Jusqu’en 2001, EPF consistait en une inclusion des mères le plus tôt possible au cours de la grossesse

Josiane

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• Publié par: Endre
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EPF  Etude prospective multicentrique de la transmission maternofœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention  ANRS EP13 NOTE D'INFORMATION DESTINEE AUX FEMMES ENCEINTES Madame, Nous vous proposons de participer à l'Enquête Périnatale Française qui étudie la transmission du VIH de la mère à l’enfant et sa prévention et l’impact des médicaments antiVIH sur la grossesse, la santé de la mère et celle de l’enfant. PRESENTATION DE L'ETUDE Cette enquête épidémiologique existe depuis 1986 dans une centaine de maternités et10 000 femmes séropositives pour le VIH y ont déjà participé. Grâce à cette participation, on a pu diminuer le risque de transmission du virus de la mère à l’enfant de 20% à moins de 2% actuellement, principalement par l’utilisation de médicaments pendant la grossesse, l’accouchement, et chez le nouveauné. Cependant, des enfants continuent à être infectés ; il est donc nécessaire de poursuivre les recherches afin d'établir les stratégies de prévention les plus adaptées. D’autre part, des effets secondaires chez la mère et chez l’enfant ont été rapportés. Ainsi, la tolérance des traitements antiVIH chez la femme enceinte et le nouveauné doivent être soigneusement étudiés, ce d’autant que ces traitements évoluent rapidement et comportent fréquemment des associations de plusieurs médicaments encore mal évalués dans le cadre de la grossesse. PARTICIPATION A L'ENQUETE Les visites et les bilans biologiques demandés dans cette enquête sont ceux normalement réalisés pour votre suivi durant la grossesse et celui de votre enfant après la naissance.De même, le choix des traitements et des modalités d’accouchement sont ceux que vous ferez avec les équipes médicales qui vous suivent et ne sont pas proposés par l’EPF: •pour vousmême: visitesmensuelles pendant la grossesse jusqu’à l’accouchement •votre enfant : à la naissance, à 1 mois puis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois. Cette surveillance seraitpour poursuivie audelà s'il s'avérait que votre enfant était infecté. On vous proposera alors de le suivre dans le cadre d’une autre étude. Cette étude n'entraîne aucun frais supplémentaire pour vous. Nous vous proposons aussi de congeler un échantillon de sang prélevé à l'occasion de l’issue de votre grossesse. Ce prélèvement sera stocké de façon strictement anonyme. Le but est d’effectuer des analyses spécifiques visant à mieux comprendre les mécanismes de la transmission et la toxicité éventuelle des molécules, et notamment l’influence possible de certains facteurs génétiques.

QUELS SONT VOS DROITS Votre participation est volontaire; vous pouvez vous y soustraire à tout moment sans être redevable de quoi que ce soit. Dans l'un et l'autre cas, cela ne modifiera en rien la relation avec l'équipe médicale qui vous suit, ni le choix des traitements qui pourront vous être proposés. Vous avez néanmoins conscience de l'importance de votre assiduité aux différentes étapes du suivi. Les données recueillies au cours de cette étude sont strictement confidentielles. Certaines données de votre dossier médical seront transmises de façon strictement anonyme au centre de recherche de l'Hôpital de Bicêtre (INSERM U 569). Compte tenu des nécessités de la recherche et de son analyse ultérieure, ces données feront l'objet d'un traitement informatisé et anonyme au niveau du centre de recherche : âge, sexe, mode de contamination, origine géographique, statut marital, profession, suivi clinique, résultats biologiques, traitements reçus. En aucun cas, votre nom, votre adresse, votre numéro de sécurité sociale ou tout autre donnée susceptible de vous identifier ne seront transmises au centre de recherche. Vous pourrez à tout moment exercer votre droit d'accès, et éventuellement de rectification, aux données vous concernant, par l'intermédiaire d'un médecin de votre choix (article 40 de la “ Informatique et Libertés ”). Ces données seront confidentielles et ne pourront être consultées que par l'investigateur et les collaborateurs qu'il désigne pour cette étude. ORGANISMES IMPLIQUES Le traitement informatique des données a fait l'objet d'une déclaration à la Commission Nationale d'Informatique et des Libertés (CNIL). Cette enquête a pour promoteur l'Agence Nationale de Recherche sur le Sida (ANRS), qui a souscrit une assurance en cas de préjudice, conformément à la législation en vigueur. Le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale de Paris Cochin, a émis un avis favorable le ……… et cette étude est conforme à la loi du 20 décembre 1988 modifiée, portant sur les recherches biomédicales et ses décrets d'application. Le traitement scientifique des données sera assuré par l'Unité 569 de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). Nous vous invitons à poser toutes les questions concernant cette recherche au médecin qui vous propose d'y participer.Vous pourrez être tenu informé personnellement, si vous le souhaitez, des résultats de cette recherche par votre médecin dès que ceuxci seront disponibles.

EPF  Etude prospective multicentrique de la transmission maternofœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention  ANRS EP13 (2004) CONSENTEMENT DE PARTICIPATION Promoteur : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS), 101 rue de Tolbiac - 75 013 Paris Protocole ayant reçu l’avis favorable du CCPPRB de Paris-Cochin, le …………………… ●. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (nom, prénom)Je soussignée. . . . . . . . . . . . . . . . , certifie avoir lu et compris le document d’informations qui m’a été remis et avoir eu la possibilité de poser toutes les questions que je souhaitais auDr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Je comprends les contraintes et les avantages liés à ma participation. J'accepte qu'une partie du sang prélevé soit congelée et conservée dans la biothèque (collection d’échantillons sanguins congelés) de l’étude. Ces échantillons congelés seront utilisés pour vérifier éventuellement certaines données de l’étude, réaliser des tests plus sensibles et effectuer, si cela paraît souhaitable, des recherches biologiques complémentaires.J'ai la possibilité de demander que le sang prélevé pour l’ADN extrait soit détruit à tout moment. Je connais la possibilité qui m’est réservée d’interrompre l'étude à tout moment sans avoir à justifier ma décision mais je ferai mon possible pour en informer le Dr . . . . . . . . . . . .. Cela ne remettra pas en cause la qualité des soins ultérieurs. J’ai eu l’assurance que les décisions qui s’imposent pour ma santé seront prises à tout moment, conformément à l’état de connaissances sur l’infection par le VIH, et à l’évolution de ma propre maladie. J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de ce protocole puissent faire l’objet d’un traitement informatisé. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi “Informatique et Libertés” (article 40) s’exerce à tout moment auprès du Dr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .et que je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de celui-ci. J’accepte que tout médecin ou scientifique impliqué dans le déroulement de cette recherche, ainsi que le représentant des autorités de santé aient accès à l’information dans le respect le plus strict de la confidentialité. Mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l’étude de leurs responsabilités. Je conserve tous les droits garantis par la loi ; conformément à celle-ci l’ANRS a souscrit à une assurance ( adhésion n° 16200115797060) dans le but de couvrir tout dommage lié à cette recherche. J’accepte librement de participer à cette recherche dans les conditions précisées dans le document d’information. Fait à ………………………………… , le …………………. Nom et prénom de la patiente :………………………………… Signature de la patiente: Je soussigné(e), Docteur.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,certifie avoir communiqué toute information utile concernant cette étude. Je m’engage à faire respecter les termes de cette note de consentement, conciliant le respect des droits et des libertés individuelles et les exigences d’un travail scientifique. Fait à ………………………………… , le …………………. Nom du Médecin : ………………………………… Signature du médecinet cachet: