Hoy se comercializa Fycompa®, el primer tratamiento de su clase, para las personas con la forma más frecuente de epilepsia

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Hoy se comercializa Fycompa®, el primer tratamiento de su clase, para las personas con la forma más frecuente de epilepsia

PR Newswire HATFIELD, Inglaterra, September 13, 2012

HATFIELD, Inglaterra,September 13, 2012/PRNewswire/ --

Europa es la primera región del mundo que podrá disponer de este nuevo tratamiento para las crisis parciales ® Fycompa (perampanel)es el primero de una nueva clase de tratamientos para la epilepsia que ha demostrado su eficacia en las crisis de inicio parcial, [1] especialmente en aquellas que presentan generalización secundaria. En Europa, perampanel se emplea como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con [1] epilepsia mayores de 12. Después del lanzamiento en el Reino Unido, perampanel se comercializará también este mes en Alemania,Austriay Dinamarca. Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en el Reino Unido y Japón, es el primer y único fármaco antiepiléptico (FAE) autorizado que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA del glutamato. Dichos receptores del cerebro desempeñan un papel fundamental en el inicio y la extensión de las [2] crisis .Este mecanismo de acción es diferente del de los demás antiepilépticos autorizados. Además, perampanel tiene como ventaja añadida [1] una cómoda administración en una única toma diaria al acostarse, y lo que es más importante, es el único tratamiento de tercera generación para la epilepsia de inicio parcial con autorización para tratar adolescentes desde su lanzamiento. Mejorar el tratamiento de la epilepsia es una cuestión crucial. Se estima que los costes actuales de la epilepsia en Europa ascienden a 20.000 millones de [3] euros ,y que es posible prevenir al menos una de cada cuatro de las 33.000 [4] muertes anuales atribuidas a la enfermedad en esta región.El control de las crisis de inicio parcial (la forma más frecuente de epilepsia) sigue siendo un desafío en algunos pacientes y la incidencia de crisis no controladas es alta a pesar de los muchos FAE disponibles. "Perampanel ofrece a los médicos y a los pacientes una nueva alternativa terapéutica exclusiva para la epilepsia de inicio parcial resistente a los fármacos que podría tener un papel importante en la mejora del tratamiento de las crisis para muchas personas de toda Europa. Tiene la ventaja añadida de que se toma una vez al día, lo cual mejorará el cumplimiento terapéutico de los pacientes que ya están tomando más de un fármacoantiepiléptico", afirma el profesor Martin Brodie, director clínico y de investigación en la Unidad de Epilepsia de la Universidad deGlasgow, Escocia. "Los adolescentes y adultos con epilepsia necesitan nuevas opciones terapéuticas. Aproximadamente una de cada tres personas con epilepsia tendrá crisis no controladas, incluso

después de probar distintas opciones farmacológicas". La Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de perampanel basándose en tres estudios fundamentales de fase III mundiales en los que participaron 1480 pacientes. En estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento escalonado de la dosis se obtuvieron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con o [5],[6],[7] sin generalización secundaria). Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, [5],[6],[7] cefalea, caídas, irritabilidad y ataxia. Perampanel recibió el informe favorable del CHMP en mayo de 2012 y fue aprobado por la CE el 23 de julio de 2012. La FDA aceptó que se presentase otra vez la solicitud de registro de perampanel en marzo de 2012, y le ha asignado como fecha programada según la Prescription Drug User Free Act (PDUFA) el 22 de octubre. La producción de perampanel para todo el mundo se realizará en la sede de Eisai para EMEA (Europa, Oriente Medio, África y Rusia), que se encuentra en Hatfield, Reino Unido. El desarrollo de perampanel subraya la vocación de Eisai por elcuidado de la salud humana, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de las enfermedades, así como la mejora del bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai tiene un compromiso en el campo del tratamiento de la epilepsia con las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar actualmente más productos para la epilepsia en Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA) que ninguna otra empresa.

Información para redactores

Acerca de perampanel

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, [1] los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos. Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de los estudios de fase III de perampanel (estudios 306, 305 y 304)

El plan de desarrollo clínico de perampanel constó de tres estudios pivotales de fase III. El objetivo principal del estudio 306 era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304 y 305 incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.

El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis. [5] Estudio 306: El estudio 306 mostró que perampanel era bien tolerado y eficaz para reducir la mediana de frecuencia de las crisis y aumentar los índices de respuesta al tratamiento. Los resultados mostraron específicamente lo siguiente:

Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el placebo en la población ITT (por intención de tratar) fueron: 2 mg = 20,6% (p=ns), 4 mg = 28,5% (p=0,013) y 8 mg = 34,9% (p<0,001) frente al 17,9% con placebo. La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la población ITT fue: 2 mg = -13,6% (p=0,420), 4 mg = -23,3% (p=0,003), 8 mg = -30,8% (p<0,0001) frente al -10,7% con placebo. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más frecuentes fueron mareos, somnolencia y dolor de cabeza.

[7] Estudio 305: Se observó una diferencia significativa en la mediana de cambio porcentual en la frecuencia de las crisis con perampanel 8 mg y 12 mg. Concretamente, los resultados preliminares del estudio 305 mostraron lo siguiente:

Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el placebo en la población ITT fueron: 8 mg = 33,3% (p=0.0018), 12 mg = 33,9% (p<0.001) frente al 14,7% con placebo. La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la población ITT fue: 8 mg = -30,5% (p<0.001), 12 mg = -17,6% (p=0.011) frente al -9,7% con placebo. Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos, somnolencia, fatiga y dolor de cabeza.

[6] Estudio 304: El estudio 304 mostró resultados coherentes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel administrado como tratamiento a pacientes con crisis de inicio parcial. Concretamente:

Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el placebo en la población ITT fueron: 8 mg = 37,6% (p=0,0760), 12 mg = 36,1% (0,0914) frente al 26,4% con placebo. La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la población ITT fue: 8 mg = -26,3% (0,0261), 12 mg = -34,5% (p=0,0158) frente al -21,0% con placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron mareos, somnolencia, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de [8],[9] personas en todo el mundo viven con epilepsia.La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad. Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo. En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

® Zonegran (zonisamida)como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma) ® Zebinix (acetatode eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de ® Zebinix enla Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A. ® Inovelon (rufinamida)para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. ® Fycompa (perampanel)como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA. Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc. Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor,

náuseas, etc. Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos,Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda,Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica. Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. August 2012

2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63. 4. International Bureau for Epilepsy. "Fostering Epilepsy Care inEurope"report. http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report/ [http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report ] [AccessedAugust 2012]. 5. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/ [ http://www.neurology.org ]. 6. French JA. Neurology 2012;79:589-596. 7. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020. 8. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care inEurope. http://www.ibe- epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed10 April 2012]. 9. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233. Date of preparation:September 2012 Job code: Perampanel-UK2047