Almirall et Forest Laboratories annoncent l'approbation par la FDA de Tudorza™ Pressair™ pour le traitement d'entretien à long terme de la MPOC

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Almirall et Forest Laboratories annoncent l'approbation par la FDA de Tudorza™ Pressair™ pour le traitement d'entretien à long terme de la MPOC

PR Newswire BARCELONE, Espagne, et NEW YORK, July 24, 2012

BARCELONE, Espagne, etNEW YORK,July 24, 2012/PRNewswire/ --

La MPOC est actuellement la troisième cause de mortalité aux États-Unis Tudorza™ Pressair™ (poudre à inhaler à base de bromure d'aclidinium) sera disponible au cours du quatrième trimestre 2012 L'approbation européenne de l'aclidinium devrait être obtenue au cours du troisième trimestre 2012

Almirall, S.A. (ALM.MC) et Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tudorza™ Pressair™ (poudre à inhaler à base de bromure d'aclidinium) pour le traitement d'entretien à long terme du bronchospasme associé à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. La MPOC est une maladie pulmonaire débilitante et évolutive courante, caractérisée par une obstruction persistante des voies respiratoires qui rend la respiration difficile; elle est actuellement la troisième cause de mortalité aux États-Unis. Ses symptômes caractéristiques incluent l'essoufflement, la production excessive d'expectorations et une toux chronique. Tudorza™ est un anticholinergique à action prolongée inhalé deux fois par jour, également qualifié d'antagoniste muscarinique à action prolongée (AMAP). Tudorza™ produit une bronchodilatation en inhibant l'effet de l'acétylcholine sur les récepteurs muscariniques dans le muscle lisse des voies respiratoires. Selon les prévisions de Forest, Tudorza™ Pressair™ sera disponible auprès des grossistes au cours du quatrième trimestre civil de 2012. «L'approbation deTudorza™Pressair™par la FDAdémontrenotre engagement indéfectible au développement de composantes respiratoires, comme l'aclidinium,etde dispositifs d'administration novateurs, ainsi que notre foiinébranlable en leur potentiel pour le traitement de la MPOC.Nous célébrons aujourd'hui cet accomplissement pour notre société,mais surtout pourles patients auxquels nous sommes dévoués»,a déclaré Jorge Gallardo, président d'Almirall. «Nous sommes ravis de l'approbation deTudorzapar la FDA.En tantque premier agent anticholinergique inhalé à action prolongéeapprouvé en plus de 8 ans pour la MPOC, Tudorzasera une importante option de traitement disponible pour les millions depatientsaffectés par cette maladie grave.L'approbation de Tudorza marque une étape décisive dans notre partenariatcontinu avecAlmirallet renforce la franchise respiratoire

deForestainsi que notre engagement envers les patients atteints de MPOC»,a ajouté Howard Solomon, président du Conseil d'administration et président et président-directeur général de Forest Laboratories. Le Professeur Richard Casaburi, MD, chef associé pour la recherche dans la division de médecine et de physiologie de soins intensifs et respiratoires du Centre médical Harbor-UCLA, a expliqué que«les directivesde 2011de l'Initiative mondiale pourla maladie pulmonaire obstructivechronique2011recommandentles anticholinergiquesà action prolongée en tant thérapie de premièreintention pour un vaste éventail de patients souffrant de MPOC à des stades modérés à très sévères.Tudorzasera une précieuse option anticholinergiquedans l'arsenal cliniquedisponible pour prendre en charge cette grave maladie.»

Données principales

Le programme de développement clinique de Tudorza™ Pressair™ comprenait une étude du dosage et 3 essais pivots de confirmation. Les deux essais contrôlés sur 12 semaines et celui sur 24 semaines ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Tudorza™ 400 mcg administré deux fois par jour chez 1 277 patients. Les patients recrutés pour ces essais présentaient un diagnostic clinique de MPOC, étaient âgés de 40 ans ou plus, avaient des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année, un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) d'au moins 30 % et de moins de 80 % de la valeur normale prévue, ainsi qu'un rapport entre VEMS/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) de moins de 0,7. Dans la totalité de ces 3 essais pivots, Tudorza™ Pressair™ a permis d'obtenir des améliorations statistiquement significatives de la bronchodilatation, mesurée par la variation à partir du début de l'étude du VEMS résiduel pré-dose au bout de 12 semaines (le critère d'évaluation principal) par rapport au placebo. Les améliorations moyennes du VEMS pré-dose au bout de 12 semaines par rapport au placebo se sont élevées à 0,12 l, 0,07 l et 0,11 l dans les 3 essais, avec une amélioration de 0,13 l au bout de 24 semaines dans l'étude sur 6 mois. Les niveaux moyens les plus élevés des améliorations de la fonction pulmonaire évaluées après la première dose de Tudorza étaient similaires à ceux observés au bout de 12 semaines dans chaque étude. Tudorza™ présentait une faible incidence d'effets secondaires dans ces essais. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées dans le groupe Tudorza™ Pressair™ avec une fréquence égale ou supérieure à 3 % et dépassant le placebo étaient les suivantes: maux de tête (6,6 % contre 5,0 %), rhinopharyngite (5,5 % contre 3,9 %) et toux (3,0 % contre 2,2 %). Trois études de l'innocuité à long terme, évaluant 891 patients traités avec Tudorza™ Pressair™ 400 mcg deux fois par jour pendant 40 à 52 semaines, ont fait état d'effets indésirables similaires, sans nouvelle découverte liée à l'innocuité comparativement aux essais contrôlés. Par ailleurs, des évaluations par spirométrie en série du VEMS ont été réalisées sur 12 heures chez un sous-groupe de patients dans les trois essais. Une amélioration de la fonction pulmonaire avec Tudorza™ Pressair™ par rapport er au placebo a été observée pendant les 12 premières heures le 1jour et était régulière pendant la période de traitement de 3 ou 6 mois évaluée. Dans deux des trois essais, lesatients traités avec Tudorza Pressair ont

également utilisé moins d'albutérol de secours par rapport aux patients traités avec le placebo.

À propos de Tudorza™ Pressair™

Tudorza™ Pressair™ (poudre à inhaler à base de bromure d'aclidinium) 400 mcg est un anticholinergique indiqué pour le traitement d'entretien à long terme du bronchospasme associé à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Lorsqu'il est administré par inhalation, l'aclidinium produit une bronchodilatation en inhibant le récepteur muscarinique M3 dans le muscle lisse des voies respiratoires. L'aclidinium est rapidement hydrolysé dans le plasma humain en deux métabolites inactifs majeurs. Tudorza est administré en utilisant un inhalateur multi-doses à poudre sèche, Pressair, qui délivre 60 doses de bromure d'aclidinium en poudre à inhaler. La fenêtre de contrôle colorée et le « clic » audible de l'inhalateur Pressair confirment la réussite de l'inhalation de la dose, tandis que son indicateur de doses permet aux patients de connaître le nombre approximatif de doses restantes dans l'inhalateur. En 2005, Forest Laboratories, Inc. a acheté les droits de l'aclidinium aux États- Unis à Almirall, tandis que Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd détient les droits de commercialisation au Japon et que Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd est autorisée à commercialiser l'aclidinium en Corée. Almirall a récemment accordé à Menarini les droits de commercialisation conjointe dans la majorité des États-membres de l'UE ainsi que dans plusieurs pays non européens. Almirall conserve les droits pour le reste du monde.

À propos de la MPOC

La MPOC, maladie pulmonaire obstructive chronique, est une maladie pulmonaire débilitante et évolutive courante, caractérisée par une obstruction persistante des voies respiratoires qui rend la respiration difficile. L'organisation mondiale de la santé (OMS) a qualifié la MPOC d'épidémie mondiale : on estime que 64 millions de personnes souffrent de cette maladie à l'échelle mondiale. Plus de 3 millions de personnes sont décédées des suites de cette maladie en 2005, ce qui équivaut à 5 % de la mortalité mondiale totale de l'année. La mortalité totale due à la MPOC devrait augmenter de plus de 30 % au cours des 10 prochaines années si aucune mesure n'est prise pour en réduire les risques, particulièrement ceux présentés par le tabagisme. Selon les prédictions de l'OMS, la MPOC deviendra la troisième cause de mortalité à l'échelle mondiale d'ici à 2030. Elle est déjà la troisième cause de mortalité aux États-Unis. Chez les patients atteints de MPOC, les voies respiratoires dans les poumons perdent généralement leur élasticité, produisent un excès de mucus et deviennent épaisses et enflammées, limitant le passage de l'air. Les symptômes les plus courants de la MPOC sont l'essoufflement (ou un « manque d'air »), la production d'expectorations anormales (mélange de salive et de mucus dans les voies respiratoire) et la toux chronique. Les activités de la vie quotidienne, comme monter des marches d'escalier ou porter une valise, peuvent devenir très difficiles, car la condition s'aggrave progressivement. De nouvelles thérapies visant à traiter cette maladie débilitante pourraient être

très utiles.

Informations importantes sur l'innocuité

Tudorza™ Pressair™ n'est pas indiqué pour le traitement de première intention des épisodes aigus de bronchospasme (thérapie de secours). Les médicaments inhalés, y compris Tudorza, peuvent être à l'origine de l'apparition d'un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le traitement à base de Tudorza doit être interrompu et d'autres traitements pris en considération. Tudorza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire. Si tout signe ou symptôme de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie venait à se manifester, il est essentiel de conseiller aux patients de consulter un médecin immédiatement. Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'administration de Tudorza, auquel cas la thérapie à base de Tudorza doit être interrompue immédiatement et des traitements alternatifs pris en considération. Les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'atropine doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité similaires à Tudorza. Tudorza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité sévère aux protéines du lait.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être des gens. Almirall focalise ses ressources de recherche sur les maladies respiratoires, les troubles gastro- intestinaux, la dermatologie et le soulagement de la douleur. Les médicaments d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, sur les cinq continents, et la société bénéficie d'une présence directe enEuropeet au Mexique grâce à ses 12 sociétés affiliées. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site: http://www.almirall.com.

À propos de Forest Laboratories

Les partenariats internationaux de longue date de Forest Laboratories (NYSE: FRX) et son expérience éprouvée dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques aux États-Unis ont permis à la société de créer des franchises bien établies axées sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire, tout en donnant naissance à des innovations en matières de thérapies anti-infectieuses, de traitement des maladies respiratoires et des troubles gastro-intestinaux, mais aussi de soulagement de la douleur. La gamme de produits de Forest, la plus robuste de son histoire, inclut des médicaments candidats à toutes les étapes du développement et à travers un large éventail de domaines thérapeutiques. Le siège de la Société est basé àNew York, dans l'État deNew York. Pour en

savoir plus, rendez-vous sur http://www.FRX.com. Hormis pour les informations de nature historique, le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris la difficulté de prédire les approbations de la FDA, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement opportuns de nouveaux produits, ainsi que les facteurs de risque énoncés à tout moment dans le rapport annuel de Forest Laboratories sur formulaire 10- K, dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et dans tout autre document déposé ultérieurement auprès de la SEC. Forest décline toute obligation quant à la mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse pour refléter de nouvelles informations ou de futurs évènements ou développements.