Harvest Technologies Corporation obtient la marque CE pour une indication clinique élargie dans le traitement de l'ischémie critique des membres sans option

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Harvest Technologies Corporation obtient la marque CE pour une indication clinique élargie dans le traitement de l'ischémie critique des membres sans option

PR Newswire PLYMOUTH, Massachusetts, 19 novembre 2012

PLYMOUTH, Massachusetts, 19 novembre 2012 /PRNewswire/ -- Harvest Technologies, un leader dans le domaine émergent des traitements cellulaires, a le plaisir d'annoncer l'obtention de la marque CE pour une indication clinique élargie de son système SmartPReP®2 de concentré d'aspiration de la moelle osseuse (BMAC®2).

Le British Standards Institution (BSI), un organism e notifié en vertu de la Medical Device Directive, a accordé un certificat indiquant que le système SmartPReP2 de concentré d'aspiration de la moelle osseuse (BMAC2) d'Harvest est conçu pour la préparation rapide et sûre, au chevet du patient, d'un concentré cellulaire nucléé autologue, à partir de l'aspiration de la moelle osseuse, et sonadministration dans les tissus ischémiques des membres affectés suite à une ischémie critique des membres sans option.

Il s'agit du premier traitement cellulaire autologue au chevet du patient à présenter des preuves cliniques suffisantes permettant à un organisme notifié d'autoriser la commercialisation d'un produit dans cette utilisation clinique spécifique.

La certification fait suite à une revue intensive des données cliniques par BSI. Ces données sont dérivées de 50 essais cliniques et investigations, y compris les données obtenues grâce à système BMAC2 d'Harvest Technologies. Des études précédentes ont montré que les patients atteints d'ischémie critique des membres et présentant une perte de tissus (gangréneux ou plaies ulcéreuses), courent un risque élevé d'amputation. Les études d'Harvest démontrent que l'utilisation du système BMAC2 réduit considérablement ce risque et représente une option viable pour sauver un membre. Les études d'Harvest ont également permis de montrer une amélioration chez les patients souffrant d'une grave douleur au repos.

« Nous nous réjouissons de l'élargissement de nos revendications. Cette indication constitue une option de traitement significative permettant d'améliorer la qualité de vie d'environ 800 000 patients qui, chaque année, progressent jusqu'au stade final de l'ischémie critique des membres », déclare Gary Tureski, PDG d'Harvest Technologies Corporation. « Les preuves cliniques de nos études européennes sont tellement tangibles que nous recrutons actuellement des patients pour un essai pivot avec la FDA des États-Unis. »

Harvest Technologies est le principal fabricant de traitements cellulaires. La société développe des systèmes de soins pour le traitement et la concentration de multiples produits biologiques au chevet du patient, notamment un plasma haute densité riche en plaquettes (APC+®), un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC®) et des tissus adipeux. Le siège de la société est basé à Plymouth dans le Massachusetts. La société est une des filiales de l'entreprise japonaise Terumo Corporation. Elle se spécialise dans les traitements cellulaires et les produits biologiques. Pour en savoir plus, veuillez consulter le sitewww.harvesttech.com.

Basée à Tokyo, Terumo Corporation est l'un des prem iers fabricants mondiaux de dispositifs médicaux dont le chiffre d'affaires est de 5 milliards $ et qui possède des opérations dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de grande qualité, dont notamment des produits utilisés dans la chirurgie cardiothoracique, les procédures interventionnelles et la médecine transfusionnelle ; la société fabrique également un large éventail de seringues et d'aiguilles hypodermiques destinées aux hôpitaux et aux cabinets des médecins.

Harvest Technologies Corporation Plymouth, MA 02360 [phone]

Harvest, SmartPReP et BMAC sont des marques déposées d'Harvest Technologies Corporation. Terumo® est une marque déposée de Terumo Corporation.