HeartWare recibe la aprobación de la FDA para el sistema de asistencia ventricular HeartWare®

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HeartWare recibe la aprobación de la FDA para el sistema de asistencia ventricular HeartWare®

PR Newswire FRAMINGHAM, Massachusetts y SYDNEY, 21 de noviembre de 2012

- HeartWare recibe la aprobación de la FDA para el sistema de asistencia ventricular HeartWare® como puente para el transplante de corazón en pacientes con fallo cardíaco avanzado

– Primer dispositivo de asistencia ventricular miniaturizado con apoyo completo aprobado en Estados Unidos y diseñado para colocarse en el espacio del pericardio –

– El equipo administrativo de HeartWare dará hoy una rueda de prensa para inversores a las3:00 pm ET–

FRAMINGHAM, Massachusetts y SYDNEY, 21 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR; ASX: HIN), un destacado innovador de tecnologías de apoyo circulatorio miniaturizadas y menos invasivas que están revolucionando el tratamiento de los fallos cardíacos avanzados, ha anunciado hoy la recepción de la aprobación de la Administración de Fámracos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el sistema de asistencia ventricular HeartWare® como puente para el transplante de corazón en pacientes con fallo cardíaco en fase final.

http://photos.prnewswire.com/prnh/20121120/LA17073 El sistema de asistencia ventricular HeartWare® cuenta con una bomba HVAD®, un pequeño dispositivo de asistencia circulatoria con apoyo completo (con un flujo de hasta 10L/min) diseñado para implantarse cerca del corazón, evitando la cirugía abdominal necesaria generalmente para el implante de los dispositivos com petentes. La bomba HVAD, con una cánula de flujo de entrada sinterizada, pesa unas 5 onzas y mueve un volumen de aproximadamente 50 mililitros. El sistema HeartWare es para usarse como puente en los transplantes cardiacos en pacientes que están en riesgo de fallecimiento a causa de un fallo cardíaco recurrente en fase final en el ventrículo izquierdo.

El sistema HeartWare es actualmente el principal dispositivo de asistencia ventricular implantado en pacientes fuera de Estados Unidos, y ha recibido la Marca CE en la Unión Europea en el año 2009, además de la aprobación en 2011 por medio de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). En la actualidad más de 2.500 pacientes con fallo cardiaco avanzado en todo el mundo han recibido la bomba HVAD®.

"La aprobación de la FDA marca la culminación de un amplio esfuerzo medico y representa un avance ilusionante en el tratamiento de los pacientes con fallo cardíaco en fase final", afirmó Doug Godshall, director general y consejero delegado de HeartWare. "Deseamos ampliar nuestro agradecimiento más sincero a los pacientes y a sus familiares, por participar en el estudio de este dispositivo innovador, y agradecemos también que cada una de las enfermeras, coordinadores, cirujanos y cardiólogos que proporcionan tratamiento a estos pacientes".

Conseguir los objetivos a largo plazo "He tenido la oportunidad de trabajar en el proyecto HVAD® desde su creación hace una década. El objetivo era el desarrollo de un dispositivo miniaturizado con una cánula de flujo de entrada miniaturizada que se pudiera situar en el saco del pericardio, evitando la necesidad de crear un bolsillo de bomba con sus riesgos de infección atendidos, además de simplificar la inserción quirúrgica", declaró O.H. "Bud" Frazier, médico; responsable del Center for Cardiac Support; director de Cardiovascular Surgery Research y co-director de Cullen Cardiovascular Research

Laboratories en el Texas Heart Institute y pionero mundial en apoyo circulatorio mecánico. "Un segundo objetivo es la eliminación de los rodamientos mecánicos para suspender el propulsor, diseñado para mejorar la duración y características de tratamiento de la sangre. Lo que tratamos a estos pacientes con fallo cardíaco en fase final tenemos la suerte de disponer de un sistema de pericardio que no hace falta portar disponible para nuestros pacientes".

Comienzo de la comercialización "Nuestro equipo está situado para comenzar con el despliegue comercial del sistema HeartWare de forma inmediata, facilitando primero el uso a gran escala en 50 hospitales de Estados Unidos que han participado en nuestros estudios clínicos y después formando y ampliándose en hospitales adicionales de Estados Unidos", añadió Godshall. "Como siempre, HeartWare sigue estando comprometido a mejorar los resultados para los pacientes con fallo cardíaco en fase final, y seguiremos trabajando para mejorar la experiencia clínica general con HVAD".

El envío de aprobación antes de comercialización (P MA) de HeartWare incluye los datos del ensayo clínico pivote ADVANCE de la compañía, un estudio de exención de dispositivo investigacional (IDE) aprobado por la FD A diseñado para evaluar el sistema HeartWare como puente para el transplante de corazón para pacientes con fallo cardíaco en fase final. En ADVANCE, 140 pacientes de 30 hospitales de Estados Unidos recibieron el dispositivo investigacional HeartWare entre agosto de 2008 y febrero de 2010. El estudio ADVANCE ha conseguido una supervivencia de un 94% a los 6 meses, cumpliendo con éxito con su objetivo primario de establecer una no inferioridad entre el dispositivo investigacional y el brazo comparador del ensayo, que derivó de los pacientes contemporáneos del Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0,0001]. Cuatro dotaciones supletorias de pacientes han sido permitidas por medio de la FDA para un protocolo de acceso continuado (CAP), integrando más de 250 pacientes adicionales.

Para ayudar a asegurar la seguridad continuada y eficacia de un dispositivo aprobado, la FDA necesita un estudio de aprobación posterior (PAS) como condición de aprobación de menos de 21 CFR 814.82(a)(2) a fin de evaluar el rendimiento del dispositivo en casos del mundo real. PAS, de HeartWare, es un registro formado por 600 pacientes que recibieron un HVAD y 600 pacientes de control adicionales derivados de los grupos contemporáneos de flujo continuado y pacientes LVAD intra-corpóreos que han entrado en la base de datos INTERMACS. Los datos de ambos brazos del estudio entrarán en el registro IN TERMACS por medio de los centros implementados. Otros de los compromisos de después de la aprobación incluyen la transferencia de pacientes del estudio ADVANCE IDE en una base de datos de aprobación posterior, además de la obligación de seguir con los sitios de formación según el programa de formación aprobado.

En otros desarrollos clínicos para el sistema de asistencia ventricular HeartWare, HeartWare ha completado el reclutamiento de un estudio de terapia de destino para 450 pacientes en 50 sitios de Estados Unidos. Los pacientes finales fueron implantados en mayo de 2012, con un periodo de seguimiento de objetivo primario de dos años. HeartWare ha solicitado un protocolo de acceso continuado para la terapia destinada a la FDA.

Rueda de prensa HeartWare celebrará una rueda de prensa hoy a las3:00 p.m.hora ET de Estados Unidos para hablar sobre las aprobaciones del sistema de asistencia ventricular HeartWare® como puente para el transplante de corazón en pacientes con fallo cardíaco en fase final. Se puede acceder a la llamada por medio del teléfono 1-855-235-2089 cinco minutos antes del tiempo de inicio previsto y con la referencia "HeartWare". Para las llamadas desde fuera de Estados Unidos llame al [phone].

La emisión web en directo de la llamada estará disponible también en la página web de la compañía, sita en (www.heartware.com), seleccionando "HeartWare FDA Approval Conference Call" bajo la sección titulada "Corporate Presentations" en la página principal. La repetición de la rueda de prensa estará disponible a través del enlace web anterior justo después de la finalización de la rueda de prensa.

Acerca de HeartWare International HeartWare International desarrolla y fabrica bombas cardíacas miniaturizadas implantables o dispositivos de ayuda ventricular, para tratar a los pacientes de clase IIIB / IV que padecen fallo cardíaco avanzado. El sistema de asistencia ventricular HeartWare® cuenta con la bom ba HVAD®, un pequeño dispositivo de apoyo circulatorio con rendimiento complete diseñado para implantarse cerca del corazón y evitando la cirugía abdominal que suelen necesitar los dispositivos implantados competentes. El sistema HeartWare cuenta con la aprobación en E stados Unidos para el uso como puente en el transplante cardíaco en pacientes que están en riesgo de fallecim iento por fallo cardíaco recurrente en fase final en el ventrículo izquierdo, y ha recibido la Marca CE en la Unión Europea, siendo usado para el tratamiento de pacientes en 27 países internacionales. El dispositivo es también el sujeto de un ensayo clínico en Estados Unidos como terapia de destino. Para más información visite la página web de la compañía en la direcciónwww.heartware.com.

HeartWare International, Inc. es miembro de Russell 2000® y sus acciones cotizan de forma pública en el mercado de valores NASDAQ y en la Bolsa de Valores de Australia.

Los logos de HEARTWARE®, HVAD®, MVAD® y HeartWare son marcas registradas de HeartWare, Inc.

Declaración de futuro Este anuncio contiene declaraciones de futuro que se basan en las expectativas administrativas, presunciones y creencias y en la información actualmente disponible para el equipo administrativo. Todas las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo, eventos o desarrollos que esperamos o anticipamos se produzcan en un futuro son declaraciones de futuro, incluyendo sin limitación nuestras expectativas con relación al progreso de los ensayos clínicos y estudios con aprobación posterior, aprobaciones normativas, actividades de investigación y desarrollo y estrategias de comercialización. El equipo administrativo cree que estas declaraciones de futuro son razonables tal y como son y a fecha de cuando se han realizado. A pesar de ello, no se deberá confiar en las declaraciones de futuro, ya que solo tratan hasta la fecha en la que se han llevado a cabo. HeartWare no asume ninguna obligación de actualizar de forma pública o revisar ninguna de las declaraciones de futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. HeartWare podría no conseguir los planes, proyecciones o expectativas desveladas en las declaraciones de futuro, y los resultados actuales, desarrollos o eventos podrían diferir materialmente de los desvelados en las declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, incluyendo sin lim itación las descritas en la Parte I, Artículo 1A. "Factores de Riesgo" de nuestro informe anual en Formulario 10-K cumplimentado según la Comisión de Bolsa y Valores. Podríamos actualizar nuestros factores de riesgo de vez en cuando en la Parte II, Artículo 1A "Factores de Riesgo" de nuestros informes trimestrales en Formulario 10-Q, informes actuales en Formulario 8-K u otros documentos con la Comisión de Bolsa y Valores.

Si desea más información: Christopher Taylor HeartWare International, Inc. E-mail:[e-mail] Teléfono: [phone]