Autorité de la concurrence : Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville

Autorité de la concurrence : Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville

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Autorité de la concurrence : Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville

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Ajouté le 19 décembre 2013
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RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
 
Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville
L’Autorité de la concurrence (commission permanente), Vu la décision n°13-SOA-01 du 25 février 2013 relative à une saisine d’office pour avis portant sur le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville enregistrée sous le numéro 13/0015A ; Vu les articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ; Vu le livre IV du code de commerce relatif à la liberté des prix et de la concurrence et notamment son article L. 462-4 ; Vu les autres pièces du dossier ; Vu le document de consultation publique publié par l’Autorité de la concurrence le 10 juillet 2013 ; Vu les contributions reçues jusqu’au 16 septembre 2013 ; Les rapporteures, le rapporteur général adjoint, le commissaire du gouvernement, entendus lors de la séance du 28 novembre 2013 ; Les représentants de « Les entreprises du médicament » (ci-après « Leem »), de « Génériques mêmes médicaments » (ci-après « Gemme »), de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (ci-après « CSRP »), du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (ci-après « CNOP »), de l’Afipa, de l’UFC - Que Choisir, de la Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (ci-après « FCD »), entendus sur le fondement des dispositions de l’article L.463-7 du code de commerce ;  Adopte l’avis suivant :
 
 
SOMMAIRE
INTRODUCTION ............................................................................................................... 9Une consultation publique fructueuse...................................................................... 9Soutenir l’innovation et protéger la concurrence .................................................. 10Renforcer la puissance d’achat des intermédiaires ............................................... 11Adapter et consolider le fonctionnement du marché à l’aval ................................ 12SECTION I – LE CADRE RÉGLEMENTAIRE : PRODUITS ET PRINCIPAUX ACTEURS.......................................................................................................................... 14A.LE MÉDICAMENT ........................................................................................................................141.NOTION... ..................................................................................................................1 4................2. MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN14. ............................................. 3. LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES..................1 ....7................................................................ .....a) Notion ...................................................................................................................... 17b) Le répertoire des médicaments génériques ......................................................... 18c) L’essor des génériques ........................................................................................... 19Le droit de substitution et la prescription en dénomination commune ................. 19L’introduction du tarif forfaitaire de responsabilité.............................................. 20Les médicaments génériques et la protection des brevets ...................................... 21Le dispositif « tiers payant contre génériques » : le renforcement du rôle joué par les pharmaciens ....................................................................................................... 224. LES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES.......................................................................................... 25a) Définition ................................................................................................................ 25b) Les biosimilaires..................................................................................................... 255. LA FIXATION DU PRIX DES MÉDICAMENTS ET LES MARGES DES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION...... ........................................................................................6 2................................a) Les médicaments non remboursables .................................................................. 26b) Les médicaments remboursables.......................................................................... 26Modalités de fixation des prix ................................................................................. 26Sur la fixation des prix des médicaments princeps .............................................. 26Sur la fixation des prix des médicaments génériques .......................................... 28La fixation des marges des acteurs de la distribution ............................................ 29La marge du grossiste-répartiteur......................................................................... 29La marge du pharmacien d’officine ..................................................................... 30c) La majoration des prix dans les départements d’outre-mer.............................. 34
 
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6. LE REMBOURSEMENT DE MÉDICAMENTS PAR LA SÉCURITÉ SOCIALE............ ..................53 ...B.LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT.........................361.LE FONCTIONNEMENT DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION...................................................... 372. LA VENTE EN GROS DES MÉDICAMENTS..... ..........................83.................. ................................a) Les laboratoires pharmaceutiques ....................................................................... 38b) Les dépositaires ...................................................................................................... 39c) Les grossistes........................................................................................................... 39La répartition ........................................................................................................... 39L’exportation et l’importation de médicaments ..................................................... 40d) Les groupements de pharmacies .......................................................................... 41e) Les centrales d’achat pharmaceutiques (« CAP ») ............................................. 41f) Les structures de regroupement à l’achat (« SRA ») .......................................... 423. LA VENTE AU DÉTAIL DES MÉDICAMENTS PAR LES OFFICINES................42. . ..........................a) Le monopole officinal ............................................................................................ 43Le monopole des pharmaciens................................................................................ 43Le monopole officinal ............................................................................................. 43Les autres produits vendus en officine, hors monopole......................................... 44b) La répartition territoriale des officines ............................................................... 45c) Le principe d’indivisibilité de la propriété et de l’exploitation des officines.... 46d) Les conditions d’exercice de la profession de pharmacien ................................ 47e) Les missions du pharmacien ................................................................................. 48La dispensation des médicaments ........................................................................... 48Les « nouvelles missions » du pharmacien ............................................................ 504. LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS................................................................................. 51a) La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 et sa transposition en France............. 52b) L’arrêté ministériel du 20 juin 2013 .................................................................... 54Le projet d’arrêté ..................................................................................................... 54Le texte publié.......................................................................................................... 55Dispositions d’ordre commercial, de nature à favoriser la concurrence .............. 55Des restrictions liées aux impératifs de santé publique........................................ 56c) La vente en ligne de médicaments dans l’Union européenne............................. 57C.CONCLUSION ................................................................................................................................57SECTION II – ENJEUX SECTORIELS........................................................................ 59A. EN FRANCE.....................59 MÉDICAMENTEVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LE1. LE MÉDICAMENT:DEUXIÈME POSTE DES DÉPENSES DE SANTÉ ENFRANCE............95 ......... ..a) Des dépenses globales élevées................................................................................ 59
 
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b) Une décélération de la consommation finale de médicaments........................... 61c) La particularité des DOM ..................................................................................... 632. LESMÉDICAMENTS REMBOURSÉS PAR L’ASSURANCE MALADIE......................................... 633. LESMÉDICAMENTS NON REMBOURSES................................................................................. 65a) Une hausse des prix sur les médicaments déremboursés ................................... 65b) Les médicaments d’automédication ..................................................................... 67Notion....................................................................................................................... 67Une consommation en constante augmentation .................................................... 68c) Médicaments par fonction ou par présentation .................................................. 69d) Les « produits frontières » .................................................................................... 71La notion de « produits frontières » ....................................................................... 71La contestation du monopole officinal sur les « produits frontières ».................. 71B.EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION DU MEDICAMENT EN VILLE ....................................................................................................................721. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES................................73.............. ............................. ...a) Les principaux acteurs présents en France ......................................................... 73b) Activité et contexte économique ........................................................................... 75L’innovation comme cœur de métier ...................................................................... 75L’émergence des médicaments génériques et la différenciation des secteurs ...... 77Lindustrie innovante ........................................................................................... 78Lindustrie générique ........................................................................................... 79L’évolution vers la diversification de l’activité des laboratoires pharmaceutiques  .................................................................................................................................. 79Conclusion ............................................................................................................... 80c) L’entrée de médicaments génériques sur le marché ........................................... 80Le rapport de l’ANSM sur les médicaments génériques........................................ 80Les brevets protégeant les médicaments princeps .................................................. 81Les contentieux liés à la propriété intellectuelle .................................................... 82d) Modèles de distribution ......................................................................................... 82Les médicaments remboursables ............................................................................ 83Les médicaments non remboursables ..................................................................... 832. LES ACHETEURS ET NÉGOCIANTS EN GROS........................................................................... 84a) Les grossistes-répartiteurs .................................................................................... 84b) Le commerce parallèle de médicaments .............................................................. 86Position jurisprudentielle sur le commerce parallèle de médicaments ................. 86Les importations parallèles de médicaments .......................................................... 88
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Régime juridique national et acteurs de l’importation parallèle .......................... 88Les chiffres et régimes européens de l’importation parallèle............................... 88c) Les groupements de pharmacies ........................................................................... 90d) Les SRA et les CAP................................................................................................ 903. SITUATION ÉCONOMIQUE DES PHARMACIES DOFFICINES19 .............................................. .....a) Le chiffre d’affaires des officines en baisse ......................................................... 91b) Une concentration du réseau officinal dans les zones densément peuplées...... 92c) La rémunération du pharmacien d’officine est en pleine évolution.................. 93SECTION III – ANALYSE CONCURRENTIELLE .................................................... 95A.L’INTERVENTION DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT ........................................................................................................................................951. COMPÉTENCE DE L’AUTORITÉ DE LA CONCURRENCE ..............................................9 ............52. LES MARCHÉS PERTINENTS DU MÉDICAMENT ..............................9.6... .....................................a) Les marchés de produit ......................................................................................... 96b) Les marchés géographiques .................................................................................. 983. LA PRATIQUE DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE................................................................ 98a) Les autorités américaines ...................................................................................... 98b) Les institutions européennes ................................................................................. 99c) Les autorités nationales en Europe..................................................................... 100En France .............................................................................................................. 100En Europe.............................................................................................................. 102B.LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ......................................................................1021. LE RAPPORT DES LABORATOIRES AUX ADMINISTRATIONS SUR LES MÉDICAMENTS REMBOURSABLES....................................................................................................................... 103a) Les échanges avec le CEPS.................................................................................. 104b) Les échanges avec l’ANSM et l’AEM ................................................................ 105c) La durée des procédures administratives .......................................................... 105Les retards observés devant le CEPS.................................................................... 106Les retards observés devant l’ANSM et L’AEM .................................................. 106d) Le nécessaire renforcement des échanges entre l’Autorité de la concurrence et les autorités de santé ................................................................................................ 1062. LE RISQUE DE DÉNIGREMENT DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES....................................... 107a) Contenu et formes du dénigrement anticoncurrentiel ..................................... 108b) Les effets du dénigrement ................................................................................... 109c) L’appréhension du dénigrement anticoncurrentiel ......................................... 110d) La prévention de la défiance à l’encontre des génériques................................ 1113. LES PRIX DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES......................................................................... 114
 
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a) Le prix trop élevé de certains médicaments génériques ................................... 114b) Le risque d’exclusion des médicaments génériques en cas de généralisation du tarif forfaitaire de responsabilité ou d’instauration d’un prix unique par groupe de génériques ............................................................................................................ 1164. LES RÉPERTOIRES DES GÉNÉRIQUES ET DES BIOSIMILAIRES............................................. 118a) L’élargissement du répertoire des génériques .................................................. 119b) La nécessaire création de groupes de génériques des spécialités à base de paracétamol et d’acide acétylsalicylique ................................................................ 119c) Le répertoire des groupes biologiques similaires .............................................. 1215. LES LITIGES SUR LES BREVETS VISANT À RETARDER LENTRÉE DES GÉNÉRIQUES.......... 122a) L’intervention des autorités de concurrence ..................................................... 122b) La situation sur le marché national ................................................................... 1236. LES MÉDICAMENTS NON REMBOURSABLES......................................................................... 125a) Les différents niveaux de remises octroyés aux acteurs de la distribution..... 125b) Les ventes liées de certains médicaments .......................................................... 126C.LES ACHETEURS ET NÉGOCIANTS EN GROS ...................................................................1261. LRAPPORT CONCURRENTIEL DÉSÉQUILIBRÉ ENTRE ACHETEURS ET NÉGOCIANTS ENE GROS........................................ ..721 .................................................................................................2. LES EFFETS DE LIMPORTATION PARALLÈLE SUR LES PRIX DES MÉDICAMENTS PRINCEPS  .................................................................................................................................................... 129a) L’augmentation des importations parallèles : un indicateur de prix élevés sur certains médicaments princeps ............................................................................... 129b) L’identification d’obstacles à l’importation parallèle de médicaments.......... 1313. LES MÉDICAMENTS NON REMBOURSABLES......................................................................... 131a) Favoriser d’autres circuits d’approvisionnement que la vente directe........... 131b) L’absence de puissance d’achat compensatrice et la possibilité de baisse des prix des médicaments non remboursables ............................................................. 1324. LA RÉPARTITION DANS LESDOM ........................................................................................ 133D. .............................................................................................134LES PHARMACIES D’OFFICINE1. LES ÉVOLUTIONS DE LA DISTRIBUTION AU DÉTAIL DU MÉDICAMENT35 1............................ ...a) Le développement de l’automédication en Europe et en France..................... 135b) L’avènement de nouveaux modes de rémunération des pharmaciens d’officine  .................................................................................................................................... 136c) La possibilité, pour les officines, de vendre en ligne des médicaments d’automédication ...................................................................................................... 1372. VUNE OUVERTURE ENCADRÉE DE LA VENTE AU DÉTAIL DE CERTAINSERS «PRODUITS FRONTIÈRES»ET DES MÉDICAMENTS DAUTOMÉDICATION................................831 .............. ....a) La nécessité d’une adaptation raisonnée ........................................................... 138L’examen des arguments opposés à l’ouverture .................................................. 138
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