Les produits "frontière"

Informations

• Publié par: Tristan_berger
• Publié le: 31 mai 2015
• Nombre de lectures: 34
• Licence : En savoir +
  Paternité
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

Master2Droitdesaffairesappliqué
aumondedelasanté


«Les autorités nationales et communautaires ont mis en place,
aujourd’hui,desrèglementationsconcernantcesproduits"frontière".Ce
n’estplus,loins’enfaut,levidejuridiqueet[…]l’ons’orientepeut-êtreà
l’inverse vers un trop-plein de réglementations, alors même que […]
celles-ciétaientbiennécessaires».JacquesAZÉMA.
Mémoirederechercheprésentépar:
MAZERKenza
CLAVELLOUXDimitri
BERGERTristan


Sousladirectionde:
MmeESPESSON-VERGEATBéatrice
MaîtredeConférenceHDRenDroitprivéàl’UJM
ResponsableduMasterIIDroitdesaffaires
appliquéaumondedelasanté
UniversitéJeanMonnet
Facultédedroit
Mémoireprésentéle20-12-2013




















«L’UniversitéJeanMonnetn’entenddonneraucuneapprobationniimprobation
auxopinionsémisesdanscemémoire;cesopinionsdoiventêtreconsidérées
commepropresàleursauteur».

SOMMAIRE





INTRODUCTION


I–TYPOLOGIEDESTECHNIQUESETDESRÉGIMESDEQUALIFICATION

A- LESRÉGIMESFRONTIÈRES

B- LAQUALIFICATIONJURIDIQUEDUPRODUITFRONTIÈRE


II–ENJEUXETCONSÉQUENCESDELAQUALIFICATIONJURIDIQUE

A- LESENJEUXGOUVERNANTLACONSTRUCTIONDESNORMES

B- LESCONSÉQUENCESDELARÉGULATIONSURLESMÉCANISMESDEMARCHÉ


CONCLUSION


Lesproduits«frontière»|Sommaire I
LISTEDESACRONYMESPARTICULIERS





BCG BiliédeCalmetteetGuérin(vaccin)
CERAPSE Centred’ÉtudesetdeRecherchessurl’AdministrationPublique
deSaint-Etienne
CERCRID CentredeRecherchesCritiquessurleDroit
DMIA DispositifMédicalImplantableActif
DMDIV DispositifMédicaldeDiagnosticInVitro
EMA EuropeanMedicinesAgency
Enfrançais:AgenceEuropéennedesMédicaments
GMBH GesellschaftmitbeschränkterHaftung
Enfrançais:SociétéàResponsabilitéLimitée
HLH HémianopsieLatéraleHomonyme
IGAS InspectionGénéraledesAffairesSociales
INRA InstitutNationaldelaRechercheAgronomique
OCC OfficinedeCentreCommercial
OPECST OfficeParlementaired’ÉvaluationdesChoixScientifiques
etTechniques
OTC Other-The-Counter
Enfrançais:enventelibre
PIPAME PôleInterministérieldeProspectiveetd’Anticipationdes
MutationsÉconomiques
PPD PurifiedProteinDerivative
Enfrançais:DérivéProtéiquePurifié
Lesproduits«frontière»|Listedesacronymesparticuliers II
SYNTHÈSE





Grâce aux progrès scientifiques, de nouveaux produits apparaissent sur le marché
chaquejour.Ceux-ciprésententparfoisdespropriétésquin’avaientpasétéenvisagéesdans
lesstatutsréglementairesexistants.Ladifficultéjuridiqueapparaîtlorsquel’undecesproduits
sesitueàlafrontièreentredeuxcatégories.Dansunpremiertemps,laquestions’estposée
avecdesproduitss’apparentantàdesdispositifsmédicaux,descosmétiquesouencoredes
aliments mais revendiquant des propriétés habituellement propres aux médicaments. Les
médicamentsdoiventobéiràdesrèglesspécialesauregarddesrisquessanitairesqueleur
mauvaiseutilisationpourraitcomporter.Dansunsecondtemps,cettedifficultés’estétendueà
d’autres catégories de produits telles que les compléments alimentaires, les additifs, les
biocides,ouencorelesdétergents(lalisteestnon-exhaustive).
À l’instar du médicament, chaque catégorie de produit doit obéir à des règles
particulièresenfonctiondespropriétésduditproduit.Cesrèglespèsentcommeautantde
contrainteséconomiquespourlesindustrielsquidoiventdéterminerlebonrégimejuridique
applicableàleursproduitspouroptimiserleursbénéfices.Selonlescas,différentestechniques
juridiquesdedistinctionentrelescatégoriesexistent.Cesdistinctionspeuventêtreétabliesau
regarddelafonctionduproduit;celasignifiequelesproduitscomportantdespropriétés
propresauxmédicamentsdevrontrespecterlestatutréglementairerelatifàces-derniers.En
l’absencedetellespropriétés,laqualificationdépendradelaprésentationduproduit.Dèslors
que le consommateur est susceptible de le confondre avec un médicament, le statut
réglementaire du médicament trouvera à nouveau à s’appliquer. Enfin, en l’absence de
certitudes,c’estlerégimeleplussévèrequiseraappliquéparmesuredeprécaution.
Àcejour,iln’yapasd’harmonisationauniveaudel’UnionEuropéenneausujetdela
qualificationdesproduits.Lesrèglessontgénéralesmaislesinterprétationsvariables.
Ilconvientdoncdeprocéderaucasparcasdansl’attented’uneéventuelleévolution.
Lesproduits«frontière»|Synthèse III
SUMMARY





Eachhealthproducthasitsownregulationaccordingtoitssanitaryrisks.Sometimes,
thedistinctionbetweenlegalstatus’ofhealthproductsisnotveryunderstandable.Inother
words, there are borderline cases. This issue needs to be resolved before the
commercializationoftheproductbecausetherulesofthegamechangeaccordingtothestatus
law.Asanexample,itiseasiertosellmedicaldevicesthanprescriptiondrugs.
Inevitably,theproductneedstorespectastatuslaw.However,companiescanchoose
thisstatuslawinsomecases.Whenaproducthasadrugeffect,ithastobeincompliancewith
theregulationofamedicinalproduct.Companiesmusthaveanauthorizationtosellitfor
example.Ifitisnotthecase,thestatuslawcouldbeselectedaccordingtothepresentationof
theproduct.Thepharmaceuticalformandcontentinweight,thevolumeorunitsofdosage
couldhaveaninfluence.Iftheproductisnotadruginactualfactbutseemstobeadrug,it
wouldhavetoaccordwithexistingdrugregulations.Forexample,ifthemanufacturerorthe
sellersendsthepurchaseroftheproductapublicationdescribingorrecommending,itas
havingtherapeuticeffectsconstitutesconclusiveevidenceofthemanufacturer’sortheseller’s
intentiontomarketitasamedicinalproduct.Althoughtheproductisjustateaoramilkshake
inactualfact,ithastobeincompliancewiththeregulationofdruginthiscase.
TodaythereisnoharmonyontheEuropeanlevel.Theoverallgenericsectorinthe
European Union is strong but the generic penetration in each national market varies
enormously.That’swhy,inalong-termapproachtodevelopingaproduct,timecanbetaken
tostudythemarketcarefullyanddevelopaproductaccordingtothegoodstatuslaw.The
ambiguityofhealthallegationscouldbedangerousforthecommercializationoftheproduct.
Companieshavetobecareful.

Lesproduits«frontière»|Summary IV
INTRODUCTION

Entreoctobre2005etoctobre2013,lesujetdesproduits«frontière»,déjà«brûlant
1d’actualité»lorsducolloqueorganiséàl’universitédeSaint-Etienneilyahuitans ,n’acessé
des’embraser.Eneffet,le3octobre2013,laCJUEaconfirméqueleclassementd’unproduit
entantquedispositifmédicaldansunÉtatmembrenefaisaitpasobstacle«àcequeles
autoritéscompétentesd’unautreÉtatmembreclassentcemêmeproduit[…]entantque
2médicament» .Ainsiildemeureuneperméabilitéentrelescatégoriesdeproduitsdesanté
propiceaudéveloppementdenouveauxproduits«frontière».

Chaque catégorie juridique obéit à des règles établies en fonction d’impératifs
considérésdifféremmentselonlesproduitsetlesÉtats.Ainsi,uneautorisationdemisesurle
marchédontl’obtentionestconditionnéeparlaqualité,lasécuritéetl’efficacitéduproduitest
3laconditionsinequanondecommercialisationd’unmédicamentenFrance .D’unepart,
l’absence d’harmonisation en la matière permet l’existence de procédures aux modalités
différentespourlacommercialisationdumêmemédicamentdansunautreÉtat.D’autrepart,
ilesttoujourspossibledemettrelemêmeproduitsurlemarché,maisdansunautreÉtat
membre, sous une autre «identité» juridique, en le qualifiant de dispositif médical par
4exemple;commec’étaitlecasdansladécisiondu3octobre2013delaCJUE .Unecapsule
vaginalecontenantdesbactérieslactiquesvivantesetvisantàrétablirl’équilibredelaflore
bactérienneprotégeantnormalementlevagin,laGynocaps,étaitcommercialiséeentantque
«dispositifmédicalouaccessoire»munid’unmarquageCEdansleRoyaumed’Espagne,la

1
Centre de recherche CERCRID-CERAPSE, Colloque organisé par Béatrice ESPESSON-VERGEAT, maître de
conférencesàl’Un