ADARTREL - ADARTREL - CT-9292

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Introduction ADARTREL 0.25 mg film-coated tablet B/12 (CIP code: 391 839-4) ADARTREL 0.5 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 391 840-2) ADARTREL 1 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 364 452-5) ADARTREL 2 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 391 844-8) Posted on Mar 09 2011 Active substance (DCI) ropinirole (hydrochloride) Neurologie - Mise au point Avis défavorable au maintien du remboursement dans la prise en charge du syndrome des jambes sans repos, y compris de ses formes très sévères, en raison d’une quantité d’effet mal établie et d’une mauvaise tolérance ADARTREL est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.En 2004, il était considéré comme pouvant être utile dans les formes très sévères de ce syndrome. De nouvelles données n’ont pas confirmé la quantité d’effet observée dans les premières études. Celle-ci serait au mieux faible et sans pertinence clinique.Les données récentes de pharmacovigilance ont objectivé des effets indésirables graves. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code N07XX Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE ADARTREL 0.25 mg film-coated tablet B/12 (CIP code: 391 839-4) ADARTREL 0.5 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 391 840-2) ADARTREL 1 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 364 452-5) ADARTREL 2 mg film-coated tablet B/28 (CIP code: 391 844-8) Posted on Mar 09 2011

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SPARENCE

COMMISSION DE LA TRAN AVIS 9 mars 2011 ADARTREL 0,25 mg comprimé pelliculé Boîte de 12 (391 839-4) ADARTREL 0,5 mg comprimé pelliculé Boîte de 28 (391 840-2) ADARTREL 1 mg comprimé pelliculé Boîte de 28 (364 452-5) ADARTREL 2 mg comprimé pelliculé

E NERVEUX)

Boîte de 28 (391 844-8) Laboratoire GlaxoSmithKline Ropinirole (chlorhydrate de) Liste I Code ATC : N04BC04(AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEM Date de l'AMM : 30 juin 2004 (procédure de reconnaissance mutuelle) (Pays rapporteur : France) Date du dernier rectificatif : 1erjuillet 2009 Conditions actuelles de prise en charge Remboursement Sécurité sociale à 65 % dans les formes très sévères du syndrome des jambes sans repos : - patient présentant des perturbations importantes du sommeil et/ou un retentissement négatif notable sur la vie quotidienne, familiale, sociale et/ou professionnelle, et score IRLS >= 31 ; - sous condition que la prescription initiale médicale soit réalisée par un neurologue ou un médecin spécialiste exerçant dans un centre du sommeil. Non remboursable dans les formes modérées ou sévères de la pathologie. Inscrit aux collectivités : dans les mêmes conditions. Motif de la demande : réévaluation du Service Médical Rendu conformément à la saisine de la Direction Générale de la Santé en date du 14 juin 2010, suite à l’avis de réinscription du 10 mars 2010. Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

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