L'Eklira®/Bretaris® Genuair® (bromure d'aclidinium) est approuvé en Europe en tant que traitement d'entretien de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

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L'Eklira®/Bretaris® Genuair® (bromure d'aclidinium) est approuvé en Europe en tant que traitement d'entretien de la broncho- pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PR Newswire BARCELONE, Espagne, July 25, 2012

BARCELONE, Espagne,July 25, 2012/PRNewswire/ --

L'aclidinium assure une bronchodilatation significative et soutenue dés la première dose. Il améliore aussi le contrôle des symptômes et la qualité de vie des [1] patients La BPCO est une maladie débilitante et l'une des causes les plus courantes de mortalité enEurope. Les patients souffrent de difficultés respiratoires, la maladie limite leurs activités et nuit à leur qualité de vie. Toux et expectoration chroniques font également partie des symptômes. L'aclidinium est un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) développé par le département R&D d'Almirall. Les premiers lancements sont prévus enEuropedans le courant de l'année.

Almirall S.A. (ALM) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait ® autorisé la mise sur le marché de l'Eklira/Bretaris Genuair(aclidinium 322 µg deux fois par jour) dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège, en tant que traitement broncho-dilatateur d'entretien destiné à soulager les symptômes des patients adultes souffrant d'une broncho- pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Cette approbation fait suite à la recommandation positive reçue du CHMP en mai dernier. « Les patients souffrant de BPCO ont des symptômes très pesants, pouvant avoir des effets importants sur leur qualité de vie »,a commenté le Professeur Paul W Jones, chercheur principal au St George's Hospital, University ofLondon, qui a supervisé l'étude ATTAIN de phase III.« L'approbation de l'aclidinium par la Commission européenne est une bonne nouvelle pour le secteur de la santé car les améliorations de l'état de santé et des symptômes observées au cours des essais pourront enfin être transformées en bienfaits pour les patients au quotidien », a-t-il ajouté. Les études d'efficacité clinique ont montré que l'aclidinium assure une bronchodilatation significative et soutenue 24h/24 ainsi qu'un contrôle des symptômes dès la première dose. Ces bienfaits s'observent dans les 30 minutes suivant l'administration de la première dose. Il réduit aussi le taux d'exacerbation modérée et sévère d'environ 30 %. Les patients traités avec l'aclidinium ont eu moins besoin de recourir à un remède d'urgence que les patients traités par placebo (p=0,005). Il réduit en outre les symptômes de la [1] BPCO tels que la dyspnée, la toux et la production de salive. De plus, les études ont démontré que l'aclidinium apportait des améliorations cliniquement significatives en termes de réduction de l'essoufflement (évalué

[2] en utilisant l'Indice transitionnel de dyspnée [TDI]) et de rehaussement de l'état de santé spécifique à la maladie (évalué en utilisant le Questionnaire [3] respiratoire de St George [SGRQ]). « Almirall et son partenaire européen Menarini sont ravis de l'approbation ® d'Eklira/Bretaris Genuair, une étape décisive dans la franchise de médicaments contre les problèmes respiratoires d'Almirall, l'un de nos principaux domaines de R&D »a déclaré Eduardo Sanchiz, Président-directeur général d'Almirall. «Nous sommes convaincus, grâce à notre vaste ensemble de données scientifiques, que l'aclidinium aidera les patients d'Europeà réduire les symptômes de la BPCO et améliorer leur qualité de vie. » L'aclidinium présente un bon profil d'innocuité, les réactions secondaires les plus fréquemment rapportées étant des maux de tête (6,6 %) et des rhinopharyngites (5,5 %). Et surtout, l'incidence d'effets secondaires anticholinergiques typiques était basse et comparable à celle du placebo (ex. : [1] bouche sèche et constipation < 1 %). Menarini et Almirall auront des droits de commercialisation communs dans la majorité des États membres de l'UE (exceptés le Royaume-Uni, les Pays-Bas et les pays nordiques, où Almirall sera seule à détenir les droits de commercialisation du produit) ainsi qu'en Russie, en Turquie et dans d'autres ® ® pays de la CEI sous le nom de marque BretarisGenuair .EnEurope, Almirall ® ® commercialisera le produit sous le nom d'EkliraGenuair . L'aclidinium est développé partout dans le monde et a récemment été approuvé aux États-Unis par la FDA, où il sera commercialisé par Forest Laboratories sous le nom Tudorza™ Pressair™. Au Japon, le produit est en cours de développement en partenariat avec Kyorin, et en Corée avec Daewoong. Almirall détient les droits pour le reste du monde Preuves scientifiques Le programme de développement clinique de l'aclidinium de phase III portait sur deux groupes de patients. Les 269 patients du premier groupe étaient traités par aclidinium 322 µg deux fois par jour, dans le cadre d'une étude de 6 mois randomisée et contrôlée par placebo. Les 190 patients du deuxième groupe étaient traités par aclidinium 322 µg deux fois par jour, dans le cadre d'une étude de 3 mois randomisée et contrôlée par placebo. L'efficacité a été évaluée à l'aide de mesures de la fonction pulmonaire et des effets sur les symptômes tels que l'essoufflement, l'état de santé spécifique à la maladie, l'utilisation de remèdes d'urgence, et la survenue d'exacerbations. Dans les études d'innocuité menées sur le long terme, l'aclidinium a été associé à une efficacité bronchodilatatoire lorsqu'il est administré sur une période de traitement de plus d'un an. Bronchodilatation Au cours de l'étude de 6 mois, les patients recevant de l'aclidinium 322 µg deux fois par jour ont observé une nette amélioration clinique de leur fonction pulmonaire (mesurée par le FEV1). Les effets broncho-dilatatoires significatifs étaient observables dés le premier jour et se sont maintenus durant la période de traitement de 6 mois. Après 6 mois de traitement, l'amélioration moyenne du FEV1 pré-dose du matin (bas de la courbe) par rapport au placebo était de 128 mL (95 % IC = 85 170 ; p<0,0001). Des observations similaires ont été faites avec l'aclidinium dans l'étude de 3 mois. Bienfaits sur les symptômes et l'état de santé spécifique à la maladie

L'aclidinium a apporté des améliorations cliniquement significatives en termes de réduction de l'essoufflement (évalué en utilisant l'Indice transitionnel de dyspnée [TDI]) : variation moyenne vs. valeur de référence = 1 unité (p<0,001) et de rehaussement de l'état de santé spécifique à la maladie (évalué en utilisant le Questionnaire respiratoire de St George [SGRQ]) : variation moyenne vs. valeur de référence -4,6 unités (p<0,0001). Les patients traités avec l'aclidinium ont eu moins besoin de recourir à un remède d'urgence que les patients traités par placebo (0,95 souffle de moins par jour au bout de 6 mois [p=0,005]). L'aclidinium a aussi réduit les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et production de salive) ainsi que les symptômes pendant la nuit et au petit matin. Réduction du taux d'exacerbations modérées à sévères Une analyse d'efficacité cumulée des études contrôlées par placebo de 3 mois et 6 mois a démontré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations modérées à sévères (nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes, ou entraînant une hospitalisation) avec l'aclidinium 322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : 0,31 contre 0,44 respectivement ; p=0,0149). Absorption Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé par les poumons, atteignant des concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes suivant l'inhalation chez des sujets en bonne santé, et normalement dans les 15 minutes pour les patients souffrant de BPCO. La fraction de la dose inhalée qui atteint la circulation systémique en tant qu'aclidinium non modifié est très basse, s'élevant à moins de 5 %. ® À propos de l'inhalateur Genuair L'aclidinium est administré aux patients via le nouvel inhalateur multidoses à ® poudre sèche (MDPI), Genuair. L'inhalateur est fourni chargé et assemblé, et prêt à l'emploi. L'inhalateur d'Almirall possède un système de rétroaction par clic et coloration qui, grâce à une fenêtre de contrôle colorée et un clic sonore, indique que le patient a inhalé sa dose correctement. Il inclut aussi des fonctions de sécurité importantes, telles qu'un indicateur de dose visible, un mécanisme empêchant les doubles dosages et un système de verrouillage en fin de dose pour éviter l'utilisation d'un inhalateur vide. À propos de la BPCO La BPCO désigne une bronchite chronique ou un emphysème, deux maladies pulmonaires coexistant fréquemment et qui rendent les voies respiratoires plus étroites. Cela réduit le flux d'air circulant vers et depuis les poumons, entraînant un essoufflement (dyspnée).Dans la pratique clinique, la BPCO est définie par son flux d'air anormalement bas dans les tests de la fonction pulmonaire. Les symptômes les plus courants de la BPCO sont l'essoufflement (le besoin de faire un effort supplémentaire pour respirer), une sensation de pesanteur ou le « besoin d'air », des expectorations excessives et une toux chronique. Certaines personnes ont la sensation de suffoquer. Ces symptômes empirent lorsqu'elles font de l'exercice, en cas d'infection respiratoire ou durant une exacerbation - période d'intensification soudaine des symptômes et d'aggravation de la maladie. La BPCO affecte la capacité à respirer. Il s'agit d'une maladie progressive, à savoir qu'elle empire au fil du temps. Les activités quotidiennes deviennent de plus en plus difficiles au fur et à mesure que la

maladie empire. On observe des lacunes importantes dans le traitement de la BPCO, et de nouvelles thérapies pourraient s'avérer très utiles. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a décrit la BPCO comme une épidémie mondiale, et on estime à 210 millions le nombre de personnes atteintes à l'échelle mondiale. Au sein de l'Union européenne, les coûts directs totaux des maladies respiratoires sont estimés à environ 6 % du budget total de santé, la BPCO représentant plus de la moitié de ces dépenses (56 %), soit 38,6 milliards [4] d'euros .Environ 200 000 à 300 000 personnes meurent chaque année de la [4] BPCO enEurope. Les patients souffrant de fréquentes exacerbations sont exposés à un risque de morbidité et de mortalité plus élevé. Leur fonction pulmonaire se détériore plus rapidement et leur état de santé se dégrade davantage. Dans l'UE, environ 41,3 % des journées de travail perdues chaque année sont dues à la BPCO, et les pertes de productivité causées par la BPCO représentent un total annuel de 28,5 milliards d'euros. À propos d'Almirall Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être des gens. Almirall focalise ses ressources de recherche dans les domaines respiratoire, gastro-intestinal, dermatologique et dans le traitement de la douleur. Les produits d'Almirall sont actuellement disponibles dans plus de 70 pays, sur les cinq continents. La société possède une présence directe enEuropeet au Mexique via 12 affiliées. Les solutions d'Almirall dans le domaine respiratoire sont complétées par des produits combinés à base d'aclidinium pour le traitement de la BPCO, actuellement en phase de développement avancé, et l'abéditérol (un bêta- agoniste à action prolongée(LABA) à administrer une fois par jour associé à des corticostéroïdes inhalés (CSI)) pour l'asthme et la BPCO. L'abéditérol est actuellement en développement, prêt à passer en développement de Phase IIb à l'échelle mondiale (hormis aux États-Unis). Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.almirall.com Références 1. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: The ATTAIN study (Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium administré deux fois par jour chez les patients souffrant de BPCO : l'étude ATTAIN) - Paul W. Jones, et al - EurRespir J 02255-2011 ; publié avant impression en 2012, doi : 10.1183/09031936.00225511 et Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) (Efficacité et innocuité d'un traitement sur 12 semaines avec du bromure d'aclidinium administré deux fois par jour chez les patients souffrant de BPCO (étude ACCORD COPD I)) : Edward M. Kerwin, et al - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO : Journal de la broncho-pneumopathie obstructive chronique), avril 2012, Vol. 9, N° 2, Pages 90-101 : 90-101 2. Witek TJ. Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI vs placebo - Minimal important difference of the transition

dyspnoea index in a multinational clinical trial (Différence minimale cliniquement importante(DMCI) d'un changement d'au moins 1 unité dans la comparaison de l'IDT au placebo - Différence minimale importante de l'indice de dyspnée de transition dans un essai clinique multinational). European Respiratory Journal.2003 ; 21(2) : 267-72. 3. Jones PW. 3. Jones PW. Minimum clinically important difference (MCID) of at least - 4 units change in SGRQ - COPD (Différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'un changement d'au moins-4 unités dans le QRSG pour la BPCO). Journalof Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2005 ; 2(1)75-79. 4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2011