % 70,3 % 70,1 %

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 2

Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Stratégie médicamenteuse patients ayant une insuffisance rénale chronique Une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo était menée, dans le but d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la vildagliptine chez les patients diabétiques de type 2 avec une insuffisance rénale modérée ou sévère(2). L'étude durait 24 semaines. Parmi les 525 patients inclus, 294 patients présentaient une insuffisance rénale modérée (165 sous vildagliptine et 129 sous placebo), 221 patients avaient une insuffisance rénale sévère (124 sous vildagiptine, 97 sous placebo). Quatre patients étaient dialysés. Au total, 90 % des patients avaient une HTA, 60 % une dyslipidémie. L'analyse des résultats était faite avec stratification suivant la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les insuffisants rénaux modérés, l'âge moyen des patients était de 68 ans, l'IMC de 30kg/m2, l'HbA1c moyen de 7,8 % et la durée moyenne de diabète de 15 ans. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, l'âge moyen des patients était de 64 ans, l'IMC de 30kg/m2, l'HbA1c moyen de 7,7 % et la durée moyenne de diabète de 18 ans. Cette étude a des limites. Le calcul du nombre de sujets nécessaires n'est pas décrit. Le critère d'efficacité est l'HbA1c. Pourtant, la valeur de l'HbA1c peut être difficilement interprétable en cas d'insuffisance rénale. Vilda liptine 50 m / vs placebo +/- autres antidiabétiques

Lukashevichet al. 2011 2

HbA1c Différence (%) p Glycémie à jeun Différence (mmol/l) p

Poids

Hypoglycémie globale proportion de patients (%)

Hypoglycémie sévère proportion de patients (%)

Autres effets indésirables (EI) EI global

Hyperkaliémie

Hypertension

Hyperuricémie

Rhinopharyngite

Nausée

Vomissement

dème périphérique

Insuffisance rénale modérée

-0,5+/-0,1% p < 0,0001 en faveur vilda

-0,5+/-0,3 mmol/l p 0,144 = (NS)

Aucune donnée

17,2%vs11,6%

1,2%vs1,6%

Proportion patients (%)

67,5%vs72,9%

2,5%vs3,1%

1,8%vs2,3%

1,2%vs2,3%

5,5%vs10,1%

3,1 %vs3,1 %

0,0vs3,1 %

11,0 %vs10,1 %

Insuffisance rénale sévère

-0,6+/-0,1% p < 0,0001 en faveur vilda

-0 5+/-0,4 mmol/l , p = 0,185 (NS)

15,3%vs12,4%

1,6%vs2,1%

72,6%vs74,2%

10,5%vs4,1%

4,8%vs9,3%

2,4%vs6,2%

3,2%vs5,2%

5,6 %vs6,2 %

5,6 %vs4,1 %

16,9 %vs18,6 %

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 3

Lukashevichet al. 2011 2

Infections urinaires

Hyperhydrose

Vertiges

Dyspnée

Insuffisance rénale modérée

3,1 %vs3,9 %

7,4 %vs9,3 %

8,6 %vs10,9 %

1,2 %vs1,6 %

Insuffisance rénale sévère

4,8 %vs5,2 %

10,5 %vs8,2 %

9,7 %vs10,3 %

3,2 %vs5,2 %

Diarrhée4,9 %vs 8,93,9 % %vs8,2 % Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, multicentrique et internationale a été réalisée dans le but d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la saxagliptine 2,5 mg comparée au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant une insuffisance rénale (modérée, sévère et en stade terminal) (3). L’insuffisance rénale était définie comme suit : modérée quand la clairance de créatinine était entre 30 et 50 ml/min, sévère quand la clairance est inférieure à 30 ml/min et sans dialyse, et en stade terminal quand le patient a besoin de dialyse. Les analyses étaient stratifiées sur le degré de l’insuffisance rénale. L’étude a duré 12 semaines. Les antidiabétiques oraux et l’insuline étaient maintenus à la même dose tout au long de l’étude, sauf en cas d’hypoglycémie. Le calcul du nombre de sujets nécessaires était bien décrit. Au total, 170 patients étaient inclus. Ils avaient 66,5 ans en moyenne, dont environ 18 % ayant plus de 75 ans. Leur IMC moyen était de 30,5 kg/m2, leur taux d’HbA1c moyen de 8,3 %. Environ 53 % des patients avaient une insuffisance rénale modérée à l’inclusion, 24 % une insuffisance rénale sévère et 23 % une insuffisance rénale en stade terminale. Leur clairance de créatinine était de 31,5 ml/min dans le groupe saxagliptine et de 30,4 ml/min dans le groupe placebo. Aucun patient n’était sous metformine à l’inclusion, 83,5 % sous insuline dans le groupe saxagliptine et 67,1 % dans le groupe placebo. Vingt pour cent et 30,6 % étaient sous sulfamides hypoglycémiants dans les 2 groupes respectivement. Au total, 75,9 % des patients avaient terminé l’étude jusqu’à la fin. L’interprétation des résultats de cette étude très courte (12 semaines) doit être faite avec précaution, en particulier les résultats dans les différents sous-groupes de patients. Le nombre de patients dans chaque sous-groupe n’était pas très élevé (niveau de preuve 3). .

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 4

Nowickiet al., 2011 (3) Saxagliptine 2,5 mg vs placebo Variation HbA1c Différence (%) [IC 95 %] p Variation Glycémie à jeun Différence (%) [IC 95 %] p

Variation poids

Hypoglycémie Globale

Hypoglycémie Cas rapportés Hypoglycémie Cas confirmés

Population globale n = 81vsn = 83

-0,86 %vs-0,44 % -0,42 % [-0,71 ; -0,12] p = 0,007

Patients avec insuffisance Patients avec insuffisance Patients avec insuffisance rénale modérée rénale sévère rénale en stade terminale n = 45vsn = 42 n = 18vsn = 23 n = 18vsn = 18

-0,64 %vs-0,05

-0,8 mmol/lvs-0,2 mmol/l -0,7 mmol/l [-2,1 ; 0,7] NS p = 0,339

-0,5 kgvs0 kg Hypoglycémie sévère : 0 casvs2 cas Hypoglycémie modérée devenue sévère : 2 casvs2 cas Hypoglycémie sévère devenue modérée : 4 casvs6 cas 20 %vs22,4 % % 20,8vs28,6 %

4,7 %vs3,5 %

4,2 %vs7,1 %

EI les plus fréquents : Infections urinaires : 4,7 %vs2,4 % Autres effets indésirables Hypertension : 3,5 %vs4,7 % (EI) HDiyaprrehrgéley c: é3m,5i e %: 3v,s5 0% %v s %0 % 41,7vs33,3 % Anémie : 1,2 %vs4,7 % Dyspepsie : 0 %vs3,5 %

-0,95 %vs-0,50 %

-1,9 mmol/lvs-1,7 mmol/l -0,2 mmol/l [-2,1 ; 1,7] NS p = 0,798

27,8 %vs13 %

5,6 %vs0 %

61,1 %vs52,2 %

-0,84 %vs-0,87 %

+1,8 mmol/l 0,6 mmol/l 2,4 mmol/l [-1,1 ; 5,9] NS 0,164 =

10,5 %vs20 %

5,3 %vs0 %

52,6 %vs50,0 %

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 5

2Avis du groupe de travail

En pratique la metformine est utilisée sans restriction tant que la clairance de la créatinine en situation stable reste > 60 ml/min (formule de Cockcroft). Le risque d’utilisation de la metformine pour les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min est à mettre en regard des risques associés à l’utilisation d’autres traitements. En l’absence d’étude validée, pour une clairance de la créatinine entre 30 à 60 ml/min une utilisation prudente de la metformine avec adaptation posologique peut être envisagée en surveillant la fonction rénale. L’arrêt transitoire du traitement par metformine est recommandé dans les situations aiguës à risque d’hypoxie tissulaire ou d’insuffisance rénale aiguë en particulier iatrogène. Avis de l’ANSM « Le risque d’utilisation de la metformine pour les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min est à mettre en regard des risques associés à l’utilisation d’autres traitements. La pratique de nombreux experts montre, malgré l'absence d'étude rigoureuse, que l'utilisation de la metformine à dose réduite (≤ 500 1 mg/j) peut suffire, le plus souvent, en termes de contrôle glycémique. Il est donc recommandé de ne pas dépasser 1 500 mg de metformine par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 60 ml/min/1,73m². Néanmoins, la principale situation associée au développement d'une acidose lactique est l’insuffisance rénale aiguë dont la survenue peut être favorisée dans les situations d'hypoxie tissulaire, ainsi que par les événements induisant une altération de la fonction rénale, notamment en cas de déshydratation ou d'introduction d'un AINS. Compte tenu du risque élevé de mortalité associé à la survenue d’une acidose lactique, l'utilisation de la metformine chez les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² impose un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, au moins tous les 3 mois mais aussi en cas de survenue d'événements susceptibles d’altérer la fonction rénale. Ces mesures de prudence sont encore plus nécessaires chez les patients susceptibles de présenter des variations rapides de leur débit de filtration glomérulaire, notamment chez les sujets âgés et en cas de traitement diurétique ou par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou par un antagoniste de l’angiotensine II. La possibilité d’une acidose lactique doit être systématiquement envisagée face à des signes non spécifiques tels que des troubles digestifs (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, etc.), une dyspnée, des crampes musculaires, une asthénie sévère ou une anorexie. Si de tels signes apparaissent au cours d’un traitement par metformine jusque-là bien toléré, l’arrêt du traitement est recommandé, au moins de façon temporaire, afin de s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une acidose lactique. L’éventuelle reprise du traitement doit être extrêmement prudente, et ne doit être entreprise qu’après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale et de l’absence de persistance d’un facteur favorisant la survenue d’une acidose lactique ».

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 6

Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du « diabète de type 2 » Chapitre : Stratégie médicamenteuse patients ayant une insuffisance rénale chronique

Recommandations

Recommandation 34 AEAu stade de l’insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min/1,73m² ; stades 3A et 3B), les molécules à élimination rénale doivent être utilisées avec précaution, car il existe un risque accru d’effets secondaires, dont les hypoglycémies pour certaines classes thérapeutiques. Les traitements doivent être adaptés aux précautions d’emploi spécifiques à l’insuffisance rénale : la posologie sera adaptée, en particulier pour la metformine (cf. annexe 3), et une attention particulière sera portée aux interactions médicamenteuses. Recommandation 35 AEAu stade de l’insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² ; stades 4 et 5), les seules classes thérapeutiques autorisées (AMM) sont l’insuline, le répaglinide, les inhibiteurs des alpha glucosidases jusqu’à 25 ml/min et les 1 inhibiteurs de la DPP-4 à posologie adaptée . Recommandation 36 AEUne coordination entre médecin généraliste, néphrologue et endocrinologue est recommandée, en particulier chez les patients avec une clairance de la créatinine < 45 ml/min/1,73 m².

1sont autorisés à dose réduite ; néanmoins, lesLors de la rédaction de la recommandation, les inhibiteurs de la DPP-4 présentations commercialisées et remboursables par l’Assurance maladie ne permettent pas l’administration de doses réduites (comprimés non sécables).

HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 7

Références

1. Ligueros-Saylan M, Foley JE, Schweizer A, Couturier A, Kothny W. An assessment of adverse effects of vildagliptin versus comparators on the liver, the pancreas, the immune system, the skin and in patients with impaired renal function from a large pooled database of Phase II and III clinical trials. Diabestes Obes Metab 2010;12(6):495-509. 2. Lukashevich V, Schweizer A, Shao Q, Groop PH, Kothny W. Safety and efficacy of vildagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and moderate or

severe renal impairment: a prospective 24-week randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab 2011;13(10):947-54. 3. Nowicki M, Rychlik I, Haller H, Warren ML, Suchower L, Gause-Nilsson I. Saxagliptin improves glycaemic control and is well tolerated in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment. Diabetes Obes Metab 2011;13(6):523-32.

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