Moisissures pour produits allergènes

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Pharmacopée française - Produits allergènes
08/03/2012

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• Médecine

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• Publié par: ansm-pharmacopee-francaise
• Publié le: 08 mars 2012
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MOISISSURES POUR PRODUITS ALLERGÈNES DÉFINITION Les Moisissures sont des champignons filamenteux microscopiques. Les Moisissures pour produits allergènes sont constitués de mycélium, de spores (conidies), de chlamydospores, éventuellement des constituants allergéniques libérés dans leur milieu de culture. Elles appartiennent principalement aux genresAlternaria,Aspergillus,Cladosporium,Penicillium. PRODUCTION Les souches purifiées utilisées pour la production sont identifiées sur la base des critères morphologiques macroscopiques et microscopiques caractéristiques de chaque espèce ou toute autre méthode permettant une identification sans équivoque. Les souches sont conservées lyophilisées ou congelées ou par toute autre méthode justifiée. Une phase de pré-culture est effectuée sur un milieu permettant d’obtenir un inoculum riche en éléments fongiques (spores ou fragments d’hyphes mycéliennes). Les cultures sont ensemencées avec l’inoculum fongique sur des milieux choisis pour leur faible allergénicité. L'emploi de milieux contenant des substances d'origine animale doit être justifié. Les substances d'origine animale entrant dans la composition de ces milieux sont conformes à la monographieProduits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathie spongiformes animales (1483)la de Pharmacopée européenne. L’emploi de milieux contenant des substances d’origine humaine n’est pas accepté. Les cultures sont recueillies à maturité. La récolte est inactivée par des méthodes appropriées et éventuellement lyophilisée. Le contrôle du suivi des cultures et de l’absence de contamination est effectué selon une méthodologie justifiée avec une périodicité définie en fonction des espèces. Le moment de la récolte doit être défini. Moisissures étrangères.L’absence de contamination des cultures de production par une moisissure étrangère est contrôlée au niveau macroscopique et microscopique. Un contrôle macroscopique est effectué sur chaque fiole : couleur recto et verso de la croûte le cas échéant (couleur, texture de la surface), aspect et couleur du milieu de culture. La conformité de la culture est vérifiée en comparaison avec les descriptions et photographies des lots de référence. Un contrôle microscopique est effectué sur un fragment de croûte prélevé dans une fiole selon les 2 méthodes suivantes. Prélevez 1 cm environ de croute et observez la totalité du fragment avec 2 une loupe binoculaire (grossissement x 50). Prélevez 3 fragments de 2 à 3 mm et déposez-les sur une lame de verre. Après les avoir dilacérés dans une goutte de réactif aubleu coton de lactophénol R, recouvrez-les d’une lamelle et examinez les au microscope aux grossissements x 400 et x 1000. La conformité de la culture est vérifiée par comparaison avec les descriptions et les photographies des lots de référence préparés dans les mêmes conditions.

____________________________ Les prescriptions générales et les monographies générales de la Pharmacopée européenne ainsi que le préambule de la Pharmacopée française s’appliquent. Pharmacopée française 2012