HeartWare reçoit l'approbation de la FDA pour le système d'assistance ventriculaire HeartWare® en tant que transition vers la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

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HeartWare reçoit l'approbation de la FDA pour le système d'assistance ventriculaire HeartWare® en tant que transition vers la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

PR Newswire FRAMINGHAM, Massachusetts et SYDNEY, 21 novembre 2012

– Premier dispositif d'assistance ventriculaire miniaturisé complet approuvé aux États-Unis, conçu pour se loger dans le péricarde. –

– La direction de HeartWare prévoit une audioconférence pour les investisseurs, ce jour à 15 h 00 HNE. –

FRAMINGHAM, Massachusetts et SYDNEY, 21 novembre 2012 /PRNewswire/ --HeartWare International, Inc. (Nasdaq : HTWR ; ASX : HIN), une entreprise innovante majeure dans le domaine des technologies d'assistance circulatoire miniaturisées et moins invasives qui révolutionnent le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le système d'assistance ventriculaire HeartWare® en tant que transition vers la transplantation cardiaque des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de stade final.

http://photos.prnewswire.com/prnh/20121120/LA17073 Le système d'assistance ventriculaire HeartWare® inclut une pompe HVAD®, un petit dispositif d'assistance circulatoire complet (débit allant jusqu'à 10 l/min) conçu pour se loger près du cœur, évitant ainsi d'avoir recours à la chirurgie abdominale, généralement requise pour les dispositifs concurrents. La pompe HVAD, avec canule d'entrée sintérisée, pèse environ 5 onces et traite un volume d'environ 50 millilitres. Le système HeartWare est conçu pour servir de transition vers une transplantation cardiaque chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque du ventricule droit de stade final réfractaire compromettant leur pronostic vital.

Le système HeartWare est actuellement le principal dispositif d'assistance ventricule implanté chez des patients en- dehors des États-Unis. Il a bénéficié du marquage C E dans l'Union européenne en2009 etde l'approbation de la Therapeutic Goods Adminstration (TGA) en Australie en 2011. Aujourd'hui, plus de 2 500 patients souffrance d'insuffisance cardiaque avancée ont reçu une pompe HVAD® à travers le monde.

« L'approbation de la FDA est le point culminant d'importants efforts cliniques et témoigne de progrès formidables dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée », explique Doug Godshall, président et président directeur général de HeartWare. « Nous tenons à remercier très sincèrement les patients et leurs familles qui ont participé à l'étude portant sur ce dispositif innovant. Nous souhaitons également exprimer notre reconnaissance envers les infirmières, les coordinateurs, les chirurgies et les cardiologues qui ont pris ces patients en charge. »

Atteindre des objectifs de longue date « J'ai eu l'occasion de travailler sur le projet HVAD® depuis sa conception, il y a plus de dix ans. L'objectif était de mettre au point un dispositif miniaturisé doté d'une canule d'entrée intégrée, pouvant se loger dans le péricarde. Cela permet d'éviter le recours à la création d'une enveloppe pour la pompe et les risques d'infection associés. Par ailleurs, ce dispositif simplifie l'insertion chirurgicale », a commenté le Dr. O.H. « Bud » Frazier, directeur du Center

for Cardiac Support (Centre d'assistance cardiaque) ; co-directeur de Cardiovascular Surgery Research (Recherche sur la chirurgie cardiovasculaire) ; et co-directeur de Cullen Cardiovascular Research Laboratories (Laboratoires de recherche cardiovascculaire Cullen), aux Texas Heart Institute (Institut de cardiologie du Texas), et pionner mondial dans le domaine de l'assistance circulatoire mécanique. « Un deuxième objectif consistait à ne plus avoir recours à la mécanique, afin d'arrêter la roue, conçue pour optimiser les caractéristiques de durabilité et de m anipulation du sang. Ceux d'entre nous qui traitent ces patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade final difficiles s'estiment heureux d'avoir à leur disposition ce système résistant péricardique pour nos patients. »

Lancement de la commercialisation « Notre équipe est prête à procéder au lancement commercial du système HeartWare dès maintenant, en commençant par approvisionner largement les 50 hôpitaux américains ayant pris part aux études cliniques, puis en formant et approvisionnant d'autres hôpitaux américains », a précisé M. Godshall. « Comme toujours, HeartWare confirme son engagement pour améliore les résultats des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de stade final et nous continuerons à œuvrer pour une meilleure expérience clinique globale avec HVAD. »

La demande d'autorisation préalable de mise sur le marché (APMM) pour HeartWare a compris des données issues de ADVANCE, l'essai clinique clé de l'entreprise, une étude pour l'exemption des dispositifs de recherche (IDE) approuvée par la FDA, prévue pour évaluer le systèm e HeartWare en tant que transition vers la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de stade final. Dans le cadre d'ADVANCE , 140 patients de 30 hôpitaux aux États-Unis ont bénéficié du dispositif de recherche HeartWare de août 2008 à février 2010. Le taux de survie dans l'étude ADVANC E était de 94 % à 6 mois et l'étude est parvenue à satisfaire son critère principal, à savoir établir la non-infériorité entre le dispositif de recherche et le bras de comparaison de l'étude, constitué de patient contemporains du Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0.0001]. Quatre groupes supplémentaires de patients ont été accordés par la FDA au titre d'un protocole d'accès continu (PAC), comprenant plus de 250 patients supplémentaires.

Afin de garantir la sécurité et l'efficacité continue d'un dispositif approuvé, la FDA demande un essai post-AMM comme condition pour l'approbation au titre du 21 C FR 814.82(a)(2) (Code américain de réglementations fédérales) afin d'évaluer la performance du dispositif dans des conditions réelles. L'essai post-AMM de HeartWare consiste en un registre répertoriant 600 patients ayant reçu un HVAD et 600 patients supplémentaires du groupe tém oin, issus d'un groupe contemporain de patients avec dispositif d'assistance du ventricule droit intracorporel, avec flux continu, présents dans la base de données INTERMACS. Les données correspondant aux deux bras de l'étude seront saisies dans le registre INTERMACS par les centres ayant participé à l'étude. Parmi les autres obligations post- AMM, on compte le transfert des patients de l'étude pour l'exemption des dispositifs de recherche (IDE) ADVANCE sur une base de données post-AMM ainsi que le devoir de continuer la formation sur les sites, conformément à un programme de formation approuvé.

Dans le cadre du développement du système d'assistance ventriculaire HeartWare, HeartWare a terminé le recrutement de 450 patients pour une étude portant sur un traitement définitif, sur 50 sites aux États-Unis. Les patients finaux ont été implantés en mai 2012, avec une période de suivi du critère principal de deux ans. HeartWare a déposé une demande auprès de la FDA pour bénéficier d'un protocole d'accès continu pour un traitement définitif.

Audioconférence HeartWare a prévu une audioconférence, ce jour à 15h00 HNE afin de débattre de l'approbation du systèm e d'assistance ventriculaire HeartWare® en tant que transition vers la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade final. Pour accéder à la conférence, composez le 1-855-235-2089 cinq minutes avant l'heure de début prévue et indiquez « HeartWare ». Pour les appels émis en-dehors des États- Unis, composez le [phone].

La conférence sera également retransmise en direct sur Internet, et sera accessible sur le site de l'entreprise (www.heartware.com) en cliquant sur « HeartWare FDA Approval Conference Call » dans la section « Corporate Presentations » de la page d'accueil. Une rediffusion de la conférence sera également disponible à l'adresse Internet figurant ci-dessus, une fois l'évènement terminé.

À propos de HeartWare International HeartWare International élabore et fabrique des pom pes cardiaques implantables miniaturisées ou des dispositifs d'assistance ventriculaire afin de traiter les patients de classe IIIB / IV atteints de défaillance cardiaque avancée. Le système d'assistance ventriculaire HeartWare® comprend une pompe HVAD®, un petit dispositif d'assistance circulatoire complet conçu pour se loger près du cœ ur, évitant ainsi d'avoir recours à la chirurgie abdominale, généralement requise pour implanter les dispositifs concurrents. Le système HeartWare est approuvé aux États- Unis pour l'usage prévu en tant que transition vers la transplantation cardiaque chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque du ventricule droit de stade final réfractaire compromettant leur pronostic vital. Il a en outre reçu le marquage CE dans l'Union européenne et a servi à traiter des patients dans 27 pays à travers le monde. Cet appareil fait actuellement l'objet d'un essai clinique aux États-Unis pour un traitement définitif. Pour plus

d'informations, reportez-vous au site Internet de l'entreprise :www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. est membre de Russell 2000® et ses actions sont cotées en bourse au NASD AQ et au Australian Securities Exchange.

Les logos HEARTWARE®, HVAD®, MVAD® et HeartWare sont des marques déposées de HeartWare, Inc.

Déclarations prévisionnelles Cette publication contient des déclarations prévisionnelles fondées sur les opinions, les suppositions et les attentes de la direction sur des informations actuellement à leur disposition. Toutes les déclarations relatives à la performance opérationnelle, aux évènements ou aux développements que nous espérons ou jugeons susceptibles de survenir, sont des déclarations prévisionnelles, incluant sans s'y limiter, nos attentes quant aux avancées des essais cliniques et essais post-AMM, approbations réglementaires, activités de recherche et développem ent et stratégies de commercialisation. La direction considère que ces déclarations prévisionnelles sont raisonnables à mesure qu'elles sont rédigées. Vous ne devez en aucun cas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles car elles ont été arrêtées le jour où elles ont été écrites. HeartWare ne s'engage nullement à actualiser ou réviser publiquement aucune déclaration prévisionnelle, que ce soit à l'issue de nouvelles informations, d'événements à venir ou autre. HeartW are peut ne pas respecter ses plans, prévisions ou attentes, énoncées dans les déclarations prévisionnelles, et les résultats, développements ou évènements réels peuvent varier matériellement de ceux visés dans les déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles dépendent d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris sans s'y limiter, ceux décrits dans la Partie I, Article 1A, « Risk Factors » de notre rapport annuel sous le formulaire 10-K, rempli avec la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Com mission, SEC). Il se peut que nous actualisions nos facteurs de risque régulièrement dans la Partie II, Article 1A, « Risk Factors » de notre rapport trimestriel sous le formulaire 10-Q, rapports actuels sous le formulaire 8-K, ou tout autre document rempli avec la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission, SEC).

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